Lixiana
edoxaban
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Lixiana en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Het werkt door de activiteit van factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.
Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
U heeft een actieve bloeding;
U heeft een ziekte of aandoening waardoor het risico op ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, of een recente hersen- of oogoperatie);
U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een infuus in een ader of slagader om deze open te houden;
U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen;
U heeft hoge bloeddruk die niet onder controle is;
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
terminale nierziekte of bij nierdialyse;
ernstige leverziekte;
bloedingsstoornissen;
een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie);
recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding);
problemen met de bloedvaten in uw hersenen of wervelkolom;
als u een mechanische hartklep heeft.
Lixiana 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Lixiana 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?).
Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel,
als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.
Als u een operatie moet ondergaan,
het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Lixiana precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld. Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Lixiana. Uw arts zal bepalen wanneer u weer kunt beginnen met Lixiana.
In noodgevallen zal uw arts helpen bepalen welke maatregelen u moet nemen in verband met Lixiana.
Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er is geen informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Lixiana nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u een van de volgende gebruikt:
bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol);
geneesmiddelen voor het behandelen van een abnormale hartslag (bijv. dronedarone, kinidine, verapamil);
andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
antibiotica (bijv. erytromycine);
geneesmiddelen voor het voorkomen van orgaanafstoting na transplantatie (bijv. ciclosporine);
ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur);
middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital);
sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie;
rifampicine, een antibioticum.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Lixiana niet innemen. Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt. Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Lixiana inneemt. De arts zal beslissen hoe u behandeld moet worden.
Lixiana heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 60 mg.
Slik de tablet door, bij voorkeur met water.
Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, bespreek dan met uw arts hoe u Lixiana op een andere manier kunt innemen. De tablet kan onmiddellijk vóór inname worden fijngemaakt en met water of appelmoes worden gemengd. Indien nodig, kan uw arts u de fijngemaakte Lixiana tablet ook via een maagsonde toedienen.
Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Lixiana
Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine). Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Lixiana.
Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Lixiana
Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op Lixiana
Stop met het nemen van het antistollingsmiddel (bijv. heparine) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande dosis antistollingsmiddel.
Overstappen van Lixiana op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
Als u op dit moment 60 mg Lixiana neemt:
Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine). Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana.
Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Lixiana neemt:
Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine). Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana.
Overstappen van Lixiana op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Stop met het innemen van Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Overstappen van Lixiana op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine)
Stop met het innemen van Lixiana en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Lixiana in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Informeer onmiddellijk uw arts als u te veel Lixiana-tabletten heeft ingenomen.
Als u meer Lixiana inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.
U dient de tablet onmiddellijk in te nemen en vervolgens de volgende dag zoals gebruikelijk door te gaan met de eenmaal daagse tablet. Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Lixiana ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.
Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
buikpijn;
abnormale leverbloedtestwaarden;
bloeding uit de huid of onder de huid;
anemie (laag aantal rode bloedcellen);
neusbloeding;
vaginale bloeding;
huiduitslag;
bloeding in de darmen;
bloeding in de mond en/of de keel;
bloed in uw urine;
bloeding na letsel (punctie);
maagbloeding;
duizeligheid;
misselijk zijn;
hoofdpijn;
jeuk.
bloeding in de ogen;
bloeding uit een chirurgische wond na een operatie;
bloed in speeksel bij het hoesten;
bloeding in de hersenen;
andere types bloeding;
verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling);
allergische reactie;
netelroos.
bloeding in de spieren;
bloeding in gewrichten;
bloeding in de buik;
bloeding in het hart;
bloeding in de schedel;
bloeding na een chirurgische procedure;
allergische shock;
zwelling van een deel van het lichaam als gevolg van een allergische reactie.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is edoxaban (als tosilaat). Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).
Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).
Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol (8000), titaandioxide (E171), talk (E553b), carnaubawas, ijzeroxiderood (E172), ijzeroxidegeel (E172).
Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).
Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol (8000), titaandioxide (E171), talk (E553b), carnaubawas, ijzeroxiderood (E172).
Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).
Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol (8000), titaandioxide (E171), talk (E553b), carnaubawas, ijzeroxidegeel (E172).
Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond van vorm (6,7 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L15” aan één kant.
Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.
Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond van vorm (8,5 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L30” aan één kant.
Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of
100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in flessen van 90 filmomhulde tabletten.
Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond van vorm (10,5 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L60” aan één kant.
Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of
100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in flessen van 90 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 München Duitsland
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0
Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Dezelfde informatie is ook verkrijgbaar op de volgende URL: www.dspatient.eu. QR-code toe te voegen