Truvada
emtricitabine, tenofovir disoproxil
emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Truvada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Truvada bevat twee werkzame stoffen, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reverse- transcriptaseremmer. Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
Truvada moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Truvada kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een HIV-infectie kunnen worden genomen.
Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Truvada kan uw risico op een besmetting met HIV alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent.
HIV-infectie heeft. U mag Truvada niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV-negatief bent. Mensen die HIV hebben, moeten Truvada gebruiken in
combinatie met andere geneesmiddelen.
vermoeidheid
koorts
gewrichts- of spierpijn
hoofdpijn
braken of diarree
huiduitslag
zweetaanvallen in de nacht
gezwollen lymfeklieren in de hals of de liesstreek
Laat het aan uw arts weten als u een griepachtige ziekte heeft – hetzij in de maand voordat u met Truvada begint of op enig moment terwijl u Truvada gebruikt.
Neem Truvada dagelijks in om uw risico te verminderen, niet alleen als u denkt dat u risico op een HIV-infectie heeft gelopen. Zorg dat u geen doses Truvada overslaat en stop niet met het innemen ervan. Door het overslaan van doses neemt uw risico op het oplopen van een
HIV-infectie toe.
Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Laat het meteen aan uw arts weten als u denkt dat u met HIV besmet bent. De arts zal misschien meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds HIV-negatief bent.
Zorg altijd voor veiligere seks. Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.
Praat met uw arts als u nog andere vragen heeft over hoe besmetting met HIV of het overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.
Botproblemen (die zich manifesteren als aanhoudende of erger wordende botpijn, en die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of -breuken heeft.
Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het meest uitgesproken botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten voor HIV werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een gebooste proteaseremmer.
Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
Vertel het uw arts als u weet dat u aan osteoporose lijdt. Patiënten met osteoporose hebben een hoger risico op breuken.
Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u Truvada gaat gebruiken. Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van Truvada, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft. Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van Truvada zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.
Truvada is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
aminoglycosiden (voor bacteriële infecties)
amfotericine B (voor schimmelinfecties)
foscarnet (voor virusinfecties)
ganciclovir (voor virusinfecties)
pentamidine (voor infecties)
vancomycine (voor bacteriële infecties)
interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
cidofovir (voor virusinfecties)
niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Als u een ander antiviraal geneesmiddel dat een proteaseremmer wordt genoemd voor de behandeling van HIV gebruikt, kan uw arts bloedtesten laten doen om uw nierfunctie zorgvuldig te controleren.
Gebruikt u een of meer van deze geneesmiddelen? Vertel dat dan aan uw arts. Gebruikt u naast Truvada nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Truvada moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.
Indien u tijdens uw zwangerschap Truvada heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Als u een vrouw met HIV bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Truvada kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u Truvada neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel. Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
Praat met uw arts als u nog meer vragen heeft over hoe besmetting met HIV of overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.
Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Truvada heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Het is belangrijk dat u geen dosis van Truvada overslaat.
Stop niet met het gebruik van Truvada zonder contact op te nemen met uw arts.
Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
diep, snel ademhalen
slaperigheid
misselijkheid, braken
buikpijn
Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
HIV-infectie (AIDS) en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die optreden bij mensen met een zwak afweersysteem) kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van vorige infecties al snel na het begin van de anti-HIV-behandeling optreden. Men denkt dat
deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waarmee het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen mogelijk al
aanwezig waren.
spierzwakte
zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze of andere symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt.
(kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
diarree, braken, misselijkheid
duizeligheid, hoofdpijn
uitslag
zich zwak voelen
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
daling van het fosfaatgehalte in het bloed
verhoogd creatinekinase
(kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen optreden)
pijn, buikpijn
slapeloosheid, abnormale dromen
problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid
uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker
problemen met lever en alvleesklier
(kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden)
pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
daling van het kaliumgehalte in het bloed
verhoogd creatinine in uw bloed
veranderingen in uw urine
(kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden)
melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
vervetting van de lever
gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.
Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend
Botproblemen. Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale geneesmiddelen innemen zoals Truvada kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddel, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een zeer zwak afweersysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn:
stijfheid in de gewrichten
pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
moeilijk kunnen bewegen
Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. Een stijging van de serumlipidenwaarden kan soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder
donkere vlekken op de huid
Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Elke filmomhulde tablet Truvada bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Truvada filmomhulde tabletten zijn blauwe, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant gegraveerd de naam “GILEAD” en aan de andere kant het nummer “701”. Truvada wordt geleverd in flessen met 30 tabletten. Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 60 (2 flessen à 30) en 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ierland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700