Dynepo
epoetin delta
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat Dynepo is en waarvoor het wordt gebruikt
Alvorens Dynepo te gebruiken
Hoe Dynepo te gebruiken
Mogelijke bijwerkingen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Hoe bewaart u Dynepo
Aanvullende informatie
Epoëtine delta is een humaan erytropoëtine gemaakt met behulp van een technologisch proces dat genactivatie wordt genoemd, waarbij een humane cellijn wordt gebruikt.
Epoëtine delta is een hormoon dat de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert. Rode bloedcellen zijn erg belangrijk omdat zij hemoglobine bevatten, een eiwit dat zuurstof in uw lichaam verspreid.
Dynepo wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van bloedarmoede (waaronder vermoeidheid, zwakte en kortademigheid) geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen patiënten. Bloedarmoede (anemie) is een bloedafwijking die wordt gekenmerkt door een afname van het aantal rode bloedcellen. Dynepo kan bij patiënten die dialyse (een bloedklaringstechniek) ondergaan worden gebruikt of bij patiënten die niet worden gedialyseerd.
als u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine delta of voor één van de andere hulpstoffen van Dynepo.
als u moeite heeft uw bloeddruk onder controle te houden.
Uw arts zal uw hemoglobinegehalte nauwkeurig volgen om het binnen het doelbereik van 10 to 12g/dl te behouden; om dit te bereiken kan het nodig zijn dat uw dosis Dynepo moet worden aangepast. Af en toe kunnen uw individuele hemoglobinewaarden zich boven of onder dit aanbevolen niveau bevinden. Uw
arts zal uw dosering aanpassen zodat de hemoglobineconcentraties niet steeds boven de 12 g/dl komen, wat kan gepaard gaan met een hoger risico op cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartaanvallen).
Uw bloeddruk moet voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo zorgvuldig worden gecontroleerd. Als uw bloeddruk stijgt, kan uw arts u geneesmiddelen geven die uw bloeddruk kunnen verlagen of de dosis van uw bestaande bloeddrukverlagende medicatie verhogen. Het kan ook noodzakelijk zijn om uw dosis Dynepo te verlagen of deze behandeling gedurende korte tijd te staken.
Als u ernstige hoofdpijn krijgt, een stekende migraine-achtige hoofdpijn of een aanval, dan moet u onmiddellijk uw arts bezoeken. Het kan een gevolg zijn van een duidelijke stijging van uw bloeddruk.
Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed meten tijdens de Dynepo-behandeling en geeft u mogelijk ijzersupplementen.
Uw arts zal het gehalte van verschillende chemische stoffen in uw bloed meten, waaronder: creatinine, kalium.
Tijdens de dialyse is een verhoging van de dosis antistollingsmedicatie vaak nodig omdat het verhoogde aantal rode bloedcellen een verstopping van de dialysebuizen kan veroorzaken.
Mogelijk is Dynepo niet geschikt voor patiënten onder de 18 jaar en voor patiënten met nier of lever- problemen
Dynepo dient niet door gezonde personen te worden gebruikt. Ernstige, mogelijk fatale, reacties waarbij het hart en de bloedvaten betrokken zijn, kunnen optreden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Dynepo is niet goedgekeurd voor gebruik bij kankerpatiënten.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Tot op heden zijn er echter geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met Dynepo.
Voedsel en drinken hebben geen invloed op Dynepo.
Informeer uw arts, als u zwanger bent of borstvoeding geeft of vermoedt zwanger te zijn. Uw arts zal afwegen wat voor u de beste behandeling is tijdens uw zwangerschap.
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Uw arts zal ervaring hebben met de behandeling van nierfalen en het gebruik van erytropoëtine. Uw eerste dosis zal onder medisch toezicht worden gegeven omdat er in zeldzame gevallen een soort allergische reactie op kan treden.
Dynepo kan intraveneus (in een bloedvat) of subcutaan (onder de huid) worden toegediend. Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, bij wie intraveneuze toegang niet onmiddellijk beschikbaar is, wordt Dynepo meestal subcutaan gegeven.
Als het subcutaan wordt toegediend, dan moet iedere injectie op een andere injectieplaats worden toegediend. .
Uw dosis Dynepo zal door uw arts worden bepaald en zal individueel worden aangepast in overeenstemming met uw persoonlijke behoeften.
Uw arts moet uw hemoglobinegehalte binnen het bereik houden van 10 tot 12 g/dl. Af en toe kunnen uw individuele hemoglobinewaarden zich onder en boven dit aanbevolen doelbereik bevinden. Uw hemoglobinegehalte mag echter niet constant 12 g/dl overschrijden. U wordt nauwkeurig gevolgd om te zorgen dat de laagste dosis Dynepo wordt gebruikt om voor de adequate controle van uw symptomen van bloedarmoede te zorgen.
Neem Dynepo altijd precies in zoals de arts u heeft verteld. Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
De normale begindosis bij intraveneuze toediening is drie maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht. Bij subcutane toediening is de dosis twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
De onderhoudsdosering zal vervolgens door uw arts worden bepaald om uw hemoglobinegehalte binnen het streefbereik te houden.
Omdat er tijd nodig is voor de productie van nieuwe rode bloedcellen, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het gebruik van de dosis en een verbetering van uw bloedarmoede. Uw arts zal waarschijnlijk niet vaker dan één keer per maand uw dosering veranderen.
Na iedere dosisaanpassing zal uw bloed regelmatig worden onderzocht (een maal per week) totdat uw hemoglobinegehalte binnen het streefbereik ligt. Uw hemoglobinegehalte dient daarna regelmatig te worden gecontroleerd.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Dynepo wordt meestal gedurende een langere periode gegeven.
Dynepo kan in een zeer groot aantal verschillende doses worden gegeven. Als u uzelf per ongeluk een te grote dosis geeft, meldt dit dan aan uw arts. Het kan noodzakelijk zijn dat uw bloed wordt gecontroleerd.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Neem uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Stop niet met het gebruik van Dynepo voordat u de gevolgen heeft besproken met uw arts of de apotheker.
Dynepo bij uzelf injecteren
Uw arts kan beslissen dat het beter is dat u zelf Dynepo injecteert. Uw arts of de verpleging zullen u
vertellen hoe u het geneesmiddel bij uzelf injecteert. Injecteer niet zelf als u geen aanwijzingen heeft gekregen.
Lees voor informatie over hoe Dynepo bij uzelf te injecteren de instructies aan het einde van deze folder.
Zoals alle geneesmiddelen kan Dynepo bijwerkingen hebben, maar deze bijwerkingen treden niet bij iedereen op.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De meest frequente bijwerkingen die voorkwamen (bij 1% tot 10 % van de patiënten) bij Dynepo zijn:
Een stijging van de bloeddruk. Zelfs bij patiënten met een normale bloeddruk kan een duidelijke stijging van de bloeddruk optreden en een al bestaande hoge bloeddruk kan verergeren (Zie rubriek 2 Alvorens Dynepo te gebruiken).
Als u hemodialyse ondergaat, dan is het mogelijk dat de dialysebuizen verstopt raken als uw bloedarmoede verbetert (door een toename van de rode bloedcellen). Een verhoging van de dosering van de antistollingstherapie is vaak nodig om te voorkomen dat er een verstopping optreedt.
Hoofdpijn
Andere bijwerkingen die minder frequent voorkomen (bij 0,1% tot 1 % van de patiënten) omvatten jeuk, pijn, huidreacties op de injectieplaats (zoals pijn en bloeding), griep, diarree, braken. Convulsies zijn zelden gemeld (minder dan 1 op 1.000 patiënten).
Dynepo zou ook veranderingen in de samenstelling van uw bloed kunnen veroorzaken. Dit omvat een toename van het aantal rode bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Er zouden ook veranderingen in de bloedsamenstelling kunnen optreden, zoals een toename van creatinine en kalium spiegels.
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de spuit na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
In een koelkast bewaren bij 2 °C – 8 °C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Ongeopende voorgevulde spuiten kunnen in de koelkast maximaal één periode van 5 dagen bewaard worden bij een temperatuur van minder dan 25 °C. De periode van 5 dagen moet eindigen voor de uiterste gebruiksdatum, die vermeld wordt op de doos en het label van de spuit na de letters EXP. De voorgevulde spuiten moeten na 5 dagen bewaard te zijn bij een temperatuur van minder dan 25 °C, weggeworpen worden.
De oplossing is helder, kleurloos en waterachtig zonder zichtbare deeltjes bevat. Niet gebruiken als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat. Schud de voorgevulde spuit niet voor gebruik.
Gooi de spuit na het eerste eenmalige gebruik weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Het werkzame bestanddeel is epoëtine delta, 0,5 ml van de oplossing met 1.000 IE (Internationale Eenheid) (2.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 4.000 IE
(10.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 8.000 IE (20.000 IE/ml), of 0,5 ml van de oplossing met 10.000 IE (20.000 IE/ml) van opoëtine delta.
De andere bestanddelen van Dynepo bestaan uit natriumfosfaat monobase (monohydraat), natriumfosfaat dibase (heptahydraat), polysorbaat 20, natriumchloride en water voor injecties.
Dynepo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel “natrium-vrij”.
Voorgevulde spuit met oplossing voor injectie.
De dosering van de oplossing is:
- 1.000 IE in 0,5 ml
- 2.000 IE in 0,5 ml
- 3.000 IE in 0,3 ml
- 4.000 IE in 0,4 ml
- 5.000 IE in 0,5 ml
- 6.000 IE in 0,3 ml
- 8.000 IE in 0,4 ml
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
- 10.000 IE in 0,5 ml
Verkrijgbaar in een verpakking van 6 voorgevulde spuiten.
Dynepo is een heldere, kleurloze en waterachtige oplossing voor injectie die epoëtine delta bevat.
De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire
International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk.
De fabrikant is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Zweden.
Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor informatie over dit geneesmiddel.
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP Verenigd Koninkrijk Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP, Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel’ká
Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Shire France S.A. 88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Tel.: + 49 221 802 500
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid, Espanha
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
50123 Firenze
Tel.: + 39 055 288860
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.
Dit gedeelte bevat informatie over hoe u zichzelf een injectie van Dynepo kunt geven. Het is belangrijk dat u de injectie niet zelf probeert te geven als u geen speciale training heeft gekregen van uw arts of de verpleging. Dynepo wordt geleverd met een naaldkapje voor uw bescherming en uw arts of de verpleging tonen u hoe u dit moet gebruiken. Vraag uw arts of de verpleging als u niet zeker weet hoe u de injectie moet geven of als u verdere vragen heeft.
Hoe injecteer ik Dynepo bij mezelf?
U moet uzelf twee maal per week een injectie geven in het weefsel onder de huid, dit wordt een subcutane injectie genoemd. Uw dosis van Dynepo is afhankelijk van uw gewicht en uw reactie op de behandeling. Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoeveel Dynepo u nodig heeft en hoe vaak u moet injecteren.
Benodigde materialen
Voor het geven van een subcutane injectie heeft u een nieuwe voorgevulde spuit met Dynepo en met naaldkapje nodig.
Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie met Dynepo toedien?
Neem uw Dynepo voorgevulde spuit uit de koelkast.
De voorgevulde spuit niet schudden.
Controleer of de spuit de juiste dosis bevat die de arts heeft voorgeschreven.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:). De spuit niet gebruiken als de datum van de laatste dag van de weergegeven maand verstreken is.
Controleer het uiterlijk van Dynepo. De oplossing moet helder zijn. Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als er deeltjes in zweven.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Laat de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur komen of hou de voorgevulde spuit enkele minuten voorzichtig in uw hand, zodat het injecteren comfortabeler is. Niet op een andere manier opwarmen (bijv. in een magnetron of in heet water).
De bescherming niet van de spuit verwijderen totdat u klaar bent om de injectie te plaatsen.
Ga in een comfortabele, goed verlichte ruimte zitten en plaats de Dynepo voorgevulde spuit binnen handbereik.
Hoe bereid ik mijn Dynepo injectie voor?
Voordat u Dynepo injecteert, moet u het volgende uitvoeren:
Maak uw huid schoon en het rubberen kapje van de naald. Recht verwijderen. De naald niet aanraken en de plunjer niet induwen.
Er kan een klein luchtbelletje in de voorgevulde spuit zitten. U hoeft voor het injecteren het luchtbelletje niet te verwijderen. Het injecteren met het luchtbelletje is niet schadelijk.
U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Waar moet ik mijn injectie plaatsen?
De volgende plekken zijn het meest geschikt om uzelf te injecteren:
Boven op uw dijbeen
In de buik, behalve rond de navel
Verander elke keer van injectieplek, zodat het gebied niet pijn gaat doen. Als iemand anders u de injectie geeft, kunt u ook de achterzijde van uw armen gebruiken.
Hoe geef ik mijn injectie?
Maak uw huid schoon en neem uw huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder te knijpen.
Plaats de naald volledig in de huid, zoals is voorgedaan daar uw arts of de verpleging.
Trek voorzichtig aan de plunjer om te controleren of er geen bloedvat is geraakt. Als er bloed in de spuit komt, de naald verwijderen en op een andere plek in de huid plaatsen.
Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in terwijl u het spuitvat vasthoudt. Blijf uw huid tussen duim en wijsvinger vasthouden.
Controleer dat u alleen de hoeveelheid injecteert die uw arts of de verpleging heeft voorgeschreven.
Verwijder de naald en laat uw huid los nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd.
Laat de zuiger los, waardoor de spuit omhoog kan komen in de eenheid totdat de gehele naald is bedekt.
Elke spuit slechts gebruiken voor één injectie.
Let op
Aarzel niet om uw arts of de verpleging om hulp of advies te vragen als u problemen heeft.
Weggooien van gebruikte spuiten
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist, omdat uw Dynepo-spuit wordt geleverd met een naaldkapje om letsel door aanprikken van de naald te voorkomen na het gebruik.