Mepact
mifamurtide
mifamurtide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
MEPACT bevat het werkzame bestanddeel mifamurtide, dat lijkt op een bestanddeel uit de celwand van bepaalde bacteriën. Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam te helpen bij het doden van tumorcellen.
MEPACT wordt gebruikt voor de behandeling van osteosarcoom (botkanker) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tussen 2 en 30 jaar), nadat met een operatieve ingreep de tumor is verwijderd. Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om resterende kankercellen te doden en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U gebruikt geneesmiddelen die ciclosporine of andere calcineurineremmers bevatten, of hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie onder de hierna volgende rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u in het verleden problemen heeft gehad met uw hart of bloedvaten, zoals bloedstolsels (trombose), bloeding (hemorragie) of ontsteking van de aderen (vasculitis). U moet dan extra goed worden gecontroleerd tijdens uw behandeling met MEPACT. In het geval van langdurige of verergerende verschijnselen, neem dan contact op met uw arts, omdat de behandeling met MEPACT misschien moet worden opgeschort of gestaakt.
als u in het verleden astma of andere ademhalingsaandoeningen heeft gehad. Voor MEPACT wordt toegediend, moet u met uw arts bespreken of u tijdens de behandeling met MEPACT een geneesmiddel voor uw astma mag gebruiken.
als u in het verleden een ontstekings- of auto-immuunziekte heeft gehad of bent behandeld met corticosteroïden of andere geneesmiddelen die invloed hebben op uw afweersysteem.
als u allergische reacties vertoont op geneesmiddelen, zoals huiduitslag, kortademigheid en hoge
bloeddruk. Indien u verslechtering van de symptomen ervaart, moet u contact opnemen met uw arts aangezien deze symptomen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT.
als u maagproblemen, zoals misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust heeft. Indien uw probleem erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts, aangezien deze problemen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT wanneer het gebruikt wordt met chemotherapie.
als u te maken krijgt met koude rillingen of beven, of het warm krijgt. U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben. Koorts met een lage hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) kan wijzen op een ernstige infectie.
Meer informatie over de waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot de bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel zijn weergegeven in rubriek 4.
Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast MEPACT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is met name belangrijk om het aan uw arts te zeggen als u een van de volgende middelen gebruikt:
ciclosporine, tacrolimus, geneesmiddelen gebruikt na transplantatie om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen of andere geneesmiddelen om het afweersysteem te onderdrukken zoals die ter behandeling van bijvoorbeeld psoriasis (een huidziekte).
niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of diclofenac, ter behandeling van hoofdpijn, koorts of pijn. MEPACT mag niet in combinatie met hoge doses NSAID’s worden gebruikt.
corticosteroïden, ter behandeling van ontstekingen, allergieën of astma. Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Aanbevolen wordt de momenten van toediening van MEPACT en doxorubicine of andere geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
MEPACT is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Daarom mag MEPACT niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en evenmin bij vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Het is niet bekend of MEPACT bij vrouwen in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft moet u de kwestie met uw arts bespreken.
Sommige zeer vaak en vaak optredende bijwerkingen van behandeling met MEPACT (zoals duizeligheid, vertigo, vermoeidheid en wazig zien) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
MEPACT bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid. Dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
MEPACT mag enkel worden toegediend onder toezicht van een gespecialiseerde arts. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosis van MEPACT is 2 mg/m² lichaamsoppervlak. MEPACT wordt tegelijk met chemotherapie voorgeschreven. U krijgt het de eerste 12 weken tweemaal per week toegediend (met een tussenpoos van ten minste drie dagen) en vervolgens nog eens 24 weken eenmaal per week.
Het schema van uw behandelingen kan worden aangepast aan uw chemotherapieschema. Het is niet nodig uw MEPACT-schema te onderbreken als uw chemotherapie wordt opgeschort; u moet 36 weken (9 maanden) achtereen worden behandeld met MEPACT.
Het gevriesdroogde poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd tot een vloeibare suspensie, worden gefilterd met het bijgeleverde filter en verder worden verdund. MEPACT wordt vervolgens door middel van een infusie van ongeveer 1 uur in uw ader (intraveneus) toegediend. Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden. U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen. Dit kan poliklinisch gebeuren.
Het is mogelijk dat er ernstigere bijwerkingen bij u optreden, waaronder koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hoge of lage bloeddruk. Neem in zo'n geval van overdosis contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij de meeste patiënten doen zich koude rillingen, koorts en vermoeidheid voor, vooral bij de eerste toediening van MEPACT. Over het algemeen zijn deze licht tot matig en tijdelijk van aard en kunnen meestal door uw arts worden behandeld, bijvoorbeeld met paracetamol in geval van koorts. Behandeling met MEPACT veroorzaakt vaak maagproblemen, zoals misselijkheid, braken en verminderde eetlust, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
als u aanhoudende koorts of koude rillingen heeft langer dan 8 uur na uw dosis MEPACT, omdat dit een teken van een infectie kan zijn, of
als u huiduitslag of moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of andere ademhalingsproblemen heeft, of
als u maagproblemen ervaart.
koorts, beven, rillen, zwakte, vermoeidheid of een algeheel onaangenaam gevoel
misselijkheid en/of braken, diarree of obstipatie
hoofdpijn of duizeligheid
snelle hartslag
hoge of lage bloeddruk
geen trek in eten
zweten
pijn, waaronder algehele pijn, pijn in uw spieren en/of gewrichten, en pijn in de rug, borst, buik, arm of been
hoesten, ademhalingsproblemen of snelle ademhaling
lage lichaamstemperatuur
laag aantal rode bloedcellen
blauwe kleur van weefsels als de huid of het tandvlees veroorzaakt door te weinig zuurstof
merkbare toename van de frequentie of de kracht van de hartslag
zwelling in armen of benen of een andere zwelling
onaangenaam gevoel op de borst
maagproblemen, verminderde eetlust of gewichtsverlies
roodverkleuring op de plaats van de injectie of de katheter, zwelling, infectie of andere lokale reactie
huiduitslag of roodheid, huidontsteking, jeuk, droge huid, bleekheid of een zo nu en dan rood gezicht
ontsteking van huid, pezen, spieren of soortgelijke weefsels die de lichaamsstructuur ondersteunen
ontsteking van een ader
pijn in de bovenbuik of de wand van de borstkas; opgezette buik of buikpijn; indigestie of pijn in uw lever
andere pijn, waaronder hals-, schouder-, lies-, bot- of keelpijn; pijn na een operatie
spierkramp of -stijfheid
gevoel van het koud hebben
moeheid, sufheid of slaperigheid
branderig, prikkend/tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid voor gewaarwording of een gewaarwording zonder aanleiding
onwillekeurig beven
uitdroging
lage kaliumconcentratie in het bloed
slijmvliesontsteking
verstopping of ontsteking van neus, keel of bijholten
infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid) of de urinewegen (zoals een blaasinfectie)
gegeneraliseerde infectie
infectie met Herpes simplex (virus)
productieve hoest, piepende ademhaling of kortademigheid bij inspanning of verergerde kortademigheid
bloedspuwen of neusbloeding
vocht in de longen
bloed in urine, moeite met of pijn bij het plassen of vaak plassen
slaapproblemen, depressie, angstgevoelens of verwardheid
duizeligheid
oorsuizingen
wazig zien
haaruitval
moeizame, pijnlijke menstruatie
gehoorverlies
laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, laag aantal bloedplaatjes
vocht rond het hart (pericardiale effusie)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangselV. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP alsmede op het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopendeinjectieflacon
Bewaren in de koelkast (21C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gereconstitueerdesuspensie
Bewaar het middel zodra het is gereconstitueerd in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bij kamertemperatuur (ongeveer 20 °C-25 °C) en gebruik het binnen 6 uur.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is mifamurtide. Elke injectieflacon bevat 4 mg mifamurtide. Na reconstitutie bevat 1 ml 0,08 mg mifamurtide.
De andere stoffen in dit middel zijn 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC) en mononatriumzout van 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS). Zie rubriek 2. “MEPACT bevatnatrium”.
MEPACT is een witte tot gebroken witte homogene cake of poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
MEPACT wordt geleverd in een doos met
één injectieflacon van 50 ml met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic 'flip-off'-dop.
één steriel filter voor MEPACT in een blisterverpakking.
Takeda France SAS 112 avenue Kléber
75116 Paris
Frankrijk
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Oostenrijk
Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) Italië
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg: InstructiesvoordebereidingvanMEPACT4 mgvoorintraveneuzeinfusie
In elke verpakking meegeleverde materialen
1 injectieflacon MEPACT (mifamurtide)
1 filter voor MEPACT
Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 100 ml zak
1 steriele injectiespuit van 60 of 100 ml met luerlock voor eenmalig gebruik
2 middeldikke (18G) steriele injectienaalden
Geadviseerd wordt de constitutie van de liposomale suspensie op steriele wijze uit te voeren met steriele handschoenen in een laminaire flowkast.
Vóór reconstitutie, filtering met behulp van het bijgeleverde filter en verdunning moet het gevriesdroogde poeder een temperatuur tussen ongeveer 20 °C en 25 °C hebben kunnen bereiken. Dit duurt ongeveer 30 minuten.
De dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de stop moet met een alcoholdoekje worden gereinigd.
Het filter moet worden verwijderd uit de blisterverpakking en de dop verwijderd van de aanpriknaald voor het filter.
De aanpriknaald moet vervolgens in het septum van de injectieflacon worden ingebracht tot hij stevig vastzit. De dop van de luerconnector van het filter mag nog niet worden verwijderd.
De 100-ml-zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, naald en injectiespuit moeten worden uitgepakt (niet meegeleverd in de verpakking).
De plaats op de zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie waar de naald zal worden ingebracht, moet worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Met behulp van de naald en de injectiespuit moet 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie uit de zak worden opgezogen.
Na verwijdering van de naald van de injectiespuit, moet de injectiespuit op het filter worden bevestigd door de dop van de luerconnector van het filter (figuur 1) te openen.
Figuur 1
De natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt in de injectieflacon overgebracht door langzaam, stevig de zuiger van de injectiespuit in te drukken. Het filter en de injectiespuit mogen niet van de injectieflacon worden verwijderd.
De injectieflacon moet 1 minuut lang ongestoord worden neergezet om grondige hydratie van de
droge stof mogelijk te maken.
Vervolgens moet de injectieflacon 1 minuut lang krachtig worden geschud met het filter op de injectiespuit bevestigd. Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
Figuur 2
De gewenste dosis kan uit de injectieflacon worden opgezogen door de flacon ondersteboven te houden en langzaam de zuiger van de injectiespuit terug te trekken (figuur 3). Elke ml gereconstitueerde suspensie bevat 0,08 mg mifamurtide. De op te zuigen hoeveelheid suspensie voor dosishoeveelheden wordt als volgt berekend:
Op te zuigen volume = [12,5 x berekende dosis (mg)] ml
Voor het gemak wordt de volgende tabel van overeenkomende hoeveelheden gegeven:
Dosis | Volume |
1,0 mg | 12,5 ml |
2,0 mg | 25 ml |
3,0 mg | 37,5 ml |
4,0 mg | 50 ml |
Figuur 3
De injectiespuit moet vervolgens worden verwijderd van het filter waarna een nieuwe naald op de met suspensie gevulde injectiespuit wordt geplaatst. De plaats van de injectie van de zak moet daarna met een alcoholdoekje worden gereinigd en de suspensie in de injectiespuit moet in de oorspronkelijke zak met de resterende 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden geïnjecteerd (figuur 4).
Figuur 4
Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Patiëntidentificatie, tijd en datum moeten op het etiket van de zak met de gereconstitueerde, gefilterde en verdunde liposomale suspensie worden vermeld.
Chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit is aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur (tussen ongeveer 20°C en 25°C).
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien dit niet het geval is, zijn de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet meer dan 6 uur bij kamertemperatuur bedragen.
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.