Memantine Mylan
memantine
memantine hydrochloride
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Memantine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Memantine Mylan bevat de werkzame stof memantine. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn
betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Memantine Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-
receptorantagonisten.
Memantine Mylan werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
Memantine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Overleg met uw arts of apotheker voordat u Memantine Mylan gebruikt:
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen;
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine Mylan regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt (nierproblemen), dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Memantine Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u naast Memantine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine Mylan en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
amantadine, ketamine, dextromethorfan
dantroleen, baclofen
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine Mylan inneemt.
Informeer uw arts wanneer u recent uw dieet veranderd heeft of van plan bent uw dieet te veranderen (bijvoorbeeld van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of wanneer u lijdt aan renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuur-vormende stoffen in uw bloed als gevolg van nierfalen (slechte nierfunctie)) of aan ernstige infecties aan de urinewegen (het systeem waar uw urine door stroomt), omdat uw arts mogelijk de dosering van uw geneesmiddel moet aanpassen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Vrouwen die Memantine Mylan innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen. Memantine Mylan kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Memantine Mylan voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags. Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het
weergegeven dagelijkse behandelingsschema:
week 1 | een halve tablet van 10 mg |
week 2 | een tablet van 10 mg |
week 3 | anderhalve tablet van 10 mg |
week 4 en daarna | Twee tabletten van 10 mg eenmaal daags |
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (5 mg) in de eerste week. Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (10 mg) in de tweede week en tot 1½ tablet eenmaal daags in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2 tabletten eenmaal daags (20 mg).
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Memantine Mylan dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip van de dag. De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen gedeeld worden in twee gelijke doseringen en kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
U kunt Memantine Mylan innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Memantine Mylan geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
Als u een grote overdosis Memantine Mylan heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.
Als u merkt dat u een dosis Memantine Mylan bent vergeten in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen):
hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen):
vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Stuiptrekkingen.
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Memantine Mylan.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmideel vereist geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Het werkzame bestanddeel is memantine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2 ‘Mematine Mylan bevat natrium’), magnesiumstearaat, talk en colloïdaal watervrij siliciumdioxide (alles in de kern van de tablet), en polydextrose (E1200), titaniumdioxide (E171), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), ijzeroxide geel (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, indigo carmine aluminium lake (E132) en ijzeroxide rood (E172) (alles in de omhulling van de tablet).
Een donkergele filmomhulde, langwerpige, biconvexe tablet met de inscriptie "ME" aan de linkerkant van de breukstreep en "10" aan de rechterkant van de breukstreep op de ene kant van de tablet en een breukstreep aan de andere kant.
De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.
Memantine Mylan filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 28,
28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 98, 98x1, 100, 100x1 of 112 filmomhulde tabletten. De verpakkingen met 28x1, 56x1, 98x1 en 100x1 filmomhulde tabletten zijn verpakt in eenheidsblisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ierland
Fabrikant
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13 Ierland
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca. 1 Hongarije
Als u meer informatie wilt over dit geneesmiddel, neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600