Suprelorin
deslorelin acetate
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANKRIJK
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANKRIJK
Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.
Geen.
Matige zwelling op de plaats van implantatie werd zeer vaak waargenomen gedurende 14 dagen tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies.
Tijdens de behandelingsperiode, zijn in zeldzame gevallen klinische effecten gerapporteerd: vachtafwijkingen (bijv. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), incontinentie, verschijnselen geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (bijv. reductie van de testikelgrootte, verminderde activiteit, gewichtstoename). In zeer zeldzame gevallen kan een testikel omhoog gaan via de liesring.
In zeer zeldzame gevallen is er een tijdelijke toename van seksuele belangstelling, toename van de testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie gerapporteerd. Deze symptomen verdwenen zonder behandeling.
In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in het ontwikkelen van agressie (zie “Speciale waarschuwingen”).
Bij mens en dier beïnvloedt testosteron de gevoeligheid voor epileptiforme aanvallen. In zeer zeldzame gevallen (<0,01%) is kortstondig optreden van toevallen gemeld kort na implantatie, hoewel het causale verband tussen implantatie en toevallen niet vastgesteld is. In sommige gevallen vertoonde de hond al vóór implantatie epileptiforme aanvallen of was bij de hond de diagnose epilepsie gesteld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hond (reuen)
Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”). Herhaal de behandeling om de 6 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Men dient één implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.
Ter voorkoming van introductie van infectie dient voorafgaand aan implantatie de implantatieplek gedesinfecteerd te worden.
Selecteer de implantatielocatie door de plek op de rug midden tussen de schouderbladen te zoeken. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie. Wanneer het haar lang is, kan indien nodig een stukje worden weggeknipt.
Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector.
Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
Druk de applicatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.
Het biologisch verenigbare implantaat hoeft niet verwijderd te worden. Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts. Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.
De applicator kan opnieuw worden gebruikt.
Niet van toepassing.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling. Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het diergeneesmiddel kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap. In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.
In zeldzame gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste gevallen is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef). Alleen testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de werkzaamheid van de behandeling verminderd is. Indien het vermoeden bestaat dat er een verminderde werkzaamheid is, dan dient het implantaat in de hond te worden gecontroleerd (bijv. op aanwezigheid).
Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap. Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke zes maanden wordt toegediend.
Soms kan het implantaat door een behandelde hond verloren worden. Indien het vermoeden bestaat dat een hond het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de testosteronspiegels 6 weken na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beiden zouden moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een hond het implantaat heeft verloren na een herimplantatie 6 maanden later, dan zal de omtrek van de testikelgrootte en/of de plasmatestosteronspiegel progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.
Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.
Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80 % van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels
(≥0,4 ng/ml). Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels. Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt. In zeer zeldzame gevallen kan de tijdelijke onvruchtbaarheid langer dan 18 maanden duren.
Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (<10 kg lichaamsgewicht) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels. Voor zeer grote honden (>40 kg lichaamsgewicht) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met de duur die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden. Voor het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een baten/risicobeoordeling uit te voeren.
Chirurgische of medische castratie kan onverwachte gevolgen hebben op agressief gedrag (d.w.z. verbetering of verergering). Dus dienen honden met sociopatische stoornissen, die fasen vertonen met intraspecifieke (tussen honden) en/of interspecifieke (tussen honden en andere diersoorten) agressie, niet te worden gecastreerd noch chirurgisch noch met een implantaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.
Gegevens tonen aan dat behandeling met het diergeneesmiddel het libido van de hond zal verminderen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren. Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.
Hoewel huidcontact met het diergeneesmiddel niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.
Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er zijn geen andere klinische bijwerkingen opgemerkt dan die in rubriek “Bijwerkingen” staan vermeld na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering. Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn gezien na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. De applicator kan opnieuw worden gebruikt.
Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector. Elke voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.
Kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (applicator) dat niet is gesteriliseerd. De applicator wordt met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe
Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros
France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANKRIJK
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANKRIJK
Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden en fretten
Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 9,4 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en rammen.
Geen.
Bij honden: Matige zwelling op de plaats van implantatie werd zeer vaak waargenomen gedurende 14 dagen tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies.
Tijdens de behandelingsperiode, zijn in zeldzame gevallen klinische effecten gerapporteerd (>0,01 % tot < 0,1 %): vachtafwijkingen (bijv. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), incontinentie, verschijnselen geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (bijv. reductie van de testikelgrootte, verminderde activiteit, gewichtstoename). In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %) kan een testikel omhoog gaan via het lieskanaal.
In zeer zeldzame gevallen is er een tijdelijke toename van seksuele belangstelling, toename van de testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie gerapporteerd.
Deze symptomen verdwenen zonder behandeling.
In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in het ontwikkelen van agressie (zie “Speciale waarschuwingen”).
Bij mens en dier beïnvloedt testosteron de gevoeligheid voor epileptiforme aanvallen. In zeer zeldzame gevallen (<0,01%) is kortstondig optreden van toevallen gemeld kort na implantatie, hoewel het causale verband tussen implantatie en toevallen niet vastgesteld is. In sommige gevallen vertoonde de hond al vóór implantatie epileptiforme aanvallen of was bij de hond de diagnose epilepsie
gesteld.
Bij fretten: tijdelijke matige zwelling, pruritus en erytheem op de plaats van implantatie werden vaak waargenomen gedurende klinische studies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hond (reuen) en fret (rammen).
Honden
Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”). Herhaal de behandeling om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Fretten
Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de fret. Herhaal de behandeling om de 16 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Honden en Fretten
Men dient het implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond of de fret toe te dienen. Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Het biologisch verenigbare implantaat hoeft niet verwijderd te worden. Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts. Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.
Honden: Subcutaan gebruik.
De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
Ter voorkoming van het introduceren van infectie dient voorafgaand aan implantatie de implantatieplek gedesinfecteerd te worden. Wanneer het haar lang is, dient indien nodig een stukje te worden weggeknipt.
Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lumbale gebied te worden geïmplanteerd. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.
Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
Bevestig de applicator met behulp van de Luer-Lockaansluiting op de implantaatinjector.
Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
Druk de applicator helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.
Herhaal de toediening om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te houden. Fret:
Subcutaan gebruik.
De aanbevolen dosis is één implantaat per fret, ongeacht de grootte van de fret.
Ter voorkoming van een infectie dient voorafgaand aan de implantatie de implantatie plek te worden gedesinfecteerd. Wanneer het haar lang is, dient, indien nodig, een stukje te worden weggeknipt.
Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel onder algemene anesthesie toe te dienen bij fretten.
Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen de schouderbladen te worden geïmplanteerd. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.
Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector
Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
Druk de applicatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat de spacer zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen. Het wordt aanbevolen weefsellijm te gebruiken om de toedieningsplek te dichten, indien nodig.
Of herimplantatie nodig is, dient te worden gebaseerd op een toename van de omtrek van de testes en/of een toename van de plasmatestosteronspiegel en de terugkeer naar seksuele activiteit. Zie ook rubriek “Speciale waarschuwingen”.
Niet van toepassing.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos.
Zwangere vrouwen mogen het diergeneesmiddel niet toedienen. Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren. Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.
Hoewel huidcontact met het diergeneesmiddel niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.
Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien
Honden
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 8 weken tot tenminste 12 maanden na de eerste behandeling. Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste 8 weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
Twee van de dertig honden in het klinische onderzoek werden pas 12 weken na de eerste behandeling onvruchtbaar maar in de meeste gevallen waren deze dieren niet in staat om met succes nageslacht te krijgen. In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen 8 en 12 weken na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.
In sommige gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste gevallen is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef). Alleen testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de werkzaamheid van de behandeling verminderd is. Indien het vermoeden bestaat dat er een verminderde werkzaamheid is, dan dient het implantaat in de hond te worden gecontroleerd (bijv. op aanwezigheid).
Elke dekking die meer dan 12 maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap. Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden tijdens de eerste 8 weken, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke 12 maanden wordt toegediend.
In bepaalde gevallen kan een behandelde hond een implantaat verliezen. Indien het vermoeden bestaat dat een hond het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de testosteronspiegels 8 weken na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beiden zouden moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een hond het implantaat heeft verloren na een herimplantatie 12 maanden later, dan zal de omtrek van het scrotum en/of de plasmatestosteronspiegels progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.
Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.
Met betrekking tot testosteronspiegels (d.w.z. een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek 68 % van de honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de implantatie opnieuw vruchtbaar werden. Bij 95 % van de honden keerden binnen 2,5 jaar na implantatie de normale plasmatestosteronspiegels terug. Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere afmeting van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na 12 maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt. In zeer zeldzame gevallen kan de tijdelijke onvruchtbaarheid langer dan 18 maanden duren.
Vanwege de beperkte gegevens m.b.t. het gebruik van Suprelorin bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg, dient een dierenarts een risico/batenbeoordeling uit te voeren. Tijdens klinische trials met Suprelorin 4,7 mg was de gemiddelde duur van de testosterononderdrukking 1,5 maal langer bij kleinere honden (<10 kg) dan bij alle grotere honden.
Chirurgische of medische castratie kan onverwachte gevolgen hebben op agressief gedrag (d.w.z. verbetering of verergering). Dus dienen honden met sociopatische stoornissen, die fasen vertonen met intraspecifieke (tussen honden) en/of interspecifieke (tussen honden en andere diersoorten) agressie, niet te worden gecastreerd noch te worden behandeld met een implantaat.
Het gebruik van Suprelorin bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.
Gegevens tonen aan dat behandeling met het diergeneesmiddel het libido van de hond zal verminderen. Fretten
Onvruchtbaarheid (onderdrukking van spermatogenese, verkleining van de testes, plasmatestosteronspiegel beneden 0,1 ng/ml en onderdrukking van muskusgeur) wordt, in het laboratorium, bereikt tussen 5 weken en 14 weken na de eerste behandeling. Behandelde fretten dienen daarom binnen de eerste weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse moeren. De testosteronspiegel blijft beneden 0,1 ng/ml gedurende minstens 16 maanden. De parameters m.b.t. de seksuele activiteit zijn niet allemaal specifiek onderzocht (seborroe, markeergedrag door urine en agressiviteit). Elke dekking, die meer dan 16 maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt, kan resulteren in een zwangerschap.
De noodzaak van herimplantatie, dient te worden gebaseerd op een toename van de omtrek van de testes en/of een toename van de plasmatestosteronspiegel en de terugkeer van seksuele activiteit.
De omkeerbaarheid van de effecten en het vermogen van behandelde rammen om nageslacht te krijgen na de behandeling is niet onderzocht. Daarom dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens Suprelorin te gebruiken.
In bepaalde gevallen kan een behandelde fret een implantaat verliezen. Indien het vermoeden bestaat dat een fret het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de testosteronspiegels na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beide zouden moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een fret het implantaat heeft verloren na een herimplantatie,dan zal de omtrek van het scrotum en/of de plasmatestosteronspiegel progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij fretten in de pre-puberteit is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd fretten de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.
De behandeling bij fretten dient te worden gestart in het begin van de bronsttijd.
De veiligheid na meerdere herimplantaties met Suprelorin bij fretten is niet onderzocht De behandelde fretten kunnen onvruchtbaar blijven gedurende 4 jaar. Het diergeneesmiddel dient daarom weloverwogen te worden gebruikt bij rammen die bestemd zijn voor reproductie in de toekomst.
Honden: Er zijn geen andere bijwerkingen zijn opgemerkt dan die in rubriek “Bijwerkingen” staan vermeld na subcutane toediening van zes maal de aanbevolen dosering. Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 6 maal de aanbevolen dosering gezien.
Fretten: er is geen informatie beschikbaar over fretten m.b.t. overdosering.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. De applicator kan opnieuw worden gebruikt.
Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector. Elke voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.
Kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (applicator) dat niet is gesteriliseerd. De applicator wordt met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243