Tepadina
thiotepa
thiotepa
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie. Het geneesmiddel vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.
TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger of mogelijk zwanger,
U geeft borstvoeding,
U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin.
Waarschuw uw arts wanneer u
lever- of nierklachten hebt;
hart- of longklachten hebt;
insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).
Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.
Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.
TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit risico met u bespreken.
Gebruikt u naast TEPADINA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met TEPADINA. Mannen wordt aangeraden tijdens de behandeling met TEPADINA en gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.
TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannelijke patiënten wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling advies te vragen over het laten invriezen van sperma.
Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Als u daar last van heeft, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.
U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn:
afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als voorbereiding op de transplantatie-infusie);
infectie;
leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
ademhalingsproblemen.
Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.
Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld:
verhoogde vatbaarheid voor infectie
ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
hartstilstand
misselijkheid, braken, diarree
ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
ontsteking van de dikke darm (het HUcolonUH)
anorexie, verminderde eetlust
hoog glucosegehalte in het bloed
huiduitslag, jeuk, vervellen
pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
rode huid (erytheem)
haaruitval
rug- en buikpijn, pijn
spier- en gewrichtspijn
abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
ontsteking van het longweefsel
vergrote lever
veranderde orgaanfunctie
afsluiting van een leverader (veno-occlusieve ziekte, VOD)
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
slecht horen
lymfeobstructie
hoge bloeddruk
toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
gewichtstoename
koorts, algehele zwakte, rillingen
bloedingen (hemorragie)
bloedneus
algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
pijn of ontsteking op de injectieplaats
oogontsteking (conjunctivitis)
afname van het aantal spermacellen
vaginale bloedingen
het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
geheugenverlies
vertraagde toename in gewicht en lengte
blaasaandoening
onvoldoende productie van testosteron
onvoldoende productie van schildklierhormonen
onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
verwardheid
angstgevoel, verwardheid
abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
toename van creatininegehalte
allergische reacties
afsluiting van een bloedvat (embolie)
hartritmestoornis
hartfalen
onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
zuurstoftekort
vochtophoping in de longen (longoedeem)
longbloeding
ademstilstand
bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
ontsteking van de urineblaas
moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename)
staar (cataract)
leverfalen
hersenbloeding
hoest
constipatie en maagklachten
darmverstopping
maagperforatie
veranderingen in spierspanning
ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
menopauzale symptomen
kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
abnormale hersenfunctie
mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid
ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
maag-darmzweer
ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
abnormale harttoestand (cardiomyopathie)
verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie)
ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn
beschadiging van een hersencomponent (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de flacon, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.
Na verdunning is het geneesmiddel stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 15 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA bevat geen andere stoffen.
TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 15 mg thiotepa. Iedere doos bevat 1 flacon.
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italië Tel. +39-02 40700445
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl
Τηλ: + 39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U.
Τηλ: + 34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
).
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Thiotepa
Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.
TEPADINA wordt geleverd als 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Voorafgaand aan de toediening moet TEPADINA worden gereconstitueerd en verdund.
UAlgemeen
Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker. Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.
Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen. Er kunnen topische reacties veroorzaakt door onbedoelde blootstelling aan thiotepa optreden. Daarom wordt aangeraden handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie. Als de thiotepa-oplossing onbedoeld in contact met de huid komt, moet de huid onmiddellijk grondig worden gewassen met water en zeep. Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden gespoeld.
UBerekening van de dosis TEPADINA
TEPADINA wordt voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT), in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend bij patiënten met hematologische ziekten of vaste tumoren.
De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
UDosering bij volwassenen
AUTOLOGE HPCT
De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
ULYMFOOM
De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie
per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
UCENTRAAL ZENUWSTELSEL (CZS)- LYMFOOM
De aanbevolen dosis is 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
UMULTIPEL MYELOOM
De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per
dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
BORSTKANKER
De aanbevolen dosis varieert van 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie
per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
CZS-TUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld
over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) niet wordt overschreden. OVARIUMKANKER
De aanbevolen dosis is 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) niet
wordt overschreden. KIEMCELTUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per
dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
ALLOGENE HPCT
De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
LYMFOOM
De aanbevolen dosis bij lymfoom is 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende
behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
MULTIPEL MYELOOM
De aanbevolen dosis is 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 185 mg/m2 (5 mg/kg) niet wordt overschreden.
LEUKEMIE
De aanbevolen dosis varieert van 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag), gedurende 1 tot 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
THALASSEMIE
De aanbevolen dosis is 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
Dosering bij pediatrische patiënten
AUTOLOGE HPCT
De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) tot 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) niet wordt overschreden.
CZS-TUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) tot 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) niet wordt overschreden.
ALLOGENE HPCT
De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
LEUKEMIE
De aanbevolen dosis is 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
THALASSEMIE
De aanbevolen dosis varieert van 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg)
niet wordt overschreden.
REFRACTAIRE CYTOPENIE
De aanbevolen dosis is 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
GENETISCHE ZIEKTEN
De aanbevolen dosis is 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet
wordt overschreden. SIKKELCELANEMIE
De aanbevolen dosis is 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
Reconstitutie
TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 1,5 ml steriel water voor injecties.
Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 1,5 ml steriel water voor injecties op. Injecteer de inhoud van de spuit door de rubberen stop in de injectieflacon.
Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren. Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt. Gereconstitueerde oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden toegediend.
Verdere verdunning in de infuuszak
De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
Toediening
TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes. Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.
De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset met een infuusfilter van 0,2 µm. Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.
Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Verwijderen
TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.