Startpagina Startpagina
AstraZeneca

SonoVue
sulphur hexafluoride

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


SonoVue, 8 microliter/ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

image

Zwavelhexafluoride


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.

De glazen injectiespuit bevat natrium chloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.


Hoe ziet SonoVue eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


SonoVue is een kit met de volgende samenstelling: een glazen flacon die een wit poeder bevat, een glazen spuit die een oplosmiddel bevat en een transfer systeem.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel:

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam Nederland

Fabrikant:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië


Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op

.


De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:


Als SonoVue niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, moet de suspensie weer worden geschud voordat die in een spuit wordt opgezogen.


Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek. Eventueel ongebruikte vloeistof aan het einde van een onderzoek moet worden weggegooid.


Reconstitutie-instructies:


1 2 3

4 5


6 7 8


v1.0-08/2000 ©BRG 2000


image

image

image

image

  1. Zet de zuigerstang vast door hem met de klok mee in de spuit te schroeven.

  2. Open de Mini-Spike verpakking en verwijder de kap van de punt van de spuit.

  3. Open de dop van het transfersysteem en maak de spuit hieraan vast door hem met de klok mee in te schroeven.

  4. Verwijder de beschermplaat van de flacon. Laat hem in de doorzichtige huls glijden en druk

    hem stevig op zijn plaats.

  5. Leeg de inhoud van de spuit door de zuigerstang neer te drukken.

  6. Schud 20 seconden krachtig heen en weer om de inhoud van de flacon te mengen om een witte, melkachtige, homogene vloeistof te verkrijgen.

  7. Draai het systeem om en zuig SonoVue op in de spuit.

  8. Schroef de spuit los van het systeem.


Na reconstitutie is SonoVue een homogene, witte, melkachtige suspensie.


Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.


SonoVue-suspensie moet binnen zes uur na bereiding worden toegediend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


BIJLAGE IV


WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN

VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies


Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor zwavelhexafluoride, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:


Gezien de beschikbare gegevens over allergie voor PEG uit de literatuur, spontane meldingen waaronder sommige gevallen met een nauw tijdsverband en gezien het plausibele werkingsmechanisme, oordeelt het PRAC dat de waarschuwingsrubriek aangepast moet worden om te wijzen op de rol van PEG bij het optreden van zeldzame doch ernstige overgevoeligheidsreacties en om de bestaande bewoordingen over de overgevoeligheidsreacties te versterken.


Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten met zwavelhexafluoride dienovereenkomstig aangepast dienen te worden.


Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen


Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zwavelhexafluoride is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die zwavelhexafluoride bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.


Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.