Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Yondelis
trabectedin

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trabectedine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.



Hoe ziet Yondelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


Yondelis is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder heeft een witte tot gebroken witte kleur en wordt in een glazen injectieflacon geleverd.


Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant


Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje

Tel: +34 91 846 60 00

Fax: +34 91 846 60 01


Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

.


image


De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:


Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering


De procedures voor een juiste verwerking en verwijdering van cytostatica dienen te worden gevolgd. Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.


U moet zijn opgeleid in de juiste technieken voor het oplossen en verdunnen van Yondelis of de combinatie van Yondelis en gepegyleerd liposomaal doxorubicine en u moet tijdens oplossen en verdunnen beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen. Accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen moet onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden behandeld. U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.

Bereiding voor intraveneuze infusie


Yondelis moet voorafgaand aan infusie worden gereconstitueerd en verder worden verdund (zie ook rubriek 3). Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.


Yondelis mag niet in hetzelfde infuus als mengsel met andere geneesmiddelen worden toegediend, met uitzondering van het oplosmiddel. Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Yondelis enerzijds en type I glazen flessen, zakken en slangen van polyvinylchloride (PVC) en polyethyleen (PE), reservoirs van polyisopreen en implanteerbare vasculaire toegangssystemen van titanium anderzijds.


Wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt dan dient de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie. Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken. (Zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van het gepegyleerde liposomale doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).


Instructies voor reconstitutie


Yondelis 0,25 mg: Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.


Yondelis 1 mg: Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.


Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt. Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost. De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of iets gelige oplossing, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.


Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine. Verdere verdunning is noodzakelijk en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.


Instructies voor verdunning


Verdun de gereconstitueerde oplossing in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie. Bereken het vereiste volume als volgt:


image

Volume (ml) = LO (m2) x individuele dosis (mg/m2)

0,05 mg/ml LO = lichaamsoppervlak

Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon. Als intraveneuze toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de gereconstitueerde oplossing worden toegevoegd aan een infusiezak met 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie), waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van 0,030 mg/ml wordt verkregen.


Als centrale veneuze toegang niet haalbaar is en een perifere veneuze lijn moet worden gebruikt, voeg de gereconstitueerde oplossing dan toe aan een infusiezak met 1.000 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie).


Inspecteer de parenterale oplossing voorafgaand aan intraveneuze toediening visueel op deeltjes. Zodra het infuus is bereid, moet dit onmiddellijk worden toegediend.

Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen


Gereconstitueerde oplossing

Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik bij maximaal 25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.


Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.


Verdunde oplossing

Na verdunning is vanaf het tijdstip van reconstitutie de chemische en fysische stabiliteit bij maximaal 25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.