Scenesse
afamelanotide
afamelanotide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu SCENESSE u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi SCENESSE
Kif għandu jingħata SCENESSE
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen SCENESSE
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide (bħala acetate). Afamelanotide hija forma sintetika ta’ ormon tal-ġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) . Afamelanotide jaħdem b’mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Afamelanotide jintuża biex tiżdied it-tolleranza għad-dawl tax-xemx fl-adulti b’dijanjożi kkonfermata ta’ erythropoietic protoporphyria (EPP). EPP hija kundizzjoni li fiha l-pazjenti għandhom sensittività ikbar għad-dawl tax-xemx, li tista’ tikkawża effetti tossiċi bħal uġigħ u ħruq. Billi jżid l-ammont ta’ eumelanin, SCENESSE jista’ jgħin biex idewwem il-feġġa tal-uġigħ minħabba l-fotosensittività tal- ġilda (sensittività għad-dawl tax-xemx).
jekk inti allerġiku għal afamelanotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk għandek xi kundizzjoni severa tal-fwied.
jekk għandek problemi bil-fwied.
jekk għandek problemi bil-kliewi.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tirċievi SCENESSE jekk għandek jew qatt kellek:
problemi bil-qalb jew problemi severi bit-teħid tan-nifs:
problemi gastrointestinali;
dijabete;
il-marda ta’ Cushing (disturb fl-ormoni fejn il-ġisem jipproduċi wisq mill-ormon kortisol);
il-marda ta’ Addison (disturb tal-glandoli adrenali li jikkawża nuqqas ta’ xi ormoni);
is-sindrome ta’ Peutz-Jeghers (disturb li jikkawża mblukkar tal-imsaren u li bih, idejk, il-qiegħ tas-saqajn u l-wiċċ tax-xofftejn jista’ jitlagħlhom nemex kannella);
epilessija (jew qalulek li għandek riskju li jkollok puplesiji);
anemija (għedud baxxi ta’ ċelloli tad-demm ħomor f’demmek);
melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda aggressiv), inkluż melanoma in-situ, eż. lentigo maligna; jew jekk tbati minn ċerti kundizzjonijiet li jintirtu li jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa melanoma;
kanċer tal-ġilda tat-tipi, karċinoma taċ-ċelloli basali (basal cell carcinoma) jew karċinoma taċ-
ċelloli skwamużi (squamous cell carcinoma) (inkluż karċinoma in situ, eż. marda ta’ Bowen),
karċinoma taċ-ċelloli Merkel jew problemi malinni jew premalinni tal-ġilda oħrajn.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tirċievi SCENESSE jekk inti għandek aktar minn 70 sena.
Jekk qatt kellek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu jissorveljak aktar mill-qrib waqt il-kura tiegħek.
Protezzjoni mix-xemx
Tibdilx il-miżuri ta’ protezzjoni mix-xemx li inti ssegwi normalment sabiex timmaniġġja l-EPP tiegħek u skont il-fototip tal-ġilda tiegħek (sensittività kontra l-UV). Żomm f’moħħok li aktar espożizzjoni għad-dawl UV tikkontribwixxi għall-iżvilupp tal-kanċer tal-ġilda.
Monitoraġġ tal-ġilda
Minħabba li din il-mediċina żżid eumelanin, f’ħafna mill-pazjenti kkurati, il-ġilda tiskura. Dan huwa rispons mistenni għal din il-mediċina, u l-iskurar jiċċara bil-mod sakemm ma jintużax impjant ieħor.
It-tabib tiegħek sejjer ikollu bżonn jiċċekkja l-ġilda tiegħek regolarment (ġisem sħiħ) sabiex jissorvelja tibdil fit-tbajja’ tal-ġilda (eż. skurar) jew anormalitajiet oħrajn tal-ġilda. Dan huwa rrakkomandat li jsir kull 6 xhur.
Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek dwar abnormalitajiet tal-ġilda ġodda jew li qed jinbidlu. Organizza appuntament kmieni mal-ispeċjalista tal-porifirja tiegħek jekk leżjonijiet pigmentati bħal tbajja’ fil-ġilda jikbru, jew jekk jidhru leżjonijiet oħra li jkunu qegħdin jikbru, li ma jfiqux, li jnixxu, jew li jkunu simili għal plakka, simili għal felul, jew ulċeri. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ referenza għal speċjalista tad-dermatoloġija.
Din il-mediċina ma għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena
minħabba li ma ġietx ittestjata f’dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini antikoagulanti użati biex jipprevenu d-demm milli jagħqad. Dawn jistgħu jinkludu warfarin, acetylsalicylic acid (sustanza preżenti f’bosta mediċini użati biex isserrħu mill-uġigħ u jbaxxu d-deni jew biex jipprevenu d-demm milli jagħqad) u grupp ta’ mediċini msejħin mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), użati għall-kura ta’ ilmenti komuni, bħal artrite, uġigħ ta’ ras, deni ħafif, rewmatiżmu u griżmejn muġugħin. Dan minħabba li pazjenti li qed jieħdu mediċini bħal dawn jistgħu jesperjenzaw żieda fit-tbenġil jew fsada fis-sit tal- impjant.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, ma għandekx tirċievi SCENESSE, minħabba li mhuwiex magħruf kif dan se jaffettwa lit-tarbija mhux imwielda tiegħek jew lit-tarbija mredda’.
Nisa li jistgħu jinqabdu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni adegwata bħal kontraċettivi orali, dijaframma u spermiċida, apparat intrauterin (intrauterine device) (magħruf ukoll bħala kolja- coil) waqt it-trattament u għal tliet xhur wara l-aħħar applikazzjoni ta’ SCENESSE.
Hemm riskju li tħossok stordut/a u għajjien/a meta tuża din il-mediċina, b’mod speċjali sal-ewwel 72 siegħa minn meta jingħatalek. Jekk inti affettwat/a, issuqx jew tużax għodod jew magni. Jekk tbati minn ħedla kontinwa, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.
L-impjant se jiddaħħal minn tabib li jkun ġie mħarreġ fil-proċedura tal-amministrazzjoni. It-tabib sejjer jiddeċiedu miegħek dwar liema huwa l-aktar żmien adegwat u liema huwa s-sit l-aktar adegwat għall-inserzjoni tal-impjant.
Impjant wieħed jiġi injettat kull xahrejn matul ix-xhur tar-rebbiegħa u tas-sajf. Huma rrakkomandati tliet impjanti fis-sena, jiddependi fuq it-tul tal-effett meħtieġ. Madankollu, dan in-numru ma għandux jaqbeż aktar minn 4 fis-sena.
L-impjant jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek permezz ta’ tubu kateter u labra (użu għal taħt il-ġilda). Qabel tiddaħħal din il-mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik loppju lokali biex iraqqad iż-żona fejn ikun sejjer jiddaħħal l-impjant. L-impjant jiddaħħal direttament taħt il-liwi tal- ġilda fuq qaddek jew żaqqek f’żona magħrufa bħala “supra-iliac crest”.
Fi tmiem il-proċedura ta’ inserzjoni, jista’ jkun li tħoss l-impjant taħt il-ġilda tiegħek. Maż-żmien, l- impjant jiġi assorbit mill-ġisem, dan iseħħ fi żmien 50 sa 60 jum mill-inserzjoni.
Jekk tesperjenza skumdità u inti mħasseb/imħassba, kellem lit-tabib tiegħek. L-impjant jista’ jitneħħa bi proċedura kirurġika sempliċi jekk ikun hemm bżonn.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
L-effetti sekondarji li ġejjin huma meqjusin li huma:
dardir (tħossok ma tiflaħx),
uġigħ ta’ ras.
influwenza, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq (irjiħat),
bidliet ġenerali fil-ġilda inkluż nemex u għats isiru aktar skuri,
raxx b’infafet żgħar, ħakk, raxx, raxx aħmar, raxx bil-ħakk,
sturdament, ngħas, u emigranja (uġigħ ta’ ras sever),
fwawar ta’ sħana, fwawar, tħossok sħun u ħmura fil-ġilda,
uġigħ addominali (ta’ żaqq), uġigħ fis-snien, dijarea u rimettar,
uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli u l-għadam, uġigħ fid-dahar,
għeja, uġigħ, deni, reazzjonijiet fil-post tal-impjant inkluż uġigħ, tbenġil, nefħa, fsada, ħakk u bidliet fil-kulur tal-ġilda, marda tixbah lill-influwenza, sogħla, imnieħer imblukkat, imnieħer u gerżuma infjammati.
infezzjoni fl-apparat tal-awrina, follikulu tax-xagħar infettat, infezzjoni fl-istonku u fl-imsaren,
sensittività eċċessiva,
tnaqqis jew żieda fl-aptit,
burdata depressa inkluża depressjoni, ma tkunx tista’ torqod, irqad ta’ kwalità ħażina,
ħass ħażin, sensazzjoni ta’ ħass ħażin, dgħjufija, ma tkunx tista’ żżomm is-saqajn komdi, disturb fil-
bilanċ,
għajnejn xotti, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn ħomor, diffikultà biex tiffoka fuq oġġetti, sensittività tal-
għajnejn għad-dawl, żanżin fil-widnejn,
palpitazzjonijiet, tbenġil, fsada, pressjoni għolja,
sinusis imblukkati,
stonku u msaren infjammati, ħruq ta’ stonku, sindrome tal-musrana irritabbli, gass, nefħa tax- xufftejn, tnaqqas fis-sens tal-mess fil-ħalq, uġigħ fil-ħanek,
akne, ekżema, nefħa ħamra fuq il-ġilda, ġilda xotta, bidliet fil-kulur tax-xagħar, għaraq eċċessiv, pigmentazzjoni fid-dwiefer, kulur fuq ix-xufftejn, tqaxxir tal-ġilda, sensazzjoni ta’ ħruq tal-ġilda, bidliet fil-kulur tal-ġilda inkluż telf tal-kulur, ġilda żejtnija, ħorriqija,
ebusija fil-ġogi, ebusija fil-muskoli u l-għadam, kontrazzjoni tal-muskoli f’daqqa, muskoli juġgħu,
sensittività fis-sider, mestrwazzjoni irregolari, mestrwazzjoni bl-uġigħ,
tertir, tħossok sħun, hangover, telqa tal-ġisem mingħajr sinjali jew sintom ta’ mard, nefħa fis-saqajn jew fl-idejn,
testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, tnaqqis fl-irbit mal-ħadid, żieda fil-livell taz-zokkor, tnaqqis fil-livell ta’ ħadid fid-demm, demm fl-awrina,
waqgħa u ferita,
l-apparat joħroġ minn postu.
infezzjoni kkawżata minn fungu,
tnaqqas ta’ ċelluli bojod tad-demm,
żieda fil-kolesterol,
konfużjoni, uġigħ ta’ ras wara korriment, sensazzjoni ta’ togħma mhux normali,
kpiepel tal-għajnejn minfuħin,
rata tal-qalb mgħaġġla,
purgar irregolari, xufftejn infjammati, telf tal-kulur tal-ħanek, xofftejn u ilsien,
noduli ħomor jew kannella fil-ġilda (imsejħa “Lichen planus”), vitiligo,
mestrwazzjoni fit-tul u qawwija, tnixxija mill-vaġina, tnaqqis fix-xewqa għas-sess,
żieda fil-piż tal-ġisem,
komplikazzjoni fil-ferita, dardir wara li jiddaħħal l-impjant.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-
sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin
biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna ta’ barra. It-tabib
tiegħek sejjer jiċċekkja d-data ta’ meta tiskadi qabel jintuża impjant. Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi afamelanotide. Impjant wieħed fih 16 mg ta’ afamelanotide (bħala acetate).
Is-sustanza l-oħra hija poly (D,L-lactide-co-glycolide).
L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b’dijametru ta’ 1.5 mm f’kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b’tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.
Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed li fih impjant wieħed.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
L-Irlanda
Tel: +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4
D04 C7H2
L-Irlanda
Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari, għal raġunijiet xjentifiċi, u għal raġunijiet ta’ etika kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina
kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.
. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa: Metodu ta’ kif għandu jingħata
SCENESSE jingħata taħt il-ġilda taħt kundizzjonijiet asettiċi kif deskritt hawn taħt.
L-għoti għandu jitwettaq minn tabib imħarreġ u akkreditat biex iqiegħed l-impjant mid-detentur tal-
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Istruzzjonijiet dwar l-użu
Oħroġ l-impjant ippakkjat mill-friġġ u ħalli l-prodott mediċinali jisħon sakemm jilħaq
temperatura ambjentali.
Għid lill- pazjent biex ipoġġi f’pożizzjoni komda jew biex jimtedd fuq dahru/dahra bil-parti ta’
fuq ta’ ġismu/ġisimha ftit mgħollija.
Iddiżinfetta l-ġilda ’l fuq mis-”supra-iliac crest”
Agħti loppju fiż-żona tal-inserzjoni jekk ikun hemm bżonn u wara konsultazzjoni mal-pazjent.
Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta’ 1.6 mm) b’labra.
Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta’ linka kirurġika.
Żomm il-kateter mill-qiegħ tiegħu permezz ta’ teknika sterili, oqros u żomm il-liwi tal-ġilda (skinfold cranial) b’żewġt iswaba’ sa, jew sakemm tiġi fuq is-supra-iliac crest tal-pazjent.
Bix-xifer imżerżaq tal-labra jħares ’il fuq, daħħal il-kateter lateralment 1.5-2 cm fis-saff taħt il-
ġilda f’angolu ta’ 30 sa 45 grad mal-wiċċ tal-ġilda b’moviment wieħed kontinwu u mexxej.
Bil-kateter f’postu, neħħi l-impjant mill-kunjett b’mod asettiku.
Neħħi l-labra minn ġewwa l-kateter permezz ta’ teknika sterili.
Ittrasferixxi l-impjant lejn l-iżbokk tal-kateter.
Permezz ta’ apparat xieraq (bħal pereżempju stylet) imbotta l-impjant bil-mod sa ġewwa nett
tal-lumen tal-kateter.
Applika ftit pressjoni b’subgħajk fiż-żona tal-inserzjoni filwaqt li tneħħi l-istylet u l-kateter.
Ikkonferma l-inserzjoni tal-impjant billi tagħfas il-ġilda b’subcutis cranial sa/biex tiġi fuq is- suprailiac crest sakemm issib l-impjant. Dejjem ivverifika l-preżenza tal-impjant, jekk ikollok
dubju dwar il-preżenza tiegħu, iċċekkja jekk l-impjant baqaxfil-kateter. Jekk l-impjant ma jkunx
tqiegħed matul il-passi proċedurali deskritti hawn fuq, armi l-impjant u qiegħed impjant ġdid. Tqegħidx impjant ġdid sakemm ma jkunx ġie kkonfermat b’mod inekwivoku li ma ddaħħalx l- ewwel wieħed.
Applika garża ta’ pressjoni żgħira fuq is-sit tal-injezzjoni.
Osserva l-pazjent għal 30 minuta biex tiżgura li tinnota jekk il-pazjent jiżviluppa reazzjoni allerġika jew ta’ sensittività eċċessiva (ta’ tip immedjat).
L-impjant jista’ jitneħħa kirurġikament, jekk ikun hemm bżonn.