Ibandronic Acid Sandoz
ibandronic acid
ibandroninezuur
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Ibandroninezuur Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Ibandroninezuur Sandoz bevat de werkzame stof van ibandroninezuur. Deze behoort tot een groep die bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandroninezuur Sandoz tabletten worden gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Ibandroninezuur Sandoz werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u problemen hebt met uw slokdarm/keel (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken
Als u niet in staat bent ten minste een uur (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Als u nu of in het verleden lage calciumwaarden in uw bloed (hypocalciëmie) hebt gehad
Neem dit geneesmiddel niet in als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak’ (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur krijgen tegen kankergerelateerde aandoeningen. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als:
u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen, of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken
u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad
u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)
u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
u kanker heeft
Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met ibandroninezuur Sandoz begint.
Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Sandoz.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Als u allergisch bent voor een andere bisfosfonaat
Als u problemen met slikken of met uw spijsvertering heeft
Als u in uw bloed een hoge of lage vitamine-D-waarde heeft of een hoge of lage waarde van een ander mineraal
Als u nierproblemen heeft
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming in de slokdarm (oesophagus) optreden, vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid, of braken; vooral als u niet een heel glas water drinkt en/of als u binnen een uur nadat u Ibandroninezuur Sandoz heeft genomen gaat liggen. Als u deze symptomen ontwikkelt, stop dan met het gebruik van Ibandroninezuur Sandoz en vertel het meteen aan uw arts (zie rubrieken 3 en 4)
Ibandroninezuur Sandoz dient niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gebruikt.
Gebruikt u naast Ibandroninezuur Sandoz nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Ibandroninezuur Sandoz de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Er zijn nog enkele andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de werking van Ibandroninezuur Sandoz.
supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten
acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingsremmers, ook wel “NSAID’s”genoemd, zoals ibuprofen of naproxen. Dit is omdat NSAID's en Ibandroninezuur Sandoz allebei de maag en darmen kunnen irriteren.
een injectie met een soort antibioticum uit de groep 'aminoglycosiden', zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Sandoz allebei de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Het innemen van geneesmiddelen die de maagzuurproductie verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de werking van Ibandroninezuur Sandoz iets versterken.
Neem Ibandroninezuur Sandoz niet in met voedsel of andere dranken dan water. Het medicijn wordt minder effectief wanneer het wordt ingenomen met voedsel of andere dranken dan water (zie rubriek 3).
Neem Ibandroninezuur Sandoz minimaal 6 uur later in dan dat u eten, drinken of mogelijke andere geneesmiddelen en supplementen ingenomen heeft (bijv. producten met calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer), met uitzondering van water. Na het innemen van uw tablet, dient u ten minste 30 minuten te wachten. Daarna kunt u weer iets eten, of drinken en mogelijke geneesmiddelen of supplementen tot innemen (zie rubriek 3).
Neem Ibandroninezuur Sandoz niet in als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandroninezuur Sandoz geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmonhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water. Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt. Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten doen terwijl u Ibandroninezuur Sandoz inneemt. Dit is om te controleren dat aan u die juiste hoeveelheid geneesmiddel is gegeven.
Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Sandoz op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Dit is omdat dit irritatie, ontsteking of maagzweren in uw slokdarm/keel (oesofagus) kan veroorzaken.
U kunt eraan bijdragen dat dit niet langer gebeurt door het volgende te doen:
Neem uw tablet meteen als u 's morgens opstaat in, voordat u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Neem uw tablet alleen in met een vol glas water (ongeveer 200 ml). Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw of zuig niet op de tablet, maal de tablet niet fijn. Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet hebt genomen. Daarna kunt u uw eerste eten of drinken gebruiken en andere geneesmiddelen of supplementen voor die dag innemen.
Blijf rechtop zitten of staan terwijl u uw tabletten inneemt. En blijf gedurende 60 minuten na de inname van uw tablet rechtop zitten. Anders kan er wat van dit geneesmiddel teruglekken in uw slokdarm (oesofagus).
De gebruikelijke dosis Ibandroninezuur Sandoz is één tablet per dag. Indien u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per twee dagen. Indien u ernstige nierproblemen heeft kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per week.
Als u te veel tabletten hebt ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Drink voor u gaat een groot glas melk. Probeer niet om over te geven. Ga niet liggen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u elke dag een tablet inneemt, sla de gemiste dosis dan volledig over. Ga de volgende dag gewoon weer verder. Als u eens per twee dagen of eens per week een tablet inneemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Blijf Ibandroninezuur Sandoz net zo lang innemen als uw arts aangeeft. Dit geneesmiddel werkt namelijk alleen als het zonder onderbreking wordt ingenomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Misselijk gevoel, brandend maagzuur en pijn bij slikken (ontsteking van de keel/slokdarm)
Ernstige buikpijn. Dit zou een teken kunnen zijn van een zweer in het eerste gedeelte van de dunne darm (duodenum) die bloedt, of van een ontsteking van de bekleding van uw maag (gastritis)
aanhoudende oogpijn of oogontsteking
pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.
pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, en problemen met uw ademhaling.
U kunt een ernstige, mogelijke levensbedreigende allergische reactie hebben op het geneesmiddel
ernstige huidreacties
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Astma-aanval
buikpijn, spijsverteringsklachten,
laag calciumgehalte in uw bloed,
zwakte
pijn op de borst
jeukende of tintelende huid (paresthesie)
griepachtige verschijnselen, algeheel gevoel van zich niet goed voelen of pijn hebben
droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
anemie (bloedarmoede)
hoog gehalte aan ureum of hoog gehalte van het hormoon parathyreoïde in uw bloed.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de doordrukstrip na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel, glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij
tabletomhulsel: titaniumdioxide, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000
De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Pallini 15351 Attiki Griekenland
En
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griekenland
En
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
En
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenië
En
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Duitsland
En
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Duitsland
En
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roemenië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 27229797
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Τηλ: +357 22 69 0690
BO Sandoz Bulgaria
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4, fl.4
BG-1407 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark info.danmark@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890
mailto:info.hungary@sandoz.com
Hexal AG Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Tel: +356 21222872
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz S.R.L. Strada Livezeni 7A 540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 60
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way Watchmoor Park Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 Köpenhamn S info.sverige@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000