Opgenra
eptotermin alfa
eptotermin alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4
Wat is Opgenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag Opgenra niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Mogelijke bijwerkingen.
5 Hoe bewaart u Opgenra?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch botproteïne (BMP). Deze geneesmiddelengroep veroorzaakt de vorming van nieuw bot op de lokatie waar de chirurg het heeft geplaatst (geïmplanteerd).
Opgenra wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een verschuiving van de wervelkolom (spondylolisthesis) in gevallen waar een behandeling met een autotransplantaat (getransplanteerd bot van uw heup) heeft gefaald of niet mag worden gebruikt.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen weefsels), zoals de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
U hebt een actieve infectie in uw wervelkolom of men heeft u verteld dat u een actieve interne (systemische) infectie hebt.
Uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking en onvoldoende bloedvoorziening op de plaats van de chirurgie.
U hebt dit middel, eptotermin alfa, of soortgelijke middelen eerder gehad
U hebt tumoren in de zone die bestemd is voor chirurgie.
U hebt een spinale artrodese nodig als gevolg van een stofwisselingsziekte van het bot of van tumoren.
U wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressiva.
U bent een kind (jonger dan 12 jaar).
U bent een jongere (12-18 jaar) of uw beenderstelsel is nog niet volledig gevormd (u groeit nog).
Neem contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Het gebruik van dit middel garandeert geen fusie. Er kunnen aanvullende operaties nodig zijn.
De kans bestaat dat er bij gebruik van dit middel nieuwe antilichamen in uw lichaam worden gevormd. Het is mogelijk dat deze de werkzaamheid van dit geneesmiddel aantasten of een reactie van uw immuunsysteem veroorzaken.
Breng uw arts of chirurg op de hoogte als dit geneesmiddel bij u al eerder is toegediend.
Herhaaldelijk gebruik van dit middel kan niet worden aanbevolen. Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat er een theoretisch risico bestaat op het ontwikkelen van auto-immuniteit tegen de natuurlijke (endogene) BMP-proteïnen in uw lichaam na herhaaldelijke blootstelling aan dit geneesmiddel.Breng uw arts op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van lever- of nieraandoeningen.
Breng uw arts of chirurg op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vatbaar bent voor frequente infecties zodat ze u nauwgezet kunnen opvolgen.
Opgenra is niet onderzocht voor gebruik bij chirurgie van de cervicale wervelkolom. Gebruik van dit geneesmiddel in de cervicale wervelkolom kan niet worden aanbevolen.
Gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers wordt niet aanbevolen.
Praat met uw arts of chirurg over deze voorzorgsmaatregelen voordat u dit middel toegediend krijgt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruikt u naast Opgenra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts.
Gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers wordt niet aanbevolen. Er is melding gemaakt van zwelling en infectie na gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers.
Opgenra mag niet tijdens de zwangerschap toegediend worden tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico’s voor de foetus. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens ze dit middel toegediend krijgen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de behandeling.
Er mag geen borstvoeding gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel. Daar de mogelijkheid van schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de periode die onmiddellijk volgt op een behandeling met dit middel. Als u borstvoeding geeft, dient u dit middel enkel te gebruiken als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico’s voor uw kind.
Het is onwaarschijnlijk dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen door Opgenra wordt beïnvloed.
Opgenra mag uitsluitend worden gebruikt door een gekwalificeerd chirurg tijdens chirurgie voor spinale artrodese. Deze wordt gewoonlijk uitgevoerd onder volledige algemene narcose. U zult dus niet wakker zijn tijdens de operatie.
Er wordt een kleine hoeveelheid (een eenheid) van dit middel bereid en rechtstreeks op elke kant van de wervelkolom geplaatst op de plaats die aan elkaar moet worden gezet. Het omliggende spierweefsel wordt vervolgens rond het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten, evenals de huid over de spier. Dit
gespecialiseerde geneesmiddel wordt gebruikt ter vervanging van een botautotransplantaat (er wordt bot uit de patiënts eigen heup genomen) om de wervelkolom aan elkaar te zetten.
De maximale dosis van dit geneesmiddel bedraagt 2 eenheden (6,6 mg eptotermin alfa) daar de doeltreffendheid bij hogere doses niet werd onderzocht.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Praat met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
roodheid van de huid (erythema),
toegenomen botvorming of botvorming buiten het gebied van de fusie (heterotope ossificatie),
uitblijven van een fusie van de wervelkolom (pseudartrose),
wondproblemen, waaronder infectie, afscheiding en ruptuur.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
lokale zwelling, zwelling boven de plaats waar het geneesmiddel is geïmplanteerd,
een ophoping van vloeistof in de weefsels (seroom)
productmigratie (die werd opgemerkt als het product werd gemengd met een synthetisch product dat werd gebruikt om de botholte op te vullen).
Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
problemen op de implantatielocatie (bijvoorbeeld abces, verharding, pijn, zwelling of koorts)
allergische reacties (bijvoorbeeld huiduitslag of netelroos)
postoperatieve problemen (zoals afscheiding, zwelling of andere wondcomplicaties)
botresorptie (osteolyse).
Bij een aantal patiënten met hartproblemen in de medische voorgeschiedenis of frequente infecties verslechterde de toestand na toediening van dit geneesmiddel. Informeer uw arts of chirurg als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vaak infecties krijgt, zodat ze u van nabij kunnen volgen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en blisterverpakkingen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Opgenra moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8˚C).
Bewaar blisterverpakkingen in de buitenverpakking.
De ziekenhuisapotheek of de chirurg is verantwoordelijk voor de correcte opslag van dit middel voor en tijdens het gebruik, evenals voor de correcte vernietiging ervan.
De werkzame stof in dit middel is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen proteïne 1 geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
De andere stoffen in dit middel zijn bovien collageen en carmellose.
Eén flacon van dit middel bevat 1 g poeder inclusief 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof boviencollageen. De andere flacon bevat de hulpstof carmellose.
Eén eenheid Opgenra-poeder voor implantatiesuspensie wordt geleverd als twee afzonderlijke poeders. Het poeder met het actieve bestanddeel en de hulpstof bovien collageen zijn een wit tot gebroken wit korrelig poeder, het carmellosepoeder is een geelachtig wit poeder.
Het poeder wordt geleverd in glazen flacons. Elke flacon is afgesloten door een steriele blister. Elke buitenverpakking bevat een flacon met 3,3 mg eptotermin alfa inclusief 1 g poeder en een flacon met 230 mg carmellosepoeder.
Verpakkingsmaten:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
een enkele eenheidsverpakking met 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 1 flacon met 230 mg carmellosepoeder
een verpakking met twee eenheden met 2 x 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 2 x 1 flacon met 230 mg carmellosepoeder
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre
National Technology Park Castletroy
Limerick Ierland
Tel +353 -61 -585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Fabrikant
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick Ierland
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park
Castletroy, Limerick Ierland
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De CHMP raadt een aanvullende verlenging van vijf jaar aan op basis van de volgende redenen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking: de klinische ervaring met het product in de beoogde indicatie is zeer beperkt geweest in de EU gedurende de eerste periode van 5 jaar van de vergunning voor het in de handel brengen. Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht). Daarnaast zijn resultaten nodig van onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid van Opgenra op de lange termijn en naar het daadwerkelijke gebruik van het geneesmiddel 'in de praktijk' om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel nader te kunnen kenmerken.