Rivastigmine 1 A Pharma
rivastigmine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Rivastigmine 1 A Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof van Rivastigmine 1 A Pharma is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of dementie bij de ziekte van Parkinson sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Doordat Rivastigmine 1 A Pharma deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen. Op deze manier helpt Rivastigmine 1 A Pharma de symptomen van de ziekte van Alzheimer en dementie die gepaard gaat met die ziekte van Parkinson te verminderen.
Rivastigmine 1A Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast. De capsules en orale suspensie kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u een eerdere huidreactie heeft gehad die wijst op allergische contactdermatitis voor rivastigmine.
Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine 1 A Pharma in.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt
als u een onregelmatige hartslag of trage heeft of ooit heeft gehad
als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad
als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad
als u last heeft van beven.
als u een laag lichaamsgewicht heeft
als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.
Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.
Heeft u Rivastigmine 1 A Pharma meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine 1 A Pharma bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Neemt u naast Rivastigmine 1 A Pharma nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Rivastigmine 1 A Pharma mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Rivastigmine 1 A Pharma. Rivastigmine 1 A Pharma kan anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen, die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Rivastigmine 1 A Pharma mag niet gelijktijdig worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten of voorkomen van misselijkheid en braken). Het gelijktijdig gebruiken van de twee geneesmiddelen zou problemen kunnen veroorzaken zoals stijve ledematen en bevende handen.
Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine 1 A Pharma gebruikt, vertel dit dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine 1 A Pharma de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Er dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer rivastigmine 1 A Pharma gelijktijdig wordt gebruikt met bèta-blokkers (geneesmiddelen zoals atenolol die worden gebruikt voor het behandelen van hypertensie, angina en andere hartaandoeningen). Het gelijktijdig gebruiken van de twee geneesmiddelen zou problemen kunnen veroorzaken zoals vertraagde hartslag (bradycardie) die leidt tot flauwvallen of verlies van bewustzijn.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind. Rivastigmine 1 A Pharma mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma.
Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Rivastigmine 1 A Pharma kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis. Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine 1 A Pharma u moet nemen.
De behandeling start meestal met een lage dosis.
Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6 mg.
Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden terwijl u dit middel gebruikt.
Heeft u Rivastigmine 1 A Pharma meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine 1 A Pharma gebruikt.
Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Neem Rivastigmine 1 A Pharma tweemal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Slik de capsules in z’n geheel door met wat drinken.
Open of plet de capsule niet.
Heeft u per ongeluk te veel van dit middel ingenomen? Vertel dat dan onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine 1 A Pharma hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine 1 A Pharma in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogt. Gewoonlijk zullen bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.
Duizeligheid
Verlies van eetlust
Maagproblemen, zoals zich niet lekker voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken), diarree
Angst
Zweten
Hoofdpijn
Maagzuur
Gewichtsverlies
Maagpijn
Zich opgewonden voelen
Zich moe of zwak voelen
Zich niet lekker voelen
Beven of zich verward voelen
Verminderde eetlust
Nachtmerries
Neerslachtigheid
Moeite met slapen
Flauwvallen of onverklaard vallen
Veranderingen in hoe goed uw lever werkt
Pijn op de borst
Huiduitslag, jeuk
Toevallen (epileptische aanvallen)
Zweren in uw maag of darm
Hoge bloeddruk
Infectie van de urinewegen
Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Problemen met de hartslag zoals snelle of langzame hartslag
Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken overgeven
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
- zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen
Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
Uitdroging (te veel vochtverlies)
Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Agressie, zich rusteloos voelen
Onregelmatige hartslag
Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker. Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:
Beven
Flauwvallen
Per ongeluk vallen
Angst
Zich rusteloos voelen
Langzame en snelle hartslag
Moeite met slapen
Te veel speeksel en uitdroging
Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
– zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte
Onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen
Koorts
Ernstige verwarring
Urine-incontinentie (onvermogen om voldoende urine op te houden)
Hyperactiviteit (hoog activiteitsniveau, rusteloosheid)
Allergische reactie wanneer de pleister werd gebruikt, zoals blaren of ontsteking van de huid
Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, fles en doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, titaandioxide en schellak.
Elke Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine. Elke Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg capsule bevat 3 mg rivastigmine. Elke Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine. Elke Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg capsule bevat 6 mg rivastigmine.
Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp, met rode opdruk “RIV 1,5 mg” op de romp.
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een oranje kapje en een oranje romp, met rode opdruk “RIV 3 mg” op de romp.
Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een rode romp, met witte opdruk “RIV 4,5 mg” op de romp.
Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een oranje romp, met rode opdruk “RIV 6 mg” op de romp.
Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgroottes (28, 56 of 112 capsules) en in plastic flessen met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemal in uw land verkrijgbaar zijn.
1 A Pharma GmbH Industriestraße 18
83607 Holzkirchen Duitsland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-3030
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
E-mail: info.hungary@sandoz.com
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa MRS 1542
Malta
Tel: 00356 22983143
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
1 A Pharma GmbH Industriestraße 18
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-3030
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400
1A Pharma GmbH
Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Tel: +43 (0)1 480 56 03
Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
GR-144 51 Αθήνα
Τηλ: +30 210 2811712
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Tel: +351 211 964 000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 Romania
Phone: +40 21 310 44 30
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA)
Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.suomi@sandoz.com
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S
E-mail: info.sverige@sandoz.com
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga
Tel: + 371 67892006
Sandoz Ltd
Frimley Business Park
Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037
10 000 Zagreb
Tel: +38512353111
E-mail: upit.croatia@sandoz.com