Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Sirturo
bedaquiline

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


SIRTURO 20 mg tabletten

bedaquiline


image

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter


  1. Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe neemt u dit middel in?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


  1. Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?


    SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline.

    SIRTURO is een soort antibioticum. Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.

    SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de longen aantast wanneer de ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica. Dit noemt men multiresistente pulmonale

    tuberculose.

    SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.

    Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (van 5 jaar en ouder, die minstens 15 kg wegen).


  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

    • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is. Indien u nog twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u SIRTURO inneemt.


      Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?


      Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:

    • u een afwijkend hartfilmpje (ECG) of hartfalen heeft;

    • u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van een hartprobleem dat “congenitaal lang QT-syndroom” wordt genoemd;

    • u een verminderde werking van de schildklier heeft. Dit kan worden aangetoond in een bloedtest;

    • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;

    • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.


      Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.


      Kinderen en jongeren tot 18 jaar

      Bij jongeren tot 18 jaar die tussen de 30 tot 40 kg wegen, wordt verwacht dat het SIRTURO-gehalte in het bloed hoger is dan bij volwassenen. Dit kan samengaan met een verhoogd risico op een abnormaal

      hartfilmpje (QT-verlenging) of verhoogde leverenzymen (aangetoond in bloedtest). Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.


      Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 5 jaar of met een gewicht van minder dan 15 kg, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.


      Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

      Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op SIRTURO. Gebruikt u naast SIRTURO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.


      Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met multiresistente tuberculose kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:


      Geneesmiddel (naam van de werkzame stof)

      Waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt

      rifampicine, rifapentine, rifabutine

      voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (antimycobacterieel middel)

      ketoconazol, fluconazol

      voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddel)

      efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir

      voor de behandeling van hiv-infectie (antiretrovirale

      niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, antiretrovirale proteaseremmers)

      clofazimine

      voor de behandeling van bepaalde infecties zoals lepra (antimycobacterieel middel)

      carbamazepine, fenytoïne

      voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)

      sint-janskruid (Hypericum

      perforatum)

      een kruidenmiddel voor de verlichting van angst

      ciprofloxacine, erytromycine,

      claritromycine

      voor de behandeling van bacteriële infecties (antibiotica)


      Waarop moet u letten met alcohol?

      Tijdens een behandeling met SIRTURO mag u geen alcohol drinken.


      Zwangerschap en borstvoeding

      Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


      Rijvaardigheid en het gebruik van machines

      Na inname van SIRTURO kunt u zich duizelig voelen. Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.

  3. Hoe neemt u dit middel in?


    Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen. Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.

    Gebruik bij kinderen (5 jaar of ouder en met een gewicht tussen 15 kg en 20 kg) Hoeveel in te nemen?

    U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.

    Eerste 2 weken:

    • Neem 160 mg eenmaal daags in.

      Vanaf week 3 tot en met week 24:

    • Neem 80 mg eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.

    • Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten. U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.

      Gebruik bij kinderen (5 jaar of ouder en met een gewicht tussen 20 kg en 30 kg) Hoeveel in te nemen?

      U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.

      Eerste 2 weken:

    • Neem 200 mg eenmaal daags in.

      Vanaf week 3 tot en met week 24:

    • Neem 100 mg eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.

    • Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten. U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.


      Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen. Raadpleeg uw arts of apotheker.


      Gebruik bij volwassenen en bij kinderen (5 jaar of ouder en met een gewicht van minstens 30 kg)


      Hoeveel in te nemen?

      U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.

      Eerste 2 weken:

    • Neem 400 mg eenmaal daags in.

      Vanaf week 3 tot en met week 24:

    • Neem 200 mg eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.

    • Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten. U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.


      Inname van dit geneesmiddel

      • Neem SIRTURO altijd in met voedsel. Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.


        Kunt u tabletten doorslikken?

      • Slik de tabletten door met water - u kunt de tabletten heel innemen of door de helft gebroken.

        Kunt u tabletten niet doorslikken?

      • Als u SIRTURO-tabletten niet kunt doorslikken, kunt u verschillende dingen doen.

        • Mengen met water: meng maximaal 5 tabletten in één theelepel water totdat ze helemaal met het water zijn gemengd.

          • Slik het mengsel onmiddellijk door, of

          • om het innemen van SIRTURO makkelijker te maken, kunt u één of meer extra

            theelepels met water of een andere drank toevoegen, of zacht voedsel en dat

            mengen.

          • Voor het mengen kunt u de volgende dranken gebruiken: water, een melkproduct, appelsap, sinaasappelsap, cranberrysap of frisdrank met prik. Of u kunt de volgende zachte voedingsmiddelen gebruiken om te mengen: yoghurt, appelmoes, geprakte banaan of pap.

          • Slik het mengsel onmiddellijk na het mengen door.

          • Heeft u niet genoeg tabletten genomen? Dan kunt u het bovenstaande herhalen

            totdat u de hele dosis heeft ingenomen.

          • Zorg ervoor dat er geen stukjes of restjes van de tabletten in het kommetje of bekertje achterblijven. Spoel het daarom na met nog wat water, drank of zacht voedsel en slik het mengsel onmiddellijk door.

        • Plet de tabletten fijn en meng het gruis met zacht voedsel: u kunt zachte voedingsmiddelen gebruiken zoals yoghurt, appelmoes, geprakte banaan of pap. Slik het mengsel onmiddellijk door. Zorg ervoor dat er geen stukjes of restjes van de tabletten in het kommetje of bekertje achterblijven - voeg in dat geval nog wat zacht voedsel toe en slik het mengsel onmiddellijk door.

        • Een voedingssonde: dat is een buisje dat - meestal via uw neus - in uw maag uitkomt.

          SIRTURO 20 mg tabletten kunnen ook door bepaalde soorten voedingssondes worden toegediend. Vraag aan uw zorgverlener de specifieke instructies over hoe u de tabletten op de juiste manier via een voedingssonde kunt innemen.


          Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

          Als u meer SIRTURO inneemt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.


          Bent u vergeten dit middel in te nemen? Tijdens de eerste 2 weken

      • Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.

      • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.


        Vanaf week 3

      • Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in.

      • Hervat het schema van driemaal per week.

      • Zorg ervoor dat er minstens 24 uur zit tussen het innemen van de vergeten dosis en de volgende dosis volgens het schema.

      • Neem binnen een periode van 7 dagen niet meer dan de voorgeschreven wekelijkse dosis.


        Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.


        Als u stopt met het innemen van dit middel

        Stop de inname van SIRTURO niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.


        Doses overslaan of de behandelingskuur niet helemaal afmaken kan ertoe leiden:

      • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en

      • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel. Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.

        Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


  4. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

    • hoofdpijn

    • gewrichtspijn

    • duizelig gevoel

    • misselijkheid of braken


      Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

    • diarree

    • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)

    • pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning

    • abnormale waarde op het hartfilmpje, “QT-verlenging” genoemd. Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.


      Extra bijwerkingen bij kinderen

      Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

    • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)


      Het melden van bijwerkingen

      Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  5. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


    Bewaar SIRTURO in de oorspronkelijke fles en zorg ervoor dat de fles goed dicht blijft. Zo beschermt u de inhoud tegen licht en tegen vocht. Haal het zakje met droogmiddel niet uit de fles.


    Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.


  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?


Hoe ziet SIRTURO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Niet omhulde, witte tot bijna witte, langwerpige tablet met een breukstreep aan beide kanten, en met de inscriptie “2” en “0” aan de ene kant en blanco aan de andere kant.

Een plastic fles met 60 tabletten.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse België


Fabrikant

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.