Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Wilzin
zinc

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU


Wilzin 25 mg kapsuli iebsin Wilzin 50 mg kapsuli iebsin Zinc


Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.


F ’ dan il -fuljett:

  1. X’inhu Wilzin u għal xiex jintuża

  2. Qabel ma’ tieħu Wilzin

  3. Kif għandek tieħu Wilzin

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5 Kif taħżen Wilzin

6. Aktar tagħrif


  1. X’INHU WILZIN U GĦALXIEX JINTUŻA


    Wilzin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti Diversi tal-Passaġġ Alimentari u l- metaboliżmu.


    Wilzin huwa indikat għat-trattament tal-marda ta’ Wilson, li hi kundizzjoni rari li tintired fl- eskrezzjoni ta' copper. Copper fid-dieta, li ma jistax jiġi eliminat sew, jakkumula l-ewwel fil-fwied imbagħad f’organi oħrajn bħal ma huma l-għajnejn u l-moħħ. Dan potenzjalment iwassal għal ħsara fil-fwied u għal disturbi newroloġiċi.

    Wilzin jimpedixxi l-assorbiment ta' copper mill-imsaren biex b’hekk jevita t-trasferiment tiegħu fid- demm u aktar akkumulazzjoni fil-ġisem. Copper li mhux assorbit mbagħad jiġi eliminat fl-ippurgar.


    Il-marda ta’ Wilson tibqa’ tippersisti matul ħajjet il-pazjent u għalhekk il-bżonn ta’ dan it-trattament hu għal ħajtu kollha.


  2. QABEL MA TIEĦU WILZIN


    Tieħux Wilzin

    Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zinc jew sustanza oħra ta’ Wilzin.


    Oqgħod attent ħafna b’Wilzin

    Wilzin ġeneralment mhux rakkomandat bħala terapija inizjali f’pazjenti li għandhom sinjali u sintomi

    tal-marda ta’ Wilson minħabba li jdum biex jibda jaħdem.


    Jekk attwalment qed tingħata xi trattament ieħor b’mediċina ta’ kontra copper, per eżempju, penicillamine, it-tabib tiegħek għandu mnejn iżid Wilzin qabel ma jwaqqaf it-trattament inizjali.


    Bħal fil-każ ta’ mediċini oħra ta’ kontra copper bħal penicillamine, is-sintomi tiegħek għandhom mnejn imorru għal agħar wara li tibda t-trattament. F’dak il-każ, għandek tinforma t-tabib tiegħek.


    Sabiex isegwi l-kundizzjoni u t-trattament tiegħek it-tabib tiegħek ser jiċċekkja d-demm u l-awrina tiegħek fuq bażi regolari. Dan biex jiġi żgurat li tirċievi trattament sodisfaċenti. Il-monitoraġġ jista’

    jinnota xi evidenza ta’ trattament insuffiċjenti (copper żejjed) jew trattament eċċessiv (nuqqas ta’ copper), li t-tnejn jistgħu jkunu ta’ ħsara, b’mod partikolari għat-tfal u n-nisa tqal.

    Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dgħjufija tal-muskoli mhux normali jew sensazzjoni

    mhux normali f'riġlejk għaliex dan jista' jindika kura eċċessiva.


    Meta tieħu mediċini oħra

    Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

    Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu l- effettività ta’ Wilzin, bħal ħadid, supplimenti tal-kalċju, tetracyclines (antibijotiċi) jew phosphorus.

    Minn naħa l-oħra, l-effettività ta’ ċertu mediċini, bħal ħadid, tetracyclines, fluoroquinolones (antibijotiċi) jista’ jitnaqqas b’Wilzin.


    Meta tieħu Wilzin ma’ l-ikel u x-xorb

    Wilzin għandu jittieħed fuq stonku vojt, mhux fil-ħinijet ta’ l-ikel. Fibri fid-dieta u xi prodotti tal-

    ħalib, b’mod partikolari, iddewmu l-assorbiment ta’ zinc salts. Xi pazjenti jkollhom tqalligħ fl-istonku wara d-doża ta’ filgħodu. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek li qed jieħu ħsibek għal marda ta’ Wilson dwar dan jekk din taffettwak.

    Dan l-effett mhux mixtieq jista’ jitnaqqas jekk l-ewwel doża tal-jum tittieħed aktar tard f’nofs l- għodwa (bejn il-kolazzjon u l-ikla ta’ nofsinhar). Tista’ ukoll tiġi minimizzata billi l-ewwel doża ta'

    Wilzin tittieħed ma’ ammont żgħir ta’ proteina bħal-laħam (imma mhux ħalib).


    Tqala

    Jekk jogħġbok itlob il-parir tat-tabib tiegħek jekk qed tippjana li tinqabad tqila. Huwa importanti ħafna li tkompli t-terapija kontra copper waqt it-tqala.

    Jekk tinqabad tqila waqt it-terapija b’Wilzin, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi liema trattament u liema doża hija l-aħjar fis-sitwazzjoni tiegħek.


    Treddigħ

    It-treddigħ għandu jiġi evitat jekk qegħda fuq terapija b’Wilzin. Jekk jogħġbok itlob il-parir tat-tabib

    tiegħek.


    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Ma saru ebda studji fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.


    Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Wilzin

    Il-kapsuli iebsin ta’ Wilzin 50 mg fihom sunset yellow FCF (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet

    allerġiċi.


  3. KIF GĦANDEK TIEĦU WILZIN


    Dejjem għandek tieħu Wilzin skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Għall-programmi ta’ dożi differenti Wilzin jiġi f’kapsuli iebsin ta’ 25 mg jew 50 mg.


    • Għall-adulti:

      Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ kapsula iebsa 1 ta’ Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta’ Wilzin 25 mg) tliet darbiet kuljum sa doża massima ta’ kapsula iebsa 1 ta’ Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta’ Wilzin 25 mg) ħames darbiet kuljum.

    • Għat-tfal u l-addolexxenti:

      Id-doża li ġeneralment tingħata hi:

      • minn 1 sa 6 snin: Kapsula iebsa 1 ta’ Wilzin 25 mg darbtejn kuljum

      • minn 6 sa 16-il sena ta’ piż tal-ġisem huwa taħt 57 kg: Kapsula iebsa 1 ta’ Wilzin 25 mg tliet darbiet kuljum

      • minn 16-il sena jew jekk il-piż tal-ġisem huwa aktar minn 57 kg: 2 kapsuli iebsin ta’

        Wilzin 25 mg jew kapsula iebsa ta’ Wilzin 50 mg tliet darbiet kuljum.

        Dejjem għandek tieħu Wilzin fuq stonku vojt ta’ lanqas siegħa qabel jew 2-3 sigħat wara l-ikel . Jekk id-doża ta’ filgħodu mhix ittolerata tajjeb (ara sezzjoni 4) tista’ tingħata f’nofs l-għodwa, bejn il-kolazzjon u l-ikla ta’ nofsinhar. Huwa possibbli wkoll li Wilzin jingħata ma’ daqsxejn proteina bħalma hu l-laħam.


        Jekk se tingħata mediċina oħra ma Wilzin li taħdem kontra copper, bħalma hi penicillamine, żomm intervall ta’ lanqas siegħa bejn iż-żewġ mediċini.


        Sabiex tagħti Wilzin lit-tfal li mhumiex kapaċi jibilgħu kapsuli, iftaħ il-kapsula u ħallat it-trab b’daqsxejn ilma (tista’ żżidlu daqsxejn zokkor jew ġulepp għat-togħma).


        Jekk tieħu Wilzin aktar milli suppost:

        Jekk tieħu aktar Wilzin milli suppost, jista’ jkun li jħossok mqalla, tirremetti jew tistordi. F’dan il-każ

        itlob il-parir tat-tabib tiegħek.


        Jekk tinsa tieħu Wilzin:

        M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.


        Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib tiegħek.


  4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU


    komuni ħafna:

    jaffettwa aktar minn utent 1 f’10

    komuni:

    jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100

    mhux komuni

    jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000

    rari

    jaffettwa minn utent 1 sa 10 utenti f’10,000

    rari ħafna

    jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000

    mhux magħruf

    il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.

    Bħal kull mediċina oħra, Wilzin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’ċertu frekwenza, li huma mfissra kif ġej:


    Komuni:

    • Wara t-teħid ta’ Wilzin, jista’ jkun hemm irritazzjoni gastrika speċjalment fil-bidu tat-trattament.

    • Ġew irraportati bidliet fit-testijiet tad-demm, li jinkludu żieda fil-livell ta’ enżimi tal-fwied u tal-frixa.


      Mhux komuni :

    • Tnaqqis fiċ-ċelloli l-ħomor u ċ-ċelloli l-bojod.


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

      image

      sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

      effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

      mediċina.


  5. KIF TAĦŻEN WILZIN


    • Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.


    • Tużax Wilzin wara d-data ta' skadenza li tidher fuq Il-flixkun u l-kartuna, wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

    • Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.


    Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.


  6. AKTAR TAGĦRIF


X’fih Wilzin

Is-sustanza attiva hi zinc. Kull kapsula iebsa tikkonsisti minn 25 mg ta’ zinc (li jikkorispondi għal

83.92 mg ta’ zinc acetate dihydrate) jew 50 mg ta’ zinc (li jikkorispondi għal 167.84 mg ta’ zinc acetate dihydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma maize starch u magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg. L-inka ta’ l-istampar fiha black iron oxide (E172) u shellac.


Id-Dehra ta’ Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett

Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta’ lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376”.

Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat “93-377”. Huwa jiġi f’pakketti ta’ 250 kapsuli iebsin fi flixkun ta' polyethylene li jingħalaq b’tapp ta'

polypropylene u polyethylene. Il-flixkun fih ukoll filler tat-tajjar.


Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza


Manifattur

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson“

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza


jew


Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franza


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.


Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien


Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország


Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza


Deutschland

Recordati Rare DiseasesGermany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België


Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige


Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland


España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja


France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00


Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa


Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija


Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases ItalySrl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige


Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230


Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333


Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’


https://www.ea.europa.eu/.

Hemm ukoll links għall-websites oħra dwar mard rari u kura.