Macugen
pegaptanib
Pegaptanib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag dit middel bij u niet gebruikt worden of moet men er extra voorzichtig mee zijn
Hoe dit middel zal worden gebruikt
Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt. Pegaptanib, de actieve stof in dit geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de abnormale vorming van nieuwe bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog. De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula. Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt. In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn. Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden. Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van alle types van abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met volwassen AMD.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt een actieve infectie of er is een vermoeden van infectie in of rond het oog.
Spreek met uw arts voordat dit middel bij u wordt gebruikt.
Af en toe kan een infectie of bloeding van het oog voorkomen na een injectie met Macugen (tot twee weken erna). Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen opmerkt:
oogpijn of toegenomen ongemak, toenemende roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, toegenomen lichtgevoeligheid, verhoogd aantal kleine partikels in uw gezichtsveld. Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen. Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
Kort na de injectie kunnen ernstige allergische reacties optreden. De symptomen die u kan ervaren en de richtlijnen over wat u in dat geval moet doen, zijn beschreven in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u naast Macugen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen. Macugen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind. Indien u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding, omdat het niet bekend is of Macugen wordt uitgescheiden via de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat de
behandeling met Macugen begint.
U kunt tijdelijk last hebben van wazig zien na toediening van Macugen. Is dit het geval, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines totdat dit voorbij is.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 90 microliter dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’ (zie rubriek 6).
Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.
Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar). De injectie wordt toegediend in het glasvocht van het oog, dit is de geleiachtige stof in het oog. Uw arts zal het verloop van uw aandoening volgen en adviseren hoelang u met Macugen dient te worden behandeld.
Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen. Uw arts zal u ook een lokaal anaestheticum (een verdovend geneesmiddel) toedienen. Dit zal elke pijn die u zou kunnen hebben als gevolg van de
injectie verminderen of voorkomen. Vergeet niet uw arts op de hoogte te brengen als u weet dat u een allergie heeft voor welke substantie dan ook.
Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.
In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen. Telkens als u last heeft van een verstoring van het zicht, oogdiscomfort/pijn, rode
ogen, nausea en braken, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en over uw symptomen vertellen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Gevallen van ernstige allergische reactie, ook anafylactische reactie en angio-oedeem waarvan de symptomen hieronder beschreven zijn, spoedig na de injectie werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u snel na de injectie een van de volgende kenmerken ervaart: plotseling optredende ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, gezwollen mond, gezicht, handen of voeten, jeukende huid, flauwvallen, snelle pols, maagkrampen, misselijkheid, braken of diarree. De frequentie van deze bijwerkingen kan niet afgeleid worden uit de beschikbare data.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen. De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter (“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”). Lees rubriek 2. Daarin staat wat u moet doen als u deze symptomen ervaart.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Deze bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn:
oogontsteking
oogpijn
verhoogde druk in het oog
kleine vlekken op het oogoppervlak (keratitis punctata)
kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).
Andere vaak voorkomende bijwerkingen aan de ogen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:
wazig zien
stoornis van het gezichtsvermogen
oogongemak
verminderd gezichtsvermogen
verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten
bloeding rond het oog (periorbitale bloeding)
bloeddoorlopen oog (bloeding van het bindvlies)
andoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam), zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam)
lensvertroebeling (cataract)
stoornis van het oogoppervlak (hoornvlies), zwelling of ontsteking van het ooglid
zwelling van het binnenoppervlak van het ooglid of van het buitenoppervlak van het oog (bindvlies)
oogontsteking, tranen, bindvliesontsteking (conjunctivitis), droog oog, oogafvloed, geprikkeldheid van het oog, jeuk van het oog, roodheid van het oog of pupilverwijding.
Andere vaak voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:
hoofdpijn
neusuitvloeiing.
Soms voorkomende bijwerkingen aan de ogen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:
ontsteking van uw oog of van het buitenste oogoppervlak
bloeding in het oog of in het binnenste deel van het oog (glasachtig lichaam)
zwakke of snel vermoeide ogen
ontsteking van het centrale deel van het oogoppervlak (keratitis)
kleine afzettingen in het oog of op het oogoppervlak (hoornvlies) afzettingen aan de achterkant van het oog
jeuk van de oogleden
stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex)
kleine erosies van het centrale deel van het oogoppervlak (hoornvlies)
afhangend ooglid
litteken in het oog (litteken op het netvlies)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
kleine knobbel op uw ooglid te wijten aan ontsteking (chalasie)
verminderde druk in het oog
reactie op de injectieplaats blaren op de injectieplaats
verplaatsing of scheur van een laag in de achterkant van het oog (netvlies)
pupilstoornis, stoornis van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies)
verstopping van de netvliesslagader
het binnenbuitenste gekeerd zijn van het ooglid, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie
bloed in uw oog, verkleurd oog, afzetting in het oog
ontsteking van het oog (ontsteking van het regenboogvlies)
excavatie van de papillo van de oogzenuw
pupilvervorming
verstopping van de ader aan de achterkant van het oog
uitstorting van de geleiachtige stof in het oog.
Soms voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:
nachtmerrie, depressie, doofheid, duizeligheid
hartkloppingen, hoge bloeddruk, verwijding van de aorta (het hoofdbloedvat)
ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen
irritatie en ontsteking van de huid, haarkleurwijzigingen, huiduitslag, jeuk
nachtelijk zweten, rugpijn, vermoeidheid, rillingen, drukgevoeligheid, pijn op de borst, plotseling opkomende koorts en koortsachtige symptomen (algemene pijn en kwalen).
stijging van de leverenzymen, afschilfering.
Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2oC -8oC). Niet in de vriezer bewaren.
Dit geneesmiddel dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De werkzame stof in dit middel is pegaptanib. Elke voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik levert een dosis van 0,3 mg pegaptanib in 90 microliter.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor aanpassing pH) en water voor injectie. Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
Macugen oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.
Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde injectiespuit van type I glas bevat, gevuld met 0,25-0,27 ml vloeistof, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel. De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.
De verpakking wordt zonder naald geleverd.
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7 Tsjechische Republiek
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
B-2870 Puurs
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Latvia UAB Tel. + 370 5 279 0762
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600
Valeant Pharma Magyarország Kft.
Tel. +36 1 345 5900
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Tlf (fra udlandet):: +46 8 616 95 85
Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Pharmaswiss Hellas A.E.
Τλ: +30 210 8108 460
Bausch & Lomb GmbH
Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 00
Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10
Valeant Pharma S.R.L.Tel: +40 374 102 600
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb UK Ltd.
Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Kypropharm Ltd.
Τηλ: + 357 22 43 46 99
Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Från utomlands: +46 8 616 95 85
SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
(Werkelijke vorming van luchtbellen kan verschillen)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden. Indien er luchtbellen aanwezig zijn, dient er zacht met de vinger op de spuit getikt te worden totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.
Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.