Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Jentadueto
linagliptin, metformin hydrochloride

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten linagliptine/metforminehydrochloride


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.


Neem Jentadueto niet in als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.


Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:


Als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige buikpijn, moet u contact opnemen met uw arts.


Als u blaarvorming van de huid ervaart kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Jentadueto te stoppen.


Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.


Diabetische huidproblemen zijn een veel voorkomende complicatie bij diabetes. U wordt geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- en voetverzorging te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.


Risico op lactaatacidose

Vanwege de metforminecomponent kan Jentadueto de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of

alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).


Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.


Stop tijdelijk met inname van Jentadueto bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.


Stop met inname van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.


Symptomen van lactaatacidose omvatten:


Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.


Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Jentadueto tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Jentadueto moet hervatten.


Tijdens behandeling met Jentadueto zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.


Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Jentadueto. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Jentadueto moet hervatten.


Gebruikt u naast Jentadueto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Jentadueto dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:


Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatige inname van alcohol als u Jentadueto gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).


Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


U mag geen Jentadueto gebruiken als u zwanger bent. Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.


Metformine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het is niet bekend of linagliptine overgaat in de moedermelk. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding wil geven terwijl u dit geneesmiddel neemt.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Jentadueto heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.


Het innemen van Jentadueto in combinatie met middelen die ‘sulfonylureumderivaten’ worden genoemd of met insuline kan echter een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan uw vermogen om een voertuig te besturen, machines te bedienen of te werken zonder veilig steunpunt beïnvloeden.


  1. Hoe neemt u dit middel in?


    Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    Hoeveel moet u van dit geneesmiddel innemen?

    De hoeveelheid Jentadueto die u moet innemen hangt af van uw toestand en de dosis die u momenteel neemt van metformine en/of afzonderlijke tabletten linagliptine en metformine. Uw arts zal u precies vertellen hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen.


    Hoe neemt u dit middel in?

    • tweemaal daags één tablet via de mond in de door uw arts voorgeschreven dosis

    • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.


    U mag niet meer nemen dan de aanbevolen dagdosis van 5 mg linagliptine en 2000 mg metforminehydrochloride.


    Blijf Jentadueto gebruiken zolang als uw arts het voorschrijft zodat u uw bloedsuikerspiegel kunt blijven reguleren. Uw arts kan dit geneesmiddel samen met andere orale antidiabetische middelen of insuline voorschrijven. Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.


    U moet doorgaan met uw dieet tijdens behandeling met Jentadueto en ervoor zorgen dat u de opname van koolhydraten gelijkmatig over de dag verdeelt. Als u overgewicht heeft, ga dan door met het voorgeschreven energiebeperkte dieet. Dit geneesmiddel alleen geeft waarschijnlijk geen abnormaal

    lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie). Wanneer Jentadueto in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan uw bloedsuikergehalte laag worden en kan uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.


    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Als u meer Jentadueto tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van lactaatacidose. De symptomen van lactaatacidose zijn niet-specifiek, zoals hevige misselijkheid, braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen. Overige symptomen zijn een verlaagde lichaamstemperatuur en een vertraagde hartslag. Als dit gebeurt, moet u direct in het ziekenhuis behandeld worden, want lactaatacidose kan tot een coma leiden. Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2). Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.


    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt. Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de overgeslagen dosis echter niet meer innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem nooit twee doses op hetzelfde tijdstip (ochtend of avond).


    Als u stopt met het innemen van dit middel

    Blijf Jentadueto innemen totdat uw arts vertelt dat u mag stoppen. Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.


    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


  2. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Sommige verschijnselen moeten direct medisch worden behandeld

    Stop met het innemen van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgt: trillen, zweten, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingswisselingen of verwardheid. Hypoglykemie (frequentie zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)) is vastgesteld als bijwerking van de combinatie van Jentadueto met een sulfonylureumderivaat en voor de combinatie van Jentadueto met insuline.


    Jentadueto kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Jentadueto en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.


    Bij sommige patiënten was sprake van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis; frequentie zelden, kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen).

    STOP met het gebruik van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:

    - Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

    Andere bijwerkingen van Jentadueto zijn onder andere:

    Sommige patiënten hebben allergische reacties (frequentie zelden) gekregen, welke ernstig kunnen zijn, waaronder piepende ademhaling en kortademigheid (bronchiale hyperreactiviteit; frequentie soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen)). Sommige patiënten kregen last van huiduitslag (frequentie soms), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria; frequentie zelden), en zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel, wat kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken (angio-oedeem; frequentie zelden). Als u een of meer van de hiervoor genoemde ziekteverschijnselen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Jentadueto en direct contact opnemen met uw arts. Uw arts kan een middel voor de behandeling van

    de allergische reactie en een ander middel voor uw diabetes voorschrijven.


    Sommige patiënten hebben tijdens het gebruik van Jentadueto de volgende bijwerkingen gekregen:

  3. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking, de fles en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


    Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

    Fles: de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.


    Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


  4. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten bevat ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten bevat ook rood ijzeroxide (E172).


Hoe ziet Jentadueto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletten zijn ovale, biconvexe, lichtoranje, filmomhulde tabletten. Ze hebben aan de ene zijde de inscriptie ´D2/850´ en aan de andere zijde het logo van Boehringer Ingelheim.


Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletten zijn ovale, biconvexe, lichtroze, filmomhulde tabletten. Ze hebben aan de ene zijde de inscriptie ´D2/1000´ en aan de andere zijde het logo van Boehringer Ingelheim.


Jentadueto is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1,

30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 en 120 x 1 filmomhulde tabletten en

multiverpakkingen met 120 x 1 (2 verpakkingen met 60 x 1), 180 x 1 (2 verpakkingen met 90 x 1),

180 x 1 (3 verpakkingen met 60 x 1) en 200 x 1 (2 verpakkingen met 100 x 1) filmomhulde tabletten.


Jentadueto is ook verkrijgbaar in plastic flessen met plastic schroefdop en silicagel als droogmiddel. Flessen bevatten 14, 60 of 180 filmomhulde tabletten.


Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar zijn.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland


Fabrikant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland

image

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Griekenland


image

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1

84529 Tittmoning Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}


.