Deltyba
delamanid
delamanid
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Deltyba en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Deltyba bevat de werkzame stof delamanid, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose in de longen die veroorzaakt wordt door bacteriën die niet gedood worden door antibiotica die het vaakst worden gebruikt om tuberculose te behandelen.
Het moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen. Deltyba wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen die ten minste 10 kg wegen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft zeer lage albuminegehaltes in het bloed.
U gebruikt geneesmiddelen die een bepaald leverenzym, ‘CYP450 3A4’ genoemd, in sterke mate actiever maken (bijvoorbeeld carbamazepine [een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen en aanvallen te voorkomen]).
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Voordat u Deltyba gaat innemen en tijdens de behandeling is het mogelijk dat uw arts de elektrische activiteit van uw hart controleert aan de hand van een apparaat dat een ecg (elektrocardiogram – elektrische registratie van het hart) maakt. Het is ook mogelijk dat uw arts een bloedtest uitvoert om de concentratie van enkele mineralen en eiwitten te controleren die belangrijk zijn voor uw hartfunctie.
Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
U heeft een verlaagd albumine-, kalium-, magnesium- of calciumgehalte in het bloed.
Men heeft u verteld dat u hartproblemen heeft, bijvoorbeeld een traag hartritme (bradycardie), of u heeft een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct).
U heeft een aandoening die aangeboren lang QT-syndroom wordt genoemd of u heeft een ernstige hartaandoening of problemen met het hartritme.
U heeft een lever- of ernstige nieraandoening.
Deltyba is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg, omdat er over deze patiënten niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de juiste doses vast te kunnen stellen.
Vertel het uw arts:
als u naast Deltyba nog andere geneesmiddelen gebruikt, of dat kortgeleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
als u geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van een abnormaal hartritme (bijvoorbeeld amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
als u geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van psychosen (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine) of van depressie.
als u bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bedaquiline of pentamidine).
als u antischimmelgeneesmiddelen gebruikt op basis van triazol (fluconazol, itraconazol, voriconazol).
als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van allergische reacties (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van malaria (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: cisapride (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen), droperidol (wordt gebruikt tegen braken en migraine), domperidon (wordt gebruikt tegen misselijkheid en braken), difemanil (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen of
overmatig zweten), probucol (verlaagt het cholesterolgehalte in de bloedsomloop), levomethadyl of
methadon (worden gebruikt voor het behandelen van een verslaving aan opiaten), vinca-alkaloïden (kankergeneesmiddelen) of arseentrioxide (wordt gebruikt voor het behandelen van bepaalde types van leukemie).
als u hiv-geneesmiddelen inneemt die lopinavir/ritonavir of saquinavir bevatten.
Het is mogelijk dat u een groter risico loopt op gevaarlijke veranderingen in het hartritme.
Deltyba kan een schadelijk effect hebben op een ongeboren baby. Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Uw arts zal de voordelen voor u afwegen tegen de risico’s voor uw baby met betrekking tot het gebruik van Deltyba wanneer u zwanger bent.
Het is niet bekend of delamanid bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.
Deltyba heeft waarschijnlijk een matige invloed op uw rijvaardigheid en op het gebruik van machines. Als u bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw concentratie- en reactievermogen, mag u geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering volgens het advies van uw arts is:
Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer: twee filmomhulde tabletten van 50 mg, tweemaal daags ingenomen (’s ochtends en ’s avonds) gedurende 24 weken.
Kinderen met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer en minder dan 50 kg: één filmomhulde tablet van 50 mg, tweemaal daags ingenomen, gedurende 24 weken.
Zie de bijsluiter van Deltyba 25 mg dispergeerbare tabletten voor kinderen met een lichaamsgewicht van
minder dan 30 kg.
De filmomhulde tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen. Slik de tabletten met water door.
Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis. Denk eraan de verpakking mee te nemen, zodat duidelijk is welk geneesmiddel u heeft ingenomen.
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Stop NIET met het innemen van de tabletten, tenzij uw arts u zegt dat te doen. Als u te vroeg stopt, is het mogelijk dat de bacteriën zich herstellen en ongevoelig worden voor delamanid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gevoel van onregelmatige en/of krachtige hartslag
Braken
Misselijkheid
Diarree
Maagpijn
Hoofdpijn
Een tintelend, branderig, prikkend of doof gevoel van de huid (paresthesie)
Beven (tremor)
Verminderde eetlust
Duizeligheid
Een aanhoudend geluid in uw oor horen wanneer er geen geluiden zijn (tinnitus)
Intens tekort aan energie
Gewrichts- of spierpijn
Problemen bij het inslapen of doorslapen
Toename van onrijpe rode bloedcellen
Laag kaliumgehalte in het bloed
Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Bloed ophoesten
Veranderingen waargenomen in onderzoeken (elektrocardiogram, ecg) van het hart
Bloedarmoede (anemie)
Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
Verhoogde triglyceriden in het bloed
Psychotische stoornis
Zenuwachtig, opgewonden of onrustig gevoel (agitatie)
Angst
Depressie
Rusteloosheid
U ziet, hoort of voelt dingen die er niet zijn (hallucinatie)*
Zenuwbeschadiging die een doof gevoel of pijnlijk (branderig) of tintelend gevoel in handen of voeten veroorzaakt
Slaperigheid
Verminderd gevoel
Droog oog
De ogen kunnen helder licht minder goed verdragen
Oorpijn
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Blauwe plekken
Opvliegers
Kortademigheid
Hoesten
Pijn in de mond of keel
Keelirritatie
Droge keel
Loopneus
Borstkaspijn
Maagontsteking (gastritis)
Verstopping (constipatie)
Spijsverteringsproblemen
Huidontsteking (dermatitis)
Netelroos
Jeuk
Papels (kleine verdikkingen van de huid)
Huiduitslag
Acne
Toegenomen zweten
Een botaandoening die osteochondrose wordt genoemd
Spierzwakte
Pijn in de botten
Flankpijn
Pijn in armen of benen
Bloed in de urine
Koorts
Borstkaspijn
Zich onwel voelen
Ongemakkelijk gevoel op de borst
Zwelling van voet, been of enkel
Verhoogde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek
*Gevallen werden meestal gemeld bij kinderen.
Gordelroos
Spruw van de mond
Gistinfectie van de huid (tinea versicolor)
Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Uitdroging (dehydratie)
Laag calciumgehalte in het bloed
Hoog cholesterolgehalte in het bloed
Agressie
Paranoia
Paniekaanvallen
Aanpassingsstoornissen met depressieve stemming
Neurose
Gevoel van emotioneel en mentaal ongemak
Mentale stoornis
Slaapproblemen
Verhoogd libido
Lusteloosheid (lethargie)
Evenwichtsstoornis
Lokale pijn
Allergische conjunctivitis
Hartritmeproblemen
Slikproblemen
Abnormaal gevoel in de mond
Gevoeligheid in de buik
Haaruitval
Jeukende of rode huid, ook rond de haarwortels
Moeilijk kunnen plassen (urineretentie)
Pijn bij het plassen
’s Nachts meer moeten plassen
Het heet hebben
Abnormale waarden met betrekking tot de stolling bij bloedonderzoek (verlengde APPT)
Abnormale waarden in het bloed met betrekking tot de functie van de lever, het galsysteem of de alvleesklier
Verlaagde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek
Verhoogde bloeddruk
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of blisterverpakking na "EXP:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg van de werkzame stof delamanid.
De andere stoffen in dit middel zijn hypromelloseftalaat, povidon, all-rac-α-tocoferol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, carmellosecalcium, colloïdaal gehydrateerd silicium, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide, talk, ijzeroxide (E172).
Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond en geel.
Deltyba wordt geleverd in verpakkingen van 48 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München
Duitsland
Fabrikant:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
Otsuka Novel Products GmbH
Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Ewopharma Romania SRL
Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0)2 00632710
Otsuka Novel Products GmbH
Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.