Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Poulvac E. coli
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Poulvac E. coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni b’bexx ta’ tiġieġ u dundjani jew għall-użu mal-ilma tax-xorb għat-tiġieġ


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve

    IL-BELĠJU


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:


    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°

    Finca La Riba

    Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Poulvac E. coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni b’bexx ta’tiġieġ u dundjani jew għall-użu

    mal-ilma tax-xorb għat-tiġieġ


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Doża waħda fiha:

    Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi, 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU *

    tip O78, razza EC34195

    * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta jikbru fuq trypticase soy agar plates. Lijofilizzat lewn il-krema.

    Mar-rikostituzzjoni, suspensjoni trasparenti li tagħti fl-abjad-safrani u opaka (skont il-volum tad-dilwent

    użat).


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu l- imwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma’ Escherichia coli serotip O78.

    Il-bidu tal-immunità:

    Tiġieġ: ġimagħtejn wara t-tilqima sabiex jitnaqqsu l-ġrieħi. Il-bidu tal-immunità ma ġiex stabbilit għall- preżunzjoni tal-mortalità.

    Dundjani: tliet ġimgħat wara t-tieni tilqima sabiex jitnaqsu l-ġrieħi u l-mortalità. Iż-żmien ta’ immunità:

    Tiġieġ: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ mortalità (bexx). 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb).

    Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.


    Studju ta’ protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta’ infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta’ E. coli b’applikazzjoni permezz ta’ bexx għat-tiġieġ. Għal dawn is-serotipi ma ġie stabbilit l-ebda bidu ta’ immunità jew tul ta’ immunità.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    M’għandekx tlaqqam annimali li jkunu qed jieħdu trattament antibatteriku jew immunosoppressiv.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Xejn.


    Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Tiġieġ (tas-simna, tal-bajd/trobbija) u dundjani.


    image

    image


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Tiġieġ: Doża waħda ta’ vaċċin mill-ewwel jum ta’ età li jingħata permezz ta’ bexx oħxon jew doża waħda ta’ vaċċin mill-5 jum ta’ età permezz ta’ amministrazzjoni mal-ilma tax-xorb.

    Dundjani: Doża waħda ta’ vaċċin mill-ewwel jum ta’ età segwit mit-tieni doża ta’ vaċċin 3 ġimgħat wara permezz ta’ bexx oħxon.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Amministrazzjoni permezz ta’ bexx oħxon għat-tiġieġ/dundjani jew għall-użu mal-ilma tax-xorb għat- tiġieġ.

    Applikazzjoni ta’ bexx:

    Uża materjali ta’ vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.


    Neħħi s-siġill u t-tapp. Imla nofs il-vjala b’ilma mingħajr klorin f’temperatura tal-kamra. Erġa’ qiegħed it- tapp u ħawwad sakemm jinħall. Ferra l-vaċċin rikostitwit ġo reċipjent nadif u żid l-ilma mingħajr klorin biex tkompli tħallat il-vaċċin sabiex tinkiseb distribuzzjoni ugwali meta dan jiġi mibxux fuq it-tjur.

    L-ebda diżinfettant jew sustanza oħra li tista’ tindebolixxi l-prestazzjoni tal-vaċċin ħaj m’għandu jintuża

    fil-kontenitur tal-bexx.


    Iddilwixxi u agħti l-vaċċin rikostitwit b’rata ta’ doża waħda ta’ vaċċin rikostitwit għal kull tajra, skont

    l-istruzzjonijiet ta’ tagħmir speċifiku għat-tilqim b’bexx oħxon tiegħek. Il-volum rakkomandat għal doża waħda huwa ta’ bejn 0.1 u 0.5 ml. Id-distanza għall-bexx għandha tkun bejn 30 u 80 ċm minn

    mal-annimali sabiex tiżgura firxa kostanti u d-daqs tal-qtar rakkomandat huwa t’akbar minn 100 µm.


    Użu mal-ilma tax-xorb:

    Kun żgur li l-pajpijiet kollha, tubi, ħwat, apparat tax-xorb eċċ. huma mnaddfa sew u ħielsa minn traċċi ta’ diżinfettanti, deterġenti, sapun, eċċ u antibijotiċi. – Il-vaċċin ma jkunx effettiv jekk jiġi f’kuntatt ma’ diżinfettanti.


    Ħalli li l-ilma jiġi kkonsmat biex il-livelli fis-sistema tax-xorb ikunu mill-anqas qabel jiġi applikat il- vaċċin. It-tubi kollha għandhom jitbattlu mill-ilma ċar biex is-sistema tax-xorb ikun fiha biss ilma bil- vaċċin.


    Jista’ jkun hemm il-bżonn li jitwaqqaf l-ilma tax-xorb qabel jingħata l-vaċċin biex ikun żgurat li t-tajr kollu jixrob waqt il-perjodu tal-vaċċinazzjoni.


    Iftaħ il-vjala bil-vaċċin taħt l-ilma u ħoll kompletament f’kontenitur. Għandha tingħata attenzjoni biex il- vjala u t-tapp jitbattlu kompletament billi jitlaħalħu fl-ilma.- Taqsamx vjali kbar biex tivvaċċina aktar minn kamra waħda jew sistema ta’ xorb waħda billi dan jista’ jwassal għal żbalji fit-taħlita.


    Uża ilma kiesaħ u frisk mhux ikklorinat u li huwa ħieles minn ijonji metalliċi. Trab tal-ħalib xkumat baxx fix-xaħam (i.e. <1-% xaħam) jista’ jingħata mal-ilma (2-4 g ma’ litru) jew ħalib xkumat (20-40 ml ma’ litru ta’ ilma) biex itejjeb il-kwalità tal-ilma u jżid l-istabilità tal-batterji.


    Idealment il-vaċċin għandu jingħata f’volum ta’ ilma li jiġi kkunsmat mit-tjur fiż-żmien 3 sigħat. L-għan u sabiex kull tajra tieħu doża waħda ta’ vaċċin. Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f’ilma frisk mingħajr klorin b’rata ta’ 1,000 doża ta’ vaċċin ma’ litru ta’ ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta’ 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta’ 10 t-ijiem. Jekk hemm dubju, kejjel l’ammont ta’ ilma li qed jiġi kkunsmat kuljum qabel tamministra l-vaċċin.


    Amministra l-vaċċin maħlul lit-tjur fil-pront wara r-rikostituzzjoni. Evita li s-sospensjoni tal-vaċċin tiġi esposta għad-dawl tax-xemx.


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Xejn ġranet.

  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.


    Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-vjala fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.


    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara “Jiskadi”.

    Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi mħallat skont kif rakkomandat: sagħtejn.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat: Laqqam biss annimali f’saħħithom.

    Tużax kura b’antibijotiċi fi żmien ġimgħa qabel u wara t-tilqima peress li trattament b’antibijotiċi jista’ jindebolixxi l-effikaċja tal-vaċċin.

    L-ebda tagħrif mhu disponibbli dwar l-effikaċja tal-influwenza ta’ livelli għoljin ta’ antikorpi derivati

    mill-omm.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Ir-razza tal-vaċċin tista’ tiġi misjuba fit-tessuti (fwied, qalb) sa 6 ijiem (tiġieġ) jew fit-tessuti (boroż toraċiċi tal-arja) 4 ijiem (dundjani) wara t-tilqima. Tjur imlaqqma jistgħu jeliminaw ir-razza tal-vaċċin permezz tal-ippurgar sa 5 ġimgħat (tiġieġ) jew 7 ijiem (dundjani) mill-għoti tat-tilqima, u t-tilqima tista’ tibqa’ preżenti fl-ambjent sa tmiem is-simna jew it-trobbija(tiġieġ) jew għal 7 ijiem (dundjani). Għalhekk, huwa rakkomandat li l-postijiet tat-tjur jiġu mnaddfa u diżinfettati fejn ikun ingħata l-vaċċin wara li jintemm il-perjodu tas-simna jew ta’ trobbija.

    Ir-razza tal-vaċċin tista’ tinfirex fuq tjur li jiġu f’kuntatt. Ir-razza tal-vaċċin tista’ tiġi identifikata skont il- karatteristiċi tal-iżvilupp tagħha fuq il-midja tal-iżvilupp batteriku; turi żvilupp normali fuq il- MacConkey u trypticase soy agar, filwaqt li l-ebda kolonja ma ġiet osservata meta ġiet ipplejtjata mingħajr aċidi amminiċi mhux aromatiċi (bl-inqas agar).


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

    lill-annimali:

    Applika l-prekawzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri amministrattivi.

    L-użu ta’ protezzjoni għall-għajnejn, ingwanti u maskra għall-imnieħer u l-ħalq mill-operatur huwa rakkomandat waqt l-għoti.

    Persuni immunosoppressi m’għandhomx ikunu preżenti waqt l-għoti tal-vaċċin. Iddiżinfetta l-idejn u t-

    tagħmir wara l-użu.

    Personal involut mal-annimali mlaqqma għandu jsegwi l-prinċipji bażiċi tal-iġene u joqgħod attent b’mod partikolari kif jimmaniġġja l-ħmieġ ta’ annimali mlaqqma riċentement.


    Prekawzjonijiet oħra:

    L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm kumpless ta’ kontroll li jindirizza l-iġjene u fatturi importanti ta’ saħħa għat-tjur.


    Żmien il-bidien:

    Is-sigurtà ta’ Poulvac E. coli ġiet iddemostrata meta amministrata lit-tiġieġ waqt żmien il-bidien b’doża waħda kemm bi spray oħxon kif ukoll b’amministrazzjoni mal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-effikaċja ta’

    Poulvac E. coli ma ġietx iddemostrata meta ġiet amministrata lit-tiġieġ waqt żmien il-bidien. Deċiżjoni dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin f’tiġieġ waqt żmien il-bidien għandha tittieħed każ b’każ.

    Is-sigurtà ta’ Poulvac E. coli ma ġietx investigata f’dundjani waqt żmien il-bidien. Tużax f’dundjani fi

    żmien il-bidien u fi żmien 6 ġimgħat sa meta jibdew ibidu.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ. M’għandekx tħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Ma ġewx osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa wara amministrazzjoni ta’ doża 10 darbiet aktar minn dik rakkomandata.


    Inkompatibilitajiet:

    M’għandekx tħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini .


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Dan il-vaċċin jiġi f’vjala tal-ħġieġ tal-borosilicate tip I ta’ 10 ml jew 50 ml b’tapp tal-lastiku tal- chlorobutyl issiġġilat b'għotjien tal-aluminju.

Kaxxa tal-kartun b’vjala waħda ta’ 2,500, 5,000, 10,000 jew 20,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b’għaxar vjali ta’ 2,500, 5,000, 10,000 jew 20,000 doża. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.