Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Opgenra
eptotermin alfa

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie

eptotermin alfa


image Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.


Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.


Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park Castletroy

Limerick Ierland


Tel +353 -61 -585100

Fax +353-61-585151

medicalinfo@olympusbiotech.com


Fabrikant

Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park

Limerick Ierland


Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick Ierland


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

).


BIJLAGE IV


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Redenen voor een aanvullende verlenging

Redenen voor een aanvullende verlenging


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

De CHMP raadt een aanvullende verlenging van vijf jaar aan op basis van de volgende redenen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking: de klinische ervaring met het product in de beoogde indicatie is zeer beperkt geweest in de EU gedurende de eerste periode van 5 jaar van de vergunning voor het in de handel brengen. Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht). Daarnaast zijn resultaten nodig van onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid van Opgenra op de lange termijn en naar het daadwerkelijke gebruik van het geneesmiddel 'in de praktijk' om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel nader te kunnen kenmerken.