Fluenz Tetra
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Wat is Fluenz Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Fluenz Tetra niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Fluenz Tetra?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Fluenz Tetra?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt. Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar. Fluenz Tetra helpt u te beschermen tegen vier virusstammen die in het vaccin zitten en andere nauwverwante stammen.
Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus. Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz Tetra-vaccin groeien in kippeneieren. Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op eieren, eiwitten uit eieren. Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor de verschijnselen van een allergische reactie.
U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
om pijn te verlichten en koorts te verlagen). In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).
Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
als het kind jonger is dan 24 maanden. Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.
als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
als u nauw contact hebt met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat u wordt gevaccineerd. Hij of zij beslist dan of het gebruik van Fluenz Tetra voor u geschikt is.
Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan zijn/haar arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
(een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en pijnstillend en koortsverlagend werkt) tenzij
uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt. Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
Geadviseerd wordt om Fluenz Tetra niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven zoals oseltamivir en zanamivir. Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz Tetra tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Fluenz Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Fluenz Tetra mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Fluenz Tetra wordt als spray toegediend in elk neusgat. Tijdens het toedienen van Fluenz Tetra kunt u normaal ademhalen. U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
als 0,1 ml in elk neusgat. Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken. Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op, zodat u weet of en wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra.
(bij minder dan 1 op 10.000 personen):
ernstige allergische reacties: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
(bij meer dan 1 op 10 personen):
loopneus of verstopte neus
verminderde eetlust
zwakte
(bij minder dan 1 op 10 personen):
koorts
spierpijn
hoofdpijn
(bij minder dan 1 op 100 personen):
huiduitslag
neusbloeding
allergische reacties
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangselV. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar het neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard voor een enkele periode van ten hoogste 12 uur. Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:
Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - achtige stam
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU***
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - achtige stam
(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FFU***
B/Washington/02/2019 - achtige stam
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013 - achtige stam
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***
.......................................................................................................per dosis van 0,2 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms).
*** fluorescent focus units.
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2021/2022.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water
voor injecties.
Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 1 en 10. Niet alle verpakkingsgrootten zijn in elk land verkrijgbaar.
De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot iets troebel. Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
AstraZeneca AB,
SE-151 85
Södertälje,
Zweden
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nederland
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Liverpool, L24 9JW,
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
().
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik Fluenz Tetra niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de spray beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verplaatst is van de spray of indien er
tekenen zijn van lekkage.
Controleer voor toediening hoe het vaccin eruit ziet. De suspensie hoort kleurloos tot bleekgeel en helder tot opalescent te zijn. Er kunnen kleine witte deeltjes aanwezig zijn.
Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven. (Zie ook “Hoe gebruikt u Fluenz Tetra?”, in rubriek 3.)
Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend – het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Het product moet worden
gebruikt vóór de datum op het etiket van de pipet.
Verwijder de rubber
beschermdop. Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en
plaats de punt net in
het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz Tetra in de neus wordt toegediend.
Druk de plunjer met
een enkele beweging zo snel mogelijk in totdat de dosisverdelingsklem voorkomt dat u verder gaat.
Plaats de punt net in
te dienen.