Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Fertavid
follitropin beta

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Fertavid 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Fertavid 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Fertavid 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Fertavid 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Fertavid 200 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropine bèta


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt gedurende ten minste vier dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw

eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.


Dosering voor de man


Fertavid wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot

4 maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode, kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.


Hoe worden de injecties toegediend

De allereerste injectie met Fertavid mag uitsluitend worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.

De injectie kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige.

Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Fertavid, dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Fertavid op de juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.


Instructies voor gebruik


Stap 1 - Het klaarmaken van de injectiespuit

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Fertavid. De maat van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden afgelezen.

Fertavid oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het ‘flip-off’ dekseltje van de injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a). Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit is en er alleen nog Fertavid-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.


image


Stap 2 - De injectieplaats

De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.

Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt injecteren.


Stap 3 - De voorbereiding van het injectiegebied

Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5 %) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.


Stap 4 - Het inbrengen van de naald

Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).


image


Stap 5 - Controle van de juiste positie van de naald

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin opnieuw met stap 1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon Fertavid.


Stap 6 - Het injecteren van de oplossing

Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.


Stap 7 - Het verwijderen van de spuit

Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend - maakt de verspreiding van de Fertavid-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.


Gooi eventueel overgebleven oplossing weg. Meng Fertavid niet met andere geneesmiddelen.


Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het direct uw arts.

Een te hoge dosis Fertavid kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken (OHSS). Dit kan zich uiten in de vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

→ Waarschuw uw arts.


Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  1. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelFertavid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Ernstige bijwerkingen bij vrouwen

    Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Overstimulatie van de eierstokken kan ontwikkelen tot een medische aandoening die ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd, wat een ernstig medisch probleem kan zijn. Het risico hierop kan worden verkleind doorFertavid gedurende de behandeling de follikelontwikkeling nauwkeurig te controleren. Uw arts zal via echoscopie van de eierstokken nauwkeurig het aantal en de grootte van de follikels in de gaten houden. Uw arts kan hiernaast hormoonspiegels in uw bloed bepalen. Buikklachten, misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstigere gevallen kan dit samen gaan met een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte (wat een plotselinge toename in gewicht kan veroorzaken) en het ontstaan van bloedstolsels in de bloedsomloop (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ in rubriek 2).

    → Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of een van de overige verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste injectie met Fertavid optreden.


    Als u een vrouw bent:

    Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1op de 10 gebruikers):

    • Hoofdpijn

    • Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)

    • Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom, OHSS)

      Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    • Pijn in het bekken

    • Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel


      Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

    • Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)

    • Diarree, verstopping of buikklachten

    • Vergrote baarmoeder

    • Misselijkheid

    • Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)

    • Eierstokcysten of vergrote eierstokken

    • Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)

    • Vaginale bloeding


      Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

    • Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken, zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ in rubriek 2)


      Hiernaast zijn het hebben van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap), het krijgen van een miskraam en meerlingzwangerschappen gemeld. Deze bijwerkingen worden niet gezien als gevolg van het gebruik van Fertavid, maar als gevolg van de kunstmatige voortplantingstechniek (ART) of de daaruit voortkomende zwangerschap.


      Als u een man bent:

      Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

    • Acne

    • Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)

    • Hoofdpijn

    • Huiduitslag

    • Enige borstontwikkeling

    • Teelbalcyste

    Het melden van bijwerkingen

    image

    Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  2. Hoe bewaart u dit middel?


Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


Bewaring door de apotheker

Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.


Bewaring door de patiënt

U heeft twee opties:

  1. Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.

  2. Bewaren bij 25 °C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.

Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.


De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.

De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te worden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta.


Fertavid50IE/0,5mloplossingvoorinjectie: Elke flacon bevat de werkzame stof follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH) in een sterkte van 50 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.


Fertavid75IE/0,5mloplossingvoorinjectie: Elke flacon bevat de werkzame stof follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH) in een sterkte van 75 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.


Fertavid100IE/0,5mloplossingvoorinjectie: Elke flacon bevat de werkzame stof follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH) in een sterkte van 100 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.

Fertavid150IE/0,5mloplossingvoorinjectie: Elke flacon bevat de werkzame stof follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH) in een sterkte van 150 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.


Fertavid200IE/0,5mloplossingvoorinjectie: Elke flacon bevat de werkzame stof follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH) in een sterkte van 200 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.


De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.


Hoe ziet Fertavid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


Fertavid oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland


Fabrikant

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederland


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Geneesmiddel niet langer geregistreerd