Capecitabine Medac
capecitabine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Capecitabine medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Capecitabine medac behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine medac bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Capecitabine medac wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Daarnaast wordt Capecitabine medac gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Capecitabine medac kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent
voor dit geneesmiddel.
Als u in het verleden een ernstige reactie heeft gehad op een behandeling met fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker, zoals fluorouracil).
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft (leukopenie, neutropenie of trombocytopenie).
Als u ernstige leverkwalen of nierproblemen heeft.
Als u weet dat u geen activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (totale DPD-deficiëntie) heeft.
Als u momenteel wordt behandeld of als u in de laatste 4 weken bent behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
als u weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
als u een familielid heeft dat een gedeeltelijke of totale deficiëntie heeft van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
als u lijdt aan lever- of nierziekten
als u lijdt aan hartproblemen (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart, of als u deze problemen in het verleden heeft gehad)
als u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)
als uw calciumhuishouding verstoord is (aangetoond door middel van bloedproeven)
als u lijdt aan suikerziekte
als u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden
als u diarree heeft
als u last heeft van uitdroging of uitgedroogd raakt
als u te veel of te weinig ionen in het bloed heeft (elektrolyten-imbalans, aangetoond door middel van proeven)
als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
als u een ernstige huidreactie heeft
DPD-deficiëntie
DPD-deficiëntie is een genetische aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u DPD-deficiëntie heeft
en Capecitabine medac gebruikt, heeft u een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen (die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ staan). Het wordt aanbevolen om u voor het begin van de behandeling te laten testen op DPD-deficiëntie. Als u geen activiteit van het enzym heeft, mag u Capecitabine medac niet gebruiken. Als u een verlaagde enzymactiviteit (gedeeltelijke deficiëntie) heeft, kan uw arts een
verlaagde dosis voorschrijven. Als u negatieve testresultaten voor DPD-deficiëntie heeft, kunnen nog
steeds ernstige en levensbedreigende bijwerkingen optreden.
Capecitabine medac is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef Capecitabine medac niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Capecitabine medac nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één
geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de
geneesmiddelen.
Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),
interferon alfa,
radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),
geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
U moet Capecitabine medac binnen 30 minuten na de maaltijd gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag geen Capecitabine
medac gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine medac en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Capecitabine medac en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Als u een man bent en uw vrouwelijke partner kan zwanger worden moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Capecitabine medac en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na gebruik van Capecitabine medac, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Capecitabine medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.
De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Capecitabine medac is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is
1.250 mg/m² lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds). Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:
Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m² en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m² en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.
De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
Neem de tabletten ‘s ochtends en ‘s avonds in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.
Neem de tabletten in zijn geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten). Plet of snijdt de tabletten niet. Als u Capecitabine medac tabletten niet in zijn geheel kunt doorslikken, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.
Capecitabine medac tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.
In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan
1.250 mg/m² lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Neem zo snel mogelijk contact met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen als u meer capecitabine inneemt dan u zou mogen: misselijkheid of braken, diarree, ontsteking of zweertjes in de darmen of mond, pijn of bloedingen in de darmen of maag, of beenmergdepressie (vermindering van bepaalde typen bloedcellen). Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Neem de vergeten dosis helemaal niet. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. In plaats daarvan moet u het normale doseringsschema volgen en uw arts raadplegen.
Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.
In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. fenprocoumon), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.
Hand-voet-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen, rood of tintelend zijn.
Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger.
Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Angio-oedeem: roep meteen medische hulp in als u één of meer van de volgende symptomen opmerkt - mogelijk hebt u dringend medische behandeling nodig: zwelling, voornamelijk van gezicht, lippen, tong of keel, waardoor slikken of ademhalen moeilijk wordt, jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van angio-oedeem.
Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot
3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts. De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.
Als ernstige stomatitis (zweren in uw mond en/of keel), slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie (verhoogd risico op infecties) of neurotoxiciteit optreedt tijdens de eerste cyclus van de behandeling, kan er sprake zijn van DPD-deficiëntie (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
Een hand-voet-huidreactie kan leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen kan hebben voor identificatie door middel van een vingerafdrukscan.
In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine medac wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
buikpijn
huiduitslag, droge of jeukende huid
vermoeidheid
verlies van eetlust (anorexie)
Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk onmiddellijk contact met de arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine medac tijdelijk te staken. Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn:
daling van het aantal witte of rode bloedcellen (aangetoond door middel van bloedproeven)
uitdroging, gewichtsafname
slapeloosheid (insomnia), depressie
hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, abnormaal gevoel in de huid (verdoofd of tintelend gevoel), smaakveranderingen
irritatie van de ogen, verhoogde traanvorming, roodheid van de ogen (conjunctivitis)
ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus
koortsblaasjes of andere herpesinfecties
infecties van de longen of de ademhalingswegen (bijv. longontsteking of bronchitis)
darmbloedingen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel darmgassen, droge mond
huiduitslag, haaruitval (alopecia), roodheid van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, stoornis aan de nagels
pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug
koorts, zwelling in de ledematen, zich ziek voelen
problemen met de leverfunctie (aangetoond door middel van bloedproeven) en verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed (uitgescheiden door de lever)
bloedinfecties, infecties van de urinewegen, huidinfecties, infecties in de neus en keel, schimmelinfecties (waaronder in de mond), griep, maag-darmontsteking, tandabces
bulten onder de huid (lipomen)
vermindering van het aantal bloedcellen waaronder bloedplaatjes, dunner worden van het bloed (aangetoond door middel van bloedproeven)
allergie
diabetes, verlaging van het kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde triglyceriden in het bloed
verwardheid, paniekaanvallen, depressieve buien, minder zin in seks
moeilijkheden bij het spreken, verminderd geheugen, verminderde bewegingscoördinatie, verstoord evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met de tast
wazig zien of dubbelzien
draaierigheid, oorpijn
onregelmatige hartslag en hartkloppingen (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
bloedstolsels in de diepliggende aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse vlekken op de huid
bloedstolsels in de longaderen (longembolie), klaplong, ophoesten van bloed, astma, kortademigheid bij inspanning
darmobstructie, ophoping van vocht in de onderbuik, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onprettig gevoel in de buik, zuurbranden (brandend maagzuur, opkomen van voedsel uit de maag), bloed in de ontlasting
geelzucht (geelverkleuring van de huid en de ogen)
zweren en blaren op de huid, reactie van de huid op zonlicht, rood worden van de handpalmen, zwelling of pijn in het gezicht
zwelling of stijfheid van de gewrichten, botpijn, spierzwakte of spierstijfheid
vochtophoping in de nieren, 's nachts vaker moeten plassen, incontinentie, bloed in de urine, verhoging van het creatininegehalte in het bloed (teken van functiestoornis van de nieren)
ongebruikelijke bloedingen vanuit de vagina
zwelling (oedeem), rillingen en stijfheid
Sommige van deze bijwerkingen komen vaker voor als capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in dat geval voorkomen, zijn:
verlaging van het natrium-, magnesium- of calciumgehalte in het bloed, verhoging van het bloedsuiker
zenuwpijn
pieptonen of suizingen in de oren (tinnitus), gehoorverlies
aderontsteking
hikken, stemveranderingen
pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak
zweten, 's nachts zweten
spiersamentrekkingen
moeilijkheden bij het plassen, bloed of eiwit in de urine
blauwe plekken of reacties op de plaats van de injectie (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden toegediend)
angio-oedeem (zwelling, voornamelijk van gezicht, lippen, tong of keel, jeuk en huiduitslag)
vernauwing of verstopping van het traanbuisje (dacryostenose)
leverfalen
ontsteking die leidt tot functiestoornis of verhindering van de galafscheiding (cholestatische hepatitis)
specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT-verlenging)
bepaalde hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie)
oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt
ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem
ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus, genitaliën, handen, voeten en ogen (rode en gezwollen ogen)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is capecitabine
Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine Elke 500 mg filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine
De andere stoffen in dit middel zijn:
De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572) – zie rubriek 2 ‘Capecitabine medac bevat lactose’.
Het omhulsel van de tablet:
Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten
Hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.
Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten
Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk
Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten
Licht perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tablet, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder opdruk aan de andere kant.
Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten
Perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tablet, aan de ene kant gemerkt met ‘500’ en zonder opdruk aan de andere kant.
Capecitabine medac is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Aluminium-aluminium). Elke verpakking bevat 28, 30, 56, 60, 84, 112 of 120 filmomhulde tabletten.
Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Duitsland
Pharmacare Premium Limited,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Spanje
