Savene
dexrazoxane
Dexrazoxaan
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan, dat werkt als een tegengif tegen anthracyclines. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend. Soms wordt het geneesmiddel per ongeluk buiten de ader en in het omliggende weefsel geïnfuseerd, of lekt het uit de ader naar het omliggende weefsel. Dit voorval wordt extravasatie genoemd. Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Savene wordt gebruikt voor het behandelen van extravasaties van anthracyclines bij volwassenen. Het kan de hoeveelheid weefselschade als gevolg van extravasatie van anthracyclines verminderen.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent van plan om zwanger te worden en u neemt geen geschikte anticonceptiemaatregelen.
U geeft borstvoeding.
U krijgt gelekoortsvaccin.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Savene dient alleen bij u te worden toegediend als u een extravasatie heeft in verband met anthracycline-bevattende chemotherapie.
Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft
voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.
Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.
Als u nierproblemen heeft, zal uw arts controleren op tekenen van veranderingen in uw bloedcellen.
Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Gebruikt u naast Savene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Vertel uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
Vaccins: u mag Savene niet gebruiken als u gelekoortsvaccin gaat krijgen, en het wordt
afgeraden om Savene te gebruiken als u een vaccin gaat krijgen dat levende virusdeeltjes bevat.
Een product dat DMSO wordt genoemd (dit is een crème om bepaalde huidaandoeningen mee te behandelen).
Fenytoïne (een geneesmiddel tegen epilepsie) (Savene kan de werkzaamheid van dit
geneesmiddel verminderen).
Anticoagulantia (bloedverdunners) (uw bloed moet mogelijk vaker worden gecontroleerd).
Ciclosporine of tacrolimus (deze beide middelen onderdrukken het immuunsysteem van het lichaam en worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een
orgaantransplantatie).
Myelosuppressieve geneesmiddelen (deze verminderen de aanmaak van rode of witte bloedcellen, of van bloedcellen die voor de bloedstolling zorgen).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Savene mag niet worden toegediend als u zwanger bent.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
Als u seksueel actief bent, adviseren wij u betrouwbare anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap te voorkomen gedurende de behandeling en in de zes maanden na de behandeling. Dit geldt voor zowel mannen als vrouwen (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
Er is beperkte informatie over het effect van Savene op de vruchtbaarheid. Praat met uw arts als u zich hier zorgen om maakt.
Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld. De behandeling wordt geacht een beperkt effect te hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium in elke fles van 500 ml, wat schadelijk kan zijn voor mensen met een kaliumarm dieet of met nierproblemen. Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
Het Savene-oplosmiddel bevat tevens 1,61 g natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke fles van 500 ml. Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Savene zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen. De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
Dag 1: 1000 mg/m2
Dag 2: 1000 mg/m2
Dag 3: 500 mg/m2
Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Savene zal worden toegediend via infusie in één van uw aders. De infusie zal 1-2 uur duren.
U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen. De eerste infusie zal zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na extravasatie van een
anthracyclinemiddel worden toegediend. De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie
opnieuw optreedt.
Als te veel van dit middel aan u is toegediend, zult u nauwlettend worden gecontroleerd, met speciale
aandacht voor uw bloedcellen, mogelijke bijwerkingen op het maagdarmkanaal, huidreacties en haaruitval.
Als Savene in contact komt met de huid, moet het desbetreffende gebied onmiddellijk en grondig afgespoeld worden met water.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reacties, met mogelijke symptomen als jeuk (pruritus), huiduitslag, zwelling van het gezicht/de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeite met ademhalen, veranderingen in het bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), plotseling flauwvallen.
Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Misselijkheid
Reacties op de plaats van de injectie (pijn op de injectieplaats, rode, gezwollen of pijnlijke huid op de injectieplaats of verharding van de huid op de injectieplaats)
Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Infectie (na een operatie of andere infecties)
Vaak optredend: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
Braken
Diarree
Gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, plotseling flauwvallen
Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Koorts
Ontsteking van het bloedvat waar de behandeling wordt gegeven (flebitis)
Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Ontsteking in de mond
Droge mond
Haaruitval
Jeuk (pruritus)
Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Spierpijn, tremor (willekeurige spierbeweging)
Vaginale bloeding
Ademhalingsmoeilijkheden
Longontsteking (longinfectie)
Zwelling in de armen of benen (oedeem)
Wondcomplicaties
Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de etiketten op de injectieflacon met poeder en de fles met oplosmiddel na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de injectieflacons met poeder en de flessen met oplosmiddel in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De werkzame stof in dit middel is dexrazoxaan. Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan als 589 mg dexrazoxaan hydrochloride.
De andere stof(fen) in dit middel is (zijn): het oplosmiddel dat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties bevat.
De Savene kit bestaat uit Savene-poeder voor concentraat (wit tot gebroken wit poeder) en Savene-
oplosmiddel. Een kit voor noodgevallen bevat 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
De concentratie dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel is 20 mg/ml. Het concentraat is enigszins geel.
Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Nederland
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud
België
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Savene wordt geleverd als:
Savene-poeder voor concentraat
Oplosmiddel voor Savene
Savene-poeder moet worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentraat te verkrijgen dat verder moet worden verdund met de resterende hoeveelheid Savene-oplosmiddel voordat het wordt toegediend.
Savene is een anti-kankermiddel en de normale procedures voor juiste omgang met en verwijdering van antikankermedicijnen dienen te worden gevolgd, te weten:
Personeel dient te zijn getraind in het reconstitueren van het medicijn
Zwangere medewerkers dienen van het werken met dit medicijn te worden uitgesloten
Personeel dat tijdens reconstitutie met dit medicijn omgaat, dient beschermende kleding te dragen, waaronder een masker, bril en handschoenen
Onbedoeld contact met de huid of de ogen dient onmiddellijk en grondig met overvloedige hoeveelheden water te worden behandeld
Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 25 ml op uit de fles met Savene- oplosmiddel.
Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de injectieflacon die het Savene-poeder bevat.
Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de injectieflacon herhaaldelijk om te keren totdat het poeder volledig is opgelost. Niet schudden.
Laat de injectieflacon met het concentraat gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer of de oplossing homogeen en helder is. Het concentraat is enigszins geel.
Het concentraat bevat 20 mg dexrazoxaan per ml en dient onmiddellijk te worden gebruikt om
verder te verdunnen. Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Bewaar de geopende fles met oplosmiddel onder aseptische condities, omdat deze nodig is voor verdunning van het concentraat.
Er kunnen maximaal vier injectieflacons met Savene-concentraat nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in
mg zuigt u het overeenkomstige volume met daarin 20 mg dexrazoxaan per ml aseptisch uit het betreffende aantal injectieflacons die het concentraat bevatten. Gebruik een injectiespuit met
schaalverdeling die is voorzien van een naald.
Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-oplosmiddel (zie punt 3.1.5).
De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Meng de oplossing door de infuusfles voorzichtig heen en weer te bewegen.
Savene dient bij kamertemperatuur en onder normale verlichtingsomstandigheden aseptisch te worden toegediend als een infuus van 1-2 uur.
Zoals bij alle parenterale producten dienen het Savene-concentraat en de infuusoplossing vóór
toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de injectieflacons met poeder en de flessen met oplosmiddel in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie en aansluitende verdunning in het oplosmiddel is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het
product onmiddellijk te worden gebruikt.
Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het bij 2 - 8 °C te worden bewaard (in de koelkast) en niet langer dan 4 uur.
Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.