Inflectra
infliximab
Infliximab
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Inflectra.
Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden als referentie nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Inflectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Inflectra bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een monoklonaal antilichaam, dit is een type eiwit (afkomstig van mensen en muizen) dat zich aan een specifiek doel in het lichaam hecht en dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa wordt genoemd.
Inflectra behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers’ wordt genoemd. Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Reumatoïde artritis
Arthritis psoriatica
Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
Psoriasis.
Inflectra wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
De ziekte van Crohn
Colitis ulcerosa.
Inflectra hecht zich selectief aan TNF-alfa (tumornecrosefactor alfa) en blokkeert de werking ervan. TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam, dus het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.
Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis. Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om:
de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat. Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om:
de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid. Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen. Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om uw ziekte te behandelen.
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om:
actieve ziekte van Crohn te behandelen
het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
U bent allergisch voor infliximab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch (overgevoelig) voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
U heeft matig of ernstig hartfalen.
Gebruik Inflectra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Neem contact op met uw arts vóór of tijdens de behandeling met dit middel:
Alsualeerdermeteengeneesmiddelbentbehandelddatinfliximabbevat
Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Inflectra-behandeling begint.
Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Infecties
Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen. Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en
andere lichaamsdelen aantasten.
Tijdens behandeling met Inflectra kunt u gemakkelijker infecties oplopen. Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de omgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Inflectra verschijnselen van infectie bij uzelf waarneemt. Dat kunnen zijn: koorts, hoest, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel,
een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen. Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Inflectra te stoppen.
Tuberculose(tbc)
Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Uw arts zal u onderzoeken op tbc. Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab werden behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen
tegen tbc. Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Inflectra verschijnselen van tbc bij uzelf waarneemt, waaronder: hardnekkige hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts en
nachtelijk transpireren.
HepatitisB-virus
Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of het ooit heeft gehad.
Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met hepatitis B.
Uw arts moet u op het hepatitis B-virus testen.
Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn, kan het virus door TNF-blokkers, zoals Inflectra, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Als u opnieuw hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en
u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.
Hartklachten
Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, zoals licht hartfalen.
Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.
Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Inflectra nieuwe of verslechterende verschijnselen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.
Kankerenlymfoom
Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan het risico op het ontwikkelen van lymfoom vergroot zijn.
Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Inflectra een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Sommige patiënten die met TNF-blokkers, waaronder infliximab, zijn behandeld, hebben een zeldzaam type kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom. Van deze patiënten
waren de meesten tienerjongens of jonge mannen en de meesten hadden de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Dit type kanker is meestal dodelijk. Bijna alle patiënten hadden naast de TNF- blokkers ook geneesmiddelen die azathioprine of mercaptopurine bevatten, gekregen.
Sommige patiënten die behandeld zijn met infliximab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker. Vertel het uw arts als er tijdens of na de behandeling veranderingen in uw huid of groeisels aan de huid ontstaan.
Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld worden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker. Vrouwen die Inflectra gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts geadviseerd worden om regelmatig onderzocht te worden op baarmoederhalskanker.
Longziekteofzwaarroken
Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Inflectra.
Zenuwstelselaandoeningen
Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u problemen heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten. Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré- syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica’.
Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Inflectra verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd
of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.
Abnormalehuidopeningen
Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).
Vaccinaties
Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u met de Inflectra-behandeling begint. U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Inflectra krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend, maar verzwakt micro-organisme bevatten) krijgen als u Inflectra krijgt toegediend, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Als u Inflectra heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot een jaar na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie door levende vaccins. Het is
belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals het BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Behandelingmetmicro-organismen
Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).
Operatiesoftandheelkundigeingrepen
Vertel het uw arts als u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Inflectra ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Problemenmetdelever
Sommige patiënten die infliximab kregen, ontwikkelden ernstige leverproblemen.
Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens de behandeling met Inflectra. Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid en ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn of zwelling rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag
of koorts. Lagebloedwaarden
Bij sommige patiënten die infliximab kregen, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens de behandeling met Inflectra. Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts,
gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
Immuunsysteemstoornis
Sommige patiënten die infliximab kregen, ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Inflectra verschijnselen van lupus ontwikkelt. Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige
huiduitslag op de wangen of armen.
Deinformatiehierbovenisookvantoepassingopkinderenenjongerentot18jaar.Daarnaast:
Bij kinderen en tieners die TNF-blokkers zoals infliximab kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen. Soms leidde dit tot de dood.
In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die infliximab kregen vaker infecties.
Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Inflectra-behandeling wordt gestart. Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Inflectra krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Inflectra gebruiken.
Inflectra mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld. Deze kinderen moeten 6 jaar of ouder zijn.
Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten. Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal u aanwijzingen geven welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Inflectra moet blijven gebruiken.
Gebruikt u naast Inflectra nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
Kineret (dat anakinra bevat). Inflectra en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Orencia (dat abatacept bevat). Inflectra en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Terwijl u Inflectra krijgt mag u geen levende vaccins krijgen. Als u tijdens uw zwangerschap Inflectra gebruikte of als u Inflectra krijgt als u borstvoeding geeft, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw
Inflectra-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Inflectra dient enkel tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding gebruikt te worden als uw arts vindt dat het nodig is.
U dient te vermijden zwanger te worden wanneer u met Inflectra wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.
Als u Inflectra heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Als u
Inflectra kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 12 maanden na de geboorte, leiden tot een
infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden. Levende vaccins zoals het BCG-vaccin mogen niet aan uw baby worden gegeven binnen 12 maanden na de geboorte, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen. Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.
Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Terwijl u borstvoeding geeft mogen levende vaccins niet aan uw baby worden gegeven, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen.
Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw baby voortdurende koorts of infecties heeft.
Het is onwaarschijnlijk dat Inflectra uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden. Als u zich na het toedienen van Inflectra vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Echter, voordat Inflectra aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat. Bespreek het met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.
De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Inflectra aan u wordt toegediend.
Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Inflectra.
In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel gewoonlijk wordt toegediend na uw eerste dosis.
2e dosis | 2 weken na uw 1e dosis |
3e dosis | 6 weken na uw 1e dosis |
Volgende doses | Om de 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw ziekte |
De gebruikelijke dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
De gebruikelijke dosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Inflectra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend, in een ziekenhuis of kliniek.
Uw arts of verpleegkundige maakt het geneesmiddel klaar voor infusie.
Het geneesmiddel wordt gegeven als druppelinfuus (gedurende een periode van 2 uur) in een van uw aderen, meestal in uw arm. Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis Inflectra in 1 uur te geven.
Tijdens het toedienen van Inflectra wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Bij kinderen (in de leeftijd van 6 jaar of ouder) die worden behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is de aanbevolen dosering dezelfde als die voor volwassenen.
Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Inflectra.
Als u een afspraak voor toediening van Inflectra heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig. Toch kunnen sommige patiënten
ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging
van uw behandeling met Inflectra optreden.
levensbedreigend zijn. Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later. Meer verschijnselen van allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie
kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
kleine met pus gevulde bulten die over het lichaam verspreid kunnen zijn. Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Inflectra:
Buikpijn, misselijkheid
Virusinfecties zoals herpes of griep
Infecties van de bovenste luchtwegen, zoals voorhoofdsholteontsteking
Hoofdpijn
Bijwerking door een infusie
Pijn.
Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
Long- of borstholte-infecties, zoals bronchitis of longontsteking
Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
Netelachtige huiduitslag (netelroos), jeukende huiduitslag of droge huid
Evenwichtsproblemen of duizeligheid
Koorts, meer zweten
Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (overmatig blozen)
Vermoeidheid of zwakte
Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging, abces of huidinfectie (cellulitis)
Infecties van de huid als gevolg van een schimmel
Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
Gezwollen lymfeklieren
Depressie, slaapproblemen
Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
Snelle hartslag (tachycardie) of hartkloppingen
Pijn in de gewrichten, spieren of rug
Urineweginfecties
Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
Verdoofd of tintelend gevoel.
Te weinig bloedaanvoer, zwelling van een ader
Ophoping van bloed buiten de bloedvaten (hematoom) of blauwe plekken
Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schilferige en schubachtige huid
Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
Vertraagde wondgenezing
Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
Vergeetachtigheid, geïrriteerdheid, verwardheid, nervositeit
Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes
Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
Flauwvallen
Toevallen, zenuwproblemen
Een gaatje of blokkade in de darm, buikpijn of -kramp
Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
Longproblemen (zoals oedeem)
Vocht rond de longen (pleurale effusie)
Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt
Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger wordt bij ademhaling (pleura-ontsteking)
Tuberculose
Nierinfecties
Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen
Vaginale infecties
Bloedtestresultaten die ‘antilichamen’ tegen uw eigen lichaam aantonen
Veranderingen in de hoeveelheid cholesterol en vet in het bloed.
Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat
Hersenvliesontsteking (meningitis)
Infecties door een verzwakt immuunsysteem
Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem (auto-immune hepatitis)
Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
Abnormale weefselzwelling of -groei
Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)
Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (zoals sarcoïdose)
Ophopingen van immuuncellen als resultaat van een ontstekingsreactie (granulomateuze laesies)
Weinig interesse of emotie
Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg), multipele sclerose-achtige aandoening, neuritis optica (ontsteking van de oogzenuw) en Guillain- Barré-syndroom
Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
Vochtophoping in het hartzakje (pericardeffusie)
Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
Melanoom (een type huidkanker).
Baarmoederhalskanker
Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor’ wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem.
Kanker bij kinderen en volwassenen
Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal tienerjongens of jonge mannen treft (hepatosplenisch T-cellymfoom)
Leverfalen
Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade.
Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
Hartaanval
Beroerte
Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie.
Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
Kinderen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn. De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, lage totale gehaltes witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (overmatig blozen), virusinfecties, lage gehaltes witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reactie van de luchtwegen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Inflectra wordt door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek bewaard. Voor zover deze voor u nuttig zijn, luiden de bewaringsinstructies als volgt:
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het
etiket en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar niet langer dan de oorspronkelijke uiterste gebruiksdatum. Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats. Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar. Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Aanbevolen wordt Inflectra na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken. Wanneer de oplossing echter onder kiemvrije omstandigheden wordt bereid, kan het tot maximaal 60 dagen in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2°C tot 8°C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat deze is verkleurd of wanneer er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
De werkzame stof in dit middel is infliximab. Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab. Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat- monohydraat en dinatriumfosfaat-dihyraat.
Inflectra wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder is wit.
Inflectra is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel
België
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Kroatië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Patiënten die met Inflectra worden behandeld moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen. Instructies voor gebruik en verwerking – bewaarcondities
Bewaren bij 2 °C – 8 °C.
Inflectra kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden. De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden. Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Inflectra niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het lotnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
De dosis en het benodigde aantal injectieflacons Inflectra moeten worden berekend. Iedere injectieflacon Inflectra bevat 100 mg infliximab. Het benodigde totale volume van gereconstitueerde Inflectra-oplossing moet worden berekend.
Iedere injectieflacon Inflectra moet met 10 ml water voor injecties worden gereconstitueerd onder aseptische omstandigheden. Hierbij moet een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner worden gebruikt. De flip-off-dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de bovenzijde moet met een doekje met 70% alcohol worden ontsmet. De injectienaald moet door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon worden gestoken en de stroom water voor injecties moet langs de glazen wand van de injectieflacon worden gericht. De oplossing moet voorzichtig worden rondgedraaid door de injectieflacon te draaien zodat het poeder oplost. Langdurig of krachtig bewegen, moet worden vermeden. DE INJECTIEFLACON MAG NIET WORDEN GESCHUD. Schuimen bij reconstitutie van de oplossing kan voorkomen. De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan. De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en opaalachtig zijn. De oplossing kan een aantal kleine doorschijnende deeltjes bevatten, aangezien infliximab een eiwit is. De oplossing mag niet worden gebruikt wanneer u ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes ziet.
Het benodigde volume van de gereconstitueerde dosis Inflectra-oplossing moet worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Verdun de gereconstitueerde Inflectra-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel. De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Inflectra. Het benodigde volume van gereconstitueerde Inflectra-oplossing moet langzaam worden toegevoegd aan de 250 ml infuusfles of -zak en moet voorzichtig
worden gemengd. Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusie-oplossing niet hoger is dan 4 mg/ml. Als de oplossing voor infusie na reconstitutie en verdunning gekoeld is opgeslagen moet deze op kamertemperatuur tot 25 °C worden gebracht gedurende 3 uur vóór stap 4 (infusie). Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan
24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Inflectra in de infuuszak.
De infuusoplossing moet over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd worden toegediend (zie rubriek 3). Alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder) mag worden gebruikt. Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen
3 uur na reconstitutie en verdunning. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voorafgaand aan het gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Inflectra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring. Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.