Startpagina Startpagina

Meloxivet
meloxicam

27

Geneesmiddel niet langer geregistreerd


BIJSLUITER


Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden


  1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly and Company Limited

    Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    image

    Hampshire RG24 9NL

    Verenigd Koninkrijk


    Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lusomedicamenta S.A.

    langer

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugal


  2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL


    Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden


  3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)


    Eén ml bevat:


    Geneesmiddel

    Meloxicam 0,5 mg

    Natriumbenzoaat 1 mg


  4. INDICATIE(S)


    Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.


  5. CONTRA-INDICATIE(S)


    Dien Meloxivet niet toe:

    • als uw hond drachtig is of tijdens het zogen;

    • als uw hond lijdt aan maagdarmstoornissen, zoals irritatie en bloeding, verstoorde lever-, hart- of nierfunctie en bloedingsstoornissen;

    • als uw hond allergisch (overgevoelig) is voor de actieve stof of voor één van de andere bestanddelen;

    • als uw hond jonger is dan 6 weken.

  6. BIJWERKINGEN


    geregistreerd

    Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige

    diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.


    Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.


    Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.


  7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS


    Honden.


  8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)


    Voor oraal gebruik. Dient te worden toegediend met voer.

    De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking. De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden: 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.


    niet

    Dosering

    De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.


    image

    image

    Wijze van gebruik en toedieningsweg

    image


    middel

    es

    Schudt het flesje goed.


    Gene

    Druk op de dop en draai de dop los. Plaats de spuit op het flesje door de spuitopening zachtjes op de bovenkant van het flesje te drukken.

    Houdt het flesje met spuit ondersteboven. Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.

    Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.

    Leeg de inhoud van de spuit over het voer door de zuiger weer in te drukken.


    Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 – 4 dagen waargenomen. Als geen klinische verbetering

    optreedt moet de behandeling na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt.

    Bij langdurige behandeling kan, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), de dosis Meloxivet worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis. Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.

    Vermijd contaminatie tijdens gebruik.


  9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING


    De nauwkeurigheid van de dosis verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.


  10. WACHTTIJD


    Niet van toepassing.


  11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN


    langer

    Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

    Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.

    Na elke toediening moet de punt van de spuit worden gereinigd en de dop weer goed op het flesje vastgeschroefd. De spuit moet tussen twee toedieningen in worden bewaard in de kartonnen doos. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.

    Houdbaarheid na openen flesje: 6 maanden.


  12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)


    Geneesmiddel

    Ingeval van bijwerkingen moet de behandeling gestaakt worden en moet een dierenarts worden geraadpleegd. Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit. Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen in competitie treden voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten. Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend. Vóórbehandeling met ontstekingsremmers stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van ten minste 24 uur vóór de aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Voor het bepalen van de behandelingsvrije periode moet evenwel rekening worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten. In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

    In geval van accidentele inname moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet hem de bijsluiter of het etiket worden getoond.


  13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN


    Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

  14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


    Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: /.


  15. OVERIGE INFORMATIE


10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.

30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.


Geneesmiddel

langer

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

BIJSLUITER


Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden


  1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly and Company Limited

    Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    image

    Hampshire RG24 9NL

    Verenigd Koninkrijk


    Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lusomedicamenta S.A.

    langer

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugal


  2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL


    Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden


  3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)


    Eén ml bevat:


    Geneesmiddel

    Meloxicam 1,5 mg

    Natriumbenzoaat 1 mg


  4. INDICATIE(S)


    Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.


  5. CONTRA-INDICATIE(S)


    Dien Meloxivet niet toe:

    • als uw hond drachtig is of tijdens het zogen;

    • als uw hond lijdt aan maagdarmstoornissen, zoals irritatie en bloeding, verstoorde lever-, hart- of nierfunctie en bloedingsstoornissen;

    • als uw hond allergisch (overgevoelig) is voor de actieve stof of één van de andere bestanddelen;

    • als uw hond jonger is dan 6 weken.

  6. BIJWERKINGEN


    geregistreerd

    Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige

    diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.


    Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.


    Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.


  7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS


    Honden.


  8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)


    Voor oraal gebruik. Dient te worden toegediend met voer.

    De suspensie moet worden toegediend met de maatspuit die wordt meegeleverd met de verpakking van 30 ml en 150 ml of met één van de twee maatspuiten meegeleverd in de verpakking met 10 ml. De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van het lichaamsgewicht overeenkomstig de onderhoudsdosering (met andere woorden: 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). Op de eerste dag is dus tweemaal de onderhoudsdosering nodig.


    niet

    Dosering

    De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.



    middel

    image

    image

    Wijze van gebruik en toedieningsweg

    image

    es

    Schudt het flesje goed.


    Gene

    Druk op de dop en draai de dop los. Plaats de spuit op het flesje door de spuitopening zachtjes op de bovenkant van het flesje te drukken.

    Houdt het flesje met spuit ondersteboven. Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.

    Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.

    Leeg de inhoud van de spuit over het voer door de zuiger weer in te drukken.

    Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 – 4 dagen waargenomen. De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.

    Bij langdurige behandeling kan, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), de dosis Meloxivet worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis. Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.

    Vermijd contaminatie tijdens gebruik.


  9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING


    De nauwkeurigheid van de dosis verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.

    De suspensie van de verpakking met 10 ml kan toegediend worden met de kleinste spuit voor honden met een gewicht van minder dan 8 kg (één maatstreep stemt overeen met 0,5 kg lichaamsgewicht) of met de grootste spuit voor honden met een gewicht groter dan 8 kg (een maatstreep stemt overeen met 2,0 kg lichaamsgewicht).


  10. WACHTTIJD


    langer

    Niet van toepassing.


  11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN


    Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

    Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.

    Na elke toediening moet de punt van de spuit worden gereinigd en de dop weer goed op het flesje vastgeschroefd. De spuit moet tussen twee toedieningen in worden bewaard in de kartonnen doos. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.

    Geneesmiddel

    Houdbaarheid na openen flesje: 6 maanden.


  12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)


    Ingeval van bijwerkingen moet de behandeling gestaakt worden en moet een dierenarts worden geraadpleegd. Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit. Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen in competitie treden voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten. Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend. Vóórbehandeling met ontstekingsremmers kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van ten minste 24 uur vóór de aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Voor het bepalen van de behandelingsvrije periode moet evenwel rekening worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten. In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

    In geval van accidentele inname, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

  13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN


    Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.


  14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


    Zie voor naderebijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: /.


  15. OVERIGE INFORMATIE


10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en twee transparante doseerspuiten in polypropyleen.

30 ml en 150 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.


Geneesmiddel

langer

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.