Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Piperaquinetetrafosfaat/artenimol
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol. Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.
Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd. Deze parasiet wordt verspreid door de steek van een geïnfecteerde mug. Er zijn verschillende types
Plasmodium-parasieten. Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.
Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder die 5 kilo of meer wegen.
U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U/uw kind heeft een ernstig type malaria-infectie die delen van het lichaam heeft aangetast zoals de hersenen, longen of nieren.
U/uw kind heeft een hartaandoening, zoals veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, of hartziekte.
Enig lid van uw familie (ouders, grootouders, broers en zussen) is plotseling overleden als
gevolg van een hartprobleem of werd geboren met hartproblemen.
U/uw kind lijdt aan veranderingen in de zoutspiegels in het lichaam (verstoord elektrolytenevenwicht).
U/uw kind gebruikt andere geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op het hartritme, zoals:
kinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodaron, dofetilide, ibutilide, hydrokinidine of sotalol;
geneesmiddelen voor het behandelen van depressie zoals amitriptyline, fluoxetine of sertraline;
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van psychische problemen zoals fenothiazinen, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine,
pimozide of thioridazine;
geneesmiddelen voor het behandelen van infecties. Deze omvatten een aantal van de types geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (macroliden [zoals erytromycine of claritromycine] en fluorchinolonen [zoals moxifloxacine en sparfloxacine]) of schimmelinfecties (inclusief fluconazol en imidazol) evenals pentamidine (voor het behandelen van een specifiek type longontsteking) en saquinavir (voor het behandelen van HIV);
antihistaminica die worden gebruikt voor het behandelen van allergieën of ontsteking zoals terfenadine, astemizol of mizolastine;
bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van maagproblemen, zoals cisapride, domperidon of droperidol;
andere geneesmiddelen zoals vinca-alkaloïden en arseentrioxide (gebruikt voor het behandelen van bepaalde kankersoorten), bepridil (gebruikt voor het behandelen van
angina), difemanil (gebruikt voor het behandelen van maagstoornissen), levomethadyl en
methadon (gebruikt voor het behandelen van drugsverslaving) en probucol (gebruikt voor het behandelen van hoge bloedcholesterolspiegels).
U bent/uw kind is onlangs (bijvoorbeeld binnen ongeveer een maand) met bepaalde geneesmiddelen behandeld voor malaria of u/uw kind heeft bepaalde geneesmiddelen ingenomen om malaria te voorkomen. Deze geneesmiddelen zijn onder meer: mefloquine,
halofantrine, lumefantrine, chloroquine of kinine.
Wanneer een van de bovengenoemde punten van toepassing is op u of uw kind of u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Eurartesim gebruikt of toedient.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u of uw kind:
lever- of nierproblemen heeft;
een malaria-infectie heeft die is veroorzaakt door een andere parasiet dan Plasmodium falciparum;
andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
in het 1ste trimester van de zwangerschap is of borstvoeding geeft (zie hieronder);
een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;
bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen zouden kunnen geven.
Voorbeelden worden vermeld in de rubriek “Gebruikt u/uw kind nog andere geneesmiddelen?”;
als na behandeling met Eurartesim de malaria-infectie herhaaldelijk terugkeert of niet is genezen, kan uw arts een ander geneesmiddel voorschrijven.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.
Gebruikt u of uw kind naast Eurartesim nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven. Voorbeelden worden hieronder vermeld (maar er zijn verschillende andere):
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoog cholesterol in het bloed (zoals atorvastatine, lovastatine, simvastatine);
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartproblemen
(zoals diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV (antiretrovirale geneesmiddelen): HIV-proteaseremmers (zoals atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir,
ritonavir), niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine);
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties (zoals telitromycine, rifampicine, dapson);
geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen in slaap te vallen: benzodiazepinen (zoals
midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van/behandeling van epileptische aanvallen: barbituraten (zoals fenobarbital), carbamazepine of fenytoïne;
geneesmiddelen die worden gebruikt na orgaantransplantatie en bij auto-immuunziekten (zoals ciclosporine, tacrolimus);
geslachtshormonen, inclusief die in hormonale anticonceptiva (zoals gestodeen, progesteron,
oestradiol), testosteron;
glucocorticoïden (hydrocortison, dexamethason);
omeprazol (gebruikt voor het behandelen van ziekten in verband met maagzuurproductie);
paracetamol (gebruikt voor het behandelen van pijn en koorts);
theofylline (gebruikt voor het verbeteren van bronchiale luchtstroom);
nefazodon (gebruikt voor het behandelen van depressie);
aprepitant (gebruikt voor het behandelen van misselijkheid);
sommige gassen (zoals enfluraan, halotaan en isofluraan) gebruikt voor het geven van een algehele narcose.
U/uw kind dient de Eurartesim-tabletten alleen met water in te nemen.
In verband met een mogelijke wisselwerking dient Eurartesim niet te worden ingenomen met grapefruitsap.
Bent u in het 1ste trimester van de zwangerschap, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts. Op basis van resultaten van dieronderzoek
bestaat het vermoeden dat Eurartesim schade veroorzaakt aan het ongeboren kind wanneer het tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt gebruikt. Eurartesim mag daarom niet worden gebruikt tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap als uw arts u een ander geneesmiddel kan geven. Als u ontdekt dat u zwanger bent binnen één maand na het innemen van Eurartesim, vertel dat dan aan uw arts. Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen tijdens het 2de en 3de trimester is niet in verband gebracht met schade aan het ongeboren kind. Als Eurartesim meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag u uw kind geen borstvoeding geven omdat het geneesmiddel via de borstvoeding in uw baby kan komen.
Als u folaatsupplementen (foliumzuur) gebruikt om mogelijke geboorteafwijkingen aan de neurale buis (open ruggetje) te voorkomen, kunt u doorgaan met het innemen daarvan terwijl u Eurartesim gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding een geneesmiddel in te nemen.
U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen. U of uw kind dient elke dosis minimaal 3 uur na de laatste voedselinname in te nemen. En gedurende 3 uur na elke dosis Eurartesim mag u/uw kind geen voedsel innemen. U of uw kind kan te allen tijde water drinken.
Wanneer de tabletten moeilijk door te slikken zijn, kunt u ze verpulveren en met water vermengen; drink het mengsel onmiddellijk op.
Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen. Neem elke dag één dosis. U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:
Lichaamsgewicht (kg) | Dagelijkse dosis (mg) | Totaal aantal tabletten voor behandeling |
5 tot minder dan 7 | Een halve tablet van 160 mg/20 mg per dag | 1,5 tablet |
7 tot minder dan 13 | Eén tablet van 160 mg/20 mg per dag | 3 tabletten |
13 tot minder dan 24 | Eén tablet van 320 mg/40 mg per dag | 3 tabletten |
24 tot minder dan 36 | Twee tabletten van 320 mg/40 mg per dag | 6 tabletten |
36 tot minder dan 75 | Drie tabletten van 320 mg/40 mg per dag | 9 tabletten |
> 75 | Vier tabletten van 320 mg/40 mg per dag | 12 tabletten |
Wanneer dit gebeurt binnen:
30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.
31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.
Wanneer u of uw kind ook de tweede dosis uitbraakt, neem of geef uw kind dan geen nieuwe dosis. Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor
malaria.
Wanneer u of uw kind een nieuwe malaria-aanval krijgt, kunt u een tweede Eurartesim-kuur binnen een jaar nemen wanneer uw arts van mening is dat dit een geschikte behandeling is. U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen. Neem contact op met uw arts wanneer dit gebeurt. U of uw kind dient geen tweede Eurartesim-kuur binnen 2 maanden na de eerste kuur te nemen.
Wanneer u of uw kind meer dan twee keer per jaar wordt geïnfecteerd, zal uw arts een andere behandeling voorschrijven.
Wanneer u of uw kind meer dan de aanbevolen dosis neemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan speciale controle van u of uw kind voorstellen omdat een hogere dan de aanbevolen dosis een
ongewenst, ernstig effect kan hebben op het hart (zie ook rubriek 4).
Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt. Neem vervolgens de derde (laatste) dosis ongeveer 24 uur na de tweede dosis. Als u of uw kind de derde (laatste) dosis vergeet in te nemen op het juiste tijdstip, neem of geef hem dan zodra u eraan denkt. Neem nooit meer dan één dosis op dezelfde dag om een gemiste dosis in te halen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken. Als u of uw kind dit niet kan doen, neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en verdwijnen over het algemeen binnen een paar dagen of weken na de behandeling.
Als u of uw kind huiduitslag krijgt en/of als het gezicht, de lippen, de tong of keel zwellen met slik- of ademhalingsproblemen, kunnen dit tekenen zijn van een allergische reactie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.
Een hartprobleem, QT-verlenging genoemd, kan optreden tijdens het gebruik van Eurartesim en gedurende een aantal dagen na het innemen van de laatste dosis. Dit kan een levensbedreigende afwijking van het hartritme veroorzaken.
Na toediening van een malariabehandeling kan er soms een probleem met uw rode bloedcellen optreden, hemolytische anemie genoemd. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw kind na behandeling met Eurartesim een of meer van de volgende symptomen ontwikkelt: bleke gelaatskleur, algemene zwakte, hoofdpijn, kortademigheid en snelle hartslag, met name bij inspanning, verwardheid, duizeligheid of donkergekleurde urine.
Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)
Bloedarmoede, hoofdpijn, hartritmestoornissen (ECG-veranderingen of opmerken van ongewoon snelle hartslagen of hartkloppingen), koorts, algemene zwakte.
Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)
Griep (influenza), luchtweginfectie, weinig eetlust of verlies van eetlust, duizeligheid, convulsies (stuipen), onregelmatige of trage hartslag, hoesten, braken, buikpijn, diarree, misselijkheid, ontsteking
of vergroting van de lever, afwijkende uitslagen van leverfunctietests, jeuk, pijn in de spieren of
gewrichten.
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Griep (influenza), hoesten, koorts.
Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)
Luchtweginfecties, oorinfectie, bloedarmoede, afwijkingen in verschillende types bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes), weinig eetlust of verlies van eetlust, ooginfectie, hartritmestoornissen
(verandering zoals bij volwassenen, ECG-veranderingen), buikpijn, braken, diarree, huidontsteking, uitslag, algemene zwakte.
Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)
Afwijkingen in rode bloedcellen, buitensporige aantallen bloedplaatjes, vergroting van sommige organen (zoals lever of milt), gezwollen lymfeklieren, convulsies (stuipen), hoofdpijn, abnormale
hartgeluiden (die uw arts hoort met een stethoscoop), neusbloedingen, loopneus, misselijkheid,
ontsteking van de mond, ontsteking of vergroting van de lever, geelzucht, afwijkende uitslagen van leverfunctiebloedtests, jeukende huid en ontsteking van de huid, pijn in de gewrichten.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de doordrukstrip open is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg piperaquinetetrafosfaat (als het tetrahydraat) en 20 mg artenimol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).
Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.
Eurartesimtabletten zijn filmomhulde, witte tabletten, bedrukt en met een breuklijn in het midden.
De 160 mg/20 mg tabletten hebben de letters ‘S’ en ‘T’ aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3 tabletten.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Italië
Tel: +39 051 6489602
Fax: +39 051 388689
E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602