Cosentyx
secukinumab
secukinumab
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of uw kind) voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u (of uw kind).
Krijgt u (of uw kind) last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis.
Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Pediatrische plaque psoriasis
Juveniele idiopathische artritis. Hieronder vallen: enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica
Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis” (gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en
andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen (6 jaar oud en ouder) met matige tot ernstige plaque psoriasis.
U (of uw kind) zal baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
Cosentyx wordt gebruikt bij patiënten (6 jaar en ouder) voor de behandeling van aandoeningen met de
verzamelnaam juveniele idiopathische artritis. De twee typen waar het om gaat heten: 'enthesitis- gerelateerde artritis' en 'juveniele arthritis psoriatica'. Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten waarbij de gewrichten en de plaatsen waar de pezen aan het bot vastzitten worden aangetast.
U (of uw kind) zal baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica doordat de klachten verminderen en het lichamelijk functioneren verbetert.
Als u denkt dat u (of uw kind) allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat
u Cosentyx gebruikt.
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u (of uw kind) op dit moment een infectie heeft.
als u (of uw kind) langdurige of terugkerende infecties heeft.
als u (of uw kind) tuberculose heeft.
als u (of uw kind) ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
als u (of uw kind) een ontstekingsziekte van de darm heeft die de ziekte van Crohn wordt genoemd.
als u (of uw kind) een ontstekingsziekte van de dikke darm heeft die ulceratieve colitis wordt genoemd.
als u (of uw kind) onlangs gevaccineerd bent of u (of uw kind) moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
als u (of uw kind) een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.
Stop het gebruik van dit middel en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u (of uw kind) buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies, bloed in de ontlasting of andere tekenen van darmproblemen opmerkt.
Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens het gebruik van Cosentyx door u (of uw kind) moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.
Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u (of uw kind) verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.
Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen met plaque psoriasis jonger dan 6 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar met juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis of juveniele arthritis psoriatica).
Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar bij andere indicaties, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Vertel het uw arts of apotheker:
als u (of uw kind) naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u (of uw kind) heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u (of uw kind) binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
als u (of uw kind) onlangs bent gevaccineerd of u (of uw kind) moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u (of uw kind) bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.
Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u (of uw kind) zwanger kan worden, wordt u (of uw kind) geadviseerd ervoor te zorgen dat u (of uw kind) niet zwanger wordt en moet u (of uw kind) een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u (of uw kind) Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u (of uw kind) zwanger, denkt u (of uw kind) zwanger te zijn of wilt u (of uw kind) zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
Geeft u (of uw kind) borstvoeding of wilt u (of uw kind) borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u (of uw kind) borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U (of uw kind) mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u (of uw kind) geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.
Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Cosentyx wordt gegeven via injectie onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U en de arts moeten samen besluiten of u Cosentyx, na de juiste training, zelf gaat injecteren of dat een verzorger de injectie zal toedienen.
Het is belangrijk dat u niet probeert Cosentyx toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend.
Zie “Instructies voor gebruik van de Cosentyx 75 mg voorgevulde spuit” onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.
Instructies voor gebruik kunnen ook gevonden worden via de volgende QR-code en website: “QR-codeopnemen”
Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u (of uw kind) nodig heeft en hoelang.
Pediatrische plaque psoriasis (kinderen 6 jaar en ouder)
De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:
Gewicht lager dan 25 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
Gewicht 25 kg of hoger en lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.
Uw arts kan de dosis verhogen tot 300 mg.
Elke dosis van 75 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 75 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de doses van 150 mg en 300 mg.
Na de eerste dosis krijgt u (of uw kind) vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.
Juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerdeartritisenjuvenielearthritispsoriatica)
De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:
Gewicht lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.
Elke dosis van 75 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 75 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de dosis van 150 mg.
Na de eerste dosis krijgt u (of uw kind) verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.
Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening (of die van uw kind) regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Als u (of uw kind) meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.
Als u bent vergeten een dosis van Cosentyx te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u (of uw kind) eraan denkt. Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten (of die van uw kind) echter weer terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u (of uw kind) een van de volgende bijwerkingen krijgt:
koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
branderig gevoel bij het plassen.
moeite met ademhalen of slikken
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Uw arts beslist of en wanneer u (of uw kind) weer met de behandeling kunt beginnen.
De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus (nasofaryngitis, rinitis)
koortsblaasjes (orale herpes)
diarree
loopneus (rinorroe)
voetschimmel (tinea pedis)
hoofdpijn
misselijkheid
vermoeidheid
mondspruw (orale candidiasis)
verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
buitenoorontsteking (otitis externa)
oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
jeukende huiduitslag (urticaria)
infecties van de onderste luchtwegen
buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
kleine, jeukende blaasjes op de handpalmen, de voetzolen en de zijkanten van de vingers en de tenen (dyshidrotisch eczeem)
ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
ontsteking van kleine bloedvaten, wat kan leiden tot huiduitslag met rode of paarse bultjes (vasculitis)
schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida)
Krijgt u (of uw kind) last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer:
na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking of op het etiket van de
spuit na “EXP”.
als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd.
Bewaar de spuit verzegeld in zijn doos ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.
Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard
worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen. Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg secukinumab.
De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride- monohydraat, methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.
Cosentyx 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar in
eenheidsverpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 3 (3 verpakkingen met 1) voorgevulde spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ierland
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
90429 Nürnberg Duitsland
Sandoz GmbH | ||
Biochemiestrasse 10 | ||
6336 Langkampfen | ||
Oostenrijk | ||
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand voor wie u zorgt een injectie toe te dienen voordat u hiermee samen met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. In de doos zit één Cosentyx 75 mg voorgevulde spuit, apart verzegeld in een plastic blisterverpakking.
Veiligheidsbescherming spuit
Vingergrepen
Zijvleugels
Zuiger
Naalddop
Kijkvenster, etiket
en uiterste houdbaarheidsdatum
veiligheids- bescherming spuit
Zuiger- kop
Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de veiligheidsbescherming van de spuit geactiveerd, zodat de naald wordt afgeschermd. Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, van patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen om zichzelf injecties te geven. Zo kan iemand zich niet per ongeluk prikken.
Alcoholdoekje.
Wattenbolletje of gaasje.
Naaldencontainer.
De naalddop van de spuit kan droge rubber (latex) bevatten; de dop moet niet worden vastgepakt door personen die voor deze stof gevoelig zijn.
Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan
gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te
gebruiken.
Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
De spuit niet schudden.
Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet aanraakt vóór gebruik. Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden
geactiveerd.
Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de spuit na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C. NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Denk eraan de spuit vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen (15–30 minuten).
Gebruik de spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na “EXP”. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is
verstreken, de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.
De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.
De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient weer een andere plaats.
Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae.
Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.
Neem de doos met de spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 15– 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Was uw handen zorgvuldig met water en zeep zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken.
Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Neem de spuit uit de buitenverpakking en uit de blisterverpakking door het veilige middenstuk vast te pakken.
Controleer de spuit. De vloeistof moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot
enigszins geel. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal. NIET GEBRUIKEN als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd. NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is. In al deze gevallen de gehele productverpakking inleveren bij de apotheek.
Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit door het veilige middenstuk vast te houden. Gooi de naalddop weg. Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn. Dit is normaal.
Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld. Duw de naald helemaal in uw huid onder een hoek van ongeveer 45 graden om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Houd de spuit vast zoals afgebeeld. Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit bevindt.
Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit 5 seconden op zijn plaats houdt.
Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken.
Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zitten. U kunt 10 seconden lang met een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats duwen. Niet over de injectieplaats wrijven. Zo nodig kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.
Gooi de spuit na gebruik weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige afvalbak). Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.