Buccolam
midazolam
Midazolam
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als het kind aan wie dit geneesmiddel is voorgeschreven.
Merkt u dat uw kind last krijgt van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is BUCCOLAM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toedienen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe dient u dit middel toe?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
BUCCOLAM bevat een geneesmiddel, midazolam genaamd. Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd. BUCCOLAM wordt gebruikt om een plotselinge, langdurige, convulsieve aanval bij baby’s, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te beëindigen.
Bij baby’s van 3 maanden tot jonger dan 6 maanden dient het alleen in een ziekenhuis te worden gebruikt waar continue bewaking mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer bij het kind epilepsie is vastgesteld.
De patiënt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
De patiënt heeft een ziekte van de zenuwen en spieren die spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis).
De patiënt heeft ernstige ademhalingsproblemen tijdens rust (BUCCOLAM kan ademhalingsproblemen verergeren).
De patiënt heeft een ziekte die de ademhaling tijdens de slaap regelmatig onderbreekt (slaapapneusyndroom).
De patiënt heeft ernstige leverproblemen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient wanneer de patiënt: een nier-, lever- of hartaandoening heeft;
een longaandoening heeft die regelmatig ademhalingsproblemen veroorzaakt.
Dit geneesmiddel kan er toe leiden dat mensen vergeten wat er is gebeurd nadat zij het hebben ontvangen. Patiënten dienen na toediening van het geneesmiddel zorgvuldig te worden geobserveerd.
Dit geneesmiddel dient te worden vermeden bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Levensbedreigende incidenten doen zich vaker voor bij patiënten met ademhalings- of hartproblemen, met name wanneer hogere BUCCOLAM-doses worden gegeven.
Kinderen jonger dan 3 maanden: BUCCOLAM dient niet aan kinderen jonger dan 3 maanden te worden gegeven daar er niet voldoende informatie is in deze leeftijdsgroep.
Als u niet zeker weet of een van de bovengenoemde punten van toepassing is op de patiënt, neem dan contact op met een arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel geeft.
Gebruikt de patiënt naast BUCCOLAM nog andere geneesmiddelen, heeft de patiënt dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat de patiënt in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u twijfelt of een geneesmiddel dat de patiënt gebruikt van invloed kan zijn op het gebruik van BUCCOLAM, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Dit is buitengewoon belangrijk, daar het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
De effecten van BUCCOLAM kunnen worden versterkt door geneesmiddelen zoals: anti-epileptica, (voor het behandelen van epilepsie) bijv. fenytoïne antibiotica, bijv. erytromycine, claritromycine
antischimmelgeneesmiddelen, bijv. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
antimaagzweergeneesmiddelen, bijv. cimetidine, ranitidine en omeprazol
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het reguleren van de bloeddruk, bijv. diltiazem, verapamil
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV en AIDS, bijv. saquinavir, lopinavir/ritonavir-combinatie
narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers), bijv. fentanyl
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verminderen van vet in het bloed, bijv. atorvastatine
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van misselijkheid, bijv. nabilon. hypnotica (slaapinducerende geneesmiddelen)
sedatieve antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressie waarvan u slaperig wordt)
sedativa (geneesmiddelen die u doen ontspannen) anesthetica (voor pijnverlichting)
antihistaminica (voor het behandelen van allergieën).
De effecten van BUCCOLAM kunnen worden verminderd door geneesmiddelen zoals: rifampicine (wordt gebruikt voor het behandelen van tuberculose)
xanthinen (worden gebruikt voor het behandelen van astma)
Sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel). Dit dient te worden vermeden bij patiënten die BUCCOLAM nemen.
BUCCOLAM kan het effect van een aantal spierontspannende middelen versterken bijv. baclofen (dit veroorzaakt verhoogde sufheid). Dit geneesmiddel kan ook de werking van een aantal andere geneesmiddelen verminderen, bijv. levodopa (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).
Praat met uw arts of apotheker over geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
De patiënt mag geen alcohol drinken terwijl hij/zij BUCCOLAM inneemt. Alcohol kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
De patiënt mag geen grapefruitsap drinken tijdens het gebruik van BUCCOLAM. Grapefruitsap kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Is de patiënte aan wie dit geneesmiddel zal worden toegediend zwanger, denkt zij zwanger te zijn, wilt zij zwanger worden of geeft zij borstvoeding? Neem dan contact op met een arts voordat u dit geneesmiddel toedient.
Het geven van hoge doses BUCCOLAM tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan een abnormale hartslag veroorzaken bij het ongeboren kind. Baby’s die na toediening van dit geneesmiddel tijdens de bevalling worden geboren, kunnen bij de geboorte ook een slechte zuigreflex, ademhalingsproblemen en een slechte spierspanning (tonus) hebben.
Informeer de arts wanneer de patiënte borstvoeding geeft. Hoewel er kleine hoeveelheden BUCCOLAM in de borstvoeding terecht kunnen komen, is het mogelijk niet nodig te stoppen met het geven van borstvoeding. De arts zal adviseren of de patiënte borstvoeding kan geven nadat ze dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
BUCCOLAM kan de patiënt slaperig, vergeetachtig maken of zijn/haar concentratie en coördinatie beïnvloeden. Dit kan van invloed zijn op zijn/haar prestatie bij vaardigheidstaken zoals autorijden, fietsen of het gebruik van machines.
Na toediening van dit geneesmiddel dient de patiënt geen voertuig te besturen, te fietsen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld. Bespreek dit met uw arts als u verder advies nodig heeft.
Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals een arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met een arts of apotheker.
Uw arts zal de juiste dosis BUCCOLAM die uw kind nodig heeft voorschrijven, gewoonlijk in overeenstemming met de leeftijd van uw kind. De verschillende doses hebben elk een andere kleur, die op de doos, de huls en de spuit met het geneesmiddel wordt getoond.
3 maanden tot jonger dan 1 jaar: 2,5 mg - verpakking met geel etiket 1 jaar tot jonger dan 5 jaar: 5 mg - verpakking met blauw etiket
5 jaar tot jonger dan 10 jaar: 7,5 mg - verpakking met paars etiket
10 jaar tot jonger dan 18 jaar: 10 mg - verpakking met oranje etiket
Baby's in de leeftijd van 3 maanden tot minder dan 6 maanden dienen steeds in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Wanneer het kind een aanval heeft, laat het lichaam dan ongehinderd bewegen; probeer het niet tegen te houden. Verplaats het kind alleen wanneer hij/zij gevaar loopt, bijvoorbeeld bij diep water, brand of scherpe voorwerpen.
Ondersteun het hoofd van uw kind met iets zachts, zoals een kussen of uw schoot.
Controleer of het geneesmiddel de juiste dosis is voor uw kind, in overeenstemming met zijn/haar leeftijd.
Vraag een arts, apotheker of verpleegkundige u te laten zien hoe u dit geneesmiddel inneemt of toedient. Overleg altijd met hen als u twijfelt.
De informatie over hoe dit geneesmiddel wordt gegeven, staat ook op het etiket op de huls.
Houd de kunststof huls vast en trek de dop eraf. Neem de spuit uit de huls.
Trek de rode dop van de punt van de spuit en gooi hem op een veilige manier weg.
| Pak met vinger en duim voorzichtig de wang van het kind en trek hem opzij. Plaats de punt van de spuit in de achterkant van de ruimte tussen de binnenkant van de wang en het tandvlees van de onderkaak. |
Druk de plunjer van de spuit langzaam in tot de plunjer stopt.
De volledige hoeveelheid oplossing dient langzaam te worden ingebracht in de ruimte tussen het tandvlees en de wang (buccale holte).
Indien uw arts dit heeft voorgeschreven (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten), kunt u ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond, daarna de rest in de andere kant van de mond van het kind geven.
Houd u TE ALLEN TIJDE aan het advies voor behandeling van de arts van de patiënt of zoals uitgelegd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Bel bij twijfel altijd onmiddellijk voor medische hulp indien:
de aanval niet binnen 10 minuten stopt
u de spuit niet kunt legen of u een deel van de inhoud morst
de ademhaling van het kind vertraagt of stopt, bijv. trage of oppervlakkige ademhaling of blauwe lippen
u verschijnselen van een hartaanval opmerkt zoals pijn op de borst of pijn die zich uitstrekt naar de nek en schouders en omlaag langs de linkerarm
het kind braakt en de aanval niet binnen 10 minuten stopt
u te veel BUCCOLAM heeft gegeven en er symptomen van overdosering zijn, zoals:
Sufheid, moeheid, vermoeidheid
Verwardheid of gevoel van desoriëntatie
Ontbreken van kniepeesreflex of een reactie op knijpen
Ademhalingsproblemen (trage of oppervlakkige ademhaling)
Lage bloeddruk (duizeligheid, flauwte)
Coma
Bewaar de spuit om aan het ambulancepersoneel of de arts te laten zien.
Geef niet meer dan de hoeveelheid geneesmiddel die aan de patiënt is voorgeschreven door een arts.
Geef de patiënt niet nog een dosis BUCCOLAM.
Indien de aanval niet binnen 10 minuten stopt, een ambulance bellen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met een arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Roep onmiddellijk medische hulp in of bel een ambulance wanneer de patiënt het volgende ondervindt:
Ernstige ademhalingsproblemen bijv. trage of oppervlakkige ademhaling of blauwe lippen. In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen.
Hartaanval. Mogelijke symptomen zijn pijn op de borst die zich uitbreidt naar de hals en schouders en omlaag langs de linkerarm van het kind.
Zwellen van het gezicht, de lippen, tong of keel waardoor slikken of ademhalen moeilijk wordt.
Als de patiënt een bijwerking krijgt, neem dan contact op met zijn/haar arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): Misselijkheid en braken
Slaperigheid of verlies van bewustzijn
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): Huiduitslag, netelroos (uitslag met bulten), jeuk
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): Agitatie, rusteloosheid, vijandigheid, woede of agressie, opwinding, verwardheid, euforie (een excessief gevoel van blijdschap of opwinding) of hallucinaties (dingen zien en mogelijk horen die er niet echt zijn)
Spierkrampen (spasmen) en spiertremoren (trillen van uw spieren waarover u geen controle hebt)
Verminderde alertheid Hoofdpijn Duizeligheid
Problemen met coördineren van spieren
Aanvallen (convulsies)
Tijdelijk geheugenverlies. Hoe lang dit duurt, is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend.
Lage bloeddruk, trage hartslag of roodheid van het gezicht en de hals (rood aanlopen) Laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt)
Constipatie Droge mond Vermoeidheid De hik
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Geef dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de doos, huls en doseerspuit voor orale toediening na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De doseerspuit voor orale toediening in de kunststof beschermhuls bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Verwijderen van doseerspuiten voor orale toediening
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is midazolam.
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 2,5 mg bevat 2,5 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 0,5 ml.
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 5 mg bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 1 ml.
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 7,5 mg bevat 7,5 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 1,5 ml.
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 10 mg bevat 10 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 2 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
3 maanden tot jonger dan 1 jaar: 2,5 mg - verpakking met geel etiket 1 jaar tot jonger dan 5 jaar: 5 mg - verpakking met blauw etiket
5 jaar tot jonger dan 10 jaar: 7,5 mg - verpakking met paars etiket 10 jaar tot jonger dan 18 jaar: 10 mg - verpakking met oranje etiket
BUCCOLAM oplossing voor oromucosale toediening is een heldere en kleurloze vloeistof. Het wordt geleverd in een geelbruin gekleurde voorgevulde doseerspuit voor orale toediening voor eenmalig gebruik. Elke doseerspuit voor orale toediening is afzonderlijk verpakt in een kunststof beschermhuls. BUCCOLAM is verkrijgbaar in dozen met 2 en 4 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening in een huls (met dezelfde dosis).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spanje
Tel: +34 93 602 24 21
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ierland
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona -Spanje
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21
Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 602 24 21 Tel.: +48 505 499 420
Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197
Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619
(Ruotsi/Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777
