Velcade
bortezomib
bortezomib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4
X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża
Xgħandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE
Kif għandek tuża VELCADE
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen VELCADE
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
VELCADE fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’.
Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.
VELCADE jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu it-18-il sena:
waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone għal
pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-anqas trattament ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom.
flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom ma ġietx ittrattata qabel u li m’humiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli
steminali tad-demm.
flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’ thalidomide għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ittrattata qabel u qabel ma jirċievu doża għolja ta’
kimoterapija ma’ trapjant b’ċelluli steminali tad-demm (trattament ta’ induzzjoni).
VELCADE jintuża għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula ta’ mantle (tip ta’ kanċer li jaffettwa l- glandoli limfatiċi) f’pazjenti li għandhom 18-il sena u aktar b’kombinazzjoni mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone, għall-pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma kienet ittrattata qabel u li trapjant taċ-ċelluli steminali tad-demm ma jkunx tajjeb għalihom.
jekk int allerġiku għal bortezonib, boron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
jekk inti għandek ċerti problemi pulmonari jew tal-qalb severi
Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:
numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm,
problemi bi fsada u/jew numru baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek
dijarea, stitikezza, nawsja jew rimettar
jekk fil-passat kellek ħass ħażin, sturdamenti jew kont tħoss rasek fl-arja
problemi fil-kliewi
problemi minn moderati sa qawwija tal-fwied
kellek tmewwit, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew saqajk (newropatija) fil-passat
problemi b’qalbek jew bil-pressjoni tad-demm
qtugħ ta’ nifs jew sogħla
puplesiji
ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)
sintomi tas-sindromu tal-lisi tat-tumur bħal bigħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari, konfużjoni, telf jew disturbi viżivi u qtugħ ta’ nifs
telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-moħħ serja u t-tabib tiegħek jistà jissuġġerixxi iktar testijiet u segwitu.
Inti se jkollok tieħu testijiet regolari tad-demm qabel u waqt it-trattament tiegħek b’VELCADE, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek.
Jekk għandek limfoma taċ-ċellula mantle u tingħata l-mediċina rituximab ma’ VELCADE inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek:
jekk inti taħseb li għandek infezzjoni bl-epatite bħalissa jew jekk kellek din l-infezzjoni fil- passat. Fi ftit każijiet, pazjenti li kellhom epatite B jista’ jkollhom attakk ripetut ta’ epatite, li jista’ jkun fatali. Jekk inti għandek storja ta’ infezzjoni b’epatite B inti se tiġi ċċekkjat bir-reqqa mit-tabib tiegħek għal sinjali ta’ epatite B attiva.
Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ VELCADE għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini qabel tibda t-trattament b’VELCADE.
Meta jintuża thalidomide, attenzjoni partikolari għandha tingħata għal meta jsiru t-testijiet ta’ tqala u ħtiġijiet ta’ prevenzjoni huma meħtieġa (ara Tqala u treddigħ f’din is-sezzjoni).
VELCADE m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adoloxxenti, peress li għadu mhux magħruf kif din il- mediċina tista’ taffettwhom.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-
sustanzi attivi li ġejjin:
ketoconazole, użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet
ritonavir, li jintuża biex jitratta infezzjonijiet ta’ HIV
rifampicin, antibijotiku użat biex jitratta infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji
carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital li jintużaw għat-trattament tal-epilessija
St. John’s Wort (Hypericum perforatum), użat għad-dipressjoni jew għal kundizzjonijiet oħra
mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq
M’għandekx tuża VELCADE jekk inti tqila, jekk mhux meħtieġ b’mod ċar.
Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li qed jirċievu VELCADE għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt u sa 3 xhur wara t-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, xorta tinqabad tqila, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Inti m’ għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża VELCADE. Iddiskuti mat-tabib tiegħek, dwar meta ma jibqax ta’ periklu li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa t-trattament tiegħek.
Thalidomide jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu. Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ thalidomide għandek issegwi l-programm ta’ prevenzjoni ta’ tqala għal thalidomide (ara l-fuljett ta’ tagħrif ta’ thalidomide).
VELCADE jista’ jikkawża għeja, sturdament, ħass ħażin, jew vista mċajpra. Jekk tħoss effetti sekondarji bħal dawn m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni; anke jekk ma jkollokx dawn inti xorta trid toqgħod attent.
It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ VELCADE skont kemm int twil/a u kemm tiżen (erja tas-superfiċje tal-ġisem). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ VELCADE hi ta’ 1.3 mg/m2 tal-erja
tas-superfiċje tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.
It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u n-numru totali ta’ ċikli ta’ trattament, skont ir-rispons tiegħek għat-trattament, skont kif iseħħu ċerti effetti sekondarji u skont il-mard li inti għandek diġà (eż. problemi tal-fwied).
Majeloma multipla progressiva
Meta VELCADE jingħata waħdu, ċiklu wieħed ta’ trattament ta’ VELCADE jikkonsisti f’total ta’ 4 dożi. Id-dożi jingħataw ġol-vina jew taħt il-ġilda fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwiti minn 10 ijiem ta’
‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. Għalhekk, iż-żmien kemm idum ċiklu ta’ trattament huwa
ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa)
Tista’ tingħata VELCADE flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone.
Meta VELCADE jing]ata flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina f’ċiklu ta trattament ta’ 21 jum.
Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 jingħata f’jum 4 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni b’VELCADE.
Tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).
Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina f’ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 20 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9 11 u 12 taċ- ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE.
Tista tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).
Majeloma multipla mhux ittrattata minn qabel
Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a għal majeloma multipla qabel, u m’intix eliġibbli biex tirċievi trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi VELCADE flimkien ma’ żewġ mediċini oħra,melphalan u prednisone.
F’dan il-każ, iż-żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 42 jum (6 ġimgħat). Inti ser ikollok 9 ċikli (54 ġimgħa)
Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, VELCADE jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u
32.
Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, VELCADE jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.
Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa, ta’ kull ċiklu.
Jekk inti ma ġejtx ittrattat qabel għal majeloma multipla, u inti adattat biex tirċievi trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi VELCADE ġol-vina flimkien mal-mediċina dexamethasone, jew dexamethasone u thalidomide bħala trattament ta’ induzzjoni.
Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina bħala ċiklu tat-trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE.
Inti ser tirċievi 4 ċikli (12-il ġimgħa).
Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ thalidomide u dexamethasone it-tul taċ-ċiklu ta’ trattament kien ta’ 28 jum (4 ġimgħat).
Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 28
jum ta’ VELCADE u thalidomide jingħata mill-ħalq kuljum f’doża ta’ 50 mg sa jum 14 tal-ewwel ċiklu, u jekk ittollerat id-doża ta’ thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista’ tiżdied aktar għal 200 mg kuljum wara dan mit-tieni ċiklu ’l quddiem.
Tista’ tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).
Limfoma taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel
Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a qabel għal limfoma taċ-ċellula mantle inti se tirċievi VELCADE minn ġol-vina flimkien mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
VELCADE jingħata minn ġol-vina fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr
trattament. It-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).
Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw fil-jum 1 ta’ kull wieħed miċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum
ta’ VELCADE bħala infużjonijiet fil-vina:
Rituximab bid-doża ta’ 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta’ 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta’ 50 mg/m2.
Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta’ 100 mg/m2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta’ trattament b’VELCADE.
Din il-mediċina qegħda biex tingħata ġol-vina biss. VELCADE ser jingħata minn professjonist fil- qasam tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ċitotossiċi.
It-trab ta’ VELCADE għandu jinħall qabel ma jingħata. Dan se jsir mill-professjonist fil-qasam
tal-kura tas-saħħa. Is-soluzzjoni li tinkiseb imbagħad tiġi injettata ġo vina malajr, fuq perjodu ta’ 3-5 sekondi.
Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed. Fil-każ mhux probabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effetti sekondarji.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji.
Jekk inti qed tingħata VELCADE għal majeloma multipla jew limfoma taċ-ċellula mantle, għid lit- tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn li ġejjin:
bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari
konfużjoni, telf jew disturbi viżwali, għama, puplesiji, uġigħ ta’ ras
nifsijiet qosra, nefħa fis-saqajn jew bidliet bit-taħbit ta’ qalb tiegħek, pressjoni tad-demm għolja, għejja, sturdament
sogħla u diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew sider issikkat.
It-trattament b’VELCADE jista’ b’mod komuni ħafna jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits fid-demm tiegħek. Għalhekk, inti se jkollok tieħu testijiet tad-demm regolari qabel u waqt it-trattament tiegħek b’VELCADE, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek. Inti jista’ jkollok tnaqqis fl-għadd ta’:
plejtlits li jġiegħluk tkun aktar suxxettibbli għal tbenġil, jew għal fsada mingħajr ma jkun ovvju li weġġajt (eż., fsada mill-imsaren, mill-istonku, mill-ħalq u mill-ħanek jew fsada fil-moħħ jew fsada mill-fwied)
ċelluli ħomor li jistgħu jikkawżaw anemija, b’sintomi bħal għeja u ġilda pallida
ċelluli bojod li jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet u sintomi bħal tal-influwenza.
Jekk inti tingħata VELCADE għat-trattament ta’ majeloma multipla l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:
Sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri
Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor jew ċelluli bojod (ara hawn fuq)
Deni
Tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, nuqqas ta’ aptit
Stitikezza b’nefħa jew mingħajrha (tista’ tkun qawwija)
Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina oħra biex tikkontrolla d-dijarea
Għeja (tħossok maħlub), dgħufija
Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam
Pressjoni baxxa tad-demm, il-pressjoni tad-demm taqθa’ f’daqqa meta tkun bil-wieqfa, li jista’ jwassal biex tintilef minn sensik
Pressjoni tad-demm għolja
Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi
Uġigħ ta’ ras
Sensazzjoni ġenerali ta’ mard, uġigħ, vertigo, tħoss kollox idur bik jew tħossok dgħajjef jew tintilef minn sensik
Tertir
Infezzjonijiet, li jinkludi pnewmonja, infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs, bronkite, infezzjonijiet fungali, sogħla bil-bili, mard qisu bħal influwenza
Ħruq ta’ Sant’ Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l’għajnejn jew mifrux mal-ġisem)
Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju
Tipi differenti ta’ raxx
Ħakk fil-ġilda, ħafas fuq il-ġilda jew ġilda xotta
Fwawar fuq il-wiċċ jew kapillari żgħar mkissrin
Ħmura tal-ġilda
Diżidratazzjoni
Aċidu fl-istonku, tintefaħ bil-gass, tifwieq, gass, uġigħ fl-istonku, emorraġija fl-imsaren jew fl- istonku
Bidla fil-funzjoni tal-fwied
Ħalq jew xufftejn misluħin, ħalq xott, ulċeri fil-ħalq jew uġigħ fil-griżmejn.
Telf tal-piż, nuqqas ta’ aptit
Bugħawwieġ, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn
Vista mċajpra
Infezzjoni fis-saff ta’ barra tal-għajnejn u s-superfiċi ta’ ġewwa tal-kappell tal-għajnejn (konġunktivite)
L- imnieħer jinfaraġ.
Diffikultà jew problemi biex torqod, għaraq, ansjetà, bidliet fil-burdata, burdata depressa, irrikwitezza jew aġitazzjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek, diżorjentazzjoni
Nefħa tal-ġisem, li jinkludi madwar l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem
Insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider
Insuffiċjenza tal-kliewi
Infjammazzjoni ta’ vina, emboli tad-demm fil-vini u l-pulmun
Problemi fit-tagħqid tad-demm
Ċirkulazzjoni insuffiċjenti
Infjammazzjoni fir-riti ta’ madwar qalbek jew fluwidu madwar il-qalb tiegħek
Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet fl-apparat awrinarju, influwenza, infezzjonijiet bil-virus ta’herpes, infezzjonijiet fil-widnejn u ċellulite
Ippurgar bid-demm, jew emorraġija madwar ir-riti mukusi, eż il-ħalq, vaġina
Disturbi ċerebrovaskulari
Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali, mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,’ ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir, kontrazzjonijiet
Artrite, li tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi fis-swaba’ tal-idejn, tas-saqajn u x-xedaq
Disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li jevitaw lill-ġisem milli jieħu ossiġenu biżżejjed. Xi wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir
Sulluzzu, disturbi marbuta mad-diskors
Żieda jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina (minħabba ħsara fil-kliewi), tweġġa’ biex tagħmel l-awrina jew fsada/proteina fl-awrina, żamma ta’ fluwidu
Livelli mibdula ta’ kuxjenza, konfużjoni, indeboliment tal-memorja jew telf ta’ memorja
Sensittività eċċessiva
Telf tas-smigħ, nuqqas tas-smigħ jew żanżin fil-widnejn, skumdità fil-widnejn
Anormalitajiet ormonali li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal-melħ u l-ilma
Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina
Għajnejn irritati jew infjammati, għajnejn imdemmgħin wisq, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn xotti, infezzjonijiet fl-għajnejn, boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u minfuħa, tnixxija mill-għajnejn, vista mhux normali, fsada fil-għajn
Il-glandoli tal-limfi jintefħu
Ebusija fil-ġogi jew il-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol, uġigħ fiż-żona ingwinali tiegħek
Telf ta’ xagħar, u tessut tax-xagħar mhux normali
Reazzjonijiet allerġiċi
Ħmura jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
Uġigħ fil-ħalq
Infezzjonijiet jew infjammazzjoni fil-ħalq, ulċeri fil-ħalq, esofagu, stonku jew l-imsaren, xi kultant assoċjat ma’ uġigħ jew fsada, moviment dgħajjef tal-imsaren (li jinkludi imblukkar), skonfort addominali jew esofagali, diffikultà biex tibla’, remettar ta’ demm
Infezzjonijiet tal-ġilda
Infezzjonijiet batteriċi u virali
Infezzjoni tas-snien
Infjammazzjon tal-frixa, imblukkar tal-passaġġ biljari
Uġigħ ġenitali, problemi biex ikollok erezzjoni
Żieda fil-piz
Għatx
Epatite
Disturbi marbuta mas-sit tal-injezzjoni jew mat-tagħmir tal-injezzjoni
Reazzjonijiet u disturbi tal-ġilda (li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja), ulċeri tal-ġilda
Tbenġil, waqgħat u ġerhat
Infjammazzjoni jew emorraġija tal-vażi tad-demm li jistgħu jidhru bħal tikek żgħar ħomor jew vjola (ġeneralment fir-riġlejn) sa dbabar kbar bħal ta’ tbenġil taħt il-ġilda jew it-tessut.
ċesti beninni
Kondizzjoni tal-moħħ riversibbli u severa li tinkludi puplesija, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ ta’ ras, għejja, konfużjoni, għama jew problemi tal-vista oħra.
Problemi marbuta mal-qalb li jinkludu attakk tal-qalb, anġina,
Infjammazzjoni serja fin-nervituri, li tista’ tikkawża paraliżi u diffikultà biex tieħu n-nifs (sindrom ta’ Guillain-Barré)
Fwawar
Tibdil fil-kulur tal-vini
Infjammazzjoni fin-nerv tal-ispina
Problemi b’widnejk, emorraġija f’widnejk
Attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojdi
Sindromu ta’ Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn imblukkar tal-vini tal-fwied)
Bidliet fi jew funzjoni tal-imsaren mhux normali
Emorraġija tal-moħħ
Sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (suffejra)
Reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku) li s-sinjali jistgħu jinkludu diffikulta biex tieħu
n-nifs, uġigħ fis-sider jew sider issikkat, u/jew tħossok ħażin/stordut, ħakk sever tal-ġilda jew infafet fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u /jew il-griżmejn, li jistgħu jikkawżaw
diffikultà biex tibla’, kollass
Disturbi marbuta mas-sider
Tiċrit vaġinali
Nefħa ġenitali
Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t’alkoħol
Il-ġisem jintreħa jew telf tal-massa korporali
Żieda fl-aptit
Fistula
Effużjoni tal-ġog
Ċisti fir-rita tal-ġogi (ċisti sinovjali)
Fratturi
Il-fibri muskolari jikollassaw li jwassal għal kumplikazzjonijiet oħra
Nefħa fil-fwied, emorraġija mill-fwied
Kanċer tal-kliewi
Kondizzjoni tal-ġilda bħal psorijasi
Kanċer tal-ġilda
Sfurija tal-ġilda
Żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm
Tagħqid ta’ demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatja trombotika)
Reazzjoni mhix normali għat-trasfużjoni tad-demm
Nuqqas parzjali jew totali fil-vista
Tnaqqis fil-ħajra sesswali
Tbeżlieq
Għajnejn imbuzzati
Sensittività għad-dawl
Nifs mgħaġġel
Uġigħ fir-rectum
Ġebel fil-marrara
Ftuq
Korrimenti
Dwiefer fraġli jew dgħajfa
Depożiti abnormali ta’ proteina fl-organi vitali tiegħek
Koma
Ulċeri fl-imsaren
Falliment f’diversi organi
Mewt
Jekk inti tingħata VELCADE flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula mantle l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:
Pulmonite
Telf ta’ aptit
Sensittività, titrix, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri
Dardir u rimettar
Dijarea
Ulċeri fil-ħalq
Stitikezza
Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Telf ta’ xagħar u x-xagħar ma jinħassx normali
Għeja, tħossok dgħajjef
Deni
Ħruq ta’ Sant’Antnin (lokalizzat inkluż ħdejn l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)
Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes
Infezzjonijiet bil-batterji u bil-vajrusis
Infezzjonijiet respiratorji, bronkite, sogħla bil-bili, mard jixbah l-influwenza
Infezzjonijiet bil-fungu
Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Ma tkunx tista’ tipproduċi biżżejjed insulina jew ikun hem reżistenza għal-livelli normali tal- insulina
Żamma tal-fluwidu
Diffikultà jew problemi bl-irqad
Telf mis-sensi
Livell mibdul ta’ koxjenza, konfużjoni
Tħossok stordut
Żieda fit-taħbit tal-qalb, pressjoni għolja, għaraq,
Vista mhux normali, vista mċajpra
Insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, żieda jew tnaqqis fir- rata ta’ taħbit tal-qalb
Pressjoni għolja jew baxxa
Pressjoni li tinżel f’daqqa waħda malli tqum bilwieqfa li tista’ twassal għal ħass ħażin
Qtugħ ta’ nifs bl-eżerċizzju
Sogħla
Sulluzzu
Żarżir fil-widnejn, skumdità fil-widnejn
Ħruġ ta’ demm minn imsarnek jew mill-istonku tiegħek
Ħruq ta’ stonku
Uġigħ fl-istonku, nefħa fl-istonku
Diffikultà biex tibla’
Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren
Uġigħ fl-istonku
Ħalq misluħ jew xoffa misluħa, uġigħ fil-gerżuma,
Bidla fil-funzjoni tal-fwied
Ħakk fil-ġilda
Ħmura fil-ġilda
Raxx
Spażmi fil-muskoli
Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn
Nefħa fil-ġisem, li tinkludi l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem
Tertir
Ħmura u uġigħ fil-post tal-injezzjoni
Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
Telf ta’ piż
Żieda fil-piż
Epatite
Reazzjoni allerġika qawwija (reazzjoni anafilattika) li s-sinjali tagħha jistgħu jinkludu tbatija bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider, u/jew tħossok stordut/se jtik ħass ħażin, ħakk qawwi fil-ġilda jew ħotob fil-ġilda, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn tal-ilsien u/jew tal- gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’, kollass
Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ġbid involontarju tal-muskoli
Vertigo
Telf ta’ smigħ, truxija
Disturbi li jaffettwaw il-pulmuni tiegħek, li ma jħallux lill-ġismek jieħu ossiġnu biżżejjed. Xi wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, qtugħ ta’ nifs mingħajr eżerċizzju, nifs li jiqsar, isir diffiċli jew jieqaf, tisfir
Tagħqid ta’ demm fil-pulmuni tiegħek
Kulur safrani fl-għajnejn u fil-ġilda (suffejra)
Boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u minfuħa
Tagħqid tad-demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatija trombotika)
Infjammazzjoni serja fin-nervituri, li tista’ tikkawża paraliżi u diffikultà biex tieħu n-nifs (sindrom ta’ Guillain-Barré)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30C. Żomm il-kunjett fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tintuża malli tiġi ppreparata. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax
minnufih, iż-żmien u l-kundizzjonijiet waqt il-ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnha. Madankollu, is-soluzzjoni rrikostitwita hija stabbli għal 8 sigħat f’temperatura
ta’ 25°C meta maħżuna fil-kunjett oriġinali u/jew ġo siringa, għal total ta’ ħin ta’ ħażna għall-mediċina
rikostitwita li ma jaqbiżx it-8 sigħat qabel ma jingħata.
VELCADE għandu jintuża darba biss. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont ir-regolamenti lokali
Is-sustanza attiva hi bortezomib. Kull kunjett fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester). Wara li jkun rikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni jkun fih 1 mg ta’
bortezomib.
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E 421) u nitrogen.
VELCADE trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa ċappa jew trab minn abjad sa offwajt.
Kull kartuna ta’ VELCADE 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih kunjett tal-ħġieġ b’tapp aħdar, f’pakkett b’folja trasparenti.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Il-Belġju
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:
Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-immanipular u l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.
IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT L-IMMANIĠĠJAR TA’ VELCADE BILLI MA FIHX PRESERVANTI.
Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 1 mg/ml. Is-soluzzjoni tkun ċara u bla kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.
Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja
l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata għar-rotta li
tingħata ġol-vina (1 mg/ml).
Is-soluzzjoni rikostitwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.
Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna
totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma jingħata. Jekk
is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.
M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.
Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwita li għandek bżonn skont id-doża kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.
Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija mmarkata bħala amministrazzjoni għal ġol-vina).
Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta’ bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b’soluzzjoni sterili 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride.
Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.