Kolbam
cholic acid
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Wat is Kolbam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Kolbam bevat cholzuur.
Cholzuur wordt in het lichaam van nature aangemaakt in de lever en is onderdeel van de gal, een vloeistof die de spijsvertering bevordert en vet en vitaminen uit het voedsel absorbeert. Cholzuur bevordert ook de normale groei van kinderen. Patiënten met bepaalde soorten aandoeningen die worden aangeduid als aangeboren defecten in de galzuursynthese kunnen niet op de normale manier cholzuur en gal aanmaken, wat leidt tot de aanmaak en ophoping van abnormale stoffen die potentieel schadelijk voor de lever zijn.
Kolbam wordt gebruikt voor de behandeling van deze ‘aangeboren defecten in de galzuursynthese’. Door het ontbrekende cholzuur te vervangen wordt de aanmaak van normale gal gestimuleerd en de ophoping van de abnormale stoffen in de lever tegengegaan. Bij opgroeiende baby's draagt de behandeling met cholzuur bij aan de normale ontwikkeling van de lever en aan de galcirculatie.
Kolbam kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand; patiënten die aan deze aandoeningen lijden, hebben de rest van hun leven behandeling nodig.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U gebruikt fenobarbital (een middel voor de behandeling van epilepsie). Zie onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’
Tijdens uw behandeling zal uw arts op verschillende tijdstippen diverse bloed- en urineonderzoeken uitvoeren om te zien hoe uw lichaam op dit geneesmiddel reageert en om te bepalen welke dosis u nodig hebt. Als u snel groeit, ziek bent of zwanger bent, dienen frequentere onderzoeken te worden verricht.
Als u lijdt aan familiaire hypertriglyceridemie, moet uw arts uw dosis cholzuur mogelijk verhogen. Uw arts zal u adviseren als u ongeacht om welke reden de behandeling met cholzuur moet stoppen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij baby's jonger dan één maand zijn niet onderzocht.
De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet onderzocht.
Gebruikt u naast Kolbam nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Fenobarbital kan ervoor zorgen dat cholzuur niet werkzaam is. Gebruik geen fenobarbital terwijl u met cholzuur behandeld wordt. Zie hierboven onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’.
Ciclosporine kan van invloed zijn op de concentraties cholzuur. Als uw arts het nodig acht dat u ciclosporine blijft innemen, zal hij de concentraties galzuur in uw bloed en urine nauwlettend controleren en de dosis cholzuur dienovereenkomstig aanpassen.
Geneesmiddelen voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, en bepaalde antacida die aluminium bevatten (bijv. middelen die spijsverteringsklachten verlichten) kunnen van invloed zijn op de absorptie van cholzuur. Uw arts zal u adviseren cholzuur ten minste vijf uur vóór of na inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Dit zijn enkele van de geneesmiddelen die van invloed zijn op de werking van Kolbam:
oestrogeen
orale anticonceptiemiddelen
lipideverlagende geneesmiddelen zoals clofibraat
Deze middelen verhogen de aanmaak van cholesterol in de lever, waardoor cholzuur minder goed werkt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van cholzuur tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als uw arts van oordeel is dat de voordelen voor u opwegen tegen de mogelijke risico´s. Vraag uw arts om advies.
U kunt uw baby borstvoeding blijven geven terwijl u met cholzuur behandeld wordt, aangezien de concentraties in de moedermelk geacht worden te laag te zijn om schadelijk voor uw baby te zijn.
Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (10-15 mg per kg) en wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis of tweemaal daags verdeeld over twee doses, één 's morgens en 's avonds. Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer u deze moet innemen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Aanbevolen wordt de capsules met voedsel in te nemen, aangezien dit de werkzaamheid van cholzuur ten goede komt en de kans op diarree verkleint.
Voor gebruik bij baby´s en kinderen die geen capsules kunnen slikken, draait u de capsule voorzichtig open en voegt u de inhoud in een geschikte schone fles of kom toe aan flesvoeding voor baby's, afgekolfde moedermelk of fruitpuree. Het mengsel moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak van het geneesmiddel te maskeren. De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
Het is belangrijk de volledige inhoud van de capsule aan de baby of het jonge kind toe te dienen wanneer geen hele capsules kunnen worden gegeven. Probeer uitgespuugd of geweigerd geneesmiddel opnieuw toe te dienen.
Slik iedere capsule net vóór of na voedselinname heel door met water. Niet op de capsule kauwen. Neem niet meer capsules in dat uw dokter heeft geadviseerd.
Het is onwaarschijnlijk dat cholzuur ernstige bijwerkingen veroorzaakt, maar neem contact met uw arts op als u of uw kind meer dan de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel heeft ingenomen.
Neem de volgende dosis in zodra u eraan denkt, zolang dit meer dan twaalf uur vóór de volgende dosis is. Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Dit middel is bedoeld voor langdurig gebruik. Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de abnormale stoffen in uw gal zich weer ophopen tot het niveau van voor de behandeling, met als mogelijk gevolg leverschade.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
brandend maagzuur
diarree
zich niet lekker voelen (malaise)
gele verkleuring van de huid (geelzucht)
huidlaesies
misselijkheid
spelden- en naaldenprikgevoel (lichte perifere neuropathie)
toename in leverenzymen (serumtransaminasen)
galstenen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
lichte jeuk (pruritus)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de doos en de fles na “EXP’’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Eenmaal geopend, binnen 3 maanden gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is cholzuur.
Kolbam 50 mg: elke capsule bevat 50 mg cholzuur. Kolbam 250 mg: elke capsule bevat 250 mg cholzuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Gesilicifeerde microkristallijne cellulose
Magnesiumstearaat
Gelatine
Titaniumdioxide (E171)
Kolbam 50 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Schellakglazuur (E904)
Propyleen Glycol (E1520)
Sterke ammonia (E527)
Kaliumhydroxide (E525)
Zwart ijzeroxide (E172)
Kolbam wordt geleverd in de vorm van harde capsules. Elke capsule bevat een wit poeder. De 50 mg capsules zijn oranje (zwarte opdruk "ASK001" en "50 mg"). De 250 mg capsules zijn wit (zwarte opdruk "ASK002" en "250 mg").
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Verpakkingen bevatten 90 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Retrophin Europe Limited
Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Ierland
Fabrikant Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.