NovoSeven
eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (attivat)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu NovoSeven u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoSeven
3. Kif għandek tuża NovoSeven
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen NovoSeven
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Fuq in-naħa ta’ wara: Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża NovoSeven
NovoSeven hu fattur tal-koagulazzjoni tad-demm., Din il-mediċina taħdem billi tikkawża l- koagulazzjoni tad-demm fis-sit fejn ikun ħiereġ id-demm, meta l-fatturi tal-koagulazzjoni li huma preżenti fil-ġisem ma jkunux qed jaħdmu..
NovoSeven jintuża għall-kura ta’ episodji ta’ fsada u għal prevenzjoni ta’ fsada eċċessiva wara xi operazzjoni jew xi trattamenti importanti oħra. Kura minn kmieni b’NovoSeven tnaqqas l-ammont ta’ demm li joħroġ u għal kemm żmien. Jaħdem f’kull tip ta’ fsada, inkluż fsada fil-ġogi. Dan inqqas il- bżonn li tiddaħħal l-isptar u l-ġranet li titlef mix-xogħol u mill-iskola.
Jintuża f’ċerti gruppi ta’ nies:
Jekk għandek l-emofilja mit-twelid u ma tirrispondix b’mod normali għall-kura bil-fatturi VIII jew IX
Jekk għandek l-emofilja akkwiżita
Jekk inti nieqes mill-Fattur VII
Jekk għandek it-trombastenja ta’ Glanzmann (disturb emorraġiku) u l-kondizzjoni tiegħek ma tistax tiġi kkurata b’mod effettiv b’trasfużjonijiet tal-plejtlets jew jekk il-plejtlits mhumiex disponibbli faċilment.
Jekk inti allerġiku/a għal eptacog alfa (is-sustanza attiva ta’ NovoSeven) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina ( elenkati fis-sezzjoni 6).
Jekk inti allerġiku/a għall-proteini li ġejjin mill-ġrieden, ħamsters jew baqar (bħall-ħalib tal- baqra).
► Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Novoseven. Kellem lit-tabib tiegħek.
Qabel il-kura b’NovoSeven, kun ċert/a li t-tabib jaf:
Jekk għadu kemm kellek operazzjoni
Jekk dan l-aħħar kellek xi ferita kkaġunata minn tgħaffiġ
Jekk l-arterji tiegħek djiequ minħabba l-mard (aterosklerożi)
Jekk għandek riskju ogħla li jkollok koaguli fid-demm (trombożi)
Jekk għandek mard serju tal-fwied
Jekk għandek xi infezzjoni serja fid-demm
Jekk inti predispost/a għal koagulazzjoni intravaskulari disseminata (disseminated intravascular coagulation – DIC, kondizzjoni fejn koaguli tad-demm jiżviluppaw f’kull parti taċ-ċirkulazzjoni tad-
demm) trid tkun mmonitorjat/a sew.
► Jekk xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża l-injezzjoni.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma’ konċentrati ta' kumpless ta’ prothrombin jew rFXIII. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tuża NovoSeven jekk tuża wkoll prodotti ta’ Fattur VIII jew IX.
Hija limitata l-esperjenza fl-użu fl-istess ħin ta' NovoSeven u mediċini msejħa antifibrinolitiċi (bħal aminocaproic acid jew tranexamic acid) li jintużaw ukoll biex tiġi kkontrollata l-fsada. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża NovoSeven ma’ dawn il-mediċini.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tuża NovoSeven.
M’hemm ebda studju dwar l-effett ta’ NovoSeven fuq il-kapaċità biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, m’hemm ebda raġuni medika għalfejn għandu jaffettwa l-kapaċità tigħek.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull injezzjoni , jiġifieri tista’ tgħid li huwa ‘mingħajr sodium’.
It-trab ta’ NovoSeven irid jiġi rikostitwit mas-solvent tiegħu u injettat ġo vina. Ara fuq in-naħa ta’ wara għal istruzzjonijiet dettaljati.
Trid tibda tikkura fsada kmieni kemm jista’ jkun, idealment fi żmien sagħtejn.
F’każ ta’ fsada ħafifa jew moderata, għandek tikkura lilek innifsek kmieni kemm jista’ jkun, idealment id-dar.
F’każ ta’ fsada severa għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek. Normalment fsadiet severi jiġu kkurati l-isptar u tista’ tagħti l-ewwel doża ta’ NovoSeven lilek innifsek inti u sejjer hemm.
Tikkurax lilek innifsek għal iktar minn 24 siegħa mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.
Kull darba li tuża NovoSeven, għid lit-tabib jew lill-isptar tiegħek mill-aktar fis possibbli.
Jekk il-fsada ma tkunx ikkontrollata fi żmien 24 siegħa, ikkuntattja lit-tabib minnufih. Fil-parti
l-kbira tal-każijiet ikollok bżonn tiġi kkurat l-isptar
L-ewwel doża għandha tingħata kmieni kemm jista’ jkun wara li tkun bdiet il-fsada. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta għandek tuża l-injezzjonijiet u għal kemm tibqa’ tużahom.
Id-doża ser tinħadem mit-tabib tiegħek u tkun ibbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek, kondizzjoni u tip
ta’ fsada. Biex ikollok l-aħjar riżultati, segwi sew id-doża li jkun tak it-tabib. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża.
Jekk għandek l-emofilja:
Normalment id-doża hi ta’ 90 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen; tista’ tirrepeti l-injezzjoni
kull 2-3 sigħat sakemm il-fsada tiġi kkontrollata. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek doża waħda
ta’ 270 mikrogrammi għal kull kilogramm li tiżen. M’hemm ebda esperjenza klinika fl-użu ta’ din id- doża waħda, f’persuni ’l fuq minn 65 sena,
Jekk inti nieqes mill-Fattur VII:
Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Jekk għandek it-trombastenja ta’ Glanzmann:
Normalment id-doża hi ta’ 90 mikrogramma (il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma) għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Jekk tinjetta NovoSeven aktar milli suppost, itlob parir mediku immedjatament.
Jekk tinsa injezzjoni, jew jekk trid twaqqaf il-kura, ħu parir minn għand it-tabib tieghek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta’ trattament)
Reazzjonijiet allerġiċi, ta’ sensittività eċċessiva jew anafilattiċi. Is-sinjali jistgħu jinkludu raxx fil-ġilda, ħakk, ħmura u urtikarja; tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs; tħossok se tintilef minn sensik jew tistordi; u nefħa severa tax-xufftejn jew tal-gerżuma jew fis-sit tal-injezzjoni.
Koaguli tad-demm fl-arterji tal-qalb (li jistgħu jwasslu għall-attakk tal-qalb jew anġina), fil- moħħ (li jistgħu jwasslu għall-attakk ta’ puplesija) jew fl-intestin u fil-kiewi. Is-sinjali jistgħu
jinkludu uġigħ qawwi fis-sider, qtugħ ta’ nifs, konfużjoni, diffikultà biex titkellem jew biex
timxi (paraliżi) jew uġigħ addominali.
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 episodju ta’ trattament)
Koaguli tad-demm fil-vini fil-pulmun, saqajn, fwied,kliewi jew fis-sit tal-injezzjoni. Is-sinjali jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, ħmura u nefħa bl-uġigħ fis-saqajn u uġigħ addominali.
Il-kura ma jkollha ebda effett jew ikun hemm tnaqqis fir-rispoms għall-kura.
► Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, fittex għajnuna medika minnufih.
Għidilhom li kont qed/a tuża NovoSeven.
Fakkar lit-tabib tiegħek jekk għandek passat mediku ta’ reazzjonijiet allerġiċi, għax jista’ jkollok bżonn tiġi segwit/a aktar mill-viċin. Fil-parti l-kbira ta’ każijiet ta’ koaguli tad-demm, il-pazjenti kienu predisposti għal disturbi ta’ koagulazzjoni tad-demm.
(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta’ trattament)
Dardir (tħossok ma tiflaħx)
Uġigħ ta’ ras
Tibdil f’xi testijiet tal-fwied u tad-demm.
(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 episodju ta’ trattament)
Reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda li jinkludu raxx, ħakk u urtikarja
Deni.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar..
Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25ºC.
Aħżen it-trab u s-solvent milqugħ mid-dawl.
Tagħmlux fil-friża.
Sabiex tevita infezzjoni, uża NovoSeven mill-ewwel wara li tħallat it-trab mas-solvent. Jekk ma tistax tużah immedjatament, wara li jkun ġie mħallat, għandek taħżnu fil-kunjett, bl-adapter tal- kunjett u s-siringa mwaħħlin fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C għal mhux iżjed minn
24 siegħa.Tiffriżax is-soluzzjoni mħallta ta’ NovoSeven u żommha ’il bogħod mid- dawl.Taħżinx is-soluzzjoni mingħajr il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni
tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide. Is-sustanzi fis-solvent huma histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
It-trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih: 1 mg/kunjett (jikkorrispondi għal 50 KUI/kunjett),
2 mg/kunjett (jikkorrispondi għal 100 KUI/kunjett), 5 mg/kunjett (jikkorrispondi għal
250 KUI/kunjett) jew 8 mg/kunjett (jikkorrispondi għal 400 KUI/kunjett).
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 1 mg ta’ eptacog alfa (attivat).
1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Il-kunjett bit-trab fih trab abjad u u s-siringa mimlija għal-lest fiha soluzzjoni ċara u bla kulur. Is- soluzzjoni rikostitwita hija bla kulur. Tużax is-soluzzjoni rikostitwita jekk tinduna li fiha xi frak jew hemm xi bidla fil-kulur.
Kull pakkett ta’ NovoSeven fih:
kunjett 1 bi trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni
adapter 1 għall-kunjett
siringa 1 mimlija bil-lest bis-solvent għar-rikostituzzjoni
planġer 1
Daqsijiet tal-pakketti: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) jew 8 mg (400 KUI).). Jekk jogħġbok irreferi għall-pakkett ta’ barra għall-informazzjoni dwar il-kontenut tal-pakkett li qed jintuża.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Istruzzjonijiet dwar kif tuża NovoSeven AQRA DAWN L-ISTRUZZJONIJIET TAJJEB QABEL TUŻA NOVOSEVEN NovoSeven huwa ppreżentat bħala trab. Qabel ma jiġi injettat (l-amministrazzjoni), irid jiġi rikostitwit mas- solvent li hemm fis-siringa. Is-solvent huwa soluzzjoni tal-histidine. In-NovoSeven rikostitwit irid jiġi injettat fil-vina tiegħek (injezzjoni minn ġol-vini). L-apparat f’dan il-pakkett huwa intenzjonat biex NovoSeven jiġi rikostitwit u injettat.. Ikollok bżonn ukoll set t’amministrazzjoni (tubi u butterfly needle, biċċiet tat-tajjar bl-alcoħol sterile, garzi u stikek). Dawn l-oġġetti mhumiex inklużi fil-pakkett ta’ NovoSeven. Tużax l-apparat mingħajr ma tkun tħarriġt tajjeb mit-tabib jew ners tiegħek. Għandek dejjem taħsel idejk u tassigura li madwarek huwa nadif. Meta tipprepara u tinjetta medikazzjoni direttament ġo vina, huwa importanti li tuża teknika nadifa u mingħajr mikrobi (asettika). Teknika ħażina tista’ twassal li d-demm tiegħek jiġi infettat bil- mikrobi. Tiftaħx l-apparat qabel ma tkun lest biex tużah. Tużax l-apparat jekk ikun imwaqqa’, jew jekk ikollu xi ħsara. Uża pakkett ġdid minflok. Tużax l-apparat jekk ikun skada. Uża pakkett ġdid minflok. Id-data tal-iskadenza hija miktuba wara ‘JIS’ fuq il-kartuna ta’ barra, fuq il-kunjett, fuq l-adapter tal-kunjett u fuq is-siringa mimlija lesta. Tużax l-apparat jekk taħseb li jkun ġie kkontaminat. Uża pakkett ġdid minflok. Tarmi l-ebda oġġett mill-pakkett sakemm tkun injettajt is-soluzzjoni rikostitwita. L-apparat jista’ jintuża darba biss. |
Kontenut Il-pakkett fih:
|
Deskrizzjoni Ġenerali Kunjett bi trab NovoSeven Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma (taħt l-għatu tal- plastik) Adapter tal-kunjett Għatu protettiv Żennuna tal-ħadid Karta (taħt karta protettiva) protettiva Siringa mimlija għal-lest bis-solvent Tarf tas- Planġer siringa (taħt l-għatu Skala tas-siringa) L-għatu tas- siringa Lasta tal- planġer Tarf b’kamin It-tarf il- wiesa’ | |
1. Ipprepara l-kunjett u s-siringa | |
Ħalli l-lasta tal-planġer fejn qiegħda fil-kartuna
| A |
Jekk it-tapp tal-plastik mhuwiex issikkat jew nieqes, tużax il-kunjett.
| B |
2. Waħħal l-adapter tal-kunjett
tal-kunjett. Jekk il-karta protettiva mhix issiġillata kompletament jew hija mqattgħa, tużax l-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter tal-kunjett mit-tapp protettiv b’subgħajk. Jekk tmiss iż- żennuna tal-ħadid fl-adapter tal-kunjett tista’ tgħaddi l-mikrobi minn fuq subgħajk. | C |
Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill- kunjett wara li tkun waħħaltu. | D |
Neħħi l-għatu protettiv mill-adapter tal- kunjett. Tneħħix l-adapter minn mal-kunjett meta tneħħi l-għatu protettiv. | E |
3. Waħħal l-lasta tal-planġer mas-siringa.
Minnufih qabbad il-lasta tal-planġer mas-siringa billi b’moviment lejn il- lemin iddaħħlu fil-planġer ġos-siringa mimlija lesta sakemm tħoss ir-reżistenza. | F |
sakemm tinqasam. Tmissx it-tarf tas-siringa taħt l-għatu tas-siringa.Jekk tmiss it-tarf tas-siringa, tista’ tgħaddi l-mikrobi minn fuq subgħajk. Jekk l-għatu tas-siringa huwa maħlul jew nieqes, tużax is-siringa mimlija bil- lest. | G |
l-adapter tal-kunjett sakemm tħoss xi reżistenza. | H |
4. Irrikostitwixxi t-trab mas-solvent
s-solvent kollu fil-kunjett. | I |
Iċċaqlaqx il-kunjett bil-herra għax dan jifforma r-ragħwa.
| J |
Uża n-NovoSeven irrikostitwit mill-ewwel biex tevita l-infezzjonijiet. Jekk ma tistax tużaha mill-ewwel, ara sezzjoni 5 Kif taħżen NovoSeven fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il- fuljett. Taħżinx is-soluzzjoni rrikostitwita mingħajr parir mit-tabib jew in-ners tiegħek. (I) Jekk biex tieħu d-doża tiegħek għandek bżonn aktar minn kunjett wieħed, irrepeti l-istruzzjonijiet A sa J billi tuża kunjetti, adapters tal-kunjetti u siringi mimlija bil-lest oħra, b’kunjetti, adapters tal-kunjetti u siringi mimlija bil-lest addizzjonali sakemm tilħaq id-doża li trid tieħu. | |
isfel. mis-soluzzjoni, skont l-istruzzjonijiet tat- tabib jew in-ners tiegħek. | K |
sakemm il-bżieżaq tal-arja kollha jitilqu. | |
| L |
L-injezzjoni ta’ NovoSeven b’siringa mimlija għal-lest permezz ta’ konnekters għall-kateters għal ġol-vini (IV) liema konnekters huma mingħajr labar Kawtela: Is-siringa mimlija għal-lest hija magħmula mill-ħġieġ u pproġettata li tkun kompatibbli ma’ kumnikazzjonijiet luer-lock standard. Xi konnekters ta’ mingħajr labar li jużaw żennuna tal-ħadid interna mhumiex kompatibbli mas-siringa mimlija għal-lest. Din l-inkompatibbiltà tista’ ma tħallix li tittieħed il-mediċina u/jew tirriżulta fi ħsara għall-konnekter ta’ mingħajr labra. Segwi l-istruzzjonijiet għall-użu tal-konnekter ta’ mingħajr labra. Għat-teħid permezz ta’ konnekter ta’ mingħajr labra jista’ jkun hemm il-bżonn li tiġbed il-prodott rikostitwit għal ġo siringa standard luer- lock sterili tal-plastik ta’ 10 ml. Dan għandu jsir eżatt wara pass J. | |
5. Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita NovoSeven issa huwa lest biex tkun tista’ tinjettah fil-vina tiegħek.
L-injezzjoni tas-soluzzjoni permezz ta’ apparat li jipprovdi aċċess għal vina maġġura (CVAD) bħal kateter għal ġo vina maġġura jew permezz ta’ aċċess minn taħt il-ġilda:
konnekter u tas-CVAD bil-parir tat-tabib jew tan-ners tiegħek. soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml. | |
Rimi
| |
NovoSeven mhux użat u skart ieħor kif avżat mit-tabib jew ners tiegħek.
iskart domestika. | M |
Iżżarmax l-apparat qabel ma tarmih. Terġax tuża l-apparat. | |