Dexdor
dexmedetomidine
Dexmedetomidine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Dexdor bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3)
U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling
U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
Voordatditgeneesmiddelaanuwordttoegediend,moet uhetaanuwartsofverpleegkundige vertellenalseenvandevolgendepuntenopuvantoepassingisomdatbijhetgebruikvanDexdorde benodigdevoorzichtigheidmoetwordenbetracht:
als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een bijzonder goede lichamelijke conditie) aangezien dit het risico op hartstilstand kan verhogen.
als u een lage bloeddruk heeft
als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding
als u bepaalde hartaandoeningen heeft
als u ouder bent dan 65 jaar
als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een beroerte)
als u ernstige leverproblemen heeft
als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige geneesmiddelen, met name anesthetica (verdovingsmiddelen).
Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u veel meer moet plassen en meer dorst krijgt. Neem contact op met een arts wanneer deze bijwerkingen optreden. Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Een verhoogd risico op sterfte werd vastgesteld bij patiënten van 65 jaar of jonger bij gebruik van dit middel. Vooral bij patiënten die op de afdeling intensieve zorg zijn opgenomen voor andere redenen dan na een operatie of die op de afdeling intensieve zorg worden opgenomen met een ernstigere aandoening en met een jongere leeftijd. De arts zal beslissen of dit middel nog steeds geschikt is voor
u. De arts zal de voordelen en risico’s van dit middel voor u afwegen en vergelijken met een behandeling met andere medicijnen die u rustig maken (sedativa).
Gebruikt u naast Dexdor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
DevolgendegeneesmiddelenkunnenheteffectvanDexdorversterken:
geneesmiddelen die u helpen te slapen of die zorgen voor een verminderd bewustzijn (bv. midazolam, propofol)
sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne)
anesthetica (bv. sevofluraan, isofluraan).
Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening van Dexdor dit effect versterken. Dexdor mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die tijdelijke verlamming veroorzaken.
Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Dexdor heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn. Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
Dexdor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van een ziekenhuis aan u toegediend.
Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of tijdens diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie.
Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is. De hoeveelheid Dexdor is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert. Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Dexdor wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.
De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
Slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers kunnen worden afgeraden gedurende enige tijd nadat u Dexdor heeft gekregen. Neem contact op met uw arts over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.
Als aan u te veel Dexdor is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen. Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeervaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
trage hartslag
een lage of hoge bloeddruk
verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
pijn op de borst of hartaanval
snelle hartslag
een lage of hoge bloedsuikerspiegel
misselijkheid, braken of een droge mond
rusteloosheid
koorts
verschijnselen na het stoppen met het geneesmiddel.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
verminderde hartfunctie, hartstilstand
maagzwelling
dorst
een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is
lage albuminewaarde in bloed
kortademigheid
hallucinaties
het geneesmiddel is niet effectief genoeg.
Nietbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
veel meer moeten plassen en meer dorst hebben – klachten die kunnen komen door een hormonale stoornis die diabetes insipidus wordt genoemd. Neem contact op met een arts als deze klachten optreden.
Hetmeldenvanbijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De ampullen of injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De werkzame stof in dit middel is dexmedetomidine. Een ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride).
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride). Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride). Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride).
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml.
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Verpakkingen
Glazen ampullen van 2 ml
Glazen injectieflacons van 2, 5 of 10 ml
Verpakkingsgrootten 5 ampullen van 2 ml
25 ampullen van 2 ml
5 injectieflacons van 2 ml
4 injectieflacons van 4 ml
4 injectieflacons van 10 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma GmbH
Tel: + 49 40 899 6890
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177
PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
().
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wijzevantoediening
Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer. Het mag alleen als verdunde intraveneuze infusie worden toegediend met behulp van een regelbaar infuussysteem.
Bereiding van de oplossing
Dexdor kan worden opgelost in glucose, 50 mg/ml (5%) Ringers, mannitol of natriumchloride
9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor het bereiken van de vereiste concentratie van hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml voorafgaand aan toediening. Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Indien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:
Volume Dexdor 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie | Volume oplosmiddel | Totaal volume infusie |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Indien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:
Volume Dexdor 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie | Volume oplosmiddel | Totaal volume infusie |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
De oplossing dient voorzichtig geschud te worden om goed te vermengen.
Dexdor moet voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd. VanDexdorisaangetoonddathetcompatibelisbijtoedieningmetdevolgendeintraveneuze
vloeistoffenengeneesmiddelen:
Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopentalnatrium, etomidaat, vecuroniumbromide, pancuroniumbromide, succinylcholine, atracuriumdibesilaat, mivacuriumchloride, rocuroniumbromide, glycopyrrolaat bromide, fenylefrine HCl, atropinesulfaat, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morfinesulfaat, fentanylcitraat en een plasmasubstituut.
Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine voor sommige typen natuurlijke rubber aangetoond. Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend tot er voldoende effect is bereikt, is het raadzaam om componenten te gebruiken met pakkingen van synthetische of van een coating voorziene natuurlijke rubber.
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.