Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Senshio 60 mg pilloli miksija b’rita

ospemifene

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Senshio u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Senshio

  3. Kif għandek tieħu Senshio

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Senshio

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Senshio u għalxiex jintuża

     
     

     Senshio fih is-sustanza attiva ospemifene. Ospemifene jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li ma fihomx ormoni msejħa Modulaturi tar-Riċetturi Selettivi tal-Estroġenu (SERMs).

     
     

     Senshio jintuża għal trattament ta’ nisa b’sintomi moderati sa severi ġewwa u barra l-vaġina ta’ wara

     l-menopawsa, bħal ħakk, nixfa, ħruq u wġigħ waqt attività sesswali (uġigħ waqt l-att sesswali). Dan hu magħruf bħala atrofija vulvari u vaġinali. Dan jiġi kkawżat minn tnaqqis fil-livelli tal-ormon femminili

     estroġenu fil-ġisem tiegħek. Meta jiġri dan, il-ħitan vaġinali jistgħu jirqaqu. Dan jiġri b’mod naturali wara l-menopawsa.

     
     

     Senshio jaħdem b’mod simili bħal xi wħud mill-effetti utli tal-estroġenu, u jgħin sabiex itejjeb dawn is-sintomi u l-kawżi diġà eżistenti ta’ atrofija vulvari u vaġinali.

     
     

     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Senshio Tiħux Senshio

• Jekk inti allerġiku għal ospemifene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

• Jekk għandek jew qatt kellek embolu tad-demm f’vina (trombożi), pereżempju f’riġlejk (trombożi tal-vini profondi), fil-pulmun (emboliżmu pulmonari), jew f’għajnejk (trombożi fir-

  retina).

• Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina li ma jistax jiġi spjegat.

• Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li għandek kanċer tas-sider jew qed tiġi ttrattata għal kanċer tas- sider.

• Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li jista’ jkollok jew qed tiġi ttrattata għal kanċer li hu sensittiv

  għall-estroġeni, bħal kanċer tal-utru.

• Jekk għandek ħxuna eċċessiva tar-rita tal-utru, bħal iperplasija endometrijali.

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Ġaladarba tkun bdejt tieħu Senshio, għandek tara lit-tabib tiegħek għal check-ups regolari (mill-inqas darba fis-sena). F’dawn iċ-check-ups, iddiskuti mat-tabib tiegħek il-benefiċċji u r-riskji li tkompli tieħu Senshio.

  
  

  Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Senshio jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tapplika għalik.

• Kwalunkwe mill-qraba tiegħek qatt kellhom embolu fis-sieq, pulmun jew organu ieħor.

• Jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI ta’ >30 kg/m2).

• Jekk għandek kundizzjoni awtoimmuni imsejħa lupus erythematosus sistematiku (SLE).

• Jekk kellek aċċessjoni (avveniment ċerebrovaskulari), jew jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li inti f’riskju għoli li jkollok waħda.

• Jekk qed tbati minn kwalunkwe mard ġinekoloġiku, ħlief atrofija vulvari u vaġinali.

• Jekk għandek kanċer tas-sider.

  
  

  Waqt li tkun qed tieħu Senshio:

• Jekk ma tkunx tista’ timxi għal ħin twil jew toqgħod bilqiegħda għal ħin twil fl-istess pożizzjoni minħabba operazzjoni maġġuri, korriment, mard jew vjaġġ twil, dan jista’ jevita ċirkolazzjoni

  tad-demm tajba u jista’ jżid b’mod temporanju r-riskju ta’emboli fid-demm. Għalhekk, għandek tkellem tabib immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li inti twaqqaf it-trattament

  għal mill-inqas 4 sa 6 ġimgħat qabel operazzjoni maġġuri, jew matul perjodu twil ta’ serħan fis- sodda, eż. korriment jew mard. It-trattament b’Senshio jista’ jerġa’ jinbeda hekk kif terġa’ tikseb il-mobilità tiegħek u b’konsultazzjoni mat-tabib tiegħek.

• Jekk iseħħ xi ħruġ tad-demm mill-vaġina waqt li tkun qed tieħu Senshio, jew dritt wara li tkun waqaft tieħdu, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

• Jekk ikollok sinjali ta’ emboli tad-demm magħqud, bħal nefħa bl-uġigħ u ħmura fir-riġlejn, uġigħ fis-sider li jiġi f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs jew aċċessjoni waqt li tkun qed tieħu Senshio,

  għandek tieqaf tieħu Senshio u tara tabib immedjatament.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti. Din il-mediċina hi intenzjonata biss għall-użu f’nisa li diġà għaddew mill-menopawsa.

  
  

  Mediċini oħra u Senshio

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  
  

  Tiħux Senshio ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini:

  • Estroġeni.

  • Kwalunkwe mediċina oħra li tappartjeni għall-grupp imsejjaħ SERMs, bħal tamoxifen, toremifene, bazedoxifene u raloxifene.

    
    

    Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Senshio ma’:

  • Fluconazole (mediċina orali li tintuża għal trattament ta’ infezzjonijiet fungali) għax din tista’ żżid l-ammont ta ospemifene fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jwaqqaf it- trattament b’Senshio waqt li inti tkun qed tieħu fluconazole.

  • Kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin, li jistgħu jwasslu għal effett imnaqqas ta’ Senshio:

    • Rifampicin u rifabutin li komunement jintużaw għal trattament tat-tuberkulożi.

    • Carbamazepine u phenytoin li jintużaw għal trattament ta’ konvulżjonijiet/aċċessjonijiet

      (antikonvulżanti).

    • St John’s wort, mediċina li ġejja mill-ħaxix li xi kultant tintuża għal trattament tad- depressjoni.

    • Orlistat li xi kultant tintuża għal trattament ta’ obesità.

  • Kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin, peress li l-konċentrazzjonijiet tagħhom jistgħu jiżdiedu waqt li tkun qed tieħu Senshio:

    • Metformin li jintuża biex jittratta dijabete ta’ Tip II .

    • Aciclovir li jintuża biex jittratta ponot minħabba d-deni u herpes ġenitali.

    • Ganciclovir li jintuża biex jittratta infezzjonijiet ikkawżati minn virus imsejjaħ cytomegalovirus.

    • Oxaliplatin, mediċina kontra l-kanċer għal kanċer (metastatiku) avvanzat tal-musrana l- kbira (il-kolon) jew tal-warrani (ir-rektum).

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Senshio hu indikat għall-użu biss f’nisa li diġà għaddew mill-menopawsa. M’għandux jittieħed minn nisa li huma tqal, li għad jista’ jkollhom tarbija, jew li jkunu qed ireddgħu. Dan għaliex m’hemm l-

  ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ Senshio f’nisa tqal jew qabel il-menopawsa jew dawk li qed ireddgħu.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu Senshio; it- trattament għandu jitwaqqaf immedjatament.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Senshio m’għandu l-ebda jew ftit li xejn influwenza magħrufa fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

  
  

  Senshio fih il-lactose

  Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

  
  

  Senshio fih is-sodium

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Senshio

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda meħuda mill-ħalq fl-istess ħin kuljum. Senshio għandu jittieħed mal-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ikel.

     
     

     Senshio għandu jittieħed kuljum sakemm jgħidlek tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

     
     

     Pazjenti b’mard tal-fwied

     Din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek funzjoni tal-fwied mnaqqsa b’mod sever.

     
     

     Jekk tieħu aktar Senshio milli suppost

     Jekk tuża iktar pilloli milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Senshio

     Jekk tinsa tieħu pillola, għandek tieħu l-pillola li tkun insejt tieħu (mal-ikel), hekk kif tiftakar fl-istess jum. M’għandekx tieħu żewġ pilloli fl-istess jum biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk tieqaf tuża Senshio

     M’intix se tibbenifika mill-effetti ta’ Senshio jekk tieqaf tużah mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jispjega l-effetti li twaqqaf it-trattament u se jiddiskutu wkoll possibbilitajiet oħrajn għat-trattament miegħek.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

• Infezzjoni tal-partijiet ġenitali kkawżata minn fungu (tbajja’ bojod).

• Fwawar

• Bugħawwieġ tal-muskoli

• Tnixxija vaġinali jew tnixxija ġenitali

• Raxx

• Uġigħ ta’ ras

• Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

• Tħaxxin tar-rita tal-ġuf (endometriju) kif jidher fuq ultrasound scan (ipertrofija endometrijali)

• Reazzjoni allerġika. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx, ħakk fil-ġilda, irqajja’ mtella’ fuq il-ġilda (urtikarja), nefħa tal-ilsien u tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex

  tieħu n-nifs jew tibla’.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

  direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

  effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Senshio

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-fojl wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Senshio

• Is-sustanza attiva hi ospemifene. Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ ospemifene.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinized starch

(maize), sodium starch glycolate (tip A).

Kisja tar-rita: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).

Kif jidher Senshio u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Senshio huma pilloli miksija b’rita, ovali, bikonvessi, ta’ kulur abjad sa abjad jagħti fil-griż, (bejn wieħed u ieħor 12 mm twal b’6.45 mm wiesgħa) imnaqqxin b’“60” fuq naħa waħda.

Huma ppakkjati f’folji u huma disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 7, 28 jew 84 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shionogi B.V. Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

L-Olanda

Manifattur Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS,

LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+ 31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel +44 (0) 2891248945

contact@shionogi.eu

FR

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’