FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Ipreziv 20 mg PILLOLI Ipreziv 40 mg PILLOLI Ipreziv 80 mg PILLOLI azilsartan medoxomil

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Ipreziv u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ipreziv

  3. Kif għandek tieħu Ipreziv

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Ipreziv

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’INHU IPREZIV U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Ipreziv fih is-sustanza attiva li jisimgħa azilsartan medoxomil u tappartieni lill-klassi ta’ mediċini li jisimhom antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensina II (AIIRAs). Anġjotensina II hi sustanza li teżisti b’mod naturali fil-ġisem u li tikkawza l-issikkar tal-vini u l-arterji, u b’hekk tgħolli l-pressjoni. Ipreziv jibblokkja dan l-effett sabiex jirrilassaw il-vini u l-arterji, li jgħin biex tniżżel il-pressjoni.

     
     

     Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti (ta’ età ta’ ‘l fuq minn 18-il sena).

     
     

  2. X'GHANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU IPREZIV

     
     

     TIHUX Ipreziv jekk inti

• allerġiku (sensittività eċċessiva) lejn azilsartan medoxomil) jew sustanzi oħra ta’ Ipreziv (ara sezzjoni 6).

• iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Ipreziv kmieni fit-tqala – ara ssezzjoni dwar

  it-tqala).

• għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Qabel ma tieħu, jew waqt li qed tieħu Ipreziv, għid lit-tabib tiegħek jekk:

• għandek problem fil-kliewi

• qegħda fuq dijalisi jew kellek trapjant riċenti tal-kliewi

• għandek mard tal-fwied sever

• għandek problemi fil-qalb (inkluż insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb riċenti)

• qatt kellek puplesija

• għandek pressjoni baxxa jew tħoss rasek iddur bik jew sturdut

• qed tirrimetti, riċentement kellek rimettar sever, jew għandek dijarea

• għandek livelli elevati tal-potassju fid-demm

• għandek mard tal-glandola adrenali msejħa iperaldosteroniżmu primarja

• qalulek li għandek tidjiq tal-valvoli ta’ qalbek (imsejħa "stenosi aortika jew tal-valv mitrali") jew li l-ħxuna tal-muskolu tal-qalb tiegħek żdiedet b’mod anormali (imsejjaħ "kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva")

• qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

  • inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete

  • aliskiren.

    
    

    It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

    
    

    Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Ipreziv”

    
    

    Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Ipreziv mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u M’GĦANDUX jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara sezzjoni tat-tqala).

    
    

    Bħal b’kull mediċini antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensina II, azilsartan jista’ jkun anqas effettiv fit- tnaqqis fil-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

    
    

    Tfal u adoloxxenti

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Ipreziv fit-tfal jew f’adoloxxenti ta’ età ta’ taħt it-18-il sena. B’hekk Ipreziv m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti.

    
    

    Mediċini oħra u Ipreziv

    Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi

    mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

    
    

    Ipreziv jista’ jaffettwa il-mod ta’ kif jaħdmu mediċini oħra u xi mediċini jistgħu ikollhom effett fuq Ipreziv.

    
    

    B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini imsemmijin hawn taħt:

• Litju (mediċina għall-problemi tal-mard mentali)

• Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), bħal ibuprofen, diclofenac jew celecoxib (mediċini biex itaffu l-uġigħ u infjammazzjoni)

• Aspirina (aċidu aċetilsaliċikliku) jekk tieħu' aktar minn 3 g kuljum (mediċina biex ittaffi l-uġigħ u infjammazzjoni)

• Mediċini li jżidu l-ammont tal-potassju fid-demm tiegħek; dawn jinkludu supplimenti tal-

  potassju, mediċini li jġemmgħu il-potassju (ċertu "pilloli tal-ilma") jew sostituti tal-melħ li fihom potassju

• Eparina (mediċina għall traqqiq tad-demm)

• Dijuretiċi (pilloli tal-ilma)

• Aliskiren jew mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm tiegħek (inibitur ta’ enzima li tibdel angiotensin jew imblokkatur ta’ riċettur ta’ angiotensin II, bħal enalapril, lisinopril,

  ramipril jew valsartan, telmisartan, irbesartan).

  
  

  It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn: Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Ipreziv” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

  Tqala u treddigħ Tqala

  Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

  tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Ipreziv qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Ipreziv.

  Ipreziv mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’GĦANDUX jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

  
  

  Treddigħ

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Ipreziv mhuwiex rakkomandat għal

  ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta' magni

  Ipreziv jista ma’ jkollux effet fuq il-ħila biex issuq vetturi jew tħaddem magni. Ghaldaqstant, xi wħud jistgħu jħossuhom għajjiena jew sturduti meta jieħdu Ipreziv. Jekk dan jiġri lilek, m'għandekx

  issuq jew tuża għodda jew magni.

  
  

  1. KIF GĦANDEK TIEĦU IPREZIV

     
     

     Dejjem għandek tieħu Ipreziv skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Huwa importanti li tkompli tieħu Ipreziv kuljum. Ipreziv huwa għal użu mill-ħalq. Ħu l-pillola b’ħafna ilma.

     Tista’ tieħu Ipreziv ma’ jew mhux mal-ikel.

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Id-doża normali tal-bidu hija 40 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista' jżid din id-doża għal massimu ta' 80 mg darba kuljum jiddependi fuq ir-rispons tal-pressjoni tad-demm.

• Għal pazjenti bħal dawk li huma anzjani ħafna (75 sena ‘il fuq) it-tabib tiegħek jista’

  jirrakkomanda doża aktar baxxa tal-bidu ta' 20 mg darba kuljum.

• Jekk tbati minn mard ħafif jew moderat tal-fwied it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda doża aktar baxxa tal-bidu ta' 20 mg darba kuljum.

• Għal pazjenti li reċentement tilfu fluwidi tal-ġisem per eżempju permezz ta’ rimettar jew

  dijarea, jew billi tuża pilloli tal-ilma, it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda doża aktar baxxa tal- bidu ta' 20 mg darba kuljum.

• Jekk tbati minn mard ieħor bħal mard tal-fwied serju jew insuffiċjenza tal-qalb it-tabib tiegħek

  jiddeċiedi l-aħjar doża biex tibda.

  
  

  Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tista tkun mkejla fiż-żmien ħmistax mill-bidu tat-trattament u l-effett komplut tad-doża jista jigi osservat sa’ minn 4 gimgħat.

  
  

  Jekk tieħu Ipreziv aktar milli suppost

  Jekk tieħu ħafna pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-mediċina tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

  minnufih. Jista' jħossok ħażin jew tistordi jekk tieħu aktar milli suppost.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Ipreziv

  M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu id-doża li jmiss bħas- soltu.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Ipreziv

  Jekk tieqaf tieħu Ipreziv, il-pressjoni tad-demm tiegħek tista’ terġa tiżdied. B’hekk tieqafx tieħu

  Ipreziv mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek dwar opzjonijiet alternattivi ta’ kura.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  1. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, Ipreziv jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

     
     

     IEQAF milli tieħu Ipreziv u fittex għajnuna medika minnufih jekk għandek xi waħda minn dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi, li jiġru rari ( inqas min 1 minn 1000 persuna):

• Diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u/jew griżmejn (anġjoedema)

• Ħakk tal-ġilda b’nefħiet imqabbża.

  
  

  Effetti sekondarji oħra possibbli jinkludu:

  Effetti sekondarji komuni li jaffettwaw inqas minn 1 f’10 persuni:

• Sturdament

• Dijarea

• Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm (indikatur ta’ ħsara fil-muskolu).

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni li jaffettwaw inqas minn 1 f’100 persuna:

• Pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ ġġagħlek iħossok ħażin jew sturdut

• Tħossok għajjien

• Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

• Raxx fil-ġilda u ħakk

• Dardir

• Spażmi fil-muskoli

• Żieda tal-krejatinina fis-serum fid-demm (indikatur tal-funzjoni tal-kliewi)

• Żieda fl-aċidu uriku fid-demm (indikatur tal-funzjoni tal-kliewi).

  
  

  Effetti sekondarji rari f’inqas min 1 minn 1000 persuna:

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm inkluż livelli mnaqqsa ta' proteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm (emoglobina).

  
  

  Meta Ipreziv jittieħed ma’ klortalidon (pillola tal-ilma), livelli ogħla ta' ċerti kimiċi fid-demm (bħal krejatinina), li huma indikaturi tal-funzjoni tal-kliewi, kienu dehru b’mod komuni (f'inqas minn 1 minn kull 10 utenti), u pressjoni baxxa tad-demm hija wkoll komuni.

  
  

  Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn huma aktar komuni (f'inqas minn 1 minn kull 10 utenti) meta Ipreziv jittieħed ma’ amlodipine (imblokkatur tal-kanali tal-kalċju għal kura ta’ ipertensjoni)

  milli meta Ipreziv huwa meħud waħdu (inqas minn 1 f'kull 100 utenti). Il-frekwenza ta' dan il-

  każ hija ogħla meta amlodipine huwa meħud waħdu.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

  permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. KIF TAĦŻEN IPREZIV

     
     

     Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

     
     

     Tużax Ipreziv wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara JIS.Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen Ipreziv fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

     Din il-mediċina m’għandiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

     Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn aktar. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

     
     

  2. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

  
  

  X’fih Ipreziv

• Is-sustanza attiva hija azilsartan medoxomil (bħala potassju) jew 20 mg, 40 mg jew 80 mg

• Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi, sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.

  
  

  Id-Dehra ta’ Ipreziv u l-kontenut tal-pakkett

  Ipreziv huma pilloli bojod tondi b’”ASL” debuzzat fuq naħa waħda u “20”, “40” jew “80” fuq in-naħa l-oħra.

  Ipreziv jiġi f’pakketti ta’folji b’kull pakkett ta’ folja waħda fih 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom:

• 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta’ 20 mg

• 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta’ 40 mg

• 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta’ 80 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Id-Danimarka Manifattur:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777

Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64

España

Takeda Farmacéutica España

Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}