Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin
Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Zutectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen. Hepatitis B is een ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door hepatitis B.
U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit geldt met name in zeer zeldzame gevallen van een tekort aan immunoglobuline A (IgA), wanneer u antilichamen heeft tegen IgA in uw bloed. Dit zou kunnen leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
Zutectra is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie (d.w.z. onder de huid). Injectie in een ader of bloedvat kan tot een allergische shock leiden.
- als men u heeft verteld dat u antilichamen tegen immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft. Dit komt zeer zelden voor en kan tot allergische reacties leiden.
Zutectra kan de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken (serologische tests) beïnvloeden. Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra voorafgaand aan een bloedonderzoek.
Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van infectieuze stoffen:
Het basismateriaal of datgene waarvan Zutectra is gemaakt, is menselijk bloedplasma (dit is het vloeibare gedeelte van het bloed).
Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma worden gemaakt, worden er bepaalde maatregelen genomen om de overdracht van infecties op patiënten te voorkomen. Daartoe behoren
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk
infecties hebben, worden uitgesloten, en
het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.
Fabrikanten van deze geneesmiddelen voegen ook stappen toe aan het verwerkingsproces van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infecties niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het hepatitis A-virus dat geen enveloppe heeft. De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non- envelopvirussen zoals parvovirus B19 (wat erythema infectiosum veroorzaakt, ook wel de ‘vijfde ziekte’ genoemd).
Immunoglobulinen zoals Zutectra zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19- infecties, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die in het product aanwezig zijn, beschermend werken.
Het is belangrijk om het partijnummer van uw Zutectra vast te leggen. Dus telkens als u een nieuwe Zutectra-verpakking krijgt, moet u de datum en het partijnummer noteren (dit staat op de verpakking na “Lot”), en deze informatie op een veilige plek bewaren, bijvoorbeeld in uw behandelingsdagboek (zie rubriek 3).
Gebruikt u naast Zutectra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of iemand van het medisch personeel.
Vaccinaties
Zutectra kan de effectiviteit van sommige vaccins (mazelen, rodehond, bof, waterpokken) gedurende een periode van 3 maanden verlagen.
U moet wellicht ten minste 3 maanden na de laatste injectie van Zutectra wachten voordat u levende, verzwakte virusvaccins kunt krijgen.
Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra vóór elke vaccinatie.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of iemand van het medisch personeel voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zutectra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Zutectra is bedoeld voor subcutane injectie (dat wil zeggen onder de huid). De inhoud van één voorgevulde spuit is bedoeld voor slechts eenmalig gebruik. Niet in een bloedvat injecteren.
In de meeste gevallen zal de injectie door uw arts of een verpleegkundige worden gegeven. Als uw antilichaamspiegels echter voldoende zijn en u een vast dosisschema heeft, kunt u of kan uw zorgverlener instructies krijgen over hoe de injectie thuis moet worden uitgevoerd (zie hieronder).
Voor het documenteren van uw injecties van Zutectra wordt het gebruik van het behandelingsdagboek sterk aangeraden. Uw arts zal uitleggen hoe u dit moet gebruiken.
De dosis kan individueel worden ingesteld en aangepast, van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) per week of elke twee weken. De dosis hangt af van uw toestand. Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren en aangeven hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
U kunt Zutectra zelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u geleerd is hoe u dat moet doen. Als u Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies onder “Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert” zorgvuldig door.
Zutectra dient vóór gebruik op kamertemperatuur (circa 23°C-27°C) te worden gebracht.
De gevolgen van een overdosis zijn niet bekend. Als u echter meer van Zutectra heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, moet u direct contact opnemen met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker voor advies.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen. Praat met uw arts over de juiste dosering. Uw arts zal u vertellen hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard. In zeer zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een ernstige allergische reactie veroorzaken.
huiduitslag
jeuk
piepende ademhaling
moeilijkheden met ademhalen
zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong
lage bloeddruk, snelle hartslag
reacties op de injectieplaats: pijn, netelroos (urticaria) op de injectieplaats, hematoom (een bloedophoping in het weefsel onder de huid), roodheid van de huid (erytheem)
hoofdpijn
pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)
vermoeidheid (moeheid)
hoge bloeddruk (hypertensie)
ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis)
spierspasmen
allergische reacties (overgevoeligheid)
abnormale hartslag (hartkloppingen), ongemak in de hartstreek
jeuk (pruritus), uitslag
pijn in de mond en de keel
koude rillingen
hoofdpijn
duizeligheid
koorts
braken
milde allergische reacties
misselijkheid (braakneigingen)
gewrichtspijn
lage bloeddruk
matige pijn in de onderrug
reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blisterverpakking en het label op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Zodra de beschermdop van de voorgevulde spuit is verwijderd, moet de oplossing onmiddellijk toegediend worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE/ml.
Zutectra bevat 150 mg/ml humaan plasma-eiwit waarvan ten minste 96% immunoglobuline G (IgG) is. Het maximumgehalte aan immunoglobuline A (IgA) is 6.000 microgram/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/ml – blisterverpakking met 5 spuiten). De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel.
Eén voorgevulde spuit van 1 ml Zutectra bevat 500 IE. Zutectra wordt geleverd in een verpakking met 5 voorgevulde spuiten, elk in een blisterverpakking.
Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Duitsland
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Infarama BV Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6
T: +359 2 427 49 58
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Tel: + 49 6103 801-0
B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Biotest Medical, S.L.U. C/ Frederic Mompou,
5 – 6° 3a A
E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: + 34 935 952 661
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
P-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
T: +385 1 2303 446
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 589 69 00
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
De volgende instructies zijn bedoeld als uitleg van de manier waarop Zutectra wordt geïnjecteerd. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap op. De arts of zijn/haar assistent zal u instrueren hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd.
Probeer uzelf pas te injecteren als u zeker weet hoe u de injectieoplossing moet prepareren en de injectie zelf moet toedienen.
Houd de spuiten en afvalbak voor spuiten buiten het bereik van kinderen; doe de kast waarin deze zich bevinden indien mogelijk op slot.
Probeer de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen. Daardoor kunt u zich het juiste tijdstip gemakkelijk herinneren.
Controleer de dosis altijd tweemaal.
De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur (ca. 23°C-27°C) worden gebracht.
Haal elke voorgevulde spuit altijd pas uit de verpakking als u klaar bent voor een injectie. Zodra de beschermdop van de voorgevulde spuit is verwijderd, moet de oplossing onmiddellijk toegediend worden.
De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen en de artikelen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.
Leg alles wat u nodig heeft, vooraf klaar. Zoek een plaats waar u alle artikelen die u gaat gebruiken, gemakkelijk kunt uitspreiden:
twee alcoholdoekjes;
één voorgevulde spuit met Zutectra;
één naald geschikt voor subcutane injectie.
Let op: de alcoholdoekjes en naalden zijn niet meegeleverd en u moet daar zelf voor zorgen.
Zorg dat u uw behandelingsdagboek en een container voor het weggooien van scherpe voorwerpen bij de hand heeft.
Kies de injectieplaats voordat u de injectie prepareert. Zutectra moet worden ingespoten in de vetlaag tussen de huid en de spieren (dat wil zeggen subcutaan, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Het meest geschikt voor injecties zijn de plaatsen waar de huid los en zacht is, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of billen en uit de buurt van gewrichten, zenuwen en botten.
Prepareer de voorgevulde spuit met Zutectra:
Haal de voorgevulde spuit uit de verpakking.
Bekijk de oplossing zorgvuldig. Deze moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten. Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, moet u deze weggooien en met een nieuwe voorgevulde spuit opnieuw beginnen.
Haal de beschermdop van de spuit.
Haal de naald uit de steriele verpakking en bevestig de naald op de spuit.
Verwijder eventuele luchtbellen die in de voorgevulde spuit aanwezig zijn.
Houd de spuit zodanig vast dat de naald omhoog wijst en tik met uw vingers voorzichtig tegen de spuit totdat de lucht zich bij de punt heeft verzameld. Druk de zuiger voorzichtig in totdat de luchtbellen zijn verdwenen.
Kies de injectieplaats en noteer deze in het geneesmiddelendagboek. Noteer ook de datum en het partijnummer (zie “Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van infectieuze stoffen” in rubriek 2 van deze bijsluiter).
Abdomen (buik): kies geen plaats binnen 2,5 cm van de navel. Vermijd de plaats waar zich de broekriem bevindt, omdat wrijven de injectieplaats kan irriteren. Vermijd operatielittekens.
Waarschijnlijk is de buik de makkelijkste plaats voor zelfinjectie.
Dijen: gebruik de plaatsen in het midden en aan de buitenkant waar u weefsel omhoog kunt plooien. U zult waarschijnlijk meer vetweefsel hebben hoe dichter u bij de heup bent en hoe verder u van de knie af bent.
Armen: gebruik de achterkant van de bovenarm. Het is moeilijk om op deze plaats het weefsel omhoog te plooien en Zutectra zelf te injecteren. Als u besluit om zelf in uw arm te injecteren, probeer dan het weefsel omhoog te plooien door uw bovenarm over de achterkant van een stoel te leggen of hem tegen een muur te drukken. Als u hier hulp bij nodig heeft, is het voor een ander veel eenvoudiger op deze plaats te injecteren.
Billen: gebruik elke plaats waar u weefsel omhoog kunt plooien. Het is moeilijker om uzelf op deze plaats te injecteren. Ga voor een spiegel staan om de juiste plaats te vinden of u kunt uw zorgverlener vragen de injectie te geven.
De toediening in de dijen wordt in de onderstaande afbeeldingen als voorbeeld getoond:
Veeg de gekozen injectieplaats af met een alcoholdoekje. Laat de huid aan de lucht drogen.
Knijp de huid rondom de gedesinfecteerde injectieplaats voorzichtig samen (zodat de huid iets omhoogkomt) en druk de naald met een snelle, soepele beweging in een hoek van 45-90° in de huid. Injecteer onder de huid zoals de arts of verpleegkundige u heeft voorgedaan.
Injecteer de vloeistof door de zuiger rustig in te drukken. Neem voldoende tijd om de gehele oplossing te injecteren totdat de spuit leeg is.
Trek de naald er dan onmiddellijk uit en laat de samengeknepen huid los.
Reinig de injectieplaats door deze in een cirkelvormige beweging met het alcoholdoekje af te vegen.
Gooi na afloop van de injectie alle naalden en lege glascontainers direct in een container die voor scherpe voorwerpen bestemd is.