Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita

Entecavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  	1.	X’inhu Baraclude u għalxiex jintuża
  	2.	X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Baraclude
  	3.	Kif għandek tieħu Baraclude
  	4.	Effetti sekondarji possibbli
  	5.	Kif taħżen Baraclude
  	6.	Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu BARACLUDE u għalxiex jintuża

     
     

     Il-pilloli Baraclude huma mediċini kontra virusijiet, użati sabiex jittrattaw infezzjoni kronika (fit-tul) bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) fl-adulti. Baraclude jista’ jintuża fuq persuni li għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied ikkumpensata) u f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied dekumpensata).

     
     

     Il-pilloli Baraclude jintużaw ukoll biex jikkuraw infezzjoni HBV kronika (fit-tul) fi tfal u adolexxenti li għandhom sentejn sa anqas minn 18-il sena. Baraclude jista’ jintuża fi tfal li l-fwied tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata).

     
     

     Infezzjoni bil-virus ta’ epatite B tista’ twassal għal ħsara fil-fwied. Baraclude inaqqas l-ammont tal-

     virus f’ġismek, u jtejjeb il-kundizzjoni tal-fwied.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BARACLUDE Tiħux Baraclude

• jekk inti allerġiku għal entecavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Baraclude.

• jekk qatt kellek xi problemi fil-kliewi, għid lit-tabib tiegħek. Dan huwa importanti minħabba li Baraclude jiġi eliminat mill-ġisem permezz tal-kliewi u jista’ jkollok bżonn aġġustament tad-

  doża jew ta’ l-iskeda ta’ dożaġġ.

  
  

• tiqafx tieħu Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek minħabba li l-epatite tiegħek tista’ tiggrava wara li twaqqaf it-trattament. Meta t-trattament tiegħek bi Baraclude jitwaqqaf, it-tabib tiegħek ikompli jimmonitorjak u jeħodlok it-testijiet tad-demm għal bosta xhur.

  
  

• iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk il-fwied tiegħek jaħdimx sew u, jekk le, x’jista’ jiġri jekk tieħu Baraclude.

• jekk inti infettat/a wkoll bl-HIV (virus ta’ l-immunodefiċjenza umana) kun ċert li tgħid lit- tabib tiegħek. M’għandekx tieħu Baraclude jekk għandek infezzjoni bl-epatite B sakemm ma tkunx qed tieħu mediċini għall-HIV fl-istess ħin, billi l-effikaċja ta’ trattament futur kontra l- HIV tista’ tonqos. Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta’ l-HIV tiegħek.

  
  

• jekk tieħu Baraclude xorta tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) permezz ta’ kuntatt sesswali jew fluwidi tal-ġisem (inkluż kontaminazzjoni bid-demm). Għalhekk, huwa importanti li jittieħdu prekawzjonijiet xierqa sabiex oħrajn ma jiġux infettati bl-HBV. Hemm vaċċin disponibbli biex jipproteġi lil dawk f’riskju li jiġu infettati bl-HBV.

  
  

• Baraclude jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (eċċess ta’ aċidu lattiku f’demmek) u tkabbir tal-fwied. Sintomi bħal dardir, rimettar u uġigħ fl- istonku jistgħu jindikaw l-iżvilupp ta’ aċidożi lattika. Dan l-effett sekondarju rari iżda serju, xi kultant kien fatali. Aċidożi lattika sseħħ aktar spiss fin-nisa, b’mod partikolari jekk huma ħoxnin ħafna. It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak regolarment meta tkun qed tirċievi Baraclude.

  
  

• jekk qabel ingħatajt kura għal epatite B kronika, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Baraclude ma għandux jintuża għal tfal li għandhom anqas minn sentejn jew li jiżnu anqas minn

  10 kg.

  
  

  Mediċini oħra u Baraclude

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

  
  

  Baraclude ma’ ikel u xorb

  Ħafna drabi tista’ tieħu Baraclude kemm ma’ l-ikel kif ukoll fuq stonku vojt. Madankollu, jekk qabel kellek trattament b’mediċina bis-sustanza attiva lamivudine għandek tqis dan li ġej. Jekk tkun qlibt

  għal Baraclude minħabba li t-trattament b’lamivudine ma kienx qiegħed jaħdem, għandek tieħu

  Baraclude fuq stonku vojt darba kuljum. Jekk il-marda tal-fwied tiegħek tkun f’fażi avvanzata ħafna,

  it-tabib tiegħek ser jgħidlek ukoll biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt. Stonku vojt ifisser tal-anqas sagħtejn wara xi ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

  Il-farmakokinetika f’pazjenti pedjatriċi b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi ma ġietx studjata.

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Ma ntweriex li Baraclude huwa

  bla periklu biex jintuża matul it-tqala. Baraclude ma għandux jintuża matul tqala sakemm dan ma jiġix speċifikament issuġġerit mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li n-nisa, li qegħdin f’età li jkollhom it- tfal, u li jkunu qegħdin jirċievu t-trattament bi Baraclude jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex jevitaw li jinqabdu tqal.

  
  

  It-treddigħ m’huwiex irrakkomandat waqt trattament bi Baraclude. Avża lit-tabib tiegħek jekk inti qiegħda tredda’. M’huwiex magħruf jekk entecavir, is-sustanza attiva fi Baraclude, joħroġx fil-ħalib tas-sider tal-omm.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Sturdament, nuqqas ta’ saħħa (għeja) u ħedla (ngħas tqil) huma effetti sekondarji komuni, u dawn jistgħu jfixklu l-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk għandek xi dubju ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

  
  

  Baraclude fih lactose

  Dan il-prodott mediċinali fih lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

  zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

  1. Kif gћandek tieħu BARACLUDE

     
     

     Mhux il-pazjenti kollha jistgħu jieħdu l-istess doża ta’ Baraclude.

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     Għal adulti, id-doża rakkomandata hija jew 0.5 mg jew 1 mg darba kuljum li tittieħed oralment (mill-

     ħalq).

     
     

     Id-doża tiegħek tiddependi fuq:

• jekk inti ġejtx ittrattat għal infezzjoni b’HBV qabel, u liema mediċina ħadt.

• jekk għandekx problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża inqas għalik jew

  jordnalek teħodha anqas ta’ spiss minn darba kuljum.

• il-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

  
  

  Għal tfal u adolexxenti (minn sentejn sa inqas minn 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba abbażi tal-piż tat-tifel tiegħek. Is-soluzzjoni ta’ Baraclude hija rrakkomandata għal pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa 32.5 kg.Tfal li jiżnu tal-inqas 32.6 kg jistgħu jieħdu s-soluzzjoni orali jew il-pillola ta’ 0.5 mg. Id-dożaġġi kollha ser jittieħdu darba kuljum oralment (mill- ħalq).M’hemm ebda rakkomandazzjoni għal Baraclude fi tfal li għandhom inqas minn sentejn jew li jiżnu inqas minn 10 kg.

  
  

  It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq id-doża li hija tajba għalik. Dejjem ħu d-doża rrakkomandata mit- tabib tiegħek sabiex tkun żgur li l-mediċina tiegħek hija effettiva għal kollox u sabiex tnaqqas l- iżvilupp ta’ reżistenza għat-trattament. Ħu Baraclude għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk u meta għandek twaqqaf it-trattament.

  
  

  Xi pazjenti għandhom jieħdu Baraclude fuq stonku vojt (ara Baraclude ma’ ikel u xorb f’Sezzjoni 2). Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt, stonku vojt ifisser tal-anqas sagħtejn wara ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

  
  

  Jekk tieħu Baraclude aktar milli suppost

  Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Baraclude

  Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża. Jekk taqbeż doża ta’ Baraclude, ħudha malajr kemm jista’ jkun, u mbagħad ħu d-doża li jkun imissek skont il-programm fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun wasal il-ħin tad-doża l-oħra li jkun imissek, tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża skedata ta’ wara, fil-ħin li jkun imissek toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

  
  

  Twaqqafx Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

  Xi nies isofru minn sintomi ta’ epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu Baraclude. Għid lit-tabib tiegħek

  minnufih b’kull bidla fis-sintomi li jkollok wara li tkun waqqaft it-trattament.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Pazjenti ttrattati bi Baraclude rrapportaw l-effetti sekondarji li ġejjin:

     Adulti

     • komuni (għallinqas pazjent 1 minn kull 100): uġigħ ta’ ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod), għeja (għeja kbira), sturdament, ngħas (ħedla), rimettar, dijarea, dardir, dispepsja (indiġestjoni), u livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied fid-demm.

     • mhux komuni (tal-anqas 1 f’kull 1,000 pazjent): raxx, telf ta’ xagħar.

     • rari (tal-anqas 1 f’kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.

     
     

     Tfal u adolexxenti

     L-effetti sekondarji li esperjenzaw tfal u adolexxenti huma simili għal dawk li esperjenzaw l-adulti kif

     deskritt hawn fuq bid-differenza ta’ dan li ġej:

     Komuni ħafna (tal-anqas 1 minn kull 10 pazjenti): livelli baxxi ta’ newtrofili (tip wieħed ta’ ċelluli

     bojod fid-demm, li huma importanti biex jiġġieldu l-infezzjoni).

     
     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

     permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

     sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  2. Kif taħżen BARACLUDE

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun, folja jew kartuna wara JIS.

     Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Pakkett tal-folji: Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C. Aħżen fil-kartuna oriġinali.

     Pakkett tal-flixkun: Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

     għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Baraclude

• Is-sustanza attiva hi entecavir. Kull pillola miksija b’rita fiha 0.5 mg ta’ entecavir.

• Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose

microcrystalline u povidone.

Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u polysorbate 80

(E433).

Kif jidher Baraclude u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita (pilloli) huma ta’ lewn abjad għal abjad fl-isfar u għandhom għamla trijangulari. Huma mmarkati b’“BMS” fuq naħa u “1611” fuq in-naħa l-oħra. Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita jiġu f’kaxex tal-kartun li kull kaxxa fiha 30 x 1 jew 90 x 1 pillola miksijin b’rita (f’folji ta’ doża waħda) u fi fliexken li fihom 30 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 L-Irlanda

Manifattur:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’