Odomzo
sonidegib
sonidegib
Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Odomzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib. Het is een geneesmiddel tegen kanker.
Odomzo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd. Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid
en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen. Bij patiënten met basaalcelcarcinoom treden er veranderingen op bij genen die een proces genaamd de “hedgehog-
pathway” controleren. Dit schakelt signalen in die zorgen voor een ongecontroleerde groei van de kankercellen. Odomzo werkt door het blokkeren van dit proces, waardoor de groei van kankercellen en de vorming van nieuwe kankercellen stopt.
Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Odomzo op ongeboren baby’s.
Lees de brochure en de herinneringskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen zorgvuldig door en volg de instructies die hierin staan.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger of denkt dat u misschien zwanger bent. De reden is dat Odomzo schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken (zie paragraaf “Zwangerschap”).
U geeft borstvoeding. Het is namelijk onbekend of Odomzo in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby (zie paragraaf “Borstvoeding”).
Als u zwanger kunt worden maar niet in staat of bereid bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap te volgen die worden vermeld in het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma.
Gebruik geen Odomzo als een van bovenstaande punten voor u geldt. Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen “Zwangerschap”, “Borstvoeding”, “Vruchtbaarheid” en “Anticonceptie voor vrouwen en mannen”.
Odomzo kan spierproblemen veroorzaken. Vertel uw arts voordat u Odomzo gaat gebruiken of u in het verleden spierkrampen of spierzwakte heeft gehad en of u andere geneesmiddelen
gebruikt. Sommige geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoog cholesterolgehalte te behandelen) zouden de kans op spierproblemen kunnen verhogen. Vertel
het uw arts of apotheker onmiddellijk als uw spieren pijn doen of als u onverklaarbare spierkrampen of spierzwakte ervaart tijdens de behandeling met Odomzo. Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het stoppen van uw behandeling.
Als u een man bent, mag u geen sperma doneren op enig moment tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Uw arts zal regelmatig uw huid controleren op een ander type huidkanker dat
plaveiselcelcarcinoom (PCC) wordt genoemd. Het is niet bekend of PCC gerelateerd kan zijn aan de behandeling met Odomzo. Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen. Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen. U moet ongebruikte capsules aan het eind van uw behandeling terugbrengen. Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
Uw arts zal bloedonderzoeken uitvoeren voordat u met de behandeling begint en mogelijk ook tijdens
de behandeling. Met deze onderzoeken wordt de gezondheid van uw spieren gecontroleerd door meting van het gehalte van een enzym in uw bloed dat creatinekinase genoemd wordt.
Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Bij studies met dit
geneesmiddel werden problemen met groeiende tanden en botten waargenomen. Odomzo kan er bij kinderen en jongeren toe leiden dat botten niet meer groeien. Dit kan ook gebeuren na het stopzetten van de behandeling.
Gebruikt u naast Odomzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en
kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op hoe Odomzo werkt
of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van het volgende gebruikt:
geneesmiddelen zoals statines en fibraten, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterol- en bloedvetgehalte
vitamine B3, ook bekend als niacine
geneesmiddelen zoals methotrexaat, mitoxantron, irinotecan of topotecan, gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker of andere ziekten zoals ernstige gewrichtsproblemen (reumatoïde artritis) en psoriasis
geneesmiddelen zoals telitromycine, rifampicine of rifabutine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
geneesmiddelen zoals ketoconazol (behalve in shampoo en crèmes), itraconazol, posaconazol of voriconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
geneesmiddelen zoals chloroquine en hydroxychloroquine, gebruikt voor de behandeling van parasitaire infecties en ook andere ziekten zoals reumatoïde artritis of lupus erythematodes
geneesmiddelen zoals ritonavir, saquinavir of zidovudine, gebruikt voor de behandeling van AIDS of HIV-infectie
geneesmiddelen zoals carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen
een geneesmiddel genaamd nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie
een geneesmiddel genaamd penicillamine, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis
een kruidengeneesmiddel genaamd sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), gebruikt voor de behandeling van depressie.
Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt of u weet het niet zeker, neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Tijdens uw behandeling met Odomzo moet u het uw arts of apotheker vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u eerder nog niet gebruikte.
Gebruik geen Odomzo als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
U moet stoppen met het gebruik van Odomzo en onmiddellijk met uw arts overleggen als u zwanger raakt of vermoedt dat u zwanger bent. Odomzo kan leiden tot ernstige geboorteafwijkingen bij uw baby of leiden tot de dood van uw ongeboren baby. Specifieke instructies (het Odomzo
zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Odomzo op ongeboren baby’s.
Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is
gestopt. Het is niet bekend of Odomzo in uw moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Odomzo zou zowel bij mannen als bij vrouwen de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden. Overleg met
uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Vrouwen
Overleg voordat u met de behandeling met Odomzo begint met uw arts of u mogelijk zwanger kunt
worden, ook als uw menstruatie is gestopt (menopauze). Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Als u zwanger kunt worden:
moet u voorzorgsmaatregelen nemen zodat u niet zwanger wordt tijdens het gebruik van Odomzo;
moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden, een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden), terwijl u Odomzo gebruikt;
moet u doorgaan met het gebruik van deze anticonceptie gedurende 20 maanden nadat u gestopt bent met het gebruik van Odomzo omdat sporen van het geneesmiddel gedurende lange tijd in het lichaam blijven.
Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
een in de baarmoeder geplaatst medisch hulpmiddel (‘het spiraaltje’ of IUD)
chirurgische sterilisatie.
U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
een condoom (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is)
een pessarium (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is).
Uw arts zal u op zwangerschap testen:
ten minste 7 dagen voordat de behandeling start – om te controleren of u niet al zwanger bent
elke maand gedurende de behandeling.
Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
uw menstruatie stopt;
u stopt met het gebruik van anticonceptie;
u van anticonceptiemethode moet veranderen.
Mannen
Gebruik tijdens de behandeling met Odomzo altijd een condoom (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner, ook als u een vasectomie heeft
ondergaan. Blijf dit doen gedurende 6 maanden nadat uw behandeling gestopt is.
Vertel het uw arts onmiddellijk als uw partner zwanger raakt terwijl u Odomzo gebruikt en gedurende 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
U mag geen sperma doneren tijdens uw behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Het is onwaarschijnlijk dat Odomzo van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
gereedschap of machines te bedienen. Overleg bij twijfel met uw arts.
Odomzo bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Eet niet gedurende 2 uur voordat u Odomzo gaat innemen en gedurende 1 uur na inname.
Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Slik de capsule heel door. De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen. Contact met de inhoud van de capsules moet worden vermeden, omdat dit schadelijke kan zijn.
Verander uw dosering niet zonder overleg met uw arts. Neem niet meer dan de door uw arts voorgeschreven aanbevolen dosering. Als u braakt na het doorslikken van de capsule, neem dan niet meer capsules tot uw volgende geplande dosis.
Blijf Odomzo innemen zo lang als uw arts dat aangeeft. Als u vragen heeft over hoelang u Odomzo
moet innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u meer Odomzo ingenomen heeft dan u zou moeten of als per ongeluk iemand anders uw geneesmiddel ingenomen heeft, spreek dan onmiddellijk met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
Als u een dosis van Odomzo bent vergeten in te nemen, neem deze dan zo gauw als u eraan denkt. Als er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de vorige dosis had moeten worden ingenomen, sla dan de
vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie “Zwangerschap”, “Borstvoeding”, “Vruchtbaarheid” en “Anticonceptie voor vrouwen en mannen” in rubriek 2 voor meer informatie).
Stop met het gebruik van Odomzo en vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende bijwerkingen krijgt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie:
moeite met ademhalen of slikken
opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes.
Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u last krijgt van:
ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte. Dit kunnen verschijnselen zijn van een probleem dat rabdomyolyse wordt genoemd, wat betrekking heeft op de afbraak van spierweefsel.
donkere urine, minder plassen of niet plassen. Dit kunnen verschijnselen zijn van de afbraak van spiervezels, wat schadelijk is voor uw nieren.
Vertel het uw arts of apotheker als een van deze bijwerkingen ernstig wordt.
spierkrampen, spierpijn, pijn in de botten, bindweefselbanden en pezen
uitblijvende menstruatie
diarree of brandend maagzuur
verminderde eetlust
hoofdpijn
een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
buikpijn
misselijkheid
braken
jeuk
haarverlies
vermoeidheid
pijn
gewichtsafname
maagklachten of spijsverteringsklachten
verstopping
huiduitslag
abnormale haargroei
dorst, verminderde hoeveelheid urine, gewichtsverlies, droge rode huid, prikkelbaarheid (mogelijke verschijnselen van een laag gehalte aan vloeistoffen in het lichaam, bekend als uitdroging)
Gedurende de behandeling met Odomzo, kunt u ook enkele afwijkende resultaten van bloedonderzoeken hebben, die uw arts informatie kunnen geven over het functioneren van sommige delen van uw lichaam, bijvoorbeeld:
verhoogd gehalte van de volgende enzymen: creatinekinase (werking van de spieren), lipase en/of amylase (werking van de alvleesklier), alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) (werking van de lever)
verhoogd gehalte van creatinine (werking van de nieren)
verhoogd gehalte van suiker in het bloed (bekend als hyperglykemie)
verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
verlaagd aantal witte bloedcellen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is sonidegib (als fosfaat). Elke capsule bevat 200 mg sonidegib.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud: crospovidon type A, lactosemonohydraat (zie rubriek 2, ‘Odomzo bevat lactose’), magnesiumstearaat, poloxameer 188, silica, colloïdaal watervrij, natriumlaurielsulfaat.
Capsule-omhulsel: gelatine, ijzeroxide rood (E172), titaniumdioxide (E171).
Drukinkt: ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520), schellak.
Odomzo 200 mg capsules zijn roze en ondoorzichtig. Ze zijn bedrukt met “SONIDEGIB 200MG” en “NVR”.
Odomzo wordt geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1 capsule. Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 en 30 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 21 440 39 90
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 97 99 860
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Tel: +34 93 342 78 90
Ranbaxy (Poland)
Tel.: +48 22 642 07 75
Sun Pharma France Tél:+33 1 41 44 44 50
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharma Italia S.r.l.
Tel: +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.
Als onderdeel van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma krijgen alle patiënten een:
Brochure voor patiënten
Herinneringskaart voor patiënten
Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.