Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Kengrexal
cangrelor

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent


Kengrexal 50 mg, trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

cangrelor


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kengrexal jekk:


Rappurtar tal-effetti sekondarji

image

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  1. Kif taħżen Kengrexal


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.


    Soluzzjoni rikostitwita: it-trab għandu jiġi rikostitwit immedjatament qabel id-dilwizzjoni u l-użu. Tagħmlux fil-friġġ.


    Soluzzjoni dilwita: Mill-aspett mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-metodu tar-rikostituzzjoni/dilwizzjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r- responsabbiltà tal-utent.


  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X’fih Kengrexal

Is-sustanza attiva hi cangrelor. Kull kunjett fih 50 mg ta’ cangrelor. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’

konċentrat ikun fih 10 mg ta’ cangrelor u wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta’ cangrelor.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sorbitol u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.


Kif jidher Kengrexal u l-kontenut tal-pakkett

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni f’kunjett tal-ħġieġ. Kengrexal hu trab freeze-dried ta’ kulur minn abjad sa abjad jagħti fil-griż.

Kengrexal hu disponibbli f’pakketti ta’ 10 kunjetti.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma L-Italja


Manifattur

Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20

48155 Münster Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z .o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa :


Kengrexal għandu jingħata minn tabib b’esperjenza jew f’kura koronarja akuta jew fi proċeduri ta’ intervent koronarju u hu intenzjonat għal użu speċjalizzat f’ambitu akut u ta’ sptar.


Pożoloġija


Id-doża rakkomandata ta’ Kengrexal għal pazjenti li kienet qed issirilhom PCI hija ta’ 30 mikrogramma/kg bolus ġol-vini segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta’

4 mikrogramma/kg/min. Il-bolus u l-infużjoni għandhom jinbdew qabel il-proċedura u jitkomplew għal mill-inqas sagħtejn jew għal kemm iddum il-proċedura, liema minnhom ikun l-itwal. Fid- diskrezzjoni tat-tabib, l-infużjoni tista’ titkompla għal tul ta’ żmien totali ta’ erba’ sigħat, ara sezzjoni 5.1.


Il-pazjenti għandhom jinqalbu għal terapija b’P2Y12 orali għal kura kronika. Għal transizzjoni, doża għolja tal-bidu ta’ terapija orali P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor jew prasugrel) għandha tingħata immedjatament wara t-twaqqif tal-infużjoni b’cangrelor. Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta’ ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista’ tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem tal- infużjoni, ara sezzjoni 4.5.


Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni


Proċeduri asettiċi għandhom jintużaw għall-preparazzjoni ta’ Kengrexal.


Il-kunjett għandu jiġi rikostitwit immedjatament qabel id-dilwizzjoni u l-użu. Irrikostitwixxi kull 50 mg/kunjett billi żżid 5 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjoni. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal

kollu jinħall. Evita taħlit bis-saħħa. Ħalli kwalunkwe ragħwa toqgħod. Aċċerta ruħek li l-kontenut tal-

kunjett ikun inħall b’mod sħiħ u li l-materjal rikostitwit ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa isfar ċar.


Tużax mingħajr dilwizzjoni. Qabel kull għoti, 5 mL ta’ soluzzjoni rikostitwita għandhom jinġibdu minn kull kunjett u għandhom jiġu dilwiti b’mod addizzjonali b’250 mL ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glucose (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni. Ħawwad il-borża sew.


Il-prodott mediċinali għandu jiġi eżaminat viżwalment għal frak wara r-rikostituzzjoni.


Kengrexal jingħata bħala kors ibbażat fuq il-piż tal-persuna li jikkonsisti minn bolus inizjali ġol-vini segwit minn infużjoni ġol-vini. Il-bolus u l-infużjoni għandhom jingħataw mis-soluzzjoni tal- infużjoni.

Din id-dilwizzjoni se toħloq konċentrazzjoni ta’ 200 mikrogramma/mL u għandha tkun biżżejjed għal mill-inqas sagħtejn ta’ dożaġġ skont il-ħtieġa. Pazjenti li jiżnu 100 kg u aktar se jkollhom bżonn mill- inqas żewġ boroż.