Tobi Podhaler
tobramycin
tobramycine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is TOBI Podhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
TOBI Podhaler bevat een geneesmiddel dat tobramycine wordt genoemd en een antibioticum is. Dit antibioticum behoort tot een klasse die aminoglycosiden worden genoemd.
TOBI Podhaler wordt gebruikt bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis, om longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd, te behandelen.
Gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven in deze bijsluiter voor de beste resultaten van dit geneesmiddel.
TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is uitgevuld. Wanneer u TOBI Podhaler inhaleert, kan het antibioticum direct in uw longen komen en de bacteriën bestrijden die de infectie veroorzaken en uw ademhaling vergemakkelijken.
Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven. Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen. Het is een van de schadelijkste bacteriën voor mensen met cystic fibrosis. Als de infectie niet op de juiste manier wordt bestreden, zal het uw longen verder beschadigen en verdere problemen met uw ademhaling veroorzaken.
Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts zonder TOBI Podhaler te
Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoening heeft of heeft gehad:
problemen met het gehoor (waaronder oorsuizen en duizeligheid)
nierproblemen
ongebruikelijk moeilijke ademhaling met piepen of hoesten, beklemmend gevoel op de borst
bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
spierzwakte die aanhoudt of verergert in de tijd, een symptoom dat vaak gerelateerd is aan aandoeningen zoals myasthenie of ziekte van Parkinson.
Als een of meerdere gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
Het inhaleren van geneesmiddelen kan benauwdheid op de borst en een piepende ademhaling veroorzaken. Dit kan onmiddellijk na het inhaleren van TOBI Podhaler optreden. Uw arts zal toezicht houden wanneer u uw eerste dosis TOBI Podhaler gebruikt en uw longfunctie vóór en na de dosis controleren. Uw arts kan u vragen om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Het inhaleren van geneesmiddelen kan ook hoest veroorzaken en dit kan optreden met TOBI Podhaler. Overleg met uw arts als de hoest aanhoudt en u hier last van heeft.
Pseudomonas stammen kunnen in de loop van de tijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum. Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten. Praat erover met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Als u tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum per injectie gebruikt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid of nierschade veroorzaken.
TOBI Podhaler moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u naast TOBI Podhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
U mag de volgende geneesmiddelen niet gebruiken terwijl u TOBI Podhaler gebruikt:
Furosemide of etacrynezuur, diuretica
Andere geneesmiddelen die het urineren bevorderen, zoals ureum of intraveneus mannitol
Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren of gehoor.
De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op schadelijke effecten verhogen, als deze aan u worden gegeven terwijl u ook tobramycine of andere aminoglycoside antibiotica per injectie krijgt:
Amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt om microbiële infecties te behandelen), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt om de werking van het afweersysteem te verminderen). Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen.
Platinumverbindingen zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen). Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
Anticholinesterases zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt om spierzwakte te behandelen) of botulinetoxinen. Deze geneesmiddelen kunnen spierzwakte veroorzaken of verergeren.
Als u een of meer van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.
Als tobramycine en andere aminoglycoside antibiotica per injectie worden gegeven, kunnen ze schade, zoals doofheid, veroorzaken bij een ongeboren kind.
Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TOBI Podhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zorgverleners dienen ondersteuning te bieden aan kinderen die beginnen met TOBI Podhaler behandeling, met name kinderen van 10 jaar of jonger, en dienen hen te begeleiden totdat ze de Podhaler zonder hulp op de juiste wijze kunnen gebruiken.
Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags (4 capsules ‘s ochtends en 4 capsules ‘s avonds) met de Podhaler.
De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Gebruik uw capsules elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit zal u eraan helpen herinneren wanneer u ze moet gebruiken. Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags als volgt:
‘s morgens 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
De tijd tussen twee doses moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen, maar er moet ten minste 6 uur tussen zitten.
Als u verschillende inhalatiebehandelingen gebruikt en andere behandelingen voor cystic fibrosis, moet u TOBI Podhaler gebruiken nadat al deze behandelingen zijn ingenomen of gebruikt. Bespreek de volgorde van uw geneesmiddelen met uw arts.
Uitsluitend voor inhalatie.
Slik de capsules niet in.
Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die in deze verpakking wordt geleverd. De capsules moeten in de capsulestrip blijven totdat u ze nodig heeft.
Wanneer u met een nieuwe weekverpakking van de capsules begint, gebruik dan een nieuwe inhalator die in de verpakking is geleverd. Elke inhalator is bestemd voor slechts 7 dagen gebruik.
Lees de instructies aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Nadat u TOBI Podhaler 28 dagen heeft gebruikt, volgt een periode van 28 dagen waarin u geen TOBI Podhaler gebruikt. Daarna begint u met een nieuwe kuur.
Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
WEL TOBI Podhaler | GEEN TOBI Podhaler |
Gebruik TOBI Podhaler tweemaal daags, elke dag gedurende 28 dagen | Gebruik geen TOBI Podhaler in de daaropvolgende 28 dagen |
Ga door met het gebruik van TOBI Podhaler zolang uw arts u zegt dat dat moet.
Als u vragen heeft over hoelang u TOBI Podhaler moet gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts zo snel mogelijk, als u te veel TOBI Podhaler heeft gebruikt. Als TOBI Podhaler is ingeslikt, wees dan niet bezorgd, maar informeer uw arts zo snel mogelijk.
Als u bent vergeten TOBI Podhaler te gebruiken en het langer dan 6 uur duurt tot u uw volgende dosis moet nemen, gebruik uw dosis dan zo snel mogelijk. Als dat niet het geval is, wacht dan met uw
volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte. Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.
Ongewoon moeilijk kunnen ademhalen met piepende ademhaling of hoesten en benauwdheid op de borst (vaak).
Als u een van deze bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van TOBI Podhaler en
Ophoesten van bloed (zeer vaak)
Verminderd gehoor (gerinkel in de oren is een mogelijk waarschuwingssignaal van
gehoorverlies), geruis (zoals een sissend geluid) in de oren (vaak). Als u een van deze bijwerkingen ervaart, informeer onmiddellijk uw arts.
Zeervaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Kortademigheid
Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
Keelpijn
Koorts
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Piepende ademhaling, rochelende ademhaling
Benauwdheid op de borst, pijn op de borst afkomstig van spieren of botten
Verstopte neus
Neusbloeding
Braken, misselijkheid
Diarree
Huiduitslag
Gestoorde smaakgewaarwording
Stemverlies
Nietbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zich over het algemeen niet lekker voelen
Verkleuring van het slijm dat u ophoest (sputum)
Hetmeldenvanbijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of capsulestrip. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is tobramycine. Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
De andere stoffen in dit middel zijn DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine), calciumchloride, zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
TOBI Podhaler inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit tot nagenoeg wit poeder voor inhalatie, gevuld in doorzichtige kleurloze harde capsules met “MYL TPH” in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Mylan logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
TOBI Podhaler wordt geleverd in maandverpakkingen met 4 weekverpakkingen en een reserve Podhaler in een bewaarkoker.
Elke weekverpakking bevat 7 blisterverpakkingen (capsulestrips) van elk 8 capsules, en een Podhaler in een bewaarkoker.
De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
56 inhalatiepoeder in harde capsules en 1 inhalator (weekverpakking)
224 (4 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking)
448 (8 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen, verpakt in folie)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ierland
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Ierland
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: + 43 1 86 390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 6400
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 235 059 90
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l. Tel: +39 0261246921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tālr: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Lees de volgende instructies over het gebruik en het behandelen van de Podhaler zorgvuldig door.
Elke weekverpakking van TOBI Podhaler bevat:
1 inhalator (de Podhaler) en de bewaarkoker.
7 capsulestrips (één strip voor elke dag van de week).
Elke capsulestrip bevat 8 capsules (overeenkomend met een dagdosis: de inhoud van 4 capsules, ’s ochtends te inhaleren en de inhoud van 4 capsules, ’s avonds te inhaleren).
| ||
Capsulestrip | Inhalator | Bewaarkoker |
Wanneer u met een nieuwe weekverpakking begint, gebruik dan een nieuwe Podhaler die in de verpakking is geleverd. Elke Podhaler mag uitsluitend 7 dagen worden gebruikt. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalators die niet langer nodig zijn moet weggooien.
Bewaar de capsules altijd in de capsulestrip totdat u ze moet gebruiken. Haal de capsules niet van te voren uit de capsulestrip.
Bewaar de Podhaler in de goed gesloten koker wanneer deze niet wordt gebruikt.
1. Was uw handen en droog ze goed af. | |
onderkant vast te houden en de bovenkant van de koker eraf te draaien, tegen de wijzers van de klok in. |
• Haal de inhalator vlak voor gebruik uit de koker door de
Leg de bovenkant van de koker opzij.
Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
Laat de inhalator rechtop staan in de onderkant van de koker.
oppervlak. | |
4. Scheur langs de perforaties van de capsulestrip eerst in de lengte, dan in de breedte, zoals afgebeeld in tekening (1) en (2). | |
• Houd de romp van de inhalator vast en draai het mondstuk ervan af, tegen de wijzers van de klok in.
Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog
• Haal de folie zover van de capsulestrip af, dat er slechts één capsule uit gehaald kan worden.
Haal de capsule uit de strip.
• Doe de capsule direct in de capsuleruimte in de inhalator (1).
Zet het mondstuk er weer op.
Draai het mondstuk er goed op totdat dit niet verder kan draaien. Draai dit er niet te strak op (2).
drukken met uw duim tot het niet verder kan en laat de knop vervolgens los. | |
8. Inhaleer de capsule – 1e keer: Adem volledig uit voordat u het mondstuk in uw mond stopt, draai uw hoofd weg van de inhalator bij het uitademen. Doe uw lippen stevig rondom het mondstuk. Inhaleer het poeder diep in, in één enkele ademhaling. Haal de inhalator uit uw mond en houd uw adem nog ongeveer 5 seconden in. Adem vervolgens normaal uit. Draai uw hoofd weg van de inhalator bij het uitademen. | |
dan voor de tweede keer, door stap 8 te herhalen. | |
10. Draai het mondstuk eraf (1) en haal de capsule uit de capsuleruimte (2). | |
11. Controleer de gebruikte capsule. Deze moet doorgeprikt en leeg zijn. Gooi de capsule weg als deze leeg is. |
• Houd de inhalator met het mondstuk naar beneden gericht.
Prik de capsule door, door de blauwe knop stevig in te
U bent nu klaar om de capsule twee keer afzonderlijk te inhaleren (Stap 8 en stap 9).
Inhaleer de capsule – 2e keer:
Adem een paar keer normaal in en uit, waarbij u uw hoofd wegdraait van de inhalator bij het uitademen.
Wanneer u er klaar voor bent, inhaleer dezelfde capsule
Wat moet u doen als de capsule doorgeprikt is maar er zit nog wat poeder in? (stap 6). Stop de zijde van de capsule waar de gaatjes zitten er als eerste in. | |
Wat moet u doen als de capsule niet lijkt te zijn doorgeprikt? 8 en 9. | |
een schone en droge doek, nadat de volledige dosis (4 capsules) is geïnhaleerd. | |
Stop de capsule terug in de capsuleruimte in de inhalator
Doe het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 8, 9 en 10.
Stop de capsule terug in de capsuleruimte van de inhalator (stap 6)
Plaats het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 7,
Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
Gooi alle lege capsules weg.
• Plaats het mondstuk er weer op en draai het stevig vast tot het niet verder kan. Veeg het mondstuk schoon met
Maak de inhalator niet schoon met water.
• Doe de inhalator terug in de bewaarkoker
Draai de bovenkant van de koker er weer goed op, met de wijzers van de klok mee.
Uitsluitend voor inhalatie.
Bewaar de TOBI Podhaler capsules altijd in de capsulestrip. Haal een capsule er uitsluitend vlak voor gebruik uit. Bewaar de capsules niet in de inhalator.
Bewaar de TOBI Podhaler capsules en het apparaat op een droge plaats.
Stop nooit een TOBI Podhaler capsule direct in het mondstuk van het apparaat.
Houd het apparaat altijd met het mondstuk naar beneden gericht bij het doorprikken van de capsule.
Druk de knop per keer niet vaker dan één keer in om de capsule door te prikken.
Blaas nooit in het mondstuk van het apparaat.
Maak de Podhaler nooit schoon met water. Houd hem droog en bewaar hem in de koker.
Het gebeurt soms dat hele kleine deeltjes van de capsule door het rooster gaan en in uw mond terechtkomen.
Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
