IDflu
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is IDflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
IDflu is een vaccin. Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen. Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de vaccinatie.
U bent allergisch voor
de actieve bestanddelen
één van de stoffen in dit vaccin . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot u hersteld bent.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
Indien u om één of andere reden een paar dagen na een griepvaccinatie een bloedtest moet ondergaan, zeg dit dan tegen uw arts. Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen vertekend zijn.
Het gebruik van IDflu bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Gebruikt u naast IDflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Andere vaccins: IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt. Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten. In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder. Daarom is deze informatie niet van toepassing.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder. IDflu wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gezwollen gezicht, tong of keel
Moeite met slikken
Netelroos en moeite met ademhalen
Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu.
Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
Hoofdpijn en spierpijn.
Vaak voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Blauwe plekken op de injectieplaats.
Algemeen gevoel van onbehagen, koorts (38,0°C of hoger) en rillingen.
Soms voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
Vermoeidheid, gewrichtspijn en overmatig zweten.
Zelden voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
Tinteling of verstijving, ontsteking van zenuwen, jeuk en uitslag.
Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan. In een aantal gevallen hield de roodheid op de injectieplaats aan gedurende maximaal 7 dagen.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om griep te voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij IDflu:
Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels – bloedplaatjes – wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren).
Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke nierproblemen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
............................................................................................................................. 15 microgram HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
............................................................................................................................. 15 microgram HA**
B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ................ 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
** hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2016/2017.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
IDflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant:
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978 | United Kingdom Sanofi Tel: +44 845 372 7101 |
Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud.
Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.
27
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Lees de instructie voor gebruik
1/ VERWIJDER DE NAALDDOP 2/ HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM
Verwijder de naalddop van het micro- injectiesysteem.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging;
Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen. De wijsvinger blijft vrij.
Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Een adertest is niet nodig
Haal de naald uit de huid.
Richt de naald weg van u en anderen.
Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren. U hoort een klik en er verschijnt een kapje over de naald.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen.
De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Zie ook rubriek 3. HOE WORDT IDflu GEBRUIKT