Removab
catumaxomab
catumaxomab
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Removab bevat het actieve bestanddeel catumaxomab, een monoklonaal antilichaam. Het herkent een eiwit op het oppervlak van kankercellen en werft immuuncellen om deze cellen te vernietigen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige ascites wanneer de standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langer haalbaar is. Kwaadaardige (maligne) ascites is een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van bepaalde typen kanker.
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als een van de volgende dingen op u van toepassing zijn:
niet afgevoerd vocht in uw buikholte
koude handen en voeten, een licht gevoel in het hoofd, problemen bij het plassen, een versnelde hartslag en zich slap voelen (verschijnselen van een laag bloedvolume)
gewichtstoename, zich slap voelen, kortademig zijn en vocht vasthouden (verschijnselen van een lage eiwitwaarde van uw bloed)
zich duizelig en slap voelen (verschijnselen van een lage bloeddruk)
problemen met uw hart en uw bloedsomloop
nier- of leverproblemen
een infectie.
Voordat u begint met het gebruik van Removab controleert uw arts:
uw Body Mass Index (BMI), die afhankelijk is van uw lengte en uw gewicht
uw Karnofsky-index, die uw algemene toestand meet
Uw BMI moet hoger zijn dan 17 (na afvloeien van het ascitesvocht) en uw Karnofsky-index moet hoger zijn dan 60 voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Aan infusie gerelateerde bijwerkingen en buikpijn komen zeer vaak voor (zie rubriek 4). U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).
Removab mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Removab niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Als u verschijnselen ervaart als duizeligheid of koude rillingen tijdens of na toediening, mag u geen
voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen weer zijn verdwenen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Removab wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. Na de infusie met Removab beslist uw arts hoe lang u nog moet worden geobserveerd.
Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Removab krijgt u andere geneesmiddelen om door Removab veroorzaakte koorts, pijn of een ontsteking te verminderen.
Removab wordt als 4 intraperitoneale infusies toegediend, met een steeds hogere dosis (10, 20, 50 en 150 microgram), telkens met een tussenpoos van minimaal 2 infusievrije kalenderdagen (u krijgt bijvoorbeeld een infuus op de dagen 0, 3, 7, 10). Het infuus moet op een constante snelheid worden toegediend met een duur van ten minste drie uur. De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
Er wordt een katheter in uw buikholte geplaatst (intraperitoneaal) die daar tijdens de gehele behandelperiode blijft, tot aan de dag na uw laatste infusie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen van Removab zijn bijwerkingen die verband houden met de infusie en bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel.
Bijwerkingen die verband houden met de infusie
Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie. De vaakst voorkomende bijwerkingen die verband
houden met infusie, die meestal mild tot matig ernstig van aard zijn, zijn koorts, koude rillingen, zich misselijk voelen en braken.
overwegen om de infusiesnelheid van Removab te verlagen of om u aanvullende behandeling te geven om de symptomen te verminderen.
Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten. Deze symptomen treden voornamelijk binnen 24 uur na een infusie met Removab op en kunnen levensbedreigend worden, maar ze kunnen goed worden behandeld met aanvullende therapie.
Bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel
Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak), maar zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en
reageren goed op aanvullende behandeling.
om de symptomen te verminderen.
Zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Vermoeidheid
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Verminderde eetlust
Uitdroging (dehydratie)
Een lager aantal rode bloedcellen (anemie)
Verlaagde gehaltes calcium en natrium in het bloed
Zeer snelle hartslag
Hoge of lage bloeddruk
Buikpijn in combinatie met een moeizame of blokkerende ontlasting, verstopping (obstipatie)
Kortademigheid
Ophoping van vocht rond de longen, wat pijn op de borst en ademloosheid veroorzaakt
Ontsteking van de galwegen
Rode huid, huiduitslag
Zeer snelle hartslag, koorts, kortademigheid, zich zwak of licht in het hoofd voelen
Een complex van reacties als gevolg van het vrijkomen van stoffen die een rol spelen bij
ontstekingen
Verslechtering van de algemene gezondheidstoestand, zich over het algemeen niet goed en slap voelen
Vocht vasthouden
Overgevoeligheid
Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Bobbeltjes onder de huid op de achterkant van de benen, die wondjes kunnen worden en littekens kunnen veroorzaken
Ontsteking en pijn of een branderig en stekend gevoel in het gebied rond de katheter
Afname van het aantal bloedplaatjes, problemen met de bloedstolling
Bloeding in de maag of darm, wat te zien is aan het braken van bloed of aan het hebben van
rode of zwarte ontlasting
Huidreactie, ernstige allergische huidreactie (dermatitis)
Aanvallen
Longproblemen inclusief bloedstolsels in de longen
Te weinig zuurstof in het bloed
Ernstige nierproblemen
Extravasatie (onbedoeld lekken van toegediend geneesmiddel uit het intraperitoneale
kathetersysteem in het omringende weefsel)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Pijn
Afname of toename van het aantal witte bloedcellen
Een lagere waarde in het bloed voor kalium
Lage eiwitwaarden in bloed
Toename van bilirubine in het bloed
Een draaierig gevoel
Spijsverteringsproblemen, maagklachten, zuurbranden, opgeblazen gevoel, winderigheid,
droge mond
Griepachtige symptomen
Duizeligheid of hoofdpijn
Pijn op de borst
Toegenomen transpiratie
Infecties
Hogere eiwitwaarden in de urine
Rugpijn, pijnlijke spieren en gewrichten
Zich angstig voelen en slaapproblemen hebben
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Een jeukende huiduitslag of galbulten
Rode huid in het gebied rond de katheter
Blozen
Hoesten
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De bereide infusieoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
De werkzame stof in dit middel is catumaxomab (10 microgram in 0,1 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 en
water voor injectie.
Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een
voorgevulde spuit met een canule. Verpakkingsgrootte van 1.
Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
82166 Graefelfing Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Raadpleeg voor informatie over verdunning en toediening van Removab rubriek 6.6. van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) die is bijgesloten in elke verpakking Removab 10 microgram en Removab 50 microgram.