Cimzia
certolizumab pegol
certolizumab pegol
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia. Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u.
Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment. Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden. Cimzia bindt zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa’ (TNF-α). Zodoende wordt deze TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis. Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden, worden ook TNF-blokkers genoemd.
Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende ontstekingsziekten:
Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis. Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, kan het
zijn dat u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgt, meestal methotrexaat. Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen. Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is
voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Cimzia in combinatie met methotrexaat kan ook gebruikt worden voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaand gebruik van methotrexaat of andere geneesmiddelen.
Cimzia, wat u toegediend zult krijgen in combinatie met methotrexaat, wordt gebruikt om:
de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,
de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de aandoening, te vertragen,
uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.
Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale
spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis). Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten van
de wervelkolom. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen. Als uw respons op deze geneesmiddelen niet
voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:
de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,
uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.
Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van actieve artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis. Als u actieve
artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen, meestal methotrexaat. Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om:
de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,
uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.
Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. Plaque psoriasis
is een ontstekingsziekte van de huid en kan ook uw hoofdhuid en nagels aantasten.
Cimzia wordt gebruikt om huidontsteking en andere tekenen en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve TUBERCULOSE (TB).
U heeft matig tot ernstig HARTFALEN. Informeer uw arts als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van onderstaande op u van toepassing is:
Allergische reacties
Als u ALLERGISCHE REACTIES krijgt zoals een drukkend gevoel op de borst, een fluitende ademhaling, duizeligheid, zwelling of huiduitslag, stop dan met het gebruik van
Cimzia en neem ONMIDDELLIJK contact op met uw arts. Enkele van deze reacties kunnen
na de eerste toediening van Cimzia voorkomen.
Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Infecties
Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals
behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen infecties kan afnemen).
Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts, wonden, vermoeidheid of gebitsklachten. Terwijl u met Cimzia wordt behandeld, kunt u gemakkelijker een infectie
oplopen, waaronder ernstige, of in zeldzame gevallen, levensbedreigende infecties.
Bij patiënten die met Cimzia zijn behandeld, zijn gevallen van TUBERCULOSE (TB) gerapporteerd. Uw arts controleert u daarom op tekenen en symptomen van tuberculose voordat u met Cimzia wordt behandeld. Bij dit onderzoek horen een grondige bespreking van uw medische voorgeschiedenis, een röntgenonderzoek van uw longen en een tuberculinetest (huidtest op tuberculose). Deze onderzoeken dienen op uw patiëntenherinneringskaart te worden genoteerd. Als verborgen (inactieve) tuberculose wordt vastgesteld, kan het zijn dat u gepaste geneesmiddelen tegen tuberculose moet gebruiken voordat u met Cimzia begint. In zeldzame gevallen kunt u tuberculose oplopen tijdens de behandeling, zelfs als u hiervoor een preventieve behandeling heeft gekregen. Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u tijdens of na de behandeling met Cimzia symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie krijgt, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Als u risico loopt op een infectie met het HEPATITIS-B-VIRUS (HBV), drager van dit virus bent of een actieve infectie met dit virus heeft, kan Cimzia het risico vergroten dat die infectie opnieuw de kop opsteekt bij mensen die dit virus dragen. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Cimzia. Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Hartfalen
Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u een ernstige hartaandoening heeft of gehad heeft. Als u nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen voeten) dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Kanker
Het komt niet vaak voor, maar bij patiënten die met Cimzia of andere TNF-blokkers behandeld zijn, zijn gevallen van bepaalde vormen van KANKER gerapporteerd. Mensen met een meer
ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico lopen op een vorm van kanker die het lymfestelsel aantast, het zogenaamde
lymfoom. Als u Cimzia gebruikt, kan het risico op het krijgen van lymfoom of andere kankers bij u groter worden. Verder zijn bij patiënten die Cimzia gebruiken soms gevallen waargenomen van niet-melanome vormen van huidkanker. Vertel het uw arts als er bij u tijdens of na de
behandeling met Cimzia nieuwe huidafwijkingen ontstaan of bestaande huidafwijkingen er anders gaan uitzien.
Bij kinderen en tieners die TNF-blokkerende middelen gebruikten, zijn er gevallen van kanker geweest, waaronder ongebruikelijke soorten, die soms tot de dood leidden (zie verderop onder "Kinderen en jongeren tot 18 jaar").
Andere aandoeningen
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die zware rokers zijn, kunnen tijdens de behandeling met Cimzia een verhoogd risico op kanker lopen. Wanneer u COPD heeft of een zware roker bent, dient u met uw arts te overleggen of een behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
Als u een aandoening van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multipele sclerose, dan bepaalt uw arts of u Cimzia moet gebruiken.
Bij sommige patiënten kan het lichaam niet in staat zijn voldoende bloedcellen te produceren
waarmee het lichaam infecties bestrijdt of die een rol spelen bij het stoppen van bloedingen. Als u koorts krijgt die niet verdwijnt, als u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt of als u
erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen ontstaan van een ziekte die ‘lupus’ heet (bijvoorbeeld een blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid). Als u deze
symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om de
behandeling met Cimzia te staken.
Vaccinaties
Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.
Tijdens uw behandeling met Cimzia mag u bepaalde (levende) vaccins niet krijgen.
Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken. Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft gekregen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet krijgen.
Operaties en tandheelkundige ingrepen
Raadpleeg uw arts wanneer u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan. Vertel uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert, dat u wordt behandeld met Cimzia en laat uw patiëntenherinneringskaart zien.
Cimzia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
U mag GEEN Cimzia gebruiken als u de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van
reumatoïde artritis gebruikt:
anakinra
abatacept
Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Cimzia kan samen worden gebruikt met:
methotrexaat,
corticosteroïden, of
pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook NSAID’s genoemd).
Gebruikt u naast Cimzia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is beperkte ervaring met Cimzia bij zwangere vrouwen.
Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat duidelijk noodzakelijk is. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie
gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cimzia heeft gekregen, kan uw baby een verhoogd risico lopen op het krijgen van een infectie. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia voordat uw baby een vaccin krijgt (zie voor meer informatie de rubriek over vaccinaties).
Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Cimzia kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Duizeligheid (met onder andere het gevoel dat de kamer om u heen draait, wazig zien en
vermoeidheid) kan optreden na gebruik van Cimzia.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dat wil zeggen dat het praktisch 'natriumvrij' is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De startdosis voor volwassenen met reumatoïde artritis is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.
Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.
Tijdens het gebruik van Cimzia wordt methotrexaat voortgezet. Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
De startdosis voor volwassenen met axiale spondyloartritis is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.
Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken (vanaf week 6)
of 400 mg om de 4 weken (vanaf week 8), zoals geïnstrueerd door uw arts. Als u ten minste 1 jaar Cimzia heeft gekregen en goed reageert op het geneesmiddel, kan uw arts u een verlaagde onderhoudsdosis voorschrijven van 200 mg om de 4 weken.
De startdosis voor volwassenen met artritis psoriatica is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.
Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.
Methotrexaat wordt voortgezet terwijl u Cimzia gebruikt. Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
De startdosis voor volwassen patiënten met plaque psoriasis is 400 mg om de 2 weken, toegediend in week 0, 2 en 4.
Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Cimzia wordt gewoonlijk bij u toegediend door een gespecialiseerde arts of andere zorgverlener. U krijgt Cimzia toegediend als één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg) onder de
huid (subcutaan gebruik, afkorting: SC). De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik gegeven. Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook zelf laten toedienen. Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter.
Als uw arts toestaat dat u zelf Cimzia injecteert, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u verdergaat met zelf-injectie:
na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
na 16 weken als u plaque psoriasis heeft.
De reden is dat uw arts zo kan vaststellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling overwogen moet worden.
Als u van uw arts zelf mag injecteren en u per ongeluk vaker Cimzia injecteert dan voorgeschreven is, neem dan contact op met uw arts. Neem altijd uw patiëntenherinneringskaart en de buitenverpakking van Cimzia mee, ook als die leeg is.
Als u van uw arts zelf mag injecteren en u bent vergeten om uzelf een injectie te geven, moet u de volgende dosis Cimzia toedienen zodra u eraan denkt en contact opnemen met uw arts voor informatie. Overleg dan met uw arts en injecteer de volgende doses volgens de instructies.
Stop niet met het gebruik van Cimzia zonder eerst met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten)
gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem)
moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)
kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen)
symptomen van bloedaandoeningen, zoals aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid (tekort aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte bloedcellen)
ernstige huiduitslag. Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom)
Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het urineren
zwak of vermoeid gevoel
hoesten
tintelingen
verdoofd gevoel
dubbelzien
zwakte in de armen of benen
buil of open wond die niet geneest
De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:
bacteriële infecties waar dan ook (ophoping van pus)
virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)
koorts
hoge bloeddruk
huiduitslag of jeuk
hoofdpijn (inclusief migraine)
gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of branderig gevoel
gevoel van zwakte en algemene malaise
pijn
bloedstoornissen
leverproblemen
reacties op de injectieplaats
misselijkheid
allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock)
antilichaamreactie gericht tegen normaal weefsel
kanker van het bloed en het lymfestelsel, zoals lymfoom en leukemie
kanker van solide organen
huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn
goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid)
hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag
oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)
symptomen van lupus (een aandoening van het afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn, huiduitslag, lichtgevoeligheid en koorts)
ontsteking van de bloedvaten
sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden)
tuberculose-infectie
schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen)
ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid, hoesten, verstopte neusbijholten, borstvliesontsteking of moeite met ademhalen)
buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in de buik, zweren (waaronder zweren in de mond), maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend maagzuur, maagklachten, een droge mond
galproblemen
spierproblemen waaronder verhoogde concentraties spierenzymen
veranderingen in het gehalte van verschillende zouten in het bloed
veranderingen in het cholesterol- en vetgehalte van het bloed
bloedstolsels in de aderen of de longen
bloedingen of bloeduitstortingen
veranderingen in het aantal van bepaalde bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), verlaagd of verhoogd aantal bloedplaatjes
opgezette lymfeklieren
griepachtige tekenen, rillingen, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers
angst en stemmingsstoornissen zoals depressie, eetluststoornissen, veranderingen in het gewicht
oorsuizen
vertigo (draaiduizeligheid)
flauwte, waaronder bewustzijnsverlies
zenuwstoornissen in de armen en/of benen, waaronder symptomen als een verdoofd gevoel, tintelingen, brandend gevoel, duizeligheid, beven
huidafwijkingen zoals het begin of verslechteren van psoriasis, ontsteking van de huid (bijvoorbeeld eczeem), zweetklieraandoeningen, zweren, lichtgevoeligheid, acne, haaruitval, verkleuring, nagelloslating, een droge huid en letsels
verstoorde wondgenezing
nier- en urinewegproblemen, waaronder nierfunctiestoornis, bloed in de urine en urineafwijkingen
stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of onregelmatige bloedingen
borstaandoeningen
oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen
verhoging van sommige bloedwaarden (verhoogde alkalische fosfatase in bloed)
testuitslagen die verlengde bloedstollingstijden laten zien
maag-darmkanker, melanoom
longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis)
beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar worden
ontsteking van het hartzakje (pericarditis)
stoornis in het hartritme (aritmie)
vergrote milt
verhoging van het aantal rode bloedcellen
afwijkingen in de morfologie van de witte bloedcellen
vorming van stenen in de galblaas
nierproblemen (inclusief nefritis)
immuunsysteemaandoeningen zoals sarcoïdose (huiduitslag, gewrichtspijn, koorts), serumziekte, ontsteking van vetweefsel, angioneurotisch oedeem (zwelling van de lippen, het gezicht, de keel)
schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)
verhoogd ijzergehalte in het lichaam
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
zelfmoordpoging, verminderde geestelijke vermogens, delirium
ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis
verhoogde maag-darmmotiliteit
fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere) (waar dan ook)
mondaandoeningen, waaronder pijn bij het slikken
loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur
seksuele disfunctie
stuip
verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen met spierzwakte)
ernstige huidaandoening met vroegtijdige symptomen als malaise, koorts, hoofdpijn en uitslag (Stevens-Johnson-syndroom)
huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
multipele sclerose*
Guillain-Barré syndroom*
Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)*
Kaposi-sarcoom (een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade)
*Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan bij gebruik van Cimzia is niet bekend.
Anderebijwerkingen
Bij gebruik van Cimzia voor de behandeling van andere aandoeningen traden soms de volgende bijwerkingen op:
gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het maag-darmkanaal)
gastro-intestinale obstructies (verstoppingen van het maag-darmkanaal)
verslechtering van de algehele gezondheid
miskraam
azoöspermie (productie van te weinig zaadcellen)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangselV. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De voorgevulde spuiten kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht. Aan het einde van deze periode
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of als u ziet dat de oplossing vaste deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol. Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol in één ml.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injectie (zie
“Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride” in rubriek 2).
Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die klaar is voor gebruik.
De oplossing is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel.
Eén verpakking Cimzia bevat:
twee voorgevulde spuiten met oplossing, en
twee alcoholdoekjes (voor het schoonmaken van de plaats die voor het injecteren uitgezocht is).
Er zijn verpakkingen verkrijgbaar met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes, een multiverpakking met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten en 6 (3 verpakkingen met 2) alcoholdoekjes en een multiverpakking met 10 (5 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten
en 10 (5 verpakkingen met 2) alcoholdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel
België
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Na een goede training kan de injectie door uzelf of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of een vriend, toegediend worden. De volgende instructies leggen uit hoe Cimzia toegediend moet worden. Lees de instructies zorgvuldig en voer ze stap voor stap uit. Uw arts of zorgverlener zal u de techniek van het zelf injecteren leren. Probeer uzelf niet te injecteren voordat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met welk ander geneesmiddel dan ook.
Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.
- Gebruik het geneesmiddel niet en neem contact op met uw apotheker als de verzegeling(en)
ontbreekt of verbroken is.
Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak oppervlak:
één of twee voorgevulde spuit(en), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis
één of twee alcoholdoekje(s)
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de spuit en de verpakking. Gebruik Cimzia niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die vermeld staat op de verpakking en de spuit na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen. Dit duurt 30 minuten. Dit helpt het ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
- Warm de voorgevulde spuit niet op, maar laat hem zelf op temperatuur komen.
Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Was uw handen grondig.
Kies een plaats op uw bovenbeen of buik.
Elke nieuwe injectie moet op een plaats toegediend worden die van de vorige verschilt.
Injecteer niet op een plaats waar de huid rood of hard is of waar u een blauwe plek heeft.
Veeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde alcoholdoekje; doe dit met een draaiende beweging van binnen naar buiten.
Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.
Schud de spuit niet.
Controleer het geneesmiddel in de spuit.
Gebruik het geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of vaste deeltjes bevat.
U ziet mogelijk luchtbellen – dit is normaal. Het injecteren van een oplossing met luchtbellen
onder de huid (subcutaan) is niet gevaarlijk.
Haal de dop loodrecht van de naald; let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt. Buig de naald niet.
Injecteer binnen 5 minuten na het verwijderen van de naalddop.
Neem de schoongemaakte plaats van de huid met één hand rustig vast en houd deze plaats goed
vast.
Zet de spuit met de andere hand in een hoek van 45 graden op de huid.
Druk de naald met een korte, snelle beweging helemaal in de huid.
Druk de zuiger in om de oplossing te injecteren. Het kan tot 10 seconden duren voordat de spuit
leeg is.
Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder dezelfde hoek uit de huid als bij het inbrengen.
Laat de huid los met de eerste hand.
Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats:
Wrijf niet op de injectieplaats.
Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.
Gebruik de spuit niet opnieuw of probeer niet om de dop weer op de naald te doen.
Gooi de gebruikte spuit(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals
geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Houd de container buiten het zicht en bereik van kinderen.
Als u een tweede injectie moet toedienen zoals voorgeschreven door uw arts, herhaalt u het
injectieproces vanaf stap 2.