SonoVue
sulphur hexafluoride
Zwavelhexafluoride
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u één bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe krijgt dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
SonoVue is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
SonoVue is een contrastmiddel voor ultrasone procedures (echoscopie) dat zeer kleine belletjes bevat die gevuld zijn met een gas met de naam zwavelhexafluoride.
Als u een volwassen persoon bent, helpt SonoVue om uw hart, bloedvaten en/of lever- en borstweefsel beter in beeld te brengen.
Bij kinderen helpt SonoVue om de urinewegen beter in beeld te brengen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U is verteld dat u een rechts-links-shunt van het hart heeft.
U heeft ernstige pulmonale hypertensie (druk in longslagader > 90 mmHg).
U heeft hoge bloeddruk die niet goed onder controle is.
U heeft ‘adult respiratory distress syndrome’ (een ernstige, medische aandoening die zich kenmerkt door uitgebreide ontsteking in de longen).
U is verteld dat u vanwege uw ernstige hartziekte geen dobutamine (een geneesmiddel dat het hart stimuleert) mag gebruiken.
Informeer uw arts als u in de laatste 2 dagen:
frequente en/of herhaalde angina of borstpijn had, in het bijzonder wanneer u in het verleden hartproblemen had;
recente ECG afwijkingen had.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt:
als u onlangs een myocardinfarct heeft gehad of bent geopereerd aan uw kransslagaders;
als u angina pectoris of borstpijn of ernstige hartziekte heeft;
als u ernstige hartritmestoornissen heeft;
als uw hartziekte onlangs is verergerd;
als u een acute ontsteking heeft van het hartzakje (endocarditis);
als u kunsthartkleppen heeft;
als u een acute algemene ontsteking of infectie heeft;
als bekend is dat u een bloedstollingsprobleem heeft;
als u een ernstige nier- of leverziekte heeft.
Als u SonoVue samen met een geneesmiddel, oefening of hulpmiddel krijgt dat het hart stimuleert om uw hart onder belasting in beeld te brengen, worden uw hartactiviteit, bloeddruk en hartritme in de gaten gehouden.
SonoVue bevat macrogol, een stof die ook bekend staat als polyethyleenglycol (PEG). Er zijn gevallen van ernstige allergische reacties gemeld. Er kan een hoger risico zijn op ernstige reacties bij patiënten die eerder een allergische reactie hebben gehad op PEG. Vertel het uw arts als u ooit allergisch gereageerd heeft op producten die PEG bevatten.
Er is nauwlettend medisch toezicht vereist gedurende ten minste 30 minuten na de toediening van SonoVue om te controleren of u een ernstige allergische reactie krijgt.
In patiënten jonger dan 18 jaar mag SonoVue enkel gebruikt worden voor ultrasonografie van de urinewegen.
Gebruikt u naast SonoVue nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Laat het uw arts in het bijzonder weten wanneer u bètablokkers gebruikt (dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekte en hoge bloeddruk of voor glaucoom in oogdruppels).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk. U moet echter na afloop van uw echoscopisch onderzoek gedurende twee tot drie uur stoppen met het geven van borstvoeding.
SonoVue heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Voor ultrasone scan van het hart of de bloedvaten en/of lever- en borstweefsel bij volwassen: de toe te dienen dosis in de ader wordt voor u berekend, afhankelijk van het deel van het lichaam dat onderzocht wordt. De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt. Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
De aanbevolen dosis voor ultrasone scan van de urinewegen bij kinderen is 1 ml per patiënt, die dient toegediend te worden in de blaas op de volgende manier:
Na lediging van de blaas wordt een zoutoplossing ingespoten in de blaas via een dunne buis. Vervolgens wordt via de dunne buis SonoVue toegediend, waarna de zoutoplossing wordt toegediend om de blaas verder te vullen. Het vullen en ledigen van de blaas met de zoutoplossing kan herhaald worden indien nodig.
Indien u een ernstige long- of hartaandoening heeft, wordt u na de injectie van SonoVue gedurende 30 minuten nauwlettend in de gaten gehouden.
Het risico van een overdosering is niet groot aangezien SonoVue door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend. Er wordt passende actie ondernomen mocht u toch te veel van dit middel toegediend krijgen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig. Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
De volgende bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van SonoVue:
Hoofdpijn,
Verdoofd gevoel,
Duizeligheid,
Vreemde smaak in de mond,
Roodheid,
Ongemak op de borst,
Misselijkheid,
Buikpijn,
Huiduitslag,
Zich warm voelen,
Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn of een ongewoon gevoel op de injectieplaats.
Wazig zien,
Verlaging van de bloeddruk,
Jeuk,
Rugpijn,
Algemene pijn,
Pijn op de borst,
Vermoeidheid,
Ernstige en minder ernstige allergische reacties (zoals rood worden van de huid, verlaging van het hartritme, verlaging van de bloeddruk, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hartstilstand of hart- en ademhalingsstilstand of ernstigere reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid).
Pijn op de borst, uitstralend naar de nek of de linkerarm. Dit kunnen tekenen zijn van Kounis- syndroom, een mogelijk ernstige allergische reactie,
Zwakte,
In sommige van de gevallen van allergische reacties, bij patiënten met hartvaatziekte, werd te weinig zuurstoftoevoer naar het hart of hartstilstand gemeld,
Braken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is vermeld op de verpakking. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
SonoVue suspensie dient binnen zes uur na bereiding aan u te worden toegediend.
De werkzame stof in dit middel is zwavelhexafluoride in de vorm van microluchtbelletjes.
De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitine zuur.
De glazen injectiespuit bevat natrium chloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
SonoVue is een kit met de volgende samenstelling: een glazen flacon die een wit poeder bevat, een glazen spuit die een oplosmiddel bevat en een transfer systeem.
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam Nederland
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Als SonoVue niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, moet de suspensie weer worden geschud voordat die in een spuit wordt opgezogen.
Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek. Eventueel ongebruikte vloeistof aan het einde van een onderzoek moet worden weggegooid.
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Zet de zuigerstang vast door hem met de klok mee in de spuit te schroeven.
Open de Mini-Spike verpakking en verwijder de kap van de punt van de spuit.
Open de dop van het transfersysteem en maak de spuit hieraan vast door hem met de klok mee in te schroeven.
Verwijder de beschermplaat van de flacon. Laat hem in de doorzichtige huls glijden en druk
hem stevig op zijn plaats.
Leeg de inhoud van de spuit door de zuigerstang neer te drukken.
Schud 20 seconden krachtig heen en weer om de inhoud van de flacon te mengen om een witte, melkachtige, homogene vloeistof te verkrijgen.
Draai het systeem om en zuig SonoVue op in de spuit.
Schroef de spuit los van het systeem.
Na reconstitutie is SonoVue een homogene, witte, melkachtige suspensie.
Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
SonoVue-suspensie moet binnen zes uur na bereiding worden toegediend.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor zwavelhexafluoride, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Gezien de beschikbare gegevens over allergie voor PEG uit de literatuur, spontane meldingen waaronder sommige gevallen met een nauw tijdsverband en gezien het plausibele werkingsmechanisme, oordeelt het PRAC dat de waarschuwingsrubriek aangepast moet worden om te wijzen op de rol van PEG bij het optreden van zeldzame doch ernstige overgevoeligheidsreacties en om de bestaande bewoordingen over de overgevoeligheidsreacties te versterken.
Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten met zwavelhexafluoride dienovereenkomstig aangepast dienen te worden.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zwavelhexafluoride is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die zwavelhexafluoride bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.