Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasilez 150 mg pilloli miksijin b’rita Rasilez 300 mg pilloli miksijin b’rita aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Rasilez u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilez

  3. Kif għandek tieħu Rasilez

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Rasilez

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Rasilez u għalxiex jintuża

     
     

     Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren. Aliskiren jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

     
     

     Dan jgħin biex ibaxxi l-pressjoni għolja tad-demm f’pazjenti adulti. Pressjoni tad-demm għolja iżżid l- ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb

     jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li

     tiżviluppa dawn id-disturbi.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilez Tiħux Rasilez

• jekk inti allerġiku għal aliskiren jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

• jekk ġarrabt dawn il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew l-ilsien):

  • anġjoedima meta ħadt aliskiren.

  • anġjoedima ereditarja.

  • anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa.

• fl-aħħar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda’, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

• jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika), itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

• jekk għandek id-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’xi waħda minn dawn iż-żewġ klassijiet ta’ mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

  • inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril jew

  • imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan.

• jekk il-pazjent ikollu età ta’ inqas minn sentejn.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasilez:

• jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta’ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta’

  awrina li tagħmel).

• jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

  • inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril jew

  • imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan.

• jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk din il- mediċina hijiex xierqa għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

• jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf din il-mediċina u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

• jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda mill-kliewi jew għat- tnejn li huma).

• jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

  
  

  Jekk ikollok dijarea severa u persistenti għandek tieqaf tieħu Rasilez.

  
  

  It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

  elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

  
  

  Ara wkoll is-sezzjoni “Tiħux Rasilez”.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi trabi tat-twelid sal-età ta’ inqas minn sentejn. M’għandhiex tintuża fi tfal fl-età ta’ minn sentejn sa inqas minn 6 snin u mhijiex irrakkomandata li tintuża fi tfal u adolexxenti fl-età ta’ minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena. Dan għaliex is-sigurtà u l-benefiċċji ta’ din il-mediċina mhumiex magħrufa f’din il-popolazzjoni.

  
  

  Anzjani

  Id-doża tal-bidu normalment rakkomandata ta’ aliskiren għal pazjenti anzjani li jkollhom minn 65 sena

  ’l fuq hija ta’ 150 mg. Jekk il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ Rasilez ma turi l-ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

  
  

  Mediċini oħra u Rasilez

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  
  

  It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

• mediċini li jżidu l-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu l- potassium, sustanzi tal-potassium.

• furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew

  pilloli “tal-pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel.

• imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II jew inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ara s-sezzjonijiet “Tiħux Rasilez” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

• ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

• verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja tad-demm, biex tirranġa r-ritmu tal-

  qalb jew għall-kura ta’ anġina pectoris.

• ċerti tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

  
  

  Rasilez ma’ ikel u xorb

  Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa jew fuq stonku vojt, darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. Għandek tevita li tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-frott u/jew xarbiet li fihom estratti mill- pjanti (inkluż tejiet tal-ħxejjex), għax dan jista’ jnaqqas l-effettività ta’ dan il-mediċina.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Tqala

  Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni “Tiħux Rasilez”). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It- tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma toħroġ tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok din il-mediċina. Din mhux irrakkomandata fil-bidu tat-tqala, u m’għandhiex tittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li tista’ tagħmel ħsara serja lit- tarbija tiegħek jekk tintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

  
  

  Treddigħ

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Din il-mediċina tista’ ġġiegħlek tħossok sturdut u dan jista’ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra. Qabel issuq karozza, tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni, għandhekk taċċerta ruħek li tkun taf x’tip ta’ reazjoni jkollok għall-effetti ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Rasilez

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

     mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l- appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

     
     

     Id-doża tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum. L-effett tad-doża li jbaxxi l- pressjoni tad-demm jibda jidher sa ġimagħtejn wara t-tnedija tat-trattament.

     
     

     Nies anzjani

     
     

     Id-doża tal-bidu normalment rakkomandata ta’ aliskiren għal pazjenti anzjani li jkollhom minn 65 sena ’l fuq hija ta’ 150 mg. Fil-maġġoranza ta’ pazjenti li jkollhom minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ aliskiren ma turi l-ebda benefiċċju addizzjonali biex tniżżel il-pressjoni tad-demm meta mqabbla mad-doża ta’ 150 mg.

     
     

     Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla ta’ pillola ta’ 300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina ma’ mediċini oħra li jintużaw biex jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

     
     

     Metodu ta’ kif għandu jingħata

     Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina darba kuljum, dejjem mal-ikel jew

     dejjem waħidha, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. Għandek toħloq skeda konvenjenti għal kull ġurnata biex tieħu l-mediċina dejjem bl-istess mod kuljum, b’mod regolari skont il-ħinijiet tiegħek tal-ikel. Għandek tevita li tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-frott u/jew ma’ xarbiet li fihom estratti mill- pjanta (inkluż tejiet tal-ħxejjex). Matul it-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont ir-reazzjoni tal-pressjoni tad-demm tiegħek.

     
     

     Jekk tieħu Rasilez aktar milli suppost

     Jekk bi żball ħadt wisq pilloli minn din il-mediċina, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Rasilez

     Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil- ħin tas-soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l- pillola li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi (frekwenza mhux magħrufa):

     Xi pazjenti esperjenzaw dawnl-effetti sekondarji sekondarji. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

     • Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew

     fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament.

     
     

     Effetti sekondarji possibbli:

     Komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies): Dijarrea, uġigħ fil-ġogi (artralġja), livell għoli ta’ potassium fid-demm, sturdament.

     Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ): Raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti sekondarji “Rari” hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq – ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-

     ġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda

     fl-enzimi tal-fwied.

     Rari (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ): żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-livell ta’ emoglobina fid-demm (anemija), tnaqqis fil-livell ta’ ċelluli ħomor tad-demm, ħmura fil-ġilda (eritema).

     Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): sensazzjoni li kollox qed idur bik, livell baxx ta’ sodju fid-demm, qtugħ ta’ nifs, dardir, rimettar, sinjali ta’ disturb tal-fwied (dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew sfurija tal-ġilda u l-għajnejn).

     
     

     Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok twaqqaf Rasilez.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  3. Kif taħżen Rasilez

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Rasilez

• Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate).

  
  

  Rasilez 150 mg pilloli miksija b’rita

• Kull pillola fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate). Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta’ sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide

  (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

  
  

  Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita

• Kull pillola fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate). Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta’ sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide

  (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

  
  

  Kif jidher Rasilez u l-kontenut tal-pakkett

  Rasilez 150 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli roża ċar, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, ittimbrati ‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

  
  

  Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli ta’ lewn aħmar ċar, konvessi miż-żewġ naħat, ovali, ittimbrati ‘IU’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

  
  

  Rasilez 150 mg pilloli miksija b’rita jiġu fil-pakketti li ġejjin:

• Pakketti uniċi li jkun fihom 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola

• Pakketti uniċi li jkun fihom 56x1 pillola f’folji perforati li jistgħu jinqasmu f’dożi singoli

• Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20x14) pillola

• Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f’folji perforati li jistgħu jinqasmu f’dożi

  singoli

  
  

  Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita jiġu fil-pakketti li ġejjin:

• Pakketti uniċi li jkun fihom 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola

• Pakketti uniċi li jkun fihom 56x1 pillola f’folji perforati li jistgħu jinqasmu f’dożi singoli

• Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20x14) pillola

• Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f’folji perforati li jistgħu jinqasmu f’dożi

singoli

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2

L-Irlanda

Il-Manifattur Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’