Bronchitol
mannitol
Mannitol
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum).
Bronchitol wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Naast Bronchitol blijft u uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken.
Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt. Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen. Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling. Hierdoor krijgt u mogelijk een 'productieve hoest', die er ook toe bijdraagt dat het slijm uit uw longen wordt verwijderd.
U bent allergisch voor mannitol.
U bent gevoelig voor mannitol. Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol. Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw
luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.
Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
U heeft astma.
U heeft ooit bloed opgehoest of u had bloed in uw sputum (opgehoest slijm).
U heeft ernstige cystische fibrose, in het bijzonder als uw longfunctie gemeten aan de hand van het zogenaamde 'forced expiratory volume' (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon na maximaal diepe inademing kan uitademen binnen een bepaalde tijd) in de eerste seconde van de uitademing (FEV1) doorgaans minder is dan 30%.
Inademing (inhalatie) van geneesmiddelen kan een benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling (‘wheezing’) veroorzaken en dit kan zich onmiddellijk na inname van dit geneesmiddel voordoen. Uw arts helpt u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert uw longfunctie voor, tijdens en na toediening. Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.
Inhalatie van geneesmiddelen kan ook hoesten veroorzaken en dit is ook met Bronchitol mogelijk. Neem contact op met uw arts als het hoesten niet ophoudt of als u zich daar zorgen over maakt.
Bronchitol dient niet te niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.
Gebruikt u naast Bronchitol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Bronchitol gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken als
u zwanger bent.
Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Bronchitol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheek.
Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.
Volwassenen van 18 jaar en ouder
Testdosis
Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent
voor mannitol. De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Stap 1 – 1 capsule (40 mg)
Stap 2 – 2 capsules (80 mg)
Stap 3 – 3 capsules (120 mg)
Stap 4 – 4 capsules (160 mg)
Aan het eind van de testdosis heeft u 10 capsules (400 mg) ingenomen; dit komt overeen met de gebruikelijke dosis.
Behandeldosis (verpakking voor 2 weken)
U moet Bronchitol elke dag gebruiken.
De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.
Neem de avonddosis ten minste 2 tot 3 uur voor u naar bed gaat in.
Inhaleer voor het beste resultaat de capsules vlak na elkaar, met zo weinig mogelijk tijd tussen de capsules.
Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling. De voorgestelde volgorde is als volgt, tenzij uw arts anders adviseert:
gebruik uw bronchodilatator;
wacht 5 tot 15 minuten;
gebruik uw Bronchitol vóór fysiotherapie als uw behandeling fysiotherapie omvat;
gebruik dornase-alfa (Pulmozyme) als dit deel uitmaakt van uw behandelroutine;
gebruik inhalatieantibiotica als deze deel uitmaken van uw behandelroutine.
Bronchitol wordt als poeder uit de capsule ingeademd (geïnhaleerd) met behulp van een inhalator die in de verpakking is meegeleverd. Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag
niet via een andere route worden toegediend. De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Het poeder in de capsules mag alleen worden ingeademd (geïnhaleerd) met de inhalator meegeleverd in de verpakking.
Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.
Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.
Voor instructies over het gebruik van de inhalator, zie onderaan de bijsluiter.
Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U kunt:
het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen;
kortademig worden;
erg moeten hoesten.
De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren. Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt. Uw arts zal tegen u
zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
moeite met ademhalen, wat het gevolg kan zijn van vernauwing van de luchtwegen, verergering
van de verschijnselen van astma of ‘wheezing’ (piepende ademhaling). Dit komt vaak voor, bij wel tot 1 op de 10 mensen;
ophoesten van bloed of bloed in uw sputum. Dit komt vaak voor.
hevig hoesten. Dit komt vaak voor;
verergering van de verschijnselen. Dit komt vaak voor.
Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Hoesten
Onaangenaam gevoel op de borst
Hoofdpijn
Pijn achter in mond en keel en ongemak bij slikken-
Braken, braken na hoesten
Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen)
Branderig of pijnlijk aanvoelen van de tong
Aan cystische fibrose gerelateerde diabetes
Pijn op de borst en buikpijn
Verandering van de stem
Koud zweet
Verstopping (vollopen van de luchtwegen)
Uitdroging
Verminderde eetlust
Diarree
Oorpijn
Vermoeidheid
Duizeligheid
Misselijkheid
Zich niet goed voelen
Griep en koorts
Winderigheid
Zuurbranden (brandend maagzuur)
Pijn door hernia
Hyperventilatie
Jeuk, huiduitslag, acne
Gewrichtsstijfheid en -pijn
Ziekelijke gedachten
Mondzweren
Luchtweginfectie
Loopneus
Geïnfecteerd sputum
Keelirritatie
Slaapproblemen
Gistinfectie in de mond (mondspruw)
Ongewild urineverlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Zodra een capsule uit de blisterverpakking is gehaald, moet deze onmiddellijk worden gebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is mannitol. Elke capsule bevat 40 milligram mannitol. De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt. Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg". Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.
Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator. De verpakking met de testdosis wordt gebruikt tijdens de beoordeling van de testdosis door uw arts.
Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met
10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren. De verpakking voor twee weken behandeling is voor de eigenlijke behandeling.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Ierland or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Teл.: + 353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Pharmaxis Europe Limited Tel.: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi GmbH
Tel: +49 (0) 40 897 240
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Sími: + 353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
(). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Hieronder staat een schematische weergave van de inhalator. Bronchitol capsules kunnen alleen met de meegeleverde inhalator worden gebruikt.
'Spinning' Chamber | Draaikamer |
Mouthpiece | Mondstuk |
Filter | Filter |
'Piercing' Chamber | Doorprikkamer |
'Piercing' Buttons | Doorprikknoppen |
Inhalator
In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd. Voor meer advies hoe u uw inhalator moet verzorgen, zie onderaan deze instructies.
Houd met beide handen de inhalator rechtop en verwijder de dop.
Houdt de onderkant van de inhalator stevig met één hand vast.
U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
Open vervolgens de inhalator door het mondstuk te draaien in de richting van de pijl
op de inhalator.
Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
Neem vervolgens een capsule uit de
blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).
Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
Houd de inhalator rechtop.
Draai vervolgens het mondstuk weer dicht - wanneer het mondstuk wordt gesloten, hoort u een 'klik'.
Hierdoor wordt het poeder afgegeven wanneer u inademt. In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.
Houd de inhalator rechtop en druk beide doorprikknoppen aan de zijkanten van de inhalator tegelijk helemaal in en laat ze daarna weer los. Doe dit slechts één keer. Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Houd de inhalator schuin zodat het mondstuk iets omlaag gericht is.
Op deze manier valt de capsule naar voren in
de draaikamer.
Blijf de inhalator op deze manier schuin houden en adem volledig uit (niet in de inhalator).
Houd uw hoofd iets achterover.
Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt
u ervoor dat uw lippen goed rond het
mondstuk sluiten.
Adem diep en gelijkmatig in om uw longen te vullen - houd dan gedurende 5 seconden uw adem in. Wanneer u inademt, moet u een 'ratelend' geluid horen doordat de capsule ronddraait in de inhalator. Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.
Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant. Probeer niet de capsule los te maken door nogmaals de
doorprikknoppen in te drukken. Herhaal de inhalatie om uw dosis binnen te krijgen.
Neem de inhalator uit uw mond.
Adem uit en haal vervolgens weer normaal adem.
Kijk of de capsule leeg is - de capsule moet in de inhalator ronddraaien om zijn inhoud af te geven. Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg.
Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
Inhaleer alle capsules na elkaar voor het beste resultaat met Bronchitol.
Houd uw inhalator droog en zorg er altijd voor dat uw handen droog zijn voor u de inhalator gebruikt.
Adem of hoest nooit in uw inhalator.
Demonteer uw inhalator nooit.
Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Laat een gebruikte capsule nooit in de kamer van uw inhalator zitten.
Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
Controleer of uw inhalator leeg is.
Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.
Schud de inhalator tot er geen grote waterdruppels meer in de inhalator aanwezig zijn.
Laat de inhalator aan de lucht drogen - leg hem op de zijkant met het mondstuk open.
De inhalator moet volledig drogen; dit kan wel 24 uur duren. Gebruik tijdens het opdrogen uw andere inhalator.