Relistor
methylnaltrexone bromide
Methylnaltrexonbromide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Relistor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden.
Relistor behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne). Het wordt gebruikt voor patiënten wanneer andere geneesmiddelen voor constipatie, laxeermiddelen genoemd, niet goed genoeg gewerkt hebben. Opioïden worden door uw arts voorgeschreven. Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U of uw arts weet dat u een darmobstructie hebt of hebt gehad of dat uw darmen in een toestand zijn waarin onmiddellijk chirurgisch ingrijpen noodzakelijk is (wat door uw arts gediagnosticeerd moet worden).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u ernstige buikklachten hebt die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen kunnen zijn van een gat dat in uw darmwand (darmperforatie) aan het ontstaan is. Zie rubriek 4.
Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en/of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts
Als u een ernstige lever- of nierziekte hebt.
Als zich ernstige of aanhoudende diarree voordoet (frequent voorkomende waterige ontlasting), stop dan de therapie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Het is belangrijk om dicht bij een toilet te zijn en indien nodig hulp bij de hand te hebben, aangezien ontlasting binnen 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel kan optreden.
Raadpleeg uw arts als u aanhoudende buikpijn, misselijkheid of braken dat begint of verergert ervaart.
Raadpleeg ook alstublieft uw arts als u een colostomie, een slang in uw buik (peritoneaalkatheter) hebt of aan divertikels lijdt, of fecale impactie hebt daar men onder deze omstandigheden voorzichtig moet zijn met dit geneesmiddel.
Als u ondersteunende zorg ontvangt voor uw ziekte in een gevorderd stadium zal dit geneesmiddel alleen gedurende een beperkte tijd worden gebruikt. Dit zal gewoonlijk minder dan 4 maanden zijn.
Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt. Als u aan constipatie leed voordat u opioïden moest nemen (tegen pijn), raadpleeg dan uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar omdat de mogelijke risico's en voordelen niet bekend zijn.
Gebruikt u naast Relistor nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan u toestaan om andere geneesmiddelen te gebruiken, inclusief middelen die voor obstipatie worden gebruikt.
De effecten van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen zijn onbekend. Uw arts zal beslissen of u Relistor kunt gebruiken wanneer u zwanger bent.
Vrouwen die dit geneesmiddel gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven, aangezien het niet bekend is of methylnaltrexonbromide in de moedermelk overgaat.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel. Dit kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z., in wezen ”natriumvrij”.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium) is 12 mg methylnaltrexonbromide (0,6 ml oplossing) gegeven als een injectie onder de huid, waar nodig, maar ten minste 4 keer per week gegeven en tot maximaal eens per dag (7 keer per week).
De aanbevolen dosis voor patiënten die ondersteunende zorg ontvangen voor ziekte in een gevorderd stadium is 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten die 38-61 kg wegen of 12 mg (0,6 ml oplossing) voor patiënten die 62-114 kg wegen. De dosis wordt elke 48 uur (elke twee dagen) toegediend als een injectie onder de huid.
Uw arts zal uw dosis bepalen.
Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderhuidse injectie (subcutane injectie) in ofwel (1) uw bovenbenen (dijen), (2) uw buik (maagstreek) en (3) uw bovenarm (indien u niet zelf injecteert). (Zie INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR-
INJECTIE aan het einde van deze bijsluiter).
U kunt binnen enkele minuten tot een paar uur na de injectie een ontlasting hebben; het wordt daarom aanbevolen om een toilet of bedpan dichtbij te hebben.
Als u meer van dit middel hebt gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), kunt u zich bij het opstaan duizelig voelen; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Houd de buitenverpakking bij de hand, zelfs als deze leeg is.
Als u een dosis vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er zijn gevallen gemeld van het zich ontwikkelen van een gat in de darmwand (darmperforatie) bij patiënten die Relistor gebruiken. Hoe vaak dit gebeurt, is niet duidelijk uit de beschikbare gegevens. Als u buikpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor en kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen. Als u deze bijwerkingen ondervindt, die hetzij ernstig zijn of niet weggaan, neem dan contact op met uw arts:
Abdominale pijn (buikpijn)
Misselijkheid
Diarree (frequent voorkomen van waterige ontlasting)
Flatulentie (winderigheid)
Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn:
Duizeligheid (licht gevoel in het hoofd)
Opioïd-ontwenningsachtige symptomen (kan elk van de volgende zijn: het koud hebben, rillen, loopneus, zweten, rechtopstaand haar, rood aanlopen, snelle hartslag)
Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
Braken
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel alleen als de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is methylnaltrexonbromide. Elke injectieflacon van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide. Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Relistor is een oplossing voor injectie. De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en het bevat geen vlokken of deeltjes.
Elke injectieflacon bevat 0,6 ml oplossing.
Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten binnendozen met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes.
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Eén injectieflacon
Verpakking met 2 injectieflacons, 2 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 4 alcohol doekjes
(d.w.z. 2 binnendozen)
Verpakking met 7 injectieflacons, 7 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 14 alcohol doekjes
(d.w.z. 7 binnendozen)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ierland
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ierland
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
).
Dit gedeelte bevat belangrijke vragen die u moet beantwoorden voordat u Relistor gaat gebruiken en gedurende de behandeling met Relistor.
Als u Nee antwoordt op één van de volgende vragen gedurende uw behandeling met uw geneesmiddel, neem dan alstublieft contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Krijgt u een opioïdbehandeling (bijvoorbeeld morfine of codeïne) voor uw ziekte?
Is het 48 uur of langer geleden sinds uw laatste ontlasting?
Bent u bekend met de techniek van het zelfinjecteren of hebt u dit met uw arts (of verpleegkundige of apotheker) besproken?
Bent u mobiel genoeg om het toilet te bereiken, of hebt u een verzorger die op u let en u kan helpen?
Hebt u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?
Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken: Inleiding
Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
Stap 2: Het voorbereiden van de injectiespuit
Stap 3: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
Stap 4a: Het injecteren van Relistor uit een verpakking met een injectiespuit met intrekbare naald Stap 4b: Het injecteren van Relistor met een standaard spuit en injectienaald
Stap 5: Weggooien van de benodigdheden
In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Relistor moet worden geïnjecteerd. U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal de technieken van zelfinjectie met u doornemen. Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet toedienen. Deze injectie mag niet met enig ander geneesmiddel in dezelfde spuit worden gemengd.
U kunt ofwel een verpakking krijgen met een binnendoos met alle benodigdheden voor de injectie ofwel alleen een enkele flacon. Als u alleen de flacon ontvangt, dient u te zorgen voor alcoholdoekjes en een injectiespuit.
Kies een vlak, schoon, goed verlicht werkoppervlak waar u de inhoud van uw Relistor doos kunt uitleggen. Zorg ervoor dat u voldoende tijd beschikbaar hebt om de injectie te voltooien.
Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water.
Leg de benodigdheden voor de injectie klaar. Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Verzeker u ervan dat de oplossing in de injectieflacon helder is en kleurloos tot lichtgeel en geen vlokken of deeltjes bevat. Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet. Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Verwijder de plastic beschermkap van de injectieflacon.
Maak de rubberen dop van de injectieflacon met een alcoholdoekje schoon en plaats de flacon op uw vlakke werkblad. Zorg ervoor dat u de rubberen stop niet meer aanraakt.
Neem de spuit van uw werkblad. Houd met één hand de spuit bij het reservoir vast en trek de beschermhuls van de naald er in een rechte lijn af. Leg de beschermhuls van de naald op het werkblad. Raak de naald NIET aan en zorg dat de naald nergens anders mee in contact komt.
Trek de zuiger van de spuit zorgvuldig terug tot hetzij het 0,4 ml streepje voor 8 mg Relistor of het 0,6 ml streepje voor 12 mg Relistor. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u adviseren welke dosis zij hebben voorgeschreven voor u en hoe vaak toediening voor u nodig is. Voor patiënten die ondersteunende zorg ontvangen voor ziekte in een gevorderd stadium, worden de gebruikelijke doseringen weergegeven in de onderstaande tabel. De dosis wordt over het algemeen elke 48 uur gegeven (elke twee dagen) als een onderhuidse injectie.
Gewicht van de patiënt in kg Vul de injectiespuit tot ml niveau (dosis) Minder dan 38 kg 0,15 mg/kg
38-61 kg 0.4 ml (8 mg)
62-114 kg 0.6 ml (12 mg)
Meer dan 114 kg 0,15 mg/kg
Voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium), de injectiespuit vullen tot de 0,6 ml markering voor 12 mg Relistor.
Trek de zuiger zorgvuldig terug tot het juiste niveau op de injectiespuit (bijv. 0,4 ml als men u 8 mg heeft voorgeschreven)
Steek de naald recht door het midden van de stop van de injectieflacon. De naald niet onder een hoek insteken, aangezien de naald kan buigen of breken. Houd met de andere hand de flacon op het werkvlak zodat deze niet kan wegglijden. U voelt een lichte weerstand als de naald door de stop gaat. Kijk naar het uiteinde van de naald in de injectieflacon.
Duw, om de lucht uit de spuit te verwijderen, voorzichtig de zuiger naar beneden om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
Als u de bijgeleverde spuit met intrekbare injectienaald gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN. Verzeker u ervan dat u stopt met het naar beneden duwen van de zuiger zodra u weerstand voelt. Als u de zuiger helemaal naar beneden duwt, zult u een ‘klik’-geluid horen. Dit betekent dat het veiligheidsmechanisme is geactiveerd, en dat de naald in de spuit zal verdwijnen. Als dit gebeurt moet u het product weggooien en opnieuw beginnen met een andere injectieflacon en spuit.
Draai, met de naald nog steeds in de flacon, de injectieflacon ondersteboven. Houd de spuit op ooghoogte zodat u de doseerstreepjes kunt zien en verzeker u ervan dat het uiteinde van de naald constant in de vloeistof is. Duw de zuiger langzaam naar beneden tot het 0,4 ml of 0,6 ml streepje op de spuit, of volgens voorschrift afhankelijk van de dosis die is voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige of apotheker. Het kan zijn dat u wat vloeistof of enige luchtbellen in de injectieflacon ziet als de spuit voldoende gevuld is. Dit is normaal.
Controleer, met de naald nog steeds in de ondersteboven gehouden injectieflacon of er luchtbellen in de spuit zitten. Tik zachtjes tegen de spuit om luchtbellen in de spuit te laten opstijgen; zorg ervoor dat u de injectieflacon en de spuit goed vasthoudt. Duw de zuiger langzaam omhoog totdat alle luchtbellen zijn verdwenen. Als u de oplossing in de injectieflacon terugspuit, trek de zuiger dan langzaam terug om de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit op te zuigen. Door het veiligheidsontwerp van de spuit kan een klein luchtbelletje achterblijven. Er is geen reden om u hierover zorgen te maken aangezien dit geen effect heeft op de nauwkeurigheid van de dosis en geen gezondheidsrisico's met zich mee brengt.
Tik op de omgekeerde injectiespuit en duw alle luchtbellen naar buiten met de plunjer
Verzeker u er altijd van dat de juiste dosis in de spuit zit. Als u twijfelt, raadpleeg dan alstublieft uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Controleer of u het juiste dosisniveau in de injectiespuit hebt (bijv. 0,4 ml als men u
8 mg heeft voorgeschreven)
Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon. Zorg dat de naald aan de spuit vast blijft.
Raak de naald niet aan en laat de naald nergens tegenaan komen. Nadat u het geneesmiddel in de injectiespuit hebt getrokken, moet het binnen 24 uur worden gebruikt omdat Relistor wordt beïnvloed door licht en mogelijk niet goed werkt wanneer het langer dan 24 uur in de injectiespuit blijft.
De drie aanbevolen plaatsen op het lichaam voor injectie van Relistor zijn: (1) uw bovenbenen (dijen), (2) de buik (maagstreek) en (3) uw bovenarmen (alleen als iemand anders u injecteert).
Het wordt aanbevolen voor elke nieuwe injectie een andere plaats te gebruiken. Vermijd herhaalde injecties op exact dezelfde plaats als eerder is gebruikt. Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont. Vermijd gebieden met littekens of striae.
Veeg de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon om het gebied van de huid waar Relistor geïnjecteerd moet worden voor te bereiden. RAAK DIT GEBIED NIET MEER AAN VOOR HET INJECTEREN. De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Houd de gevulde spuit met de naald naar boven gericht en controleer de spuit opnieuw op luchtbellen. Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit. Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Houd de spuit met één hand vast als een potlood. Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Duw de naald met een snelle, korte beweging onder een lichte hoek (45 graden) door de huid.
Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw, om Relistor te injecteren, de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is en u een klik hoort.
Als u een klik-geluid hoort betekent dit dat de volledige inhoud geïnjecteerd is. De naald wordt automatisch teruggetrokken uit de huid en afgedekt. Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats. U kunt een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats drukken. Wrijf niet op de plaats van de injectie. Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Houd de gevulde spuit met de naald naar boven gericht en controleer de spuit opnieuw op luchtbellen. Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit. Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Houd de spuit met één hand vast als een potlood. Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Duw de naald met een snelle, korte beweging onder een lichte hoek (45 graden) door de huid.
Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw de zuiger langzaam naar beneden om alle Relistor te injecteren.
Trek de naald, als de injectiespuit leeg is, snel uit de huid onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht. Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats. U kunt een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats drukken. Wrijf niet op de plaats van de injectie. Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
De spuit met intrekbare injectienaald of de spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden. Doe NOOIT de dop weer op de naald. Gooi de spuit met intrekbare injectienaald of de naald en spuit weg in een afsluitbare, tegen prikken beveiligde container, volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.