Sirturo
bedaquiline
bedaquiline
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline.
SIRTURO is een soort antibioticum. Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de longen aantast wanneer de ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica. Dit noemt men multiresistente pulmonale
tuberculose.
SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.
Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (van 5 jaar en ouder, die minstens 15 kg wegen).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is. Indien u nog twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u SIRTURO inneemt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
u een afwijkend hartfilmpje (ECG) of hartfalen heeft;
u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van een hartprobleem dat “congenitaal lang QT-syndroom” wordt genoemd;
u een verminderde werking van de schildklier heeft. Dit kan worden aangetoond in een bloedtest;
u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.
Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.
Bij jongeren tot 18 jaar die tussen de 30 tot 40 kg wegen, wordt verwacht dat het SIRTURO-gehalte in het bloed hoger is dan bij volwassenen. Dit kan samengaan met een verhoogd risico op een abnormaal
hartfilmpje (QT-verlenging) of verhoogde leverenzymen (aangetoond in bloedtest). Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 5 jaar of met een gewicht van minder dan 15 kg, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.
Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op SIRTURO. Gebruikt u naast SIRTURO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met multiresistente tuberculose kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:
Geneesmiddel (naam van de werkzame stof) | Waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt |
rifampicine, rifapentine, rifabutine | voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (antimycobacterieel middel) |
ketoconazol, fluconazol | voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddel) |
efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir | voor de behandeling van hiv-infectie (antiretrovirale niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, antiretrovirale proteaseremmers) |
clofazimine | voor de behandeling van bepaalde infecties zoals lepra (antimycobacterieel middel) |
carbamazepine, fenytoïne | voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva) |
sint-janskruid (Hypericum perforatum) | een kruidenmiddel voor de verlichting van angst |
ciprofloxacine, erytromycine, claritromycine | voor de behandeling van bacteriële infecties (antibiotica) |
Tijdens een behandeling met SIRTURO mag u geen alcohol drinken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Na inname van SIRTURO kunt u zich duizelig voelen. Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen. Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.
Neem 160 mg eenmaal daags in.
Neem 80 mg eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten. U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.
Neem 200 mg eenmaal daags in.
Neem 100 mg eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten. U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen. Raadpleeg uw arts of apotheker.
U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.
Neem 400 mg eenmaal daags in.
Neem 200 mg eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten. U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
Neem SIRTURO altijd in met voedsel. Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Slik de tabletten door met water - u kunt de tabletten heel innemen of door de helft gebroken.
Als u SIRTURO-tabletten niet kunt doorslikken, kunt u verschillende dingen doen.
Slik het mengsel onmiddellijk door, of
om het innemen van SIRTURO makkelijker te maken, kunt u één of meer extra
theelepels met water of een andere drank toevoegen, of zacht voedsel en dat
mengen.
Voor het mengen kunt u de volgende dranken gebruiken: water, een melkproduct, appelsap, sinaasappelsap, cranberrysap of frisdrank met prik. Of u kunt de volgende zachte voedingsmiddelen gebruiken om te mengen: yoghurt, appelmoes, geprakte banaan of pap.
Slik het mengsel onmiddellijk na het mengen door.
Heeft u niet genoeg tabletten genomen? Dan kunt u het bovenstaande herhalen
totdat u de hele dosis heeft ingenomen.
Zorg ervoor dat er geen stukjes of restjes van de tabletten in het kommetje of bekertje achterblijven. Spoel het daarom na met nog wat water, drank of zacht voedsel en slik het mengsel onmiddellijk door.
SIRTURO 20 mg tabletten kunnen ook door bepaalde soorten voedingssondes worden toegediend. Vraag aan uw zorgverlener de specifieke instructies over hoe u de tabletten op de juiste manier via een voedingssonde kunt innemen.
Als u meer SIRTURO inneemt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in.
Hervat het schema van driemaal per week.
Zorg ervoor dat er minstens 24 uur zit tussen het innemen van de vergeten dosis en de volgende dosis volgens het schema.
Neem binnen een periode van 7 dagen niet meer dan de voorgeschreven wekelijkse dosis.
Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop de inname van SIRTURO niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Doses overslaan of de behandelingskuur niet helemaal afmaken kan ertoe leiden:
dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel. Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
hoofdpijn
gewrichtspijn
duizelig gevoel
misselijkheid of braken
diarree
verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning
abnormale waarde op het hartfilmpje, “QT-verlenging” genoemd. Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar SIRTURO in de oorspronkelijke fles en zorg ervoor dat de fles goed dicht blijft. Zo beschermt u de inhoud tegen licht en tegen vocht. Haal het zakje met droogmiddel niet uit de fles.
Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is bedaquiline. Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 20 mg bedaquiline.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hypromellose, polysorbaat 20, natriumstearylfumaraat.
Niet omhulde, witte tot bijna witte, langwerpige tablet met een breukstreep aan beide kanten, en met de inscriptie “2” en “0” aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
Een plastic fles met 60 tabletten.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse België
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.