Invanz
ertapenem
ertapenem
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is INVANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep. Het kan een breed scala van bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken.
INVANZ kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder. Behandeling:
Uw arts heeft INVANZ voorgeschreven omdat u of uw kind een (of meerdere) van de volgende
soorten infecties heeft:
Infectie in de buik
Longontsteking (pneumonie)
Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen (gynaecologische infecties)
Huidinfecties van de voet bij diabetici.
Preventie:
Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het rectum (de endeldarm) bij volwassenen.
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die
gebruikt worden om diverse infecties te behandelen).
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u tijdens de behandeling een allergische reactie krijgt (zoals zwelling van het gezicht, de tong of keel, moeilijk ademen of slikken, huiduitslag), vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Terwijl antibiotica zoals INVANZ bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer gaan groeien dan normaal. Dat wordt overgroei genoemd. Uw arts zal u op overgroei controleren en waar nodig behandelen.
Als u voor, tijdens of na uw behandeling met INVANZ diarree krijgt, is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt. De reden is dat u mogelijk een aandoening heeft die colitis wordt genoemd (ontsteking van de darm). Gebruik geen geneesmiddel tegen diarree zonder eerst met uw arts te overleggen.
Als u geneesmiddelen gebruikt die valproïnezuur of natriumvalproaat worden genoemd, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder).
Informeer uw arts over alle ziektes die u heeft of heeft gehad, waaronder:
Nierziekte. Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u een nierziekte heeft en of u dialyse ondergaat.
Allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica.
Aandoeningen aan het centrale zenuwstelsel, waaronder plaatselijke zenuwtrekkingen of insulten.
De ervaring met INVANZ bij kinderen jonger dan twee jaar is beperkt. In deze leeftijdsgroep zal uw arts het mogelijke gunstige effect van het gebruik ervan bepalen. Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Gebruikt u naast INVANZ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat (gebruikt voor de behandeling van epilepsie, manische depressiviteit, migraine of schizofrenie) gebruikt, moet u dat uw arts, verpleegkundige of apotheker vertellen. Dat is omdat INVANZ invloed kan hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen. Uw arts zal aangeven of u INVANZ in combinatie met deze andere geneesmiddelen moet gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
INVANZ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts besluit dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Vrouwen die INVANZ krijgen, mogen geen borstvoeding geven omdat dit geneesmiddel in de moedermelk is teruggevonden, wat gevolgen kan hebben voor baby’s die borstvoeding krijgen.
Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.
Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Dit middel bevat ongeveer 137 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis van 1,0 g. Dit komt overeen met 6,85 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
INVANZ wordt altijd door een arts of andere zorgverlener bereid en intraveneus (in een ader) toegediend.
De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag. De aanbevolen dosis voor kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is 15 mg/kg tweemaal per dag (niet meer dan 1 g/dag). Uw arts zal bepalen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft.
Ter voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of endeldarm is de aanbevolen dosis INVANZ 1 g, eenmalig intraveneus (in een ader) toegediend, 1 uur voor de operatie.
Het is erg belangrijk dat u INVANZ toegediend krijgt zolang uw arts dat voorschrijft.
Als u bang bent dat u te veel INVANZ heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Als u bang bent dat u een dosis INVANZ te weinig heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er ernstige allergische reacties (anafylaxie), overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties waaronder uitslag, koorts, afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken) gemeld. De eerste verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van het gezicht en/of de keel zijn. Als deze verschijnselen optreden, vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Hoofdpijn
Diarree, misselijkheid, braken
Uitslag, jeuk
Problemen met de ader waarin het geneesmiddel wordt toegediend (waaronder ontsteking, vorming van een knobbel, zwelling op de injectieplaats of lekken van vocht in het weefsel en de huid rond de injectieplaats)
Toename aantal bloedplaatjes
Veranderingen in uitslagen van leverfunctieonderzoeken.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, verwarring, toevallen
Lage bloeddruk, langzame hartslag
Kortademigheid, keelpijn
Verstopping, gistinfectie in de mond, met antibiotica samenhangende diarree, zure oprispingen, droge mond, spijsverteringsstoornissen, verlies van eetlust
Roodheid van de huid
Vaginale afscheiding en irritatie
Buikpijn, vermoeidheid, schimmelinfectie, koorts, oedeem/zwelling, pijn op de borst, veranderde smaak
Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken van bloed en urine.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
Afname aantal witte bloedcellen, afname aantal bloedplaatjes
Laag bloedsuiker
Onrust, angst, depressie, beven
Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
Verstopte neus, hoest, bloedneus, longontsteking, afwijkende ademhalingsgeluiden, piepen
Ontsteking van de galblaas, moeilijk slikken, de ontlasting niet op kunnen houden, geelzucht, leveraandoening
Ontsteking van de huid, schimmelinfectie van de huid, schilfering van de huid, infectie van de
wond na een operatie
Spierkramp, pijn in de schouder
Urineweginfectie, minder goed werkende nieren
Miskraam, bloeding aan de geslachtsdelen
Allergie, zich niet goed voelen, buikvliesontsteking bij het bekken, veranderingen aan het oogwit, flauwvallen.
De huid kan hard worden op de injectieplaats
Zwelling van de bloedvaten in de huid
Gemelde bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) sinds het geneesmiddel op de markt is:
Waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Verminderd bewustzijn
Psychische veranderingen (waaronder agressie, waanbeelden, zich niet kunnen oriënteren, veranderde geestelijke gesteldheid)
Abnormale bewegingen
Spierzwakte
Wankelend lopen
Verkleuring van de tanden.
Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld.
Als u verhoogde of met vocht gevulde huidvlekken over een groot deel van uw lichaam heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Diarree
Luieruitslag
Pijn op de infusieplaats
Veranderingen in aantal witte bloedcellen
Veranderingen in uitslagen van leverfunctieonderzoeken.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
Hoofdpijn
Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid
Verkleurde ontlasting, zwarte, teerachtige ontlasting
Rode huid, huiduitslag
Branden, jeuken, roodheid en warmte op de infusieplaats, roodheid op de injectieplaats
Toename aantal bloedplaatjes
Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken.
Gemelde bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) sinds het geneesmiddel op de markt is:
Waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
De werkzame stof in dit middel is ertapenem 1 g.
De andere stof en in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
INVANZ is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel. Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de werkzaamheid.
INVANZ wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 (0)23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Instructies voor reconstitutie en verdunning van INVANZ: Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Bereiding voor intraveneuze toediening:
Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar) Reconstitutie
Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen. Los het poeder op door goed te schudden.
Verdunning
Vooreenzakmet50mloplosmiddel: Om een dosis 1 g te verkrijgen wordt de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon direct overgebracht in een 50 ml zak van een oplossing natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %); of
Vooreenflaconmet50mloplosmiddel: Voor een dosis van 1 g, 10 ml optrekken uit een 50 ml-flacon natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) en gooi dit weg. Breng de inhoud van de gereconstitueerde flacon
1 g INVANZ over in de 50 ml-flacon natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %). Infusie
Gedurende 30 minuten infunderen.
Kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar) Reconstitutie
Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 0,9 mg/ml (0,9 %) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen. Los het poeder op door goed te schudden.
Verdunning
Voor een zak met oplosmiddel: Breng een hoeveelheid equivalent aan 15 mg/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 1 g/dag) over in een zak met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) voor een uiteindelijke concentratie van 20 mg/ml of minder; of
Voor een flacon met oplosmiddel: Breng een hoeveelheid equivalent aan 15 mg/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 1 g/dag) over in een flacon met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) voor een uiteindelijke concentratie van 20 mg/ml of minder.
Infusie
Gedurende 30 minuten infunderen.
De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %). Verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. Als deze niet direct worden gebruikt, is de bewaartijd de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Verdunde oplossingen (ongeveer 20 mg/ml ertapenem) zijn bij kamertemperatuur (25 ºC) 6 uur fysisch en chemisch stabiel, of 24 uur bij 2 tot
8 ºC (in de koelkast). Oplossingen moeten binnen 4 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt. Gereconstitueerde oplossingen INVANZ niet in de vriezer bewaren.
De gereconstitueerde oplossingen moeten voor toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd als de verpakking dat toelaat. Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel. Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op werkzaamheid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.