Ristempa
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Ristempa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli. Het behoort tot een groep eiwitten die “cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen. Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen). De witte bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen. Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Uw arts heeft u Ristempa voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden;
als u allergisch bent voor latex. De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken;
als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen. Dit kan een symptoom zijn van “Adult Respiratory Distress Syndrome” (ARDS);
als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft:
- zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd “capillaireleksyndroom” waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Zie rubriek 4;
als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder. Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie);
als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;
als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder
gemakkelijk stolt (trombocytopenie). Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden;
als u sikkelcelziekte heeft. Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden;
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie.
Aangezien Ristempa de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Spreek met uw arts over uw risico’s om vormen van bloedkanker te ontwikkelen. Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ristempa niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Gebruikt u naast Ristempa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Ristempa is niet getest bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of
van plan bent om zwanger te worden.
Als u tijdens behandeling met Ristempa zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts. U kunt aangeraden worden om u aan te melden voor het zwangerschapscontroleprogramma van Amgen. De contactgegevens van de plaatselijke vertegenwoordiger van Amgen staan in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ristempa gebruikt. Als u tijdens behandeling met Ristempa borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U kunt
aangeraden worden om u aan te melden voor het borstvoedingscontroleprogramma van Amgen. De contactgegevens van de plaatselijke vertegenwoordiger van Amgen staan in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Ristempa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Ristempa bevat sorbitol (een type suiker). Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.
Ristempa is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Ristempa niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ristempa zelf injecteert. Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ristempa.
Als u meer Ristempa heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u een dosis Ristempa vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:
zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.
botpijn. Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
misselijkheid en hoofdpijn.
pijn op de injectieplaats.
pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek. Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden. Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.
allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
miltvergroting.
miltruptuur. Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
ademhalingsproblemen. Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol
spelen.
cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
roodheid op de injectieplaats.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2C – 8C).
U mag Ristempa uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen. Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Niet in de vriezer bewaren. Indien Ristempa per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water
voor injecties. Zie rubriek 2.
Ristempa is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml). Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit van type I glas met een daarop bevestigde roestvrijstalen
naald en naalddop. De spuiten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking of een niet-blisterverpakking.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nederland
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda Nederland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf Ristempa injecteert. Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane injectie.
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
een voorgevulde spuit Ristempa; en
alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Neem de voorgevulde spuit Ristempa uit de koelkast.
De voorgevulde spuit niet schudden.
Verwijder de dop niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
Gebruik de spuit niet na de laatste dag van de vermelde maand.
Controleer hoe Ristempa eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Het injecteren verloopt minder onaangenaam wanneer u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laat komen. U kunt de voorgevulde spuit ook enkele minuten voorzichtig in uw hand houden. Warm Ristempa op geen enkele andere manier op (warm Ristempa bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Was uw handen grondig.
Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Voor u Ristempa injecteert, moet u het volgende doen:
Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de dop van de naald. Trek de dop recht weg zoals aangeduid in figuur 1 en 2. Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.
Het kan voorkomen dat er een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is. U hoeft deze niet te verwijderen voordat u injecteert. Injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
het bovendeel van de dijen, en
de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw armen gebruikt worden.
Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Trek de huid tussen uw duim en wijsvinger omhoog (zonder in de huid te knijpen). Steek de naald in de huid.
Duw de zuiger langzaam met constante druk naar beneden. Duw de zuiger helemaal in om alle vloeistof te injecteren.
Verwijder, nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de naald en laat de huid los.
Als u een druppeltje bloed ziet op de injectieplaats kunt u dit wegdeppen met een watje of tissue. Wrijf niet over de injectieplaats. Zo nodig kunt u een pleister op de injectieplaats doen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als er Ristempa in de spuit achtergebleven is, gebruik die dan niet meer.
Gebruik elke spuit maar voor één injectie. Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
Plaats de dop niet terug op gebruikte naalden.
Gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.