Macugen
pegaptanib
Pegaptanib
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Macugen u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Macugen
Kif ħa tingħata Macugen
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Macugen
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’inhu Macugen u għalxiex jintuża
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Macugen hu mediċina oftalmika, jiġifieri għall-kura ta' l-għajnejn biss. Macugen huwa soluzzjoni li jiġi injettat fl-għajn. Pegaptanib, is-sustanza attiva ta’ din il-mediċina, jinibixxi l-attività tal-fattur involut fil-formazzjoni anormali tal-vini ġodda fl-għajn, magħrufa bħala endotilju vaskulari Factor165 (VEGF165).
Macugen jintuża għall-kura tal-forma mxarrba tad-deġenerazzjoni makulari relatata ma' l-eta' (AMD). Din il-marda twassal għal telf tal-vista li jirriżulta minn ħsara fil-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l- makula), fuq wara ta' l-għajn. Il-makula tippermetti lill-għajn tipprovdi l-vista ċentrali fina li hija meħtieġa għal attivitajiet bħal sewqan ta' karrozza, qari ta' tipa rqiqa u attivitajiet oħra simili.
Fil-forma mxarrba ta' AMD, vini u arterji abnormali jikbru taħt ir-retina u l-makula. Dawn il-vini u arterji ġodda jistgħu jinfasdu u jnixxu fluwidu, jikkawżaw il-makula tintefaħ jew togħla, u b'hekk jgħawġu jew jeqirdu l-vista ċentrali. Taħt dawn iċ-ċirkostanzi t-telf tal-vista jista' jkun rapidu u sever. Macugen jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta' dawn il-vini u arterji abnormali u billi jwaqqaf il-fsada u t-tnixxija. Il-mediċina tintuża għall-kura ta' kull tip ta' tkabbir ta' vini u arterji abnormali f'pazjenti adulti bl-AMD.
X’għandek tkun taf qabel ma
tingħata Macugen
Inti ma tridx tingħata Macugen:Jekk int allerġiku għal pegaptanib jew sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
Jekk għandek infezzjoni attiva jew suspettata fi jew madwar l-għajn
Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Macugen.
Kultant, tista' titfaċċa infezzjoni jew fsada fl-għajn wara kura b' injezzjoni ta’ Macugen (fil-ġimagħtejn ta' wara). Huwa importanti li dawn it-tipi ta' kundizzjonijiet jiġu identifikati u kkurati mill-aktar fis. Jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: uġigħ jew diqa akbar fl-għajn, taħżin tal-ħmura fl-għajn, vista mċajpra jew imnaqqsa, sensittività akbar għad-dawl, numru akbar ta' partikoli żgħar fil-vista tiegħek. Jekk għal xi raġuni ma tkunx tista' ssib lit-tabib tiegħek, għandek tikkuntattja tabib floku immedjatament.
F'xi pazjenti, il-pressjoni ġewwa l-għajn ikkurata tista' tiżdied għal perjodu qasir direttament wara l- injezzjoni. It-tabib tiegħek jista' jimmonitorja dan wara kull injezzjoni.
Ftit wara l-injezzjoni jistgħu sseħħu reazzjonijiet allerġiċi serji. Is-sintomi li tista’ t’esperjenza u l- istruzzjoni ta’ x’għandek tagħmel f’dawn il-każijiet huma deskritti fit-taqsima 4 ta’ dan il-fuljett.
Mediċini oħra
u Macugen
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu il-kura b'Macugen.
M’hemm l-ebda esperjenza tal-użu ta’ Macugen f'nisa tqal. Macugen m’għandux jintuża waqt it- tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali jegħleb ir-riskju potenzjali għat-tarbija fil-ġuf. Jekk inti tqila ddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel it-trattament b’Macugen.
Macugen mhux rakkomandat waqt it-treddigħ għax mhux magħruf jekk Macugen jgħaddix fil-
ħalib uman. Itlob il-parir tat-tabib jew ta' l-ispiżjar tiegħek qabel tibda’ l-kura b'Macugen.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Inti tista' tesperjenza tiċpir temporanju tal-vista wara li tirċievi Macugen. Issuqx jew tħaddimx magni qabel ma jitlaq l-effett.
Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ MacugenDin il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 90 mikrolitru, jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium’ (ara sezzjoni 6).
Kif ħa tingħata MACUGEN
L-injezzjonijiet kollha ta' Macugen għandhom jingħataw mit-tabib tiegħek.
Macugen jingħata bħala injezzjoni waħda (0.3mg) f'għajnek f'intervalli ta' ġimgħat (jiġifieri 9 darbiet fis-sena). L-injezzjoni tingħata ġol-vitriju ta' l-għajn, li hija s-sustanza tixbah lill-ġeli ġewwa l-għajn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-kondizzjoni tiegħek u jirrakkomanda kemm iddum tiġi kkurat b'Macugen.
Qabel ma tingħata l-kura t-tabib tiegħek jista' jistaqsik biex tuża qtar antibijotiku għall-għajnejn, jew biex taħsel għajnejk sewwa. It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll xi anestetiku lokali (mediċina tat- tħeddil). Dan se jnaqqas jew jipprevjeni xi uġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni.
Jekk jogħġbok tinsix tgħid lit-tabib tiegħek jekk huwa magħruf li int allerġiku/a għal xi sustanza.
Wara kull injezzjoni inti tista' tiġi mitlub/a tuża qtar antibijotiku għall-għajnejn (jew tip ieħor ta' trattament antibijotiku) biex tipproteġi kontra infezzjoni fl-għajn.
Jekk inti ġejt mogħti aktar Macugen milli suppost
Fil-każ li volum eċċess ta’ Macugen huwa injettat, żieda serja fil-pressjoni intraokulari tista’ sseħħ. Kull meta inti tesperjenza disturbi fil-vista, skonfort fl-għajn/uġigħ, ħmura fl-għajn jew dardir u
rimettar, irreferi immedjatament għat-tabib tiegħek u għidlu dwar is-sintomi tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż reazzjoni anafilattika u anġjoedema li s-sintomi tagħhom huma deskritti hawn taħt, ġew irrappurtati ftit wara l-injezzjoni. Jekk jogħġbok fittex għajnuna medika mill-ewwel jekk tesperjenza xi waħda minn dawn li ġejjin ftit wara l-injezzjoni: bidu għal għarrieda ta' diffikulta' biex tieħu nifs jew tħarħir, ħalq, wiċċ, idejn jew saqajn minfuħin, ġilda tieklok, ħass ħażin, polz mgħaġġel, uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar jew dijarea. Ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mid-data disponibbli.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Effett mhux komuni hija infezzjoni fil-porzjon intern tal-għajn wara ġimagħtejn b’kura b'Macugen . Is-sintomi li tista' tesperjenza huma deskritti f'Sezzjoni 2 ta' dan il-fuljett (‘Twissijiet u prekawzjonijiet’). Jekk jogħġbok aqra Sezzjoni 2. Din tgħidlek x'għandek tagħmel jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.
Effetti sekondarji oħra possibbli huma dawn li ġejjin:
Dawn l-effetti sekondarji wisq probabbli huma kkawżati mill-proċedura tal-injezzjoni aktar milli l- mediċina, u jinkludu:
infjammazzjoni ta' l-għajn,
uġigħ fl-għajnejn,
pressjoni għolja fl-għajnejn,
marki żgħar fuq is-superfiċje tal-għajn (punctate keratitis),
partikoli żgħar jew tikek fil-vista tiegħek (floaters jew opaċitajiet fil-vitriju).
Effetti sekondarji oħra komuni fl-għajnejn li ġew irrapportati bħala li jistgħu jkunu kkawżati mill- mediċina jew mill-proċedura tal-injezzjoni jinkludu:
vista mċajpra
disturb viżwali
diqa fl-għajn
vista mnaqqsa
sensittività akbar għad-dawl , dehra ta' dwal ileħħu
fsada li sseħħ madwar l-għajn (fsada madwar l-orbita)
għajnejn ħomor (emorraġija konġunktivali)
disturb tal-porzjon tal-ġelli ġewwa l-għajn (disturb tal-vitriju), bħal spostament jew tiċrit (stakkar tal-vitriju)
tidnis tal-lenti (katarretta)
disturb tas-superfiċje tal-għajn (kornea)
nefħa jew infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn nefħa tal-arja fuq in-naħa ta' ġewwa tal-kappell tal-għajn jew is-superfiċje ta' barra tal-għajn (konġuntiva)
infjammazzjoni tal-għajn dmugħ infjammazzjoni tal-konġuntiva (konġuntivite), nixfa, tnixxija
mill-għajn, irritazzjoni ta' l-għajn, ħakk fl-għajn, ħmura ta’ l-għajn jew tkabbir tal-pupilla
Effetti sekondarji oħra komuni li mhumiex viżwali li ġew irrapportati li jistgħu jkunu kkawżati mill- mediċina jew mill-proċedura tal-injezzjoni jinkludu:
uġigħ ta' ras
tnixxija mill-imnieħer.
Effetti sekondarji mhux komuni fl-għajnejn li ġew irrapportati bħala li jistgħu jkunu kkawżati mill- mediċina jew mill-proċedura ta' l-injezzjoni jinkludu (iseħħu f'inqas minn 1 minn kull 100 imma iktar minn 1 minn kull 1000 pazjent fi provi kliniċi):
infjammazzjoni ta' l-għajn jew tas-superfiċje ta' barra tal-għajn
fsida fl-għajn jew tal-porzjon ta’ ġewwa tal-għajn (vitriju)
sforz tal-għajn
infjammazzjoni tal-parti ċentrali tas-superfiċje tal-għajn (keratite)
depożiti żgħar fuq l-għajn jew fuq is-superfiċje tal-għajn (kornea), depożiti fuq in-naħa ta' wara tal-għajn
ħakk fil-kpiepel tal-għajn
disturb fir-reazzjoni ta' għajnejk għad-dawl (indeboliment tar-rifless pupillari)
erużjoni żgħira fuq il-parti ċentrali tas-superfiċje tal-għajn (kornea)
kappell tal-għajn imniżżel 'l isfel
marka ġewwa l-għajn (marka fir-retina)
nefħa żgħira fuq il-kappell tal-għajn minħabba infjammazzjoni (chalazion)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
tnaqqis tal-pressjoni ġewwa l-għajn
reazzjoni fil-post tal-injezzjoni, infafet fil-post tal-injezzjoni
spostament jew tiċrit ta' saff fin-naħa ta' wara tal-għajn (retina)
disturb tal-pupilla, tal-parti bil-kulur tal-għajn (ħabba ta l-għajn)
okklużjoni tal-arterja tar-retina
qlib tal-kappell tal-għajn, disturb fil-moviment tal-għajn, irritazzjoni fil-kappell tal-għajn
demm f'għajnek, għajn bla kulur, depożitu fl-għajn
infjammazzjoni tal-għajn (irite)
cupping tan-nerv ottiku
deformazzjoni tal-pupilla
okklużjoni tal-vina fuq in-naħa ta' wara tal-għajn
tnixxija tal-ġeli intern tal-għajn.
Effetti sekondarji mhux komuni li mhumiex viżwali li ġew irrapportati li jistgħu jkunu kkawżati mill- mediċina jew mill-proċedura ta' l-injezzjoni:
ħmar il-lejl, depressjoni, truxija, vertigo
palpitazzjonijiet, pressjoni tad-demm għolja, twessigħ tal-aorta (l-arterja prinċipali tad-demm)
infjammazzjoni ta l-apparat respiratorju ta' fuq, rimettar, indiġestjoni
irritazzjoni u infjammazzjoni tal-ġilda, bidliet fil-kulur tax-xagħar, raxx, ħakk
tagħriq eċċessiv matul il-lejl, uġigħ fid-dahar, għeja, rogħda, sensibilità, uġigħ tas-sider, deni għal għarrieda u sintomi bħal tal-influwenza (weġgħat ġeneralizzati u uġigħ)
żieda fl-enzimi tal-fwied, brix.
Hemm riskju żgħir ta’ żieda żgħira fil-pressjoni ta’ ġol-għajn li ddum għal ftit ħin wara injezzjoni ripetuta fl-għajn.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Kif taħżen Macugen
Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC). Tagħmlux fil-friża.
Il-mediċina għandha tintrema jekk tkun inżammet f'temperatura tal-kamra għal aktar minn ġimagħtejn Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Macugen:
Is-sustanza attiva hija pagaptinib. Kull siringa ta’ doża waħda mimlija lesta tagħti doża ta'
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
0.3 mg pegaptinib f’90 mikrolitru.
Is-sustanzi l-oħra huma huma sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet. Għal informazzjoni addizzjonali dwar il- kontenut ta’ sodium ta’ Macugen, ara sezzjoni 2.
-
Kif jidher Macugen u l-kontenut tal-pakkett
Macugen soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut f'pakkett ta' doża waħda.
Kull pakkett fih borża f'kaxxa li fiha siringa mimlija lesta, tal-ħġieġ tat-Tip 1, mimlija b’0.25-0.27 ml ta’ soluzzjoni, issiġillata bi stopper tal-planġer elastomeriku u qasba tal-planġer mwaħħla lesta miżmuma b’molla tal-plastik. Is-siringa għandha adapter tal-plastik tal-lukkett luer, u t-tap huwa issiġillat b’kappa elastomerika. Il-pakkett huwa fornut mingħajr labbra.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Repubblika Ċeka
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Pharmaswiss Hellas A.E.
Τλ: +30 210 8108 460
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 00
Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10
Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb UK Ltd.
Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Kypropharm Ltd.
Τηλ: + 357 22 43 46 99
SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185
Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Från utomlands: +46 8 616 95 85
Bausch & Lomb UK Ltd.
Tel: +44 (0) 1748 828864
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa:
Figura 1. Qabel tneħħi bużżieqa tal-arja u mediċina żejda
(Formazzjoni attwali tal-bużżieqa tal-arja jista’ jvarja)
Is-siringa għandha tiġi ċċekkjata bil-labra ppuntata 'l fuq għal preżenza ta’ bżieżaq. Jekk ikun hemm bżieżaq, is-siringa għandha tiġi mtektka bil-mod b’saba’ sakemm il-bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ tas- siringa.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.