Certifect
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
(Kaxxa ta’ 3 pipetti)
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Franza
Manifattur responsabbli biex iħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR 31000 Toulouse Cedex Franza
CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 40-60 kg
Soluzzjoni għall-użu lokalizzat.
Soluzzjoni ċara kulur l-ambra sa tagħti fl-isfar.
Kull doża waħdanija (pipetta b’kavità doppja) tagħti:
CERTIFECT soluzzjoni għall-użu lokalizzat
Volum ta’ doża unika (ml)
Fipronil (mg) S-methoprene
(mg)
Amitraz (mg)
klieb 2-10 kg 1.07 67.0 60.3 80.0
klieb 10-20 kg 2.14 134.0 120.6 160.0
klieb 20-40 kg 4.28 268.0 241.2 320.0
klieb 40-60 kg 6.42 402.0 361.8 480.0
Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet fil-klieb b’qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Kura ta’ infestazzjonijiet b’qamel li jgerrem (Trichodectes canis).
Prevenzjoni ta’ kontaminazzjoni ambjentali bil-briegħed bl-inibizzjoni tal-iżvilupp tal-fażijiet immaturi kollha tal-briegħed. Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’ Dermatite ta’ Allerġija għall-Briegħed (FAD - Flea Allergy Dermatitis).
L-eliminazzjoni ta’ briegħed u qurdien fi żmien 24 siegħa. Kura waħda timpedixxi aktar infestazzjonijiet għal 5 ġimgħat bil-qurdien u sa 5 ġimgħat bil-briegħed.
Il-kura tnaqqas indirettament ir-riskju ta’ trasmissjoni ta’ mard li jinġarr mill-qurdien (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis) minn qurdien infettat għal 4 ġimgħat.
Tużax fuq klieb morda (eż. mard sistemiku, dijabete, deni) jew fuq annimali konvalexxenti. Tużax fil-fniek u qtates.
Reazzjonijiet temporanji tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni (telf tal-kulur tal-ġilda, telf lokali tas-suf, ħakk, ħmura) u ħakk ġenerali jew telf ta’ xagħar jistgħu jseħħu f’okkażjonijiet rari. Jistgħu jiġu osservati letarġija, ataksja, dardir, anoreksja, dijarea, salivazzjoni eċċessiva, , ipergliċemija, sensittività miżjuda għal stimulazzjoni, bradikardija jew bradipneja. Is-sinjali huma temporanji u ġeneralment jgħibu mingħajr kura fi żmien 24 siegħa.
F’każijiet rari ħafna, ċerti klieb sensittivi jistgħu jiżviluppaw irritazzjoni tal-ġilda fis-sit
tal-applikazzjoni. Jista’ jkun hemm forom oħra ta’ dermatite li jinkludu kundizzjonijiet bħal pemphigus f’każijiet iżjed rari. Jekk dan jiġri, ikkuntattja il-veterinarju tiegħek minnufih għal parir dwar il-kura u waqqaf l-użu tal-prodott.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Id-doża minima rrakkomandata hija 6.7 mg/kg ta’ piż tal-ġisem (b.w.) għal fipronil, 6 mg/kg għal (S)-methoprene u 8 mg/kg għal amitraz.
Għall-użu lokalizzat.
Intervalli ta’ xahar matul l-istaġuni tal-qurdien u/jew tal-briegħed, fuq il-bażi ta’ sitwazzjonijiet
epidemjoloġiċi lokali.
Issepara strixxa waħda mill-oħrajn billi ċċarrat tul il-perforazzjoni.
Uża mqass biex taqta’ l-istrixxa tul il-linja bit-tikek (jew itwi fuq r-rokna kif muri, u iġbed il-fojl lura).
Neħħi l-pipetta u żommha wieqfa. Aqta’ t-tarf tal-pipetta b’imqass.
Ifred il-pil sakemm tkun tidher il-ġilda. Poġġi l-ponta tal-pipetta fuq il-ġilda. Agħfas il-pipetta, applika madwar nofs il-kontenut nofs triq ’l isfel tal-għonq bejn il-qiegħ tal-qorriegħa u
l-għadam tal-ispallejn. Irrepeti l-applikazzjoni fil-parti t’isfel tal-għonq quddiem l-għadam
tal-ispallejn biex tbattal il-pipetta.
Applika fuq il-ġilda xotta fejn l-annimal ma jkunx jista’ jilagħaqha u aċċerta ruħek li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin wara l-kura.
Il-kura b’CERTIFECT tikkawża t-tneħħija ta’ qurdien meta jiġi applikat fuq kelb b’infezzjoni eżistenti minn qabel, ifixkel it-twaħħil u joqtol malajr lil qurdien fi żmien 24 siegħa, b’hekk jinibixxi milli jieklu minn fuq id-demm u r-riskju fl-istess ħin ta’ trasmissjoni ta’ patoġeni li jinġarru mill-qurdien.
Ir-riskju ta’ żvilupp ta' canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis għal 4 ġimgħat huwa għaldaqstant imnaqqas b’mod indirett.
Jibqa’ effikaċi wara l-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx jew jekk l-annimal jixxarrab wara x-xita, ħasil, jew wara li jidħol fl-ilma. Madankollu, ħasil bix-xampu jew it-tgħaddis tal-annimal fl-ilma direttament wara l-kura jew ħasil frekwenti bix-xampu jista’ jnaqqas it-tul tal-attività. Annimali
kkurati m’għandhomx jinħaslu sa 48 siegħa wara l-kura. Jekk il-kelb ikun jeħtieġ ħasil bix-xampu, dan ikun l-aħjar li jsir wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju.
Il-fażijiet kollha ta’ briegħed jistgħu jinfestaw il-baskett, friex u postijiet ta’ serħan regolari tal-kelb bħal twapet u oġġetti rotob oħra. Fil-każ ta’ infestazzjoni massiva bil-briegħed u fil-bidu tal-miżuri ta’ kontroll, dawn iż-żoni għandhom jiġu ttrattati bi prodott ambjentali xieraq u mbagħad għandhom jiġu vvakumjati regolarment.
Normalment, wara kura b’CERTIFECT, il-qurdien jinqatel u jaqa’ minn fuq il-kelb fi żmien 24 siegħa wara infestazzjoni mingħajr ma jkun xorob id-demm. Madankollu, it-twaħħil ta’ qurdien singolu wara l-kura ma jistax jiġi eskluż. Għal din ir-raġuni, it-trasmissjoni ta’ mard infettiv ma tistax tiġi eskluża għal kollox jekk il-kundizzjonijiet ma jkunux favorevoli.
Mhux applikabbli
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett ta’ barra wara JIS.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Evita kuntatt mal-għajnejn tal-kelb.
Għal applikazzjoni għall-użu lokalizzat biss. Tagħtix oralment jew permezz ta’ xi rotta oħra. Il-parti kkurata tista’ tidher niedja jew żejtnija wara l-kura.
Fin-nuqqas ta’ studji tas-sigurtà addizzjonali, tirrepetix il-kura f’intervalli ta’ inqas minn ġimagħtejn, tikkurax il-ġriewi li għandhom inqas minn 8 ġimgħat, u klieb li għandhom piż tal-ġisem inqas minn
2 kg.
Il-klieb m’għandhomx jitħallew ikollhom aċċess għal nixxiegħat jew xmajjar għal 48 siegħa wara l-kura.
Effetti sekondarji magħrufin ta’ amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta’
alpha-2-adreno-receptor agonist. Jistgħu jikkonsistu minn salivazzjoni eċċessiva, rimettar, letarġija, ipergliċemija, bradikardija jew bradipneja. Is-sinjali huma temporanji u ġeneralment jgħibu mingħajr
kura fi żmien 24 siegħa.
Jekk is-sintomi jkunu severi jew jippersistu, uża antidotu (atipamezole hydrochloride).
Ir-riskju li jista’ jkun hemm reazzjonijiet avversi jista’ jiżdied b’doża eċċessiva, għalhekk l-annimali għandhom dejjem jiġu kkurati bid-daqs xieraq tal-pipetta addattat għall-piż tal-ġisem.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih amitraz, li huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI) għaldaqstant, fin-nuqqas tas-studju dwaru, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fil- klieb ikkurati bil-MAOI.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
Dan il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jikkawża sensitizzazzjoni tal-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni ħafifa fl-għajnejn fil-bnedmin. Annimali jew nies li huma sensittivi għas-sustanzi attivi jew għas-sustanzi mhux attivi għandhom jevitaw li jmissu ml-prodott mediċinali veterinarju, li
f’okkażjonijiet rari ħafna, jista’ jikkawża irritazzjoni respiratorja u reazzjonijiet tal-ġilda f’ċerti individwi. L-użu ta’ ingwanti ta’ protezzjoni huwa rakkomandat.
Evita kuntatt dirett mas-sit tal-applikazzjoni. It-tfal m’għandhomx jitħallew jilagħbu ma’ klieb ikkurati sakemm jinxef is-sit tal-applikazzjoni. Għaldaqstant, huwa irrakkomandat li l-klieb ma jiġux ikkurati
matul il-ġurnata, iżda kmieni filgħaxija, u li annimali li jkunu ġew ikkurati riċentament ma jitħallewx jorqdu mas-sidien, speċjalment tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih amitraz, li jista’ jwassal għal effetti sekondarji newroloġiċi
fin-nies.
Amitraz huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI); għaldaqstant, nies li jieħdu medikazzjoni li fiha MAOI għandhom joqogħdu attenti ħafna u jevitaw kuntatt dirett mal-prodott.
Biex timminimizza l-potenzjal ta’ teħid man-nifs, applikah fil-miftuħ jew f’żona vventilata sewwa.
Tpejjipx, tixrobx u tikolx meta timmaniġġja l-prodott. Aħsel idejk sewwa wara l-użu.
Pipetti użati għandhom jintremew minnufih. Pipetti maħżunin għandhom jinżammu fil-pakkett tal-folj
intatt.
Fil-każ ta’ ċarċir aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufih bis-sapun u bl-ilma. Jekk il-prodott jidħol aċċidentalment fl-għajnejn, dawn għandhom jitlaħalħu sewwa bl-ilma.
F'każ ta’ użu skorrett, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta .Jekk jiġu nnutati effetti sekondarji, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif fil-pakkett jew it-
tikketta lit-tabib.
Tqala u treddigħ:
Jista’ jintuża waqt it-tqala u treddigħ.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Doża eċċessiva:
Is-sigurtà ntweriet f’annimali tat-tnissil, annimali tqal u annimali li jkunu qegħdin ireddgħu kkurati f’intervalli ta’ 28 jum b’dożi konsekuttivi multipli ta’ sa 3 darbiet id-doża massima rakkomandata.
Is-sigurtà ntweriet ukoll b’sa 5 darbiet id-doża rakkomandata fi klieb adulti b’saħħithom ikkurati sa
6 darbiet f’intervalli ta’ kull ġimagħtejn) u fi ġriewi (ta’ 8 ġimgħat ikkurati darba).
Il-mediċini m’ għandhomx jintremew mal-ilma maħmuġ jew domestiku.
Kwalunkwe prodott mediċinali mhux użat jew materjali ta’ skart minnu għandhom jintremew skont
ir-rekwiżiti lokali u ma għandhomx jitħallew imorru man-nixxiegħat tal-ilma minħabba li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħut jew ħlejjaq oħra akwatiċi.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Kull qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju tiġi f’kards b’pipetta waħda u f’kaxxi tal-kartun ta’ 3 pipetti.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq. Għal kura tal-annimali biss.
Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni veterinarja.
m’għadux awtorizzat
(Kard ta’ 1 pipetta)
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Franza.
Manifattur responsabbli biex iħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR 31000 Toulouse Cedex Franza
li
Prodott mediċinali
CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 40-60 kg
Soluzzjoni għall-użu lokalizzat għall-klieb. Soluzzjoni ċara kulur l-ambra sa tagħti fl-isfar.
Kull doża waħdanija (pipetta b’kavità doppja) tagħti:
CERTIFECT soluzzjoni għall-użu lokalizzat
Volum ta’ doża unika (ml)
Fipronil (mg)
S-methoprene (mg)
Amitraz (mg)
klieb 2-10 kg 1.07 67.0 60.3 80.0
klieb 10-20 kg 2.14 134.0 120.6 160.0
klieb 20-40 kg 4.28 268.0 241.2 320.0
klieb 40-60 kg 6.42 402.0 361.8 480.0
Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet fil-klieb b’qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Kura ta’ infestazzjonijiet b’qamel li jgerrem (Trichodectes canis).
Prevenzjoni ta’ kontaminazzjoni ambjentali bil-briegħed bl-inibizzjoni tal-iżvilupp tal-fażijiet immaturi kollha tal-briegħed.
Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’ Dermatite ta’ Allerġija għall-Briegħed (FAD - Flea Allergy Dermatitis).
L-eliminazzjoni tal-briegħed u l-qurdien fi żmien 24 siegħa. Kura waħda timpedixxi aktar infestazzjonijiet għal 5 ġimgħat bil-qurdien u sa 5 ġimgħat bil-briegħed.
Il-kura tnaqqas indirettament ir-riskju ta’ trasmissjoni ta’ mard li jinġarr mill-qurdien (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis) minn qurdien infettat għal 4 ġimgħat.
Tużax fuq klieb morda (eż. mard sistemiku, dijabete, deni) jew fuq annimali konvalexxenti. Tużax fil-fniek u qtates.
Reazzjonijiet temporanji tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni (telf tal-kulur tal-ġilda, telf lokali
tax-xagħar, ħakk, ħmura) u ħakk ġenerali jew telf ta’ xagħar jistgħu jseħħu f’okkażjonijiet rari. Jistgħu jiġu osservati letarġija, ataksja, dardir, anoreksja, dijarea, salivazzjoni eċċessiva, , ipergliċemija,
sensittività miżjuda għal stimulazzjoni, bradikardija jew bradipneja. Is-sinjali huma temporanji u ġeneralment jgħibu mingħajr kura fi żmien 24 siegħa.
F’każijiet rari ħafna, ċerti klieb sensittivi jistgħu jiżviluppaw irritazzjoni tal-ġilda fis-sit
tal-applikazzjoni. Jista’ jkun hemm forom oħra ta’ dermatite li jinkludu kundizzjonijiet bħal
pemphigus f’każijiet iżjed rari. Jekk dan jiġri, ikkuntattja il-veterinarju tiegħek minnufih għal parir dwar il-kura u waqqaf l-użu tal-prodott.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Id-doża minima rrakkomandata hija 6.7 mg/kg ta’ piż tal-ġisem (b.w.) għal fipronil, 6 mg/kg għal
(S)-methoprene u 8 mg/kg għal amitraz. Għall-użu lokalizzat.
Intervalli ta’ xahar matul l-istaġuni tal-qurdien u/jew tal-briegħed, fuq il-bażi ta’ sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi lokali.
Uża mqass biex taqta’ l-istrixxa tul il-linja bit-tikek (jew itwi fuq ir-rokna kif muri, u iġbed il-fojl lura).
Neħħi l-pipetta u żommha wieqfa. Aqta’ t-tarf tal-pipetta b’imqass.
Ifred il-pil sakemm tkun tidher il-ġilda. Poġġi l-ponta tal-pipetta fuq il-ġilda. Agħfas il-pipetta, applika madwar nofs il-kontenut nofs triq ’l isfel tal-għonq bejn il-qiegħ tal-qorriegħa u
l-għadam tal-ispallejn. Irrepeti l-applikazzjoni fil-parti t’isfel tal-għonq quddiem l-għadam
tal-ispallejn biex tbattal il-pipetta.
Applika fuq il-ġilda xotta fejn l-annimal ma jkunx jista’ jilagħaqha u aċċerta ruħek li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin wara l-kura.
Il-kura b’CERTIFECT tikkawża t-tneħħija ta’ qurdien meta jiġi applikat fuq kelb b’infezzjoni eżistenti minn qabel, ifixkel it-twaħħil u joqtol malajr lil qurdien fi żmien 24 siegħa, b’hekk jinibixxi milli jieklu minn fuq id-demm u r-riskju fl-istess ħin ta’ trasmissjoni ta’ patoġeni li jinġarru mill-qurdien.
Ir-riskju ta’ żvilupp ta' canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis għal 4 ġimgħat huwa għaldaqstant imnaqqas b’mod indirett.
Jibqa’ effikaċi wara l-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx jew jekk l-annimal jixxarrab wara x-xita, ħasil, jew wara li jidħol fl-ilma. Madankollu, ħasil bix-xampu jew it-tgħaddis tal-annimal fl-ilma direttament wara l-kura jew ħasil frekwenti bix-xampu jista’ jnaqqas it-tul tal-attività. Annimali
kkurati m’għandhomx jinħaslu sa 48 siegħa wara l-kura. Jekk il-kelb ikun jeħtieġ ħasil bix-xampu, dan ikun l-aħjar li jsir wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju.
Il-fażijiet kollha ta’ briegħed jistgħu jinfestaw il-baskett, friex u postijiet ta’ serħan regolari tal-kelb bħal twapet u oġġetti rotob oħra. Fil-każ ta’ infestazzjoni massiva bi briegħed u fil-bidu tal-miżuri ta’ kontroll, dawn iż-żoni għandhom jiġu ttrattati bi prodott ambjentali xieraq u mbagħad għandhom jiġu vvakumjati regolarment.
Normalment, wara kura b’CERTIFECT, il-qurdien jinqatel u jaqa’ minn fuq il-kelb fi żmien 24 siegħa wara infestazzjoni mingħajr ma jkun xorob id-demm. Madankollu, it-twaħħil ta’ qurdien singolu wara l-kura ma jistax jiġi eskluż. Għal din ir-raġuni, it-trasmissjoni ta’ mard infettiv ma tistax tiġi eskluża għal kollox jekk il-kundizzjonijiet ma jkunux favorevoli.
Mhux applikabbli
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Aħżen fil-pakkett oriġinali
Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett ta’ barra wara JIS.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Evita kuntatt mal-għajnejn tal-kelb.
Għal applikazzjoni għall-użu lokalizzat biss. Tagħtix oralment jew permezz ta’ xi rotta oħra. Applika fuq il-ġilda xotta fejn l-annimal ma jkunx jista’ jilagħaqha u aċċerta ruħek li l-annimali ma
jilagħqux lil xulxin wara l-kura.
Il-parti kkurata tista’ tidher niedja jew żejtnija wara l-kura.
Fin-nuqqas ta’ studji tas-sigurtà addizzjonali, tirrepetix il-kura f’intervalli ta’ inqas minn ġimagħtejn, tikkurax il-ġriewi li huma iżgħar minn 8 ġimgħat, u klieb li għandhom piż tal-ġisem inqas minn 2 kg.
Il-klieb m’għandhomx jitħallew ikollhom aċċess għal nixxiegħat jew xmajjar għal 48 siegħa wara l-kura.
Effetti sekondarji magħrufin ta’ amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta’
alpha-2-adreno-receptor agonist. Jistgħu jikkonsistu minn salivazzjoni eċċessiva, rimettar, letarġija, ipergliċemija, bradikardija jew bradipneja. Is-sinjali huma temporanji u ġeneralment jgħibu mingħajr
kura fi żmien 24 siegħa.
Jekk is-sintomi jkunu severi jew jippersistu, uża antidotu (atipamezole hydrochloride).
Ir-riskju li jista’ jkun hemm reazzjonijiet avversi jista’ jiżdied b’doża eċċessiva, għalhekk l-annimali għandhom dejjem jiġu kkurati bid-daqs xieraq tal-pipetta addattat għall-piż tal-ġisem.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih amitraz, li huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI) għaldaqstant, fin-nuqqas tas-studju dwaru, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fil- klieb ikkurati bil-MAOI.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
Dan il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jikkawża sensitizzazzjoni tal-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni ħafifa fl-għajnejn fil-bnedmin. Annimali jew nies li huma sensittivi għas-sustanzi attivi jew
għas-sustanzi mhux attivi għandhom jevitaw li jmissu ml-prodott mediċinali veterinarju, li f’okkażjonijiet rari ħafna jista’ jikkawża irritazzjoni respiratorja u reazzjonijiet tal-ġilda f’ċerti
individwi. L-użu ta’ ingwanti ta’ protezzjoni huwa rakkomandat. Evita kuntatt dirett mas-sit
tal-applikazzjoni. It-tfal m’għandhomx jitħallew jilagħbu ma’ klieb ikkurati sakemm jinxef is-sit
tal-applikazzjoni. Għaldaqstant, huwa rakkomandat li l-klieb ma jiġux ikkurati matul il-ġurnata, iżda kmieni filgħaxija, u li annimali li jkunu ġew ikkurati riċentament ma jitħallewx jorqdu mas-sidien, speċjalment tfal.
Applika fuq il-ġilda xotta fejn l-annimal ma jkunx jista’ jilagħaqha u aċċerta ruħek li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin wara l-kura.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih amitraz, li jista’ jwassal għal effetti sekondarji newroloġiċi fin-nies.
Amitraz huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI); għaldaqstant, nies li jieħdu medikazzjoni li fiha
MAOI għandhom joqogħdu attenti ħafna u jevitaw kuntatt dirett mal-prodott.
Biex timminimizza l-potenzjal ta’ teħid man-nifs, applikah fil-miftuħ jew f’żona vventilata sewwa. Tpejjipx, tixrobx u tikolx meta timmaniġġja l-prodott.
Aħsel idejk sewwa wara l-użu.
Pipetti użati għandhom jintremew minnufih. Pipetti maħżunin għandhom jinżammu fil-pakkett tal-folj intatt.
Fil-każ ta’ ċarċir aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufih bis-sapun u bl-ilma. Jekk il-prodott jidħol
aċċidentalment fl-għajnejn, dawn għandhom jitlaħalħu sewwa bl-ilma.
F'każ ta’ użu skorrett, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta .
Jekk jiġu nnutati effetti sekondarji, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif fil-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tqala u treddigħ:
Jista’ jintuża waqt it-tqala u treddigħ.
Doża eċċessiva:
Is-sigurtà ntweriet f’annimali li jkunu qed jgħammru, annimali tqal u annimali li jkunu qegħdin ireddgħu kkurati f’intervalli ta’ 28 jum b’dożi konsekuttivi multipli ta’ sa 3 darbiet id-doża massima rakkomandata.
Is-sigurtà ntweriet b’sa 5 darbiet id-doża rakkomandata fi klieb adulti b’saħħithom ikkurati sa 6 darbiet f’intervalli ta’ kull ġimagħtejn) u fi ġriewi (ta’ 8 ġimgħat ikkurati darba).
Il-mediċini m’ għandhomx jintremew mal-ilma maħmuġ jew domestiku. Kwalunkwe prodott mediċinali mhux użat jew materjali ta’ skart minnu għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali u ma għandhomx jitħallew imorru man-nixxiegħat tal-ilma minħabba li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħut jew ħlejjaq oħra akwatiċi.Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Kull qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju tiġi f’kards b’pipetta waħda u f’kaxex tal-kartun ta’ 3 pipetti.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq. Għal kura tal-annimali biss.
Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni veterinarja.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS IV
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Fil-laqgħa tat-18 ta’ frar 2016 il-CVMP (il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-użu veterinarju) iddeċieda li tiġdid addizzjonali wieħed ta’ ħames snin kien meħtieġ fid-dawl tal-informazzjoni pendenti dwar farmakoviġilanza li kienet taħt valutazzjoni fil-ħin tal-proċedura ta’ tiġdid u biex jiġi assigurat li s- sistema farmakoviġilanti tal-MAH hija adegwata biex tiġbor u tevalwa informazzjoni dwar effetti mhux mixtieqa f'konformità mar-rekwiżiti.