Olazax Disperzi
olanzapine
Olanzapine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waat is Olazax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Olazax Disperzi behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende aandoeningen:
Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of waarnemen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht en in zichzelf gekeerd raken. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.
Gebleken is dat Olazax Disperzi herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie is te herkennen als een uitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit u is overkomen, informeer uw
arts.
Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Het gebruik van Olazax Disperzi door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Geneesmiddelen van dit type kunnen ongebruikelijke bewegingen van voornamelijk het gezicht of de tong veroorzaken. Informeer uw arts wanneer dit gebeurt nadat men u Olazax Disperzi heeft gegeven.
In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bij patiënten die Olazax Disperzi gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren. Overweeg, indien nodig, verwijzing naar een diëtist
of hulp bij het opstellen van een dieet.
Bij patiënten die Olazax Disperzi gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van
Olazax Disperzi, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw
bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
ziekte van Parkinson
prostaatklachten
belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
lever- of nierziekte
bloedstoornissen
hartaandoening
diabetes
toevallen
Wanneer u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/verwante uw arts te vertellen dat u ooit een beroerte of “mini”-beroerte heeft gehad.
Als routinevoorzorg kan, wanneer u ouder bent dan 65 jaar, uw bloeddruk worden gecontroleerd door uw arts.
Olazax Disperzi is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olazax Disperzi gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olazax Disperzi samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie
of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Gebruikt u naast Olazax Disperzi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Vertel het met name aan uw arts wanneer u:
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt
carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olazax Disperzi aan te passen.
Drink geen alcohol als men u Olazax Disperzi heeft gegeven daar Olazax Disperzi en alcohol samen u
doezelig kunnen maken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel
niet te geven wanneer u borstvoeding geeft, aangezien hoeveelheden Olazax Disperzi in de moedermelk terecht kunnen komen.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olazax Disperzi in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Het is mogelijk dat u zich doezelig voelt wanneer men u Olazax Disperzi geeft. Rijd niet en gebruik
geen gereedschap of gebruik geen machines wanneer dit gebeurt. Vertel uw arts.
Olazax Disperzi bevat een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met
fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis).
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Tabletten Olazax Disperzi moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. De dagelijkse dosis Olazax Disperzi ligt tussen de 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts wanneer uw symptomen terugkomen maar stop niet met het innemen van Olazax Disperzi tenzij uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Olazax Disperzi dienen eenmaal daags te worden ingenomen volgens advies van uw arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olazax Disperzi tabletten zijn voor oraal gebruik. Stop de tablet in uw mond. Hij zal meteen in uw mond uiteen vallen, zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden.
U kunt de tablet ook oplossen in een vol glas of kopje water of een ander geschikt drankje (zoals sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie) en roeren. Drink het direct op.
Patiënten die meer van Olazax Disperzi hebben genomen dan zij zouden mogen, hebben de
volgende symptomen ondervonden: snel kloppen van het hart, agitatie/agressiviteit, problemen met praten, ongewone bewegingen (met name van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijnsniveau. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, aanvallen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, sneller ademhalen, zweten, spierstijfheid en doezeligheid of slaperigheid, vertraging van de snelheid van de ademhaling, aspiratie, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, hartritmestoornissen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking tabletten zien.
Neem uw tabletten zodra u eraan denkt. Neem geen twee doses op één dag.
Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u
ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft
Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olazax Disperzi, kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:
ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen,
waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een
van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed. In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.
Vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder meer veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling,verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, kwijlen, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte gevoel kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn ernstige allergische reacties zoals een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). DRESS begint met griepachtige verschijnselen met uitslag in het gezicht, daarna met uitgebreide huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren, verhoogde waarden van leverenzymen bij bloedtesten en een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielie).
Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olazax Disperzi de symptomen verergeren.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag vandie maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Het werkzame bestanddeel is olanzapine:
Elke Olazax Disperzi orale smelttablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine
De andere bestanddelen zijn mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, aspartaam (E 951), crospovidon, magnesiumstearaat
Olazax Disperzi 5 mg wordt geleverd als :
geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan één kant ‘B’ ingeperst. Olazax Disperzi 10 mg:
geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan de ene kant ‘OL’ ingeperst
en ‘D’ aan de andere kant ingeperst. Olazax Disperzi 15 mg:
geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan de ene kant ‘OL’ ingeperst
en ‘E’ aan de andere kant ingeperst. Olazax Disperzi 20 mg:
geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan de ene kant ‘OL’ ingeperst
en ‘F’ aan de andere kant ingeperst.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28 & 56 orale smelttabletten
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4 Tsjechië
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4 Tsjechië
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor olanzapine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Na beoordeling van case reports uit de Britse Sentinel database, de EudraVigilance database en de literatuur, is op 14 februari 2019 het signaal hypersalivatie bij olanzapine geïdentificeerd door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en gevalideerd door het PRAC.
Op basis van de analyse van het signaal, gepresenteerd door de vergunninghouder, waaronder een mechanistische verklaring, aantal gevallen van provocatie/onttrekking en een sterke temporele relatie, is het PRAC akkoord dat hypersalivatie in verband kan worden gebracht met olanzapine en dat de bijwerking hypersalivatie toegevoegd moet worden aan de productinformatie.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor olanzapine is het CHMP van mening dat de baten- risicoverhouding van het geneesmiddel dat / de geneesmiddelen die olanzapine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.