Kengrexal
cangrelor
cangrelor
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Kengrexal u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kengrexal
Kif għandek tuża Kengrexal
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Kengrexal
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Kengrexal hu mediċina kontra l-plejtlits li fih is-sustanza attiva cangrelor.
Il-plejtlits huma ċelluli żgħar ħafna fid-demm li jistgħu jeħlu flimkien u jgħinu lid-demm biex jagħqad. Xi kultant, emboli jistgħu jiffurmaw ġo vina/arterja bil-ħsara, bħal f’arterja ġol-qalb, u dan jista’ jkun perikoluż ħafna għax l-embolu jista’ jaqta’ l-provvista tad-demm (avveniment trombotiku), li jikkawża attakk tal-qalb (infart mijokardijaku).
Kengrexal inaqqas it-twaħħil tal-plejtlits u b’hekk inaqqas iċ-ċans li jifforma embolu tad-demm.
Inti ngħatajt riċetta għal Kengrexal għax għandek vini/arterji mblukkati fil-qalb (mard tal-arterji koronarji) u għandek bżonn ta’ proċedura (imsejħa intervent koronarju perkutanju - PCI) biex tneħħi l- imblokk. Matul din il-proċedura inti jista’ jiddaħħallek stent fil-vina/arterja tiegħek biex tgħinha tibqa’ miftuħa. Li tuża Kengrexal inaqqas ir-riskju li din il-proċedura tikkawża li jifforma embolu u jimblokka l-vini/arterji mill-ġdid.
Kengrexal hu biss għall-użu fl-adulti.
Jekk inti allerġiku għal cangrelor jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
Jekk għandek kundizzjoni medika li bħalissa qed tikkawża ħruġ ta’ demm bħal ħruġ ta’ demm mill-istonku jew mill-imsaren jew għandek kundizzjoni li tagħmlek iktar suxxettibbli għal ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat (indeboliment tal-emostasi jew disturbi irriversibbli tal- koagulazzjoni).
Jekk dan l-aħħar kellek operazzjoni maġġuri jew batejt minn kwalunkwe forma ta’ trawma
fiżika serja bħal ksur fl-għadam jew inċident tat-traffiku.
Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja ħafna mhux ikkontrollata;
Jekk għandek jew qatt kellek puplesija jew puplesija żgħira (magħrufa wkoll bħala attakk iskemiku temporanju, TIA) ikkawżat minn interruzzjoni temporanja tal-provvista tad-demm fil- moħħ.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kengrexal jekk:
Tinsab, jew taħseb li tinsab f’riskju miżjud ta’ ħruġ ta’ demm. Pereżempju, jekk għandek kundizzjoni medika li taffettwa t-tagħqid tad-demm jew minħabba kundizzjoni medika oħra li tista’ żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm bħal korriment riċenti serju, kwalunkwe operazzjoni riċenti, storja medika ta’ puplesija jew ta’ attakk iskemiku transitorju jew ħruġ ta’ demm riċenti mill-istonku jew l-imsaren tiegħek.
Tbati minn indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi jew teħtieġ dijalisi.
Qatt kellek reazzjoni allerġika għal Kengrexal jew għal kwalunkwe mill-komponenti tiegħu.
Tbati minn diffikultajiet biex tieħu n-nifs, bħal ażżma.
It-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor.
Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.
Inti tista’ tirċievi acetylsalicylic acid (ASA) waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Kengrexal jew tip ieħor mediċina kontra l-plejtlits (eż., clopidogrel) qabel u wara li tkun ġejt ikkurat b’Kengrexal.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji bħal ħruġ ta’ demm li jinkludi mediċini li jraqqu d-demm (mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm, eż., warfarin).
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib
tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Kengrexal mhux rakkomandat għall-użu matul it-tqala.
L-effett ta’ Kengrexal jgħaddi malajr u mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk inti għandek intolleranza ereditarja għal fructose (HFI - hereditary fructose intolerance), disturb ġenetiku rari, inti m’għandekx tingħata din il-mediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, li jista jikkawża effetti sekondarji serji.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina jekk inti għandek HFI.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Il-kura tiegħek b’Kengrexal se tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’mard tal- qalb. It-tabib se jiddeċiedi kemm Kengrexal inti tirċievi, u se jipprepara l-mediċina.
Kengrexal hu għal injezzjoni, segwit minn infużjoni (dripp), ġo vina. Id-doża li tingħata tiddependi
fuq il-piż tiegħek.
Id-doża rakkomandata hija:
30 mikrogramma għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem permezz ta’ injezzjoni, segwita immedjatament minn
4 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kull minuta (dripp), għal mill-inqas sagħtejn. It-tabib se jiddeċiedi jekk hux se tkun teħtieġ li tiġi kkurat għal perjodi itwal.
Din il-mediċina se tingħatalek minn professjonist fil-qasam mediku. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif
se jikkurak. Dan jinkludi t-twaqqif tal-mediċina u monitoraġġ għal sinjali ta’ effetti sekondarji. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Jekk ikun hemm effetti sekondarji, dawn jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe minn dawn li ġejjin:
Ħruġ ta’ demm minn kwalunkwe post fil-ġisem. Ħruġ ta’ demm hu effett sekondarju komuni tal-kura b’Kengrexal (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Il-ħruġ ta’ demm jista’ jkun serju, u riżultati fatali ġew irrappurtati.
Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, tagħfis/nefħa tal-gerżuma, nefħa tal-ilsien jew tax-xufftejn, diffikultà biex tieħu n-nifs ’il ġewwa jew ’il barra). Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari tal-kura b’Kengrexal (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista’ jkun potenzjalment serju.
Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10
Tbenġil żgħir jista’ jseħħ fi kwalunkwe post fil-ġisem (li jinkludi tbenġil żgħir aħmar fuq il- ġilda jew fis-sit ta’ injezzjoni taħt il-ġilda li jikkawża nefħa),
qtugħ ta’ nifs,
ħruġ ta’ demm li jwassal għal tnaqqis fil-volum tad-demm jew fin-numri taċ-ċelluli tad-demm ħomor,
tnixxija ta’ fluwidu minn siti tal-injezzjoni jew tal-kateter.
Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Ħruġ ta’ demm li jwassal għal fluwidu madwar il-qalb, demm fil-kavità tas-sider jew ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, mill-passaġġ gastrointestinali, fiż-żaqq, jew fil-awrina jew minn siti tal- injezzjoni jew tal-kateter,
żieda fil-livelli ta’ kreatinina fid-demm (identifikata permezz ta’ testijiet tad-demm), li jindikaw tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi,
varjazzjonijiet fil-pressjoni tad-demm,
raxx, ħakk, urtikarja,
ematoma fis-sit fejn ittaqbet il-vina.
Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Ħruġ ta’ demm li jwassal għal għadd baxx ta’ plejtlits jew anemija,
ħruġ ta’ demm fl-għajnejn, fil-moħħ (li jinkludi puplesija), fil-pelvis u fil-pulmun,
ħruġ ta’ demm mis-sit ta’ feriti,
nefħa bħal bużżieqa f’arterja jew f’ħajt tal-qalb, li tinvolvi biss ftit saffi tal-ħitan tal- arterja/organu,
reazzjonijiet allerġiċi severi,
tnaqqis fit-tagħqid tad-demm,
tbenġil,
wiċċ minfuħ.
Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda jew madwar l-għajn,
infezzjoni ta’ siti ta’ ħruġ ta’ demm,
ħruġ ta’ demm qawwi waqt il-mestrwazzjoni,
ħruġ ta’ demm mill-pene, mill-widna jew tumuri tal-ġilda li kienu jeżistu minn qabel.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Soluzzjoni rikostitwita: it-trab għandu jiġi rikostitwit immedjatament qabel id-dilwizzjoni u l-użu. Tagħmlux fil-friġġ.
Soluzzjoni dilwita: Mill-aspett mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-metodu tar-rikostituzzjoni/dilwizzjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r- responsabbiltà tal-utent.
Is-sustanza attiva hi cangrelor. Kull kunjett fih 50 mg ta’ cangrelor. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’
konċentrat ikun fih 10 mg ta’ cangrelor u wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta’ cangrelor.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sorbitol u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni f’kunjett tal-ħġieġ. Kengrexal hu trab freeze-dried ta’ kulur minn abjad sa abjad jagħti fil-griż.
Kengrexal hu disponibbli f’pakketti ta’ 10 kunjetti.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma L-Italja
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z .o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexal għandu jingħata minn tabib b’esperjenza jew f’kura koronarja akuta jew fi proċeduri ta’ intervent koronarju u hu intenzjonat għal użu speċjalizzat f’ambitu akut u ta’ sptar.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Kengrexal għal pazjenti li kienet qed issirilhom PCI hija ta’ 30 mikrogramma/kg bolus ġol-vini segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta’
4 mikrogramma/kg/min. Il-bolus u l-infużjoni għandhom jinbdew qabel il-proċedura u jitkomplew għal mill-inqas sagħtejn jew għal kemm iddum il-proċedura, liema minnhom ikun l-itwal. Fid- diskrezzjoni tat-tabib, l-infużjoni tista’ titkompla għal tul ta’ żmien totali ta’ erba’ sigħat, ara sezzjoni 5.1.
Il-pazjenti għandhom jinqalbu għal terapija b’P2Y12 orali għal kura kronika. Għal transizzjoni, doża għolja tal-bidu ta’ terapija orali P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor jew prasugrel) għandha tingħata immedjatament wara t-twaqqif tal-infużjoni b’cangrelor. Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta’ ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista’ tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem tal- infużjoni, ara sezzjoni 4.5.
Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni
Proċeduri asettiċi għandhom jintużaw għall-preparazzjoni ta’ Kengrexal.
Il-kunjett għandu jiġi rikostitwit immedjatament qabel id-dilwizzjoni u l-użu. Irrikostitwixxi kull 50 mg/kunjett billi żżid 5 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjoni. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal
kollu jinħall. Evita taħlit bis-saħħa. Ħalli kwalunkwe ragħwa toqgħod. Aċċerta ruħek li l-kontenut tal-
kunjett ikun inħall b’mod sħiħ u li l-materjal rikostitwit ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa isfar ċar.
Tużax mingħajr dilwizzjoni. Qabel kull għoti, 5 mL ta’ soluzzjoni rikostitwita għandhom jinġibdu minn kull kunjett u għandhom jiġu dilwiti b’mod addizzjonali b’250 mL ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glucose (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni. Ħawwad il-borża sew.
Il-prodott mediċinali għandu jiġi eżaminat viżwalment għal frak wara r-rikostituzzjoni.
Kengrexal jingħata bħala kors ibbażat fuq il-piż tal-persuna li jikkonsisti minn bolus inizjali ġol-vini segwit minn infużjoni ġol-vini. Il-bolus u l-infużjoni għandhom jingħataw mis-soluzzjoni tal- infużjoni.
Din id-dilwizzjoni se toħloq konċentrazzjoni ta’ 200 mikrogramma/mL u għandha tkun biżżejjed għal mill-inqas sagħtejn ta’ dożaġġ skont il-ħtieġa. Pazjenti li jiżnu 100 kg u aktar se jkollhom bżonn mill- inqas żewġ boroż.